This trial will study a type of breast cancer defined by the expression of hormone receptor in the cancer cells (HR+). Patients will be treated with ribociclib, a cyclin-dependent kinase inhibitor, and camizestrant, a selective estrogen receptor degrader (SERD) and complete ER antagonist. The main purpose of the Study is to analyze the efficacy (to find out how effective a treatment is) of ribociclib in combination with camizestrant in patients with advanced HR+ breast cancer who have received endocrine therapy (ET) in early breast cancer setting for at least 5 years, of which at least 2 years with aromatase inhibitor (AI). Ribociclib plus camizestrant efficacy will be determined by assessing the period from treatment initiation until disease progression, defined as progression free survival (PFS).
The anticipated favorable clinical benefits of the combination of ribociclib and camizestrant therapy are projected to outweigh the risks of this treatment. This Study will be performed in full compliance with International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and all applicable local Good Clinical Practice (GCP) and regulations.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

Medica Scientia Innovation Research SL

NCT07085767

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Study of Palazestrant With Ribociclib Versus Letrozole With Ribociclib for the First-Line Treatment of ER+, HER2- Advanced Breast Cancer (OPERA-02)

This phase 3 clinical trial compares the efficacy and safety of palazestrant with ribociclib to letrozole and ribociclib in women and men who have not received prior systemic anti-cancer treatment for advanced breast cancer.

开始日期2025-10-31

申办/合作机构

Olema Pharmaceuticals, Inc.

[+1]

NCT07164976

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

Phase Ib/II Trial of Ribociclib Plus Anastrozole in Patients With Hormone Receptor-Positive, HER2-Negative Metastatic or Recurrent Breast Cancer

This document outlines an investigator-initiated Phase Ib/II clinical trial in Japan, focusing on the combination therapy of ribociclib and anastrozole for patients with hormone receptor-positive (HR-positive), HER2-negative metastatic or recurrent breast cancer. The trial aims to evaluate the efficacy (specifically, overall response rate) and safety of this combination in the Japanese patient population. Nagoya City University is the sponsor of this trial, with funding provided by Novartis Pharma K.K..
Study Design and Endpoints: The trial is structured into two parts:
* Phase Ib: The primary endpoint for this phase is tolerability, which is assessed by dose-limiting toxicities (DLT). Secondary endpoints include pharmacokinetics (PK) of the drugs, as well as the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE).
* Phase II: The primary endpoint for Phase II is the Overall Response Rate (ORR), which will be determined by a blinded central imaging review based on RECIST version 1.1 criteria. Secondary endpoints encompass PK (for the initial 20 patients), ORR as assessed by the investigator, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and the overall incidence of adverse events

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Nagoya City University

[+1]

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的临床结果

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100 项与琥珀酸瑞波西利相关的转化医学

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100 项与琥珀酸瑞波西利相关的专利（医药）

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1,301

项与琥珀酸瑞波西利相关的文献（医药）

2026-01-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-MOLECULAR BASIS OF DISEASE

Multi-omics integrative analysis elucidates the molecular characteristics of SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma and the derived therapeutic options

Article

作者: Dong, Wei ; Chi, Yuxiang ; Du, Jiajun ; Wang, Kai ; Sun, Shijie ; Guo, Deyu

SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma (LUAD) is highly aggressive with multiple oncogene mutations, and has low sensitivity to chemotherapy, targeted therapy and immunotherapy. By integrating multi-omics analysis and machine learning analysis on 20 lung adenocarcinoma datasets, we characterized SMARCA4 mutation in clinical prognosis, metabolic level, immune infiltration and pathway enrichment. The key role of SMARCA4 in LUAD development was confirmed by several in vitro and in vivo experiments. SMARCA4 is highly expressed in LUAD tissues compared with adjacent tissues, and SMARCA4 mutation is a poor prognostic factor. Although SMARCA4-deficient LUAD patients are not sensitive to common chemotherapeutic drugs, immunotherapy is an alternative treatment for lung adenocarcinoma. SMARCA4 deletion is associated with a high rate of oncogene co-mutation. Co-mutation of KRAS was found to have a significant impact on the response to multiple types of chemotherapy. Unique metabolic profiles, abnormal cell cycle and hyperactivation of oxidative phosphorylation were hallmarks of SMARCA4 mutant LUAD. We screened four chemotherapeutic agents targeting MTOR pathway, oxidative stress, DNA replication or cell cycle, including rapamycin and ribociclib, as potential chemotherapeutic agents for SMARCA4-deficient lung adenocarcinoma. In vitro assays showed that SMARCA4 knockdown significantly inhibited DNA replication, cell cycle and cell proliferation in lung adenocarcinoma cells, and significantly promoted oxidative stress and apoptosis in lung adenocarcinoma cells. Our comprehensive findings advance our understanding of SMARCA4 mutant LUAD gene mutation and immune microenvironment, providing insights into potential therapeutic approaches and research directions for SMARCA4-deficient LUAD.

