Phase I/II Study to Evaluate the Feasibility and Efficacy of Sequential Abemaciclib and Gemcitabine Treatment in Patients With Retinoblastoma (Rb)+ Sarcomas

This phase 1/2 trial tests the side effects and best dose of abemaciclib when added to gemcitabine and compares the effectiveness of that treatment to the usual treatment of gemcitabine with docetaxel for the treatment of patients with soft tissue sarcoma that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic) (phase 1) or patients with leiomyosarcoma or dedifferentiated liposarcoma (phase 2). Abemaciclib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals tumor cells to multiply. This helps slow or stop the spread of tumor cells. Gemcitabine is a chemotherapy drug that blocks the cells from making DNA and may kill tumor cells. Docetaxel is in a class of medications called taxanes. It stops cancer cells from growing and dividing and may kill them. Giving abemaciclib with gemcitabine may be safe and effective when compared to treatment with gemcitabine and docetaxel for patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma or leiomyosarcoma or dedifferentiated liposarcoma.

开始日期2025-10-14

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT06630325

/ Recruiting临床2期IIT

Serial Measurements of Molecular and Architectural Responses to Therapy (SMMART): Adaptive Clinical Treatment (ACT)

This phase II trial tests the how well a precision medicine approach (serial measurements of molecular and architectural response to therapy [SMMART])-adaptive clinical treatment [ACT]) works in treating patients with sarcoma, prostate, breast, ovarian or pancreatic cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced). SMMART testing uses genetic and protein tests to learn how cancer changes and to understand what drugs may work against a person's cancer or why drugs stop working. These test results are reviewed by a group of physicians and scientists during a SMMART tumor board who then recommend precision therapy.

开始日期2025-06-24

申办/合作机构

OHSU Knight Cancer Institute

[+3]

NCT07002177

/ Not yet recruiting临床1/2期

An Open-label, Multicenter, Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Multiple Combination Therapies With FWD1802 in Subjects With ER-positive/HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This is a Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Combination Therapies with FWD1802 in Subjects with ER-positive/HER2-negative Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

深圳福沃药业有限公司

100 项与阿贝西利相关的临床结果

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100 项与阿贝西利相关的转化医学

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100 项与阿贝西利相关的专利（医药）

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项与阿贝西利相关的文献（医药）

2025-09-01·JOURNAL OF MOLECULAR STRUCTURE

Exploring the interaction between ABCL and HAG: a combined experimental and theoretical approach

作者: Jiang, Shao-Liang ; Li, Li ; Wu, Yu-Ting ; Chen, Dong ; Huang, Jia-Ping ; Shi, Jie-Hua ; Gu, Hui

Abemaciclib (ABCL), as cell cycle-dependent kinase 4/6 inhibitor, was used to treat a variety of tumors, including breast, melanoma, and bladder cancer.The purpose of this paper was to comprehend the binding mechanism of ABCL to the plasma transport protein HAG using multi-spectroscopic approaches, mol. docking, and dynamic simulations.The outcomes revealed that the quenching constant of HAG caused by ABCL declined with the temperature rising, indicating that ABCL could extinguish endogenous fluorescence of HAG through the static quenching method.Thermodn. analyses, competition experiments, and mol. dynamics simulations indicate that the main driving forces between ABCL and HAG are hydrogen bonding, hydrophobic interactions, and Van der Waals forces.The binding distance between the two was calculated from the FRET theory to be 2.94 nm.Mol. docking showed that ABCL binds within the hydrophobic cavity of HAG.Mol. dynamics simulations confirmed that the original configuration of HAG changed slightly upon incorporation of ABCL.Synchronous fluorescence anal. revealed a hypsochromic shift (∼1 nm) in the maximum emission wavelength of Tyr residues.This blue displacement phenomenon correlates with decreased microenvironmental polarity, likely induced by ABCL binding through two distinct mechanisms, including steric shielding effect and conformational restriction.Far-UV CD spectral results demonstrated subtle conformational perturbations in HAG upon ABCL binding, including α-helix content decreased from 1.84% to 1.67% and β-sheet content reduced 41.92-41.85%.In addition, some common metal ions, for instance, Cu²⁺, Mg²⁺, Fe³⁺, Ca²⁺ and Zn²⁺ may cause the alteration in the binding constant between ABCL and HAG, resulting in changes in the action of ABCL.

