A Phase I, Open-label, 2 Part, Fixed Sequence Study to Assess the Effect of Co-administration of Camizestrant (AZD9833) on the Pharmacokinetics of Midazolam Exposure (CYP3A4/5 Substrate) and of Carbamazepine (CYP3A4/5 Inducer) on Camizestrant Exposure in Healthy Post Menopausal Female Participants

This study will be conducted in order to determine the effect of repeated oral doses of camizestrant on the pharmacokinetics (PK) of midazolam and to determine the effect of repeated oral titrated doses of carbamazepine on the PK of camizestrant in healthy post-menopausal female participants.

开始日期2024-08-27

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

NCT06380751

/ Recruiting临床3期

A Randomised, Open-Label, Phase III Study of Saruparib (AZD5305) Plus Camizestrant Compared With Physician's Choice CDK4/6 Inhibitor Plus Endocrine Therapy or Plus Camizestrant for the First-Line Treatment of Patients With BRCA1, BRCA2, or PALB2 Mutations and Hormone Receptor Positive, HER2-Negative (IHC 0, 1+, 2+/ ISH Non-amplified) Advanced Breast Cancer (EvoPAR-Breast01)

The primary objective of the study is to measure efficacy of saruparib (AZD5305) plus camizestrant compared with physician's choice CDK4/6i plus ET in patients with BRCA1, BRCA2, or PALB2m, HR-positive, HER2-negative (defined as IHC 0, 1+, 2+/ ISH non-amplified) advanced breast cancer

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

AstraZeneca PLC

CTR20233662

/ Recruiting临床3期

CAMBRIA-2：在已完成根治性局部区域治疗且无疾病证据的中-高或高复发风险的 ER+/HER2- 早期乳腺癌患者中评估 Camizestrant（AZD9833，下一代口服选择性雌激素受体降解剂）对比标准内分泌治疗（芳香化酶抑制剂或他莫昔芬）作为辅助治疗的疗效和安全性的 III 期、开放标签、随机研究

主要疗效：通过评估无浸润性乳腺癌生存期 (IBCFS)，证明 Camizestrant ± 阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利有优效性。次要终点：通过评估无浸润性疾病生存期 (IDFS)、无远处复发生存期 (DRFS)、总生存期 (Overall Survival, OS)，证明 Camizestrant±阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利有优效性。通过评估出现给药中断或感觉至少“有点”受治疗副作用困扰的研究治疗时间的比例，证明 Camizestrant±阿贝西利具有更好的耐受性。评估患者报告的 Camizestrant±阿贝西利与标准内分泌治疗±阿贝西利相比的关节痛、潮热和阴道干燥治疗相关症状。评估接受 Camizestrant±阿贝西利与接受标准内分泌治疗±阿贝西利治疗的患者相比，患者报告的健康相关生活质量 (QoL)。评估根据研究方案接受至少 1 剂 Camizestrant 且至少有 1 个可报告 PK 浓度的患者中 Camizestrant 的稳态 PK。安全性：评估 Camizestrant±阿贝西利相较于标准内分泌治疗±阿贝西利的安全性。

开始日期2024-03-29

申办/合作机构

AstraZeneca AB

[+2]

100 项与 Camizestrant 相关的临床结果

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100 项与 Camizestrant 相关的转化医学

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100 项与 Camizestrant 相关的专利（医药）

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项与 Camizestrant 相关的文献（医药）

2025-06-01·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

First-Line Camizestrant for Emerging ESR1-Mutated Advanced Breast Cancer.

Article

作者: Klinowska, Teresa ; Janni, Wolfgang ; Mayer, Erica L ; Moreau, Lionel ; Turner, Nicholas C ; Huang-Bartlett, Cynthia ; McClain, Sasha ; Kalinsky, Kevin ; Fasching, Peter A ; Pascual, Javier ; Nowecki, Zbigniew ; Jung, Kyung Hae ; Brufsky, Adam ; Cristofanilli, Massimo ; Bidard, François-Clément ; Gal-Yam, Einav Nili ; Pernas, Sonia ; Chen, Shin-Cheh ; Iwata, Hiroji ; Ma, Cynthia ; Chia, Stephen ; He, Wei ; Bianchini, Giampaolo ; Karadurmus, Nuri ; Park, Yeon Hee

BACKGROUND:

Mutations in ESR1 are the most common mechanism of acquired resistance to treatment with an aromatase inhibitor plus a cyclin-dependent kinase 4 and 6 (CDK4/6) inhibitor for advanced breast cancer. Camizestrant, a next-generation selective estrogen-receptor (ER) degrader and complete ER antagonist, has shown antitumor activity in ER-positive advanced breast cancer.

METHODS:

We tested patients with advanced breast cancer with ER-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative tumors for ESR1 mutations in circulating tumor DNA (ctDNA) once every 2 to 3 months. All the patients had received at least 6 months of first-line therapy with an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor (palbociclib, ribociclib, or abemaciclib). Patients who were found to have an ESR1 mutation and did not have radiologic progression were assigned in a 1:1 ratio to switch to camizestrant (75 mg once daily) with a continued CDK4/6 inhibitor plus placebo in place of an aromatase inhibitor or to continue to receive an aromatase inhibitor plus a CDK4/6 inhibitor plus placebo in place of camizestrant. The primary outcome was investigator-assessed progression-free survival.