2026-01-01·Radiology case reports

Symptomatic bone marrow involvement by metastatic occult HR+/HER2- breast cancer treated with ribociclib and letrozole: A case report

Article

作者: Golemba, Alfredo S ; Tolosa, Raúl E García ; Aguirre Santamaría, Astor A ; Jimenez Bolaño, Adriana L

Visceral crisis (VC) occurs in less than about 15% of patients with de novo metastatic breast cancer (BC). We present a case of a 59-years-old woman who presented with history of bone pain, fatigue, dyspnea on exertion, and weight loss; on physical examination was found no breast nodules, enlarged lymph nodes, or enlarged viscera were palpable. Laboratory tests revealed hemoglobin 5.8 g/dl. PET CT scan showed multiple osteolytic lesions. A bone marrow biopsy was performed, which identified infiltration by an epithelial tumor lesion. Immunohistochemistry showed positivity for CK1/3, CK7, Gata-3, and estrogen and progesterone receptors. HER2 negative (0+). The diagnosis of de novo occult HR+/HER2- metastatic BC was made. Systemic treatment with ribociclib and letrozole was started; the patient experienced clinical improvement of the symptoms, weight gain and improvement in hemoglobin levels. VC in HR+/HER2- metastatic BC is a challenging situation from its definition to its management. In case of availability and quick access, a free CT regimen with CDK4/6i + endocrine therapy could be a option to consider in this patients. This also represents a challenge in terms of cost-effectiveness in the health systems of low-income countries.

2025-12-01·Eating Behaviors

Medications as precipitating factors for potential eating disorders: A disproportionality analysis using FDA adverse event reports

Article

作者: Zhang, Shuang ; Zheng, Liyun

OBJECTIVE:

Compared to psychosocial factors, medications remain less well recognized as precipitating factors for eating disorders. This study aims to identify medications potentially associated with eating disorders using the U.S. Food and Drug Administration's Adverse Event Reporting System (FAERS) database.

METHODS:

FAERS reports related to potential eating disorders from January 2004 to December 2024 were retrieved. Reporting odds ratios (RORs) were calculated to detect disproportionate signals, with Fisher's exact test and Bonferroni correction applied for adjustments in multiple comparisons. Drugs exhibiting significant positive signals (ROR 95 % confidence interval lower bound >1, adjusted p-value < 0.01) with over 100 reports were selected for LASSO regression analysis. Logistic regression, adjusted for age, sex, and reporter type, was employed to identify precipitating drugs.

RESULTS:

Among 20,145 reports, 62.7 % involved females, with a median age of 59 years (interquartile range: 42-71). Thirty drugs showed significant positive signals. Nine potential precipitating medications were identified through LASSO and logistic regression, including octreotide, ribociclib, sunitinib, rivastigmine, everolimus, quetiapine, palbociclib, esomeprazole, and pregabalin.

CONCLUSION:

This study identifies certain medications that may act as precipitating factors for potential eating disorders, particularly in middle-aged and older populations. Clinicians should monitor these medications that affect appetite, weight, or carry abuse potential to prevent harm, especially in patients with eating disorders or at-risk populations.