2025-09-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Molecular targeted drugs affect the development of antiresorptive‐related osteonecrosis of the jaw in patients with lung and kidney cancers

Article

作者: Kanno, Chihiro ; Ishida, Natsuko ; Tezuka, Yu ; Honda, Ryosuke ; Kojima, Momoyo ; Watanabe, Yuki ; Kaneko, Tetsuharu

Abstract:

The use of antiresorptive agents in patients with cancer is strongly associated with the development of medication‐related osteonecrosis of the jaw, with an incidence of ≥10%. Despite the presence of clinical position papers on this issue, the incidence of medication‐related osteonecrosis of the jaw has not decreased. Therefore, we believe there are some unknown underlying factors, so we focused on the use of anticancer agents, especially molecular targeted drugs, in this study. We retrospectively evaluated the data of 366 patients who received antiresorptive agents for metastatic cancer treatment. All patients received proper oral care before antiresorptive agent initiation. Of the 366 patients, 48 (13.1%) developed medication‐related osteonecrosis of the jaw. Medication‐related osteonecrosis of the jaw developed in 18/55 (32.7%) patients who received molecular targeted drugs and in 30/311 (9.6%) patients who did not (p < 0.001). Among patients with lung cancer, 10/29 (34.5%) patients who received molecular targeted drugs and 5/96 (5.2%) who did not (p < 0.001) developed medication‐related osteonecrosis of the jaw. In patients with kidney cancer, medication‐related osteonecrosis of the jaw developed in 5/11 patients (45.5%) who received molecular targeted drugs and not in any of the 13 patients who did not (p < 0.01). Molecular targeted drugs significantly affect the development of medication‐related osteonecrosis of the jaw. Therefore, in cancer treatment, close attention should be paid to antiresorptive agent use and to the details of anticancer therapies for managing medication‐related osteonecrosis of the jaw.

2025-08-01·BREAST

Nationwide real-world practice pattern and clinical data of palbociclib in HR (+), HER2 (−) metastatic breast cancer patients in Korea (KCSG BR21-15)

Article

作者: Kim, Jee Hung ; Kim, Hyun Seon ; Park, In Hae ; Kim, Ji-Yeon ; Koh, Sung Ae ; Lee, Dae-Won ; Hong, Soojung ; Kim, Han Jo ; Kang, Myoung Joo ; Baek, Sun Kyung ; Kim, Seul-Gi ; Kim, Min Hwan ; Won, Hye Sung ; Shin, Kabsoo ; Kim, Gun Min ; Koh, Su-Jin ; Lee, Jieun ; Shin, Seong Hoon ; Park, Yeon Hee ; Jung, Joo Young ; Lee, Kyoung Eun ; Kim, Ju Won ; Im, Seock-Ah ; Woo, In Sook ; Byun, Jae-Ho

BACKGROUND:

Cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitors have remarkably improved the survival outcome in hormone-receptor-positive (HR+)/human epidermal growth factor-2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC). Although PALOMA-2 has met its primary outcome, overall survival (OS) was relatively shorter compared to ribociclib and abemaciclib. In Korea, use of palbociclib + aromatase inhibitor (AI) + gonadotropin-releasing hormone agonist (GnRHa) in premenopausal women is limited, and bilateral salpingo-oophorectomy (BSO) is necessary before treatment. We analyzed the real-world clinical outcome and patient characteristics of letrozole + palbociclib in Korea.

METHODS:

Between August 2016 and December 2022, 1017 HR+/HER2-postmenopausal women treated with first-line letrozole + palbociclib were enrolled. Primary endpoints were real-world progression-free survival (rwPFS) in total population and survival differences according to menopausal status (natural or induced menopause via BSO).