856

项与琥珀酸瑞波西利相关的新闻（医药）

2025-10-31

·中健诚成

今日文摘 |2025 生物药企业 Top10：全球与中国榜单

强生、诺华、阿斯利康与GSK等药企相信都有了解，但这些头部药企在生物药的研发投入与营收情况如何呢？中国的情况又是如何？生物制药企业排名逻辑排名规则：按照生物药收入、营收占比、研发投入分别权重占比50%、30%、20%进行打分排序。数据参考：各企业2024年报、摩熵医药、Evaluate Pharma 、Fierce Biotech、Pipeline Report 汇率参考：2024年均值（1 EUR≈1.08 USD，1 CHF≈1.12 USD，100 KRW≈0.072 USD）生物药收入：抗体、融合蛋白、ADC、疫苗、细胞/基因疗法、酶替代等生物来源药品销售额注：已剔除化学小分子、诊断、原料药、器械、CDMO服务2024-2025全球生物制药企业排名Top10 1 罗氏 Roche ≈490亿美元 83% 22% 单抗、双抗、ADC、化-免偶联 Tecentriq、Perjeta、Polivy、Ocrevus 2 诺华 Novartis ≈320亿美元 64% 20% 放射性配体、双抗、siRNA、基因/细胞疗法 Pluvicto、Cosentyx、Kisqali、Leqvio 3 艾伯维 AbbVie ≈310亿美元 55% 23% 单抗、ADC、口服小分子-大分子杂合 Skyrizi、Rinvoq、Venclexta 4 强生 J&J（制药板块） ≈290亿美元 78% 21% 单抗、双表位抗体、CAR-T、疫苗 Darzalex、Stelara、Tremfya、Carvykti 5 默克 MRK（含MSD） ≈260亿美元 72% 19% 免疫检查点抑制剂、ADC、疫苗 Keytruda、Gardasil、Lagevrio 6 百时美施贵宝 BMS ≈250亿美元 70% 21% 免疫肿瘤、CAR-T、蛋白降解、双抗 Opdivo、Yervoy、Abecma、Reblozyl 7 赛诺菲 Sanofi ≈230亿美元 51% 18% 单抗、纳米抗体、疫苗、mRNA Dupixent、Kevzara、Libtayo、RSV疫苗 8 阿斯利康 AstraZeneca ≈220亿美元 48% 22% 单抗、ADC、双抗、寡核苷酸 Tagrisso、Imfinzi、Enhertu、Farxiga* 9 葛兰素史克 GSK ≈140亿美元 58% 16% 疫苗、单抗、ADC、病毒载体 Shingrix、Arexvy、Jemperli、Blenrep 10 安进 Amgen ≈135亿美元 95% 19% 单抗、双抗、siRNA、生物类似药 Prolia、Repatha、Tezspire、LUMAKRAS 前三排名解读： ①罗氏凭近500亿美元绝对额与>80%占比稳坐生物药之王。 ②诺华虽化学药仍占1/3，但凭借放射性配体与双抗新贵快速拉高生物药权重，占据第二。 ③艾伯维依托Skyrizi+Rinvoq接力药王修美乐，生物药绝对额已超300亿，研发强度23%高居大型药企第一。2024-2025中国生物制药企业排名Top10 1 恒瑞医药 ≈190亿元 49% 25% 单抗、ADC、双抗、PROTAC、核药卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-A1811（HER2-ADC） 2 中国生物制药 ≈120亿元 42% 18% 单抗、双抗、融合蛋白、小分子-免疫联合安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗 3 百济神州 ≈110亿元 83% 62% 单抗、双抗、ADC、PROTAC 泽布替尼、替雷利珠单抗、BGB-11417 4 信达生物 ≈70亿元 95% 55% 单抗、双抗、细胞因子、ADC 信迪利单抗、IBI-362（GLP-1/GCG） 5 复宏汉霖（复星医药并表） ≈55亿元 98% 45% 生物类似药、单抗、ADC 汉曲优、汉利康、斯鲁利单抗 6 石药集团 ≈50亿元 28% 16% 纳米制剂、mRNA、单抗、ADC 多恩达、津优力、SYSA1801（Claudin18.2-ADC） 7 长春高新（金赛药业） ≈45亿元 92% 14% 基因工程蛋白、长效生长激素金赛增、金赛恒、赛增 8 荣昌生物 ≈40亿元 96% 53% ADC、融合蛋白、双抗维迪西妥单抗、泰它西普、RC108 9 齐鲁制药 ≈38亿元 25% 19% 生物类似药、单抗、ADC 安可达（贝伐珠类似药）、QL1706（PD-1/CTLA-4） 10 康方生物 ≈35亿元 99% 58% 双抗、单抗、ADC 开坦尼（PD-1/CTLA-4双抗）、普特利单抗前三排名解读： ①恒瑞的生物药占比逼近50%，凭体量优势居榜首。 ②中国生物制药创新药收入口径120亿元中≈90%为生物药，绝对额跃居第二。 ③百济、信达、荣昌、康方四家Biotech生物药占比均>80%，研发强度远超传统Pharma。转自人称龙井茶《「生物药榜单」《2025全球及中国生物药企业排行榜Top10》》责编董金铭中国健康关注了解更多中国健康健康中国