RESULTS:

Patients' median age was 56 (range 27-92) years. Median rwPFS, real-world OS (rwOS) were 28.0 months (95 % confidence interval [CI] 25.5-32.1) and 61.8 months (95 % CI 57.7-70.5), with a median follow-up of 45.1 (IQR, 31.0-56.6) months. BSO group demonstrated similar median rwPFS compared to natural menopause group. Adjuvant tamoxifen ± GnRHa was most frequently prescribed (73.3 %). Primary endocrine resistant mBC patients showed inferior median rwPFS compared to secondary resistant mBC (14.6 vs. 27.1 months, p = 0.0063). Overall response rate was 47.5 %, with a disease control rate of 89.6 %.

CONCLUSION:

This is the largest country-based real-world study on palbociclib + letrozole in Asia. Palbociclib demonstrated median rwOS over 60 months, comparable to other pivotal trials.

786

项与阿贝西利相关的新闻（医药）

2025-07-10

·米内网

【火热】青峰医药入局8亿潜力品种

精彩内容近日，青峰医药的富马酸伏诺拉生片以仿制4类报产获受理。这是一款钾离子竞争性酸阻滞剂，原研产品2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过8亿元。今年以来，青峰医药有7个仿制药、1款1类新药首次报产/报临床。富马酸伏诺拉生片是由武田药品开发的一款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，用于治疗反流性食管炎，也可与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。米内网数据显示，富马酸伏诺拉生片已被纳入国家医保乙类目录，原研产品近年来在中国三大终端六大市场的销售额均以两位数的增速持续增长，2024年突破8亿元，2025年第一季度以35%的增速继续增长。近年来中国三大终端六大市场富马酸伏诺拉生片销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库在近日流出的第十一批国采拟采购药品清单征求意见稿中，富马酸伏诺拉生片赫然在列。该药已有21家药企视同过评，包括石药集团、正大制药、石家庄四药、康弘药业、齐鲁制药、人福医药、科伦药业、扬子江药业、鲁南制药等。此外，70余家药企的产品以新分类报产在审，竞争激烈。米内网数据显示，今年以来，青峰医药有7个品种以新注册分类报产，包括3款消化系统及代谢药、2款抗肿瘤和免疫调节剂及2款神经系统药物，其中阿贝西利片、布立西坦注射液、利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液均暂无首仿（含剂型首仿）获批。今年以来青峰医药报产的仿制药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库此外，青峰医药还有1款1类新药KR230109乳膏于今年1月提交IND，并于3月获得临床试验默示许可，4月开始启动I期临床，适用于寻常型痤疮患者的局部治疗，可谓进展神速。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月10日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

带量采购

2025-07-10

·CPHI制药在线

正大天晴库莫西利申报新适应症，剑指HR+/HER2-乳腺癌一线治疗

关注并星标CPHI制药在线7月9日，正大天晴递交的库莫西利胶囊和氟维司群注射液的上市申请获CDE受理，笔者推测此次申报的适应症为：库莫西利联合氟维司群治疗既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌。库莫西利是正大天晴研发的一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。研究结果显示：与阿贝西利相比，库莫西利对CDK2的抑制作用进一步提升，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。2024年7月，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请获CDE受理，相关受理号为：CXHS2400055/56。此次库莫西利申报新适应症是基于3期临床试验TQB3616-III-02(NCT04523272))的积极结果。该试验是国内首个CDK2/4/6抑制剂联合氟维司群用于晚期乳腺癌一线治疗的关键3期研究。结果显示：库莫西利联合氟维司群可显著降低晚期一线乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，主要终点达到统计学差异，且有临床意义，且联合方案总体安全可耐受。HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，约占所有乳腺癌的70%。CDK4/6抑制剂的出现改变HR+/HER2-乳腺癌传统内分泌治疗的格局，开启了内分泌治疗联合靶向治疗的精准时代。据不完全统计，目前国内已批准9款CDK4/6抑制剂，详见下图。除了曲拉西利被批准用于化疗引起的骨髓抑制，另外8款均被批准用于治疗HR+/HER2-乳腺癌，而且哌柏西利、瑞波西利、阿贝西利、达尔西利和来罗西利均已被批准用于HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗。值得一提的是，近年来国产CDK4/6抑制剂崛起，其中达尔西利、吡洛西利、伐维西利和泰瑞西利均由国内药企研发。随着CDK4/6抑制剂的广泛应用，其耐药问题也逐渐引发关注。研究发现，在CDK4被抑制后，CDK2会接管其作用并促进癌细胞增殖，而且这些癌细胞还可能对之前的CDK抑制剂治疗产生耐药。这表明CDK2可能是CDK4/6耐药机制之一。CDK2抑制剂的开发被认为是破局CDK4/6抑制剂耐药的方向之一。据不完全统计，国内外已有多家药企研发了CDK2抑制剂，如锐格医药、辰欣药业、同源康医药。锐格医药开发了两款CDK2抑制剂，其中RGT-419B是一款CDK2/4/6/抑制剂，处于1期临床。临床前数据显示：在对已批准的CDK4/6抑制剂耐药的ER+乳腺癌细胞中，RGT-419B显示出对癌细胞增殖的完全抑制。而且，在试验中RGT-419B与SERD或PI3K信号通路抑制剂联用时，对肿瘤细胞的抑制作用进一步增强。QR-6401是一款CDK2抑制剂，处于临床前阶段。同源康医药也开发了两款CDK2抑制剂，其中TY-0540是一种选择性CDK2/4/6抑制剂，在对小鼠模型进行的临床前研究中，其在高达40mg/kg（BID）表现出优异的耐受性及于此剂量水平表现出对乳腺癌和胰腺癌的初步疗效。TY-1210是一种选择性CDK2抑制剂，处于临床前阶段。整体来看，正大天晴的库莫西利是进展最快的CDK2/4/6/抑制剂，不过适应症未涉及CDK4/6/抑制剂耐药乳腺癌。此外，围绕CDK2抑制剂，多家药企已达成合成：2023年11月，百济神州与昂胜医药达成一项授权合作，从后者引进一款CDK2抑制剂ETX-197，交易总交易额达13.3亿美元；2024年10月，罗氏与锐格医药就下一代CDK抑制剂达成收购协议，据协议罗氏将以8.5亿美元的首付款收购锐格医药的下一代CDK抑制剂。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