2025-10-30

·ioncology

ESMO热评丨闫敏教授：SONIA研究揭示CDK4/6抑制剂一线与二线应用生存结局相似，治疗时机选择引思考

编者按：CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）有效改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的预后。国内外指南一致推荐CDK4/6i联合内分泌治疗应作为HR+/HER2-乳腺癌患者的一线治疗。Ⅲ期临床实验SONIA研究结果显示，CDK4/6i用于一线治疗并不比二线治疗有更好的疗效，且会大幅度增加医疗费用、带来更多的不良反应。2025年ESMO年会继续报道了SONIA研究关于CDK4/6i在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线与二线应用总生存结果（摘要号：487MO）。《肿瘤瞭望》邀请河南省肿瘤医院律慧敏副主任医师对该研究进行了介绍，并特邀闫敏教授进行点评。 ESMO 研究简介研究题目： CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线与二线应用比较：SONIA试验（NCT03425838）的总生存期分析 487MO - Overall survival with first versus second-line use of CDK4/6 inhibitors in HR+/HER2- advanced breast cancer 研究背景 III期随机SONIA试验旨在评估细CDK4/6i在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的最佳使用顺序。该研究比较了将CDK4/6i联合一线（芳香化酶抑制剂，AI）内分泌治疗与联合二线（氟维司群）内分泌治疗的疗效。我们既往报道，与二线使用相比，一线使用CDK4/6i并未显著改善两线治疗后的无进展生存期（主要终点），且与更强的毒性和更高的药物成本相关。本文报告预设的总生存期分析结果。研究方法共1050例患者按1∶1随机分配至两组：A组接受AI+CDK4/6i一线治疗，进展后接受氟维司群；B组接受AI一线治疗，进展后接受氟维司群+CDK4/6i。OS是关键次要终点，采用对数秩检验和Cox比例风险模型进行分析。此项预设分析在所有患者随访时间均≥3年时进行。研究结果中位随访58.5个月时，共发生606例死亡（58%），263例（25%）患者仍在接受研究治疗。一线CDK4/6i组的中位OS为47.9个月，二线CDK4/6i组为48.1个月（HR 0.91；95% CI：0.77-1.07，P=0.24），未见显著或具有临床意义的差异。该结果在所有预设亚组中均一致，包括不同CDK4/6i类型（哌柏西利或瑞波西利）。一项事后亚组分析提示，一线使用CDK4/6i可能为绝经前患者带来OS获益，但在绝经后患者中未观察到类似获益。在停止二线治疗的患者中，两组分别有85%（CDK4/6i一线组）和84%（CDK4/6i二线组）接受了后续抗肿瘤治疗，治疗模式相似。未观察到新的安全信号。结论在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与二线使用相比，一线使用CDK4/6i并未带来统计学显著或具有临床意义的总生存期获益，且其毒性更大、成本更高。探索性数据分析提示，一线使用CDK4/6i可能使绝经前患者获得OS获益。 ESMO 专家点评 CDK4/6i在HR+/HER2-晚期乳腺癌中扮演重要的角色，鉴于其毒性及经济负担等因素，CDK4/6i最佳使用时机值得进一步探索。SONIA研究是首个探索CDK4/6i在初次诊断晚期乳腺癌时一线应用还是在传统内分泌治疗失败后二线应用的Ⅲ期随机对照研究。结果显示，延迟使用CDK4/6i可以带来相似的无病生存期及总生存结果，且二线使用缩短的治疗时长降低了毒性并大幅降低成本。但该研究具有一定的局限性。首先，在研究中一线有超过90%的患者使用的是与单药内分泌治疗相比未获得OS获益的哌柏西利，不能代表其他CDK4/6i是否可能获益；其次，该研究的二线治疗方案对比的是氟维司群单药，这与当前的临床实践并不一致。多项研究结果显示，HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，一线CDK4/6i联合AI治疗失败后，HER2低表达患者可选择德曲妥珠单抗治疗；内分泌药物联合其他靶向药物（如PI3Ki、AKTi或mTORi等）；可根据既往疗效，选择另一种CDK4/6i跨线治疗；有gBRCA1/2突变者可考虑PARP抑制剂；也可化疗等；针对ESR1突变的艾拉司群也是一种新兴的二线内分泌治疗选择之一，这些选择可能优于单药氟维司群，从而带给患者更久的总生存。 SONIA研究总生存结果的公布，对临床实践可能产生一定影响，并促使我们深入思考HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗策略。对于肿瘤负荷小且不影响患者生活质量的患者、或者因经济困难CDK4/6i可及性较差的患者，延迟使用CDK4/6i也是可行策略之一，但该结果尚无法动摇CDK4/6i联合ET在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗中的标准地位。闫敏教授河南省肿瘤医院乳腺科，河南省乳腺病诊疗中心副主任主任医师、医学博士、硕士生导师中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员中国女医师协会乳腺疾病研究中心专业委员会常务委员国家卫生健康委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会委员河南省肿瘤诊疗质量控制中心乳腺癌专家委员会副主任委员河南省肿瘤临床学会乳腺癌专家委员会副主任委员律慧敏河南省肿瘤医院乳腺癌诊疗中心-内科病区副主任医师中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员中国女医师协会乳腺癌专业青委会常委河南省临床肿瘤学会乳腺癌专业委员会青委委员河南省抗癌协会肿瘤分子医学专业委员会青委常委河南省医学会乳腺病分会青年委员会委员河南省生命关怀协会乳腺癌专业委员会委员医学参考报乳腺病专刊青年编委（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床2期临床失败临床结果

2025-10-29

·良医汇肿瘤资讯

欧阳取长教授、杨谨教授：聚焦HR+乳腺癌基石疗法，“中国方案”伏维西利助力开启CDK4/6抑制剂个体化治疗新篇章

整理：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6)抑制剂的问世开启了激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌内分泌联合靶向治疗的先河，扭转了HR+乳腺癌的治疗格局。目前，该疗法已被《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会诊疗指南（2025版）》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（2025版）》及美国国立综合癌症网络（NCCN）等权威指南一致推荐为HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准治疗方案。我国自主研发的小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（通用名：枸橼酸伏维西利胶囊）在HR+晚期乳腺癌一线治疗适应症已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，即用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用作为初始内分泌治疗。此前，伏维西利于2018年被纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，并曾于2025年5月29日获得NMPA批准上市，用于联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性成年乳腺癌患者。此次新增适应症的获批不仅丰富了伏维西利的临床应用场景，更标志着意味着这一国产优质CDK4/6抑制剂将惠及我国更多HR+晚期乳腺癌患者。在此，【肿瘤资讯】特别邀请到湖南省肿瘤医院欧阳取长教授及西安交通大学第一医院杨谨教授，立足于我国当下临床实践，解析伏维西利在HR+晚期乳腺癌一线治疗的优势。 CDK 4/6抑制剂“群雄并起” 临床应根据安全性等多方因素综合选择欧阳取长教授二级主任医师，医学博士湖南省肿瘤医院乳腺内科主任，二级主任医师，医学博士中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会常务委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员中国医师协会肿瘤专业委员会乳腺癌学组常务委员国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会委员国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会委员中国医药卫生事业发展基金会乳腺肿瘤学组副组长湖南省医学会肿瘤内科学专业委员会主任委员兼乳腺癌学组组长《中华肿瘤杂志》通讯编委Journal of Clinical Oncology中文版编委《肿瘤药学》副主编欧阳取长教授：乳腺癌是我国女性发病率位居第二的恶性肿瘤[1]。其中，HR+亚型约占全部乳腺癌病例的70%[2]，且其比例呈逐年递增趋势[3]。近年来，乳腺癌诊疗领域取得了一系列突破性进展，为改善患者生存结局奠定了坚实基础。尽管新药研发蓬勃发展，CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗仍被视为HR+/HER2-局部晚期及转移性乳腺癌的标准基石方案，并在该亚型的整体治疗策略中占据核心地位[4]。 2015年，哌柏西利作为首个CDK4/6抑制剂获批，彻底重塑HR+晚期乳腺癌的治疗格局。此后，瑞波西利、阿贝西利及国产CDK4/6抑制剂相继上市，不断拓展治疗边界。至2025年，CDK4/6抑制剂家族日益壮大，为患者带来丰富治疗选项，其临床使用率也持续提升[4]，截至2025年，CDK4/6抑制剂的选择日益丰富，显著提升了临床用药的可及性。伴随其临床使用率的提升[4]，我国HR+乳腺癌的诊疗规范化水平也得到显著推进。在此背景下，如何从众多CDK4/6抑制剂中筛选出最适合患者的药物，成为当前临床实践中的重要议题。