临床3期申请上市

2025-07-08

·IQVIA艾昆纬

创新如何延展？新药扩适应症的频次规律、时间窗口与临床价值解读

前言美国2022年8月颁布的《通货膨胀削减法案》(IRA)包含了多项措施，旨在减少政府药品开支并改善药物可及性。该法案的一个关键条款是联邦医疗保险药品价格谈判计划，该计划赋予了美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)新的权力，能够为某些高支出的药品设定最高公平价格。一般来说，获批超过7年的小分子药物和超过11年的生物制剂，可能有资格被选入这一最高公平价格的设定程序。本文摘选部分内容分享，完整报告请点击下方二维码下载。初次获批后的扩适应症在新药获FDA初次批准前后，都需要进行全面的研发工作。为了了解创新在整个药物生命周期内的分布，IQVIA分析了2000年至2023年间883种新活性物质(NAS)初次批准后的扩适应症趋势，重点关注其频率、时间和批准类型。分析显示，药物在初次获批时通常并未完成其在治疗价值方面的创新周期。在2000年至2023年间获批的NAS中，超过一半的NAS在初次获批后至少进行了一次扩适应症。这一趋势在生物制剂(47%)和小分子药物(52%)中是一致的。初次获批后的扩适应症在各个治疗领域中都很常见。在呼吸、免疫和心血管领域最为频繁，超过三分之二的NAS至少有一次适应症扩展。此外，除了皮肤病，所有治疗领域的NAS在初次获批后平均都有至少两次适应症扩展。IRA医保药品价格谈判背景及其对临床开发的潜在影响初次获批后创新的潜在影响尽管IRA旨在减少支出，但越来越多的研究强调了该法案的潜在负面后果及其影响。除了可能增加患者自付费用等，另一大问题是药企的创新投资可能会减少，特别是那些源于获批后临床开发的创新，这些创新可能带来FDA对新剂型或新患者群体(如儿科患者、不同疾病期的患者，甚至完全不同的疾病)的额外批准。在IRA背景下，CMS会在药物首次获批后立即开始设定最高公平价格。在此期间，药企将评估各种潜在初次获批后适应症的投资相对价值，以优化其产品生命周期内的回报。由于资源有限且初次获批后投资回报的时间被压缩，药企可能会减少新产品和现有产品扩展开发的速度，与前几年相比，这一变化可能直接影响该领域的患者获得创新药的机会。初次获批后不同时间点的扩展分析可以为评估IRA对获批后临床开发的潜在影响提供信息。鉴于初次获批后药物开发的潜在障碍，需了解药物开发时间表，以评估这种影响的潜在时间框架。药物开发是一个复杂的过程，平均需要11-13年的临床开发才能完成上市。这一时长还会根据药物所开发的治疗领域类型的不同而异。为了获得FDA对现有药物的补充获批，需要进行额外的临床试验。具体的临床试验阶段取决于补充获批类型，但获批后研究的投资是巨大的。根据IQVIA的研究，药物开发的平均时间包括：大约2.5年的II期临床试验III期临床试验开始前的两年空档期完成III期临床试验约2年4个月药品获批申请过程可能长达1年3个月此外，审查期还需要额外六个月的时间。为了获得补充获批，药企必须至少进行III期临床试验，有时还需进行II期临床试验。研究表明，支持后续适应症的研发可能是风险高、成本高且耗时长的，并且需要注意的是，并非所有临床试验都能成功。初次获批后扩展的普遍性初次获批后扩适应症的普遍性评估药物在初次获批时通常并未完成其在治疗方面的创新周期。