针对该问题，现有指南共识与真实世界研究提供了重要参考。《CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识（2023版）》系统梳理了当时国内已上市CDK4/6抑制剂的相关临床研究，指出尽管各项研究中无进展生存期（PFS）存在一定差异，但相较于芳香化酶抑制剂（AI）单药，CDK4/6抑制剂联合AI均能显著降低疾病进展风险约50%。在晚期二线研究中，CDK4/6抑制剂联合氟维司群也展现出相近的疗效趋势，可降低疾病进展风险约40%–50%[4]。尽管受研究设计、入组人群等因素影响，不同CDK4/6抑制剂对疾病进展风险的具体降低幅度不宜直接比较，但关键III期研究一致显示，联合治疗组的中位PFS较对照组延长近一倍。《CSCO乳腺癌诊疗指南》的更新进一步强化了这一理念：自2024版起，I级推荐不再区分CDK4/6抑制剂种类，强调应结合临床研究数据与患者个体情况综合决策[5]，该原则在2025版中继续沿用。此外，近期于2025年ESMO OPEN发表的迄今为止最大规模CDK4/6抑制剂真实世界研究（RWS）证实，三种CDK4/6抑制剂联合AI在一线治疗中的真实世界PFS无显著差异[6]，提示疗效已非药物选择的唯一区分要素，临床更应关注适应症匹配、毒性谱差异与患者共病情况，以制定真正契合个体需求的治疗策略。 *注：1.上文中“共识”及“指南”所纳入CDK4/6抑制剂包括哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利及达尔利。 2.见刊于ESMO OPEN的RWS所纳入CDK4/6抑制剂为哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利。安全性“升级”、适应症“全面” 伏维西利为中国患者交付理想答卷杨谨教授医学博士主任医师/教授博士生导师西安交通大学第一附属医院癌症中心主任肿瘤精准研究中心主任中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员中国研究型医院学会乳腺癌专业委员会常委国家肿瘤质控中心乳腺癌专业委员会委员中国临床肿瘤学会乳腺癌专委会委员中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员中国医师协会肿瘤分会乳腺专业委员会委员中国抗癌协会肿瘤标志物专委会乳腺学组副主任委员陕西省医学会肿瘤内科分会常务委员陕西省抗癌协会抗癌药物专业委员会主任委员西安市癌症康复协会肿瘤精准治疗专委会主任委员陕西省五一巾帼标兵美国马里兰大学Marlene and Stewart Greenbaum 肿瘤中心访问学者主持国家自然科学基金面上项目5项获得陕西省科技进步奖2项，高校科技进步奖2项杨谨教授：近年来，我们正共同见证着中国生物医药产业的崛起，一批具有竞争力的国产创新药物正不断涌现。我国自主研发的创新小分子CDK4/6抑制剂——伏维西利无疑是我国备受瞩目的自主创新成果之一。该药于2018年曾被纳入国家“重大新药创制”科技重大专项，历经淬炼，于2025年5月成功获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，获批用于联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药物上市后迅速投入临床使用，并获得医患双方的高度认可。值得关注的是，今年9月伏维西利再获新适应症批准，可用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌成人患者的一线治疗，与芳香化酶抑制剂联合作为初始内分泌治疗方案。此次一线适应症的获批是基于关键III期临床研究FCN-437c-III201。该研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，是一项完全纳入中国患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，研究人群同时涵盖绝经前与绝经后患者，旨在评估伏维西利联合来曲唑或阿那曲唑（必要时联合戈舍瑞林）在HR+/HER2-晚期乳腺癌内分泌初治患者中的疗效与安全性。截至2024年6月25日，中位随访16.6个月时，独立评审委员会评估的中位PFS显示，伏维西利组尚未达到，对照组为20.2个月（风险比=0.545，单侧p值=0.0003）。该风险比（HR）与哌柏西利、瑞波西利及阿贝西利等CDK4/6抑制剂的关键研究结果相近*，最终中位PFS数据值得期待。此外，各预设亚组均观察到与意向治疗人群一致的生存获益。由于目前死亡事件数较少，总生存期数据尚未成熟。更为重要的是，伏维西利的安全性优势尤为突出：药物相关永久停药率极低（仅1%），未出现静脉血栓栓塞或间质性肺炎等临床较难管理的特殊毒性。且其肝脏安全性卓越，≥3级转氨酶升高发生率显著低于同类药物（ALT 1.9%，AST 1.4%），同时≥3级胃肠道不良事件接近零。这些特性完美契合了肝功能异常和胃肠道敏感患者的治疗需求。基于我国肝病患者基数大的现实背景，其出色的肝脏安全性具有重要的临床意义。此外，由于胃肠道不良反应可感知，因此，良好的胃肠道耐受性有助于提高患者治疗依从性，进而可能改善长期治疗效果。通过EORTC QLQ-C30量表的评估结果显示，接受伏维西利治疗的患者生活质量保持稳定。作为临床医生，我们欣喜地看到更多高质量的CDK4/6抑制剂进入临床，为患者提供更多理想之选。目前，伏维西利在当前国内可及的同类药物中具有较全面的适应症覆盖，横跨绝经前、绝经后人群，且广泛适用于HR+晚期乳腺癌的一线及二线治疗。更重要的是，其关键研究完全基于中国人群，为中国临床实践提供了高级别本土证据。其在“存在肝功能异常风险的患者”及“无法耐受胃肠道不良反应的患者”中的独特优势，更有望为我国CDK4/6抑制剂的个体化治疗格局开启新的篇章。小结 CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗始终是临床晚期HR+乳腺癌主流标准疗法，其在晚期一线、二线治疗中稳固的标准治疗地位。当下，我国CDK4/6抑制剂治疗格局日新月异，然而，核心III期研究一致证实，不同CDK4/6抑制剂均能降低约50%的疾病进展风险*，而不同CDK4/6抑制剂之间不良反应谱各异，因此，临床决策的重点已从疗效比较，转向基于适应症、毒性谱和患者共病的个体化精准选择。伏维西利作为“中国方案”的杰出代表，凭借完全基于中国人群的高级别证据及良好疗效与卓越耐受性获批一线及二线适应症，其出色的安全性特征定义了独特临床价值：极低的肝毒性与几乎无≥3级胃肠道不良反应，使其在“存在肝功能异常风险的患者”及“无法耐受胃肠道不良反应的患者”中优势尽显。伏维西利的问世，为中国乳腺癌的个体化慢病化管理提供了优良解决方案，并将进一步助力推动我国HR+晚期乳腺癌的标准治疗迈向“个体化”精准策略，开启兼顾生存与生活质量的新篇章。 *非头对头对比，请谨慎解读。参考文献 [1] 邬昊,吕青.全球及中国乳腺癌的流行病学趋势及防控启示:2018-2022年《全球癌症统计报告》解读.中国普外基础与临床杂志，2024，31(7):796-802.[2] Huppert LA, Gumusay O, Idossa D, et al. Systemic therapy for hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative early stage and metastatic breast cancer. CA Cancer J Clin. 2023 Sep-Oct;73(5):480-515. [3] Zheng S et al. Int J Cancer. 2012 Dec 1;131(11):2622-31.[4] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(12):1003-1017.[5]邝美琼, 刘真& 江泽飞. 乳腺癌精确分层治疗新理念：2024年CSCO《乳腺癌诊疗指南》更新要点解读. 中国肿瘤外科杂志1–6.[6] https://www.esmoopen.com/article/S2059-7029(25)01439-5/fulltext 责任编辑：肿瘤资讯-Annie 排版编辑：肿瘤资讯-Yael 版权声明版权归肿瘤资讯所有。欢迎个人转发分享，其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容，须获得授权，且在醒目位置处注明“转自：良医汇-肿瘤医生APP”。