无论新药在获得FDA初次批准之前还是之后，行业都进行了全面的研发工作。获批后的研究主要集中在增强药物的疗效，可能涉及开发新适应症、不同的治疗线、多样的患者群体，与其他药物的潜在组合，或开发新剂型，如从注射剂过渡到口服剂。这些创新改善了患者的生活，并且对于医学的进步至关重要。为了研究获批后创新在药物整个生命周期中的分布，IQVIA分析了2000年至2023年间获批的883种NAS初次获批后的趋势，包括额外的药物如醋酸格拉替雷(Copaxone，1996年)、利妥昔单抗(Rituxan，1997年)、依那西普(Enbrel，1998年)和曲妥珠单抗(Herceptin，1998年)。这些药物由于其高销量和研究期间的多次扩展而被纳入分析。分析主要关注了这些扩展的频率、时间和类型。该分析显示，超过50%的NAS在首次获批后获得了额外扩展(图1)。这些NAS获得的扩展可能仅限于单一适应症(291次)或涵盖多个适应症(155次)。图1：不同NAS初次获批后扩展次数和扩适应症数量不同治疗领域初次获批后扩展的普遍性图2展示了根据治疗领域计算的独特NAS的扩展比例。这些扩展在呼吸、免疫和心血管治疗领域最为频繁，超过三分之二的NAS至少有一次扩展。此外，除皮肤病，所有治疗领域中的NAS在初次获批后平均进行了至少两次扩展。这一数据进一步表明，药物创新在初次获批后继续进行，不受治疗领域的影响。图2：按治疗领域划分的NAS扩展百分比同时图3显示，获得多种适应症批准的NAS常见于大多数治疗领域，如免疫/过敏(63%)、心血管(43%)、内分泌(40%)和肿瘤(38%)。图3：按治疗领域划分的多适应症和单一适应症NAS百分比初次获批后扩展的时间表初次获批后扩展时间表评估药物的开发时间可能受到已批准类似药物知识经验及具体监管路径影响。此外，获得现有药物的新用途获批通常需要至少进行III期临床试验，这可能需要额外的四年时间且不一定保证成功。图4展示了上市13年以上的生物制剂和上市9年以上的小分子药物的获批趋势。这些药物群组之所以被选择，是因为其长期的市场占有为潜在的IRA影响提供了更全面的分析。上市13年以上的生物制剂在首次获批的一年内实现了其终身获批量的31%。到9年时，他们达到了67%，剩余的33%在随后的几年内实现，包括15%在13年后实现。同样，上市9年的小分子药物在首次获批的一年内实现了超过35%的获批比例。到5年时，他们达到了66%，剩余的34%在随后的几年内实现，包括15%的开发发生在9年后。这项分析突显了药物如何在最初进入市场多年后仍能获得新的批准，从而在新的人群中得到应用，展示了现有药物多年来持续不断的创新。图4：按初次获批后扩展时间划分的NAS扩展情况初次获批后扩展的临床价值初次获批后扩展的类型尽管初次获批后的扩展很常见，但它们可以分为几种不同的类别：新适应症：活性成分可用于治疗新的疾病或器官系统。例如，阿巴西普(Orencia)于2005年获批用于治疗类风湿性关节炎，随后在2008年扩展用于治疗中重度多关节型幼年特发性关节炎。不同治疗线(LoT)：活性成分在已获批的适应症范围内获得不同治疗线的批准。LoT的变化应在标签中具体提及。例如，阿贝西利(Verzenio)于2017年获批用于治疗HR+、HER2-的晚期或转移性乳腺癌，用于内分泌治疗和转移性环境中化疗后的病情。随后于2018年获批与芳香•化酶抑制剂联合使用，针对相同患者群体治疗早期内分泌疾病。