CSCO会议上市批准

100 项与琥珀酸瑞波西利相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	琥珀酸瑞波西利	L01XE	DB11730

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
转移性乳腺癌	加拿大	Novartis Pharmaceuticals Canada, Inc.	2018-03-02
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-03-13

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	美国	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	葡萄牙	Novartis AG	2022-03-28
晚期 HER2 阳性乳腺癌	临床3期	西班牙	Novartis AG	2022-03-28
早期乳腺癌	临床3期	-	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-03-31
HER2 阴性乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
6型髓鞘减少脑白质营养不良	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
局部晚期乳腺癌	临床3期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2018-02-02
乳腺癌	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2017-06-07
晚期癌症	临床3期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30
晚期癌症	临床3期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2016-11-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2−	352	Ribociclib plus endocrine therapy	繭艱築醖壓醖製餘鏇夢(願遞憲構壓鹹構範遞襯) = 鑰鏇觸選襯簾築廠網選願顧網蓋淵網觸蓋蓋壓 (憲選鑰築網糧觸網夢製, 0.94 ~ 1.27) 更多	不佳	2025-10-17
NCT05296746 (RIBOLARIS, ESMO2025)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌新辅助 HR+ \| HER2-	686	Ribociclib + Endocrine Therapy	簾淵膚鹽鬱簾蓋壓憲餘(壓獵範顧繭憲製範夢膚) = 憲選構網網壓範鹽觸選選築構網鹹鏇憲鹽夢鹹 (糧鑰鬱範鹹願觸壓選鏇, 10.5 ~ 12.2)	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌	270	Ribociclib as first-line (1L)	膚簾鏇醖淵製積繭膚襯(艱鑰顧醖窪願願壓蓋夢) = Most common AEs were neutropenia (151, 55.9%), fatigue/asthenia (36, 13.3%), anemia (33, 12.2%), and leukopenia (25, 9.3%). 構膚鬱獵蓋餘鏇顧鏇構 (窪繭壓鑰鏇鑰簾壓淵築 ) 更多	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌一线 HR+/HER2-	11,557	Palbociclib+AI	壓鹹膚範獵網蓋鏇夢繭(醖壓繭鹽窪膚鬱窪鬱簾) = 糧醖鹽顧襯築鏇範鑰顧範顧願鏇憲鑰範餘醖蓋 (簾窪願遞顧齋憲築衊鬱 ) 更多	积极	2025-10-17
				Ribociclib+AI	壓鹹膚範獵網蓋鏇夢繭(醖壓繭鹽窪膚鬱窪鬱簾) = 衊餘遞窪艱壓廠膚齋鬱範顧願鏇憲鑰範餘醖蓋 (簾窪願遞顧齋憲築衊鬱 ) 更多
ESMO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+ \| HER2-	6,796	Palbociclib + Palbociclibherapy	獵鑰蓋選壓蓋憲繭淵餘(艱築範範壓願選艱齋艱): HR = 0.81 (95.0% CI, 0.66 ~ 0.99), P-Value = 0.043 更多	积极	2025-10-17
				Ribociclib + RibociclibTherapy
NATALEE (ESMO2025)	临床3期	早期乳腺癌辅助 HR+/HER2−	3,738	Ribociclib + NSAI	鏇鹹獵衊壓簾醖壓範願(蓋醖鹹製餘糧窪遞窪糧) = 艱遞範鏇窪構築衊襯鑰鹽襯鬱餘膚積壓醖鏇築 (窪壓餘獵鹹糧艱積築糧 ) 更多	积极	2025-10-17
				NSAI alone	鏇鹹獵衊壓簾醖壓範願(蓋醖鹹製餘糧窪遞窪糧) = 繭憲鬱衊廠觸網鑰壓網鹽襯鬱餘膚積壓醖鏇築 (窪壓餘獵鹹糧艱積築糧 ) 更多
REALEESA (ESMO2025)	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR+/HER2-	132	Ribociclib plus HT	網網網膚範構艱糧願齋(構窪顧願鑰遞膚夢願夢) = Musculoskeletal disorders were the most frequent AE (46.3%), followed by infections (24.4%) and neutropenia (20.7%). 廠繭廠衊顧選憲夢鑰觸 (鹽憲淵鏇獵積鏇艱積鏇 )	积极	2025-10-17
ESMO2025	N/A	晚期乳腺癌 HR+ \| HER2-	16	Camizestrant	-	积极	2025-10-17
				Ribociclib plus ET
NCT03701334 (NATALEE, ESMO2025)	临床3期	新辅助 HR+/HER2−	2,180	ribociclib+NSAI	窪鏇廠願繭蓋憲鹹觸襯(壓艱廠鏇艱窪壓獵獵網) = 鹽製壓鏇繭艱襯膚築廠糧憲遞齋鏇製齋蓋膚觸 (鏇範糧醖糧襯膚齋夢構 ) 更多	积极	2025-10-17
				NSAI alone	窪鏇廠願繭蓋憲鹹觸襯(壓艱廠鏇艱窪壓獵獵網) = 鏇鏇淵觸淵觸範餘鏇鏇糧憲遞齋鏇製齋蓋膚觸 (鏇範糧醖糧襯膚齋夢構 ) 更多
NCT05508906 (ESMO2025)	临床1/2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER+ \| HER2-	72	Palazestrant 120 mg plus ribociclib	觸鬱構蓋鏇遞積醖獵網(艱淵膚襯艱壓簾淵構網) = 35% 鬱襯淵夢獵構糧齋網夢 (選窪襯構遞衊糧鹽鹹願 ) 更多	积极	2025-10-17
				Palazestrant 120 mg plus ribociclib (prior CDK4/6i)