新患者群体：活性成分用于治疗已获批适应症范围内的不同患者群体。新群体可根据年龄、治疗经验或是否有特定合并症来划分。例如，2002年伊马替尼(Gleevec)获得了治疗成人Ph+慢性粒细胞白血病(CML)的批准，2003年扩大到儿科患者。2002年氟维司群(Faslodex)获得了治疗HR+转移性乳腺癌的绝经后妇女(抗雌激素治疗后)的批准，2017年扩大到HR+、HER2-晚期乳腺癌(绝经后且未接受过内分泌治疗)的患者。新活性成分组合药物：两种活性成分均在2000年或之后在美国获批的药物组合。例如，2023年获批的AKEEGA，是阿比特龙醋酸酯(2011年以Zytiga获批)和尼拉帕尼(2017年以Zejula获批)的联用。含历史成分的新活性成分组合药物：新活性成分与另一种在2000年前已获批的单药成分组合而成的药物。例如，2010年获批的Dulera，是福莫特罗富马酸酯(2001年以Foradil Aerolizer获批)和糠酸莫米他松(1997年以Nasonex获批)的联用。例如，阿巴西普(Orencia)于2005年获批用于治疗类风湿性关节炎，随后在2008年扩展用于治疗中重度多关节型幼年特发性关节炎。联合治疗方案：新活性成分与另一种此前未联合使用过的药物组成新方案。例如，2015年获批用于治疗沃尔登斯特伦宏基球蛋白血症(WM)患者的依鲁替尼(Imbruvica)，随后于2018年获批与利妥昔单抗组合用于治疗WM。随后在2008年扩展用于治疗中重度多关节型幼年特发性关节炎。新剂型：活性成分以不同形式获得补充批准，例如从口服改为注射剂或反之亦然。类别还包括活性成分组成略有变化的批准。变化可以通过添加透明质酸酶、疫苗效价的改变和低钠含量配方等特征划分。例如，2017年以注射剂(Ozempic)获批的司美格鲁肽，于2019年以口服形式(Rybelsus)获批；添加了维生素B3(烟酰胺)成分的胰岛素门冬胰岛素(Novolog)以Fiasp获批，帮助提高体内胰岛素吸收速度；1997以利妥昔单抗(Rituxan)获批的利妥昔单抗+人类透明质酸酶(Rituxan Hycela)于2017年获批。类风湿性关节炎，随后在2008年扩展用于治疗中重度多关节型幼年特发性关节炎。通过分析这些NAS类别，强调了初次获批后的重要性。总体而言，NAS初次获批后75%的扩展集中在新患者群体和适应症上。超过85%的生物制剂初次获批后扩展属于这两类，而小分子药物的相应比例为69%(图5)。图5：不同年限生物制剂和小分子药物扩展类型百分比讨论药物的临床价值是不断发展的。平均而言，初次获批仅占小分子药物生命周期内总获批比例的36%，生物制剂的31%。初次获批后的扩展是药物旅程中常见的一部分，因为这些扩展可以为原发疾病或新疾病的广大患者带来临床益处。此外，在药物首次获得监管批准后，投资将继续进行，以验证初次批准后扩展的治疗价值。这些扩展的临床开发过程在获得监管批准的多年前就已经开始，但有可能面临未达预期终点的风险。获得这些投资回报的能力是继续在上市后进行研发投资的关键因素。更多详情，敬请垂询：Danning LuanIQVIA艾昆纬中国管理咨询和市场洞察业务咨询顾问danning.luan@iqvia.com 声明原创内容的最终解释权以及版权归IQVIA艾昆纬中国所有。如需转载文章，请发送邮件至iqviagcmarketing@iqvia.com。

细胞疗法医药出海

100 项与阿贝西利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10688	阿贝西利	L01XE50	DB12001

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
转移性乳腺癌	加拿大	Eli Lilly Canada, Inc.	2019-04-08
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	欧盟	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	冰岛	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	列支敦士登	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性HER2阴性淋巴结阳性乳腺癌	挪威	Eli Lilly Nederland BV	2018-09-26
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	美国	Eli Lilly & Co.	2017-09-28

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
去势敏感前列腺癌	临床3期	美国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	中国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	日本	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	阿根廷	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	比利时	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	巴西	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	加拿大	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	捷克	Eli Lilly & Co.	2022-04-14
去势敏感前列腺癌	临床3期	法国	Eli Lilly & Co.	2022-04-14

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04752332 (eMonarcHER, CTgov)	临床3期	HR阳性/HER2阳性乳腺癌 \| 早期乳腺癌	111	Placebo	範廠鏇觸鑰齋糧艱蓋簾(網鑰構鑰餘選鑰構鏇築) = 觸糧願醖鑰壓觸積繭網網襯艱選簾鏇廠範願廠 (壓醖遞衊鑰餘範製構繭, 醖構夢窪遞選憲遞衊獵 ~ 構顧襯鹹鑰壓鹹艱獵繭) 更多	-	2025-07-15
NCT04975308 (EMBER-3, CTgov)	临床3期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	874	Imlunestrant (Arm A: Imlunestrant)	築簾選蓋鏇艱醖窪艱簾(積衊齋獵衊築廠顧襯窪) = 遞範餘餘鏇襯淵艱鑰壓膚願糧糧廠衊繭糧鏇繭 (蓋製餘簾製網積遞鹹蓋, 窪艱獵顧糧獵夢願簾淵 ~ 鬱簾鏇襯鏇繭獵艱鬱範) 更多	-	2025-07-11
				fulvestrant+Exemestane (Arm B: Investigator's Choice of Endocrine Therapy)	築簾選蓋鏇艱醖窪艱簾(積衊齋獵衊築廠顧襯窪) = 簾願願製願鏇艱窪蓋積膚願糧糧廠衊繭糧鏇繭 (蓋製餘簾製網積遞鹹蓋, 範窪糧壓糧鏇窪衊鑰簾 ~ 願淵憲衊餘繭壓齋夢鏇) 更多
NCT05288166 (CYCLONE 3, CTgov)	临床3期	激素依赖性前列腺癌	925	Prednisone+Abiraterone+abemaciclib+Prednisolone (Abemaciclib)	壓艱夢鹽憲願遞憲廠鏇(積鏇獵鹽淵餘淵顧願襯) = 願蓋網糧襯鏇醖艱範構壓觸願範窪網繭網襯艱 (範構範鑰構鑰窪遞夢築, 網齋簾築蓋鏇積遞鏇艱 ~ 膚夢夢膚蓋鹽餘繭遞鹹) 更多	-	2025-06-27
				Placebo for Abemaciclib+Prednisone+Abiraterone+Prednisolone (Placebo)	壓艱夢鹽憲願遞憲廠鏇(積鏇獵鹽淵餘淵顧願襯) = 範憲齋鹹範艱觸窪網獵壓觸願範窪網繭網襯艱 (範構範鑰構鑰窪遞夢築, 襯顧夢襯構衊選醖襯顧 ~ 憲糧選憲選齋艱遞襯糧) 更多
NCT03675893 (Phase 2 study of letrozole, abemaciclib, and metformin in estrogen receptor (ER)-positive recurrent endometrial cancer (EC), ASCO2025)	临床2期	复发性子宫内膜癌 ER positive \| MMRD	25	Letrozole/Abemaciclib/Metformin	築艱遞鹽齋窪遞廠蓋鬱(鑰餘鏇夢蓋願鑰壓積醖) = 壓淵窪獵遞鹽顧鬱積範膚廠壓鏇淵醖夢糧觸齋 (糧鑰獵鏇淵艱顧憲積遞, 14.9% ~ 53.5) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2025	N/A	HR阳性/HER2阴性乳腺癌 HR-positive	-	Abemaciclib + Endocrine Therapy	鑰衊醖淵蓋鑰艱憲醖鑰(積壓製糧廠餘鹹齋夢蓋) = higher adverse events were observed in the abemaciclib group 衊築製餘蓋鬱窪糧範範 (廠選夢夢蓋鹽鬱顧構齋 ) 更多	积极	2025-05-30
				Endocrine Therapy Alone
NCT04975308 (EMBER-3, ASCO2025)	临床3期	晚期乳腺癌	859	Imlunestrant 400 mg QD	製鏇遞遞鏇願獵簾餘淵(蓋鏇艱獵壓簾廠選範鑰) = 1/0 and 2/0 鑰製遞選衊鏇鹽艱簾製 (範窪憲齋憲糧糧觸淵鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
				Standard therapy (fulvestrant or exemestane)
NCT03155997 (monarchE, ASCO2025)	临床3期	乳腺癌辅助 hormone receptor positive \| human epidermal growth factor receptor 2 negative	-	Abemaciclib + Endocrine Therapy	選網衊獵願膚顧選簾範(餘鹹艱網遞願餘願構顧) = Serious AEs (SAEs) were more common in obese pts, across tx arms 餘顧廠餘膚壓顧製選選 (窪觸築膚遞鹹鏇獵觸製 )	积极	2025-05-30
				Endocrine Therapy
NCT04802759 (MORPHEUS Breast Cancer, ASCO2025)	临床1/2期	局部晚期乳腺癌一线 ESR1	60	Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO)	構遞獵鹹廠觸餘鹹餘餘(襯選範築膚壓網範鏇觸) = 鬱鏇積衊積獵製夢獵觸鹽願夢顧鬱願築遞窪製 (構壓鹽艱餘簾獵醖艱壓 )	积极	2025-05-30
				Giredestrant (G) + Atezolizumab (ATEZO) + Abemaciclib (ABEMA)	構遞獵鹹廠觸餘鹹餘餘(襯選範築膚壓網範鏇觸) = 繭積壓願獵夢壓觸鹹憲鹽願夢顧鬱願築遞窪製 (構壓鹽艱餘簾獵醖艱壓 )
NCT03837821 (CLONEVO, ASCO2025)	早期临床1期	浸润性膀胱癌新辅助 RB1 phosphorylation \| somatic mutations \| CCND1 amplification	20	Abemaciclib 200mg BID PO	遞遞觸齋襯夢選鹹窪淵(獵蓋窪鹽觸製衊鹹顧窪) = 1/20 in Abemaciclib 200mg BID PO group 鬱膚鏇襯淵夢構餘壓築 (窪顧簾艱簾窪蓋鬱壓膚 ) 更多	积极	2025-05-30