RESULTS:

A total of 3256 patients were tested for an ESR1 mutation. The 315 eligible patients were assigned to switch to camizestrant (157 patients) or to continue to receive an aromatase inhibitor (158 patients). At an interim analysis at a median follow-up of 12.6 months, the median progression-free survival was 16.0 months (95% confidence interval [CI], 12.7 to 18.2) in the camizestrant group and 9.2 months (95% CI, 7.2 to 9.5) in the aromatase-inhibitor group (hazard ratio for progression or death, 0.44; 95% CI, 0.31 to 0.60; P<0.0001). The median time until a deterioration in the patient-reported global health status and quality of life occurred was 23.0 months with camizestrant and 6.4 months with an aromatase inhibitor (hazard ratio, 0.53; 95% CI, 0.33 to 0.82). The frequency of discontinuation because of adverse events was 1.3% with camizestrant and 1.9% with an aromatase inhibitor.

CONCLUSIONS:

In patients with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer with an ESR1 mutation that emerged during treatment, those who were switched to camizestrant with continuation of a CDK4/6 inhibitor during first-line therapy had significantly longer progression-free survival than those who maintained the aromatase-inhibitor combination. (Funded by AstraZeneca; SERENA-6 ClinicalTrials.gov number, NCT04964934.).

2025-03-16·Future Oncology

CAMBRIA-1 & CAMBRIA-2 phase III trials: camizestrant versus standard endocrine therapy in ER+/HER2– early breast cancer

Article

作者: Pistilli, Barbara ; Gioni, Ioanna ; Stuart, Mary ; Saini, Kamal S. ; Loibl, Sibylle ; Mayer, Ingrid A. ; Klinowska, Teresa ; Walding, Andrew ; Niikura, Naoki ; Gnant, Michael ; Nunes, Raquel ; Johnston, Simon ; Quintana, Angela ; Rastogi, Priya ; Tolaney, Sara M. ; Bachelot, Thomas ; Hamilton, Erika P. ; Park, Yeon Hee ; Syta, Emilia

Novel selective estrogen receptor degraders (SERDs) are a promising therapeutic option under investigation for patients with estrogen receptor (ER)-positive/human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer. The efficacy of novel SERDs in the treatment of advanced disease has prompted investigation into their use in the early disease setting, to reduce breast cancer recurrence. Here, we describe the design and rationale of the phase III, randomized, open-label CAMBRIA-1 and CAMBRIA-2 studies. CAMBRIA-1 and CAMBRIA-2 are comparing the next-generation oral SERD camizestrant versus standard-of-care endocrine therapy (aromatase inhibitors or tamoxifen) in patients with ER-positive/HER2-negative early breast cancer, who are at intermediate or high risk of disease recurrence. CAMBRIA-1 is comparing 5 years of camizestrant versus endocrine therapy in patients who have already received 2-5 years of standard endocrine therapy, with or without cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitors, and are without recurrence. CAMBRIA-2 is comparing 7 years of upfront adjuvant camizestrant versus endocrine therapy, with abemaciclib permitted in both treatment arms for the first 2 years. The primary endpoint for both studies is invasive breast cancer-free survival. Secondary endpoints include invasive disease-free survival, distant recurrence-free survival, overall survival, pharmacokinetics, patient-reported outcomes, safety and tolerability.Tweetable abstract: CAMBRIA-1 and CAMBRIA-2 are ongoing, randomized, open-label trials of adjuvant camizestrant, either as an upfront treatment or as a treatment after standard endocrine therapy, in patients with HR+/HER2- early breast cancer at intermediate to high risk of disease recurrence.Clinical Trial Registration: NCT05774951 (CAMBRIA-1); NCT05952557 (CAMBRIA-2).

2025-02-26·ACS Central Science

Single Dose of a Small Molecule Leads to Complete Regressions of Large Breast Tumors in Mice

Article

作者: Shapiro, David J. ; Fan, Timothy M. ; Boudreau, Matthew W. ; Bouwens, Brooke A. ; Hergenrother, Paul J. ; Zhu, Junyao ; Carrell, Hunter W. ; Lee, Yoongyeong ; Nelson, Erik R. ; Mulligan, Michael P. ; Mousses, Spyro

Patients with estrogen receptor α positive (ERα+) breast cancer typically undergo surgical resection, followed by 5-10 years of treatment with adjuvant endocrine therapy. This prolonged intervention is associated with a host of undesired side effects that reduce patient compliance, and ultimately therapeutic resistance and disease relapse/progression are common. An ideal anticancer therapy would be effective against recurrent and refractory disease with minimal dosing; however, there is little precedent for marked tumor regression with a single dose of a small molecule therapeutic. Herein we report ErSO-TFPy as a small molecule that induces quantitative or near-quantitative regression of tumors in multiple mouse models of breast cancer with a single dose. Importantly, this effect is robust and independent of tumor size with eradication of even very large tumors (500-1500 mm³) observed. Mechanistically, these tumor regressions are a consequence of rapid induction of necrotic cell death in the tumor and are immune cell independent. If successfully translated to human cancer patients, the benefits of such an anticancer drug that is effective with a single dose would be significant.

162

项与 Camizestrant 相关的新闻（医药）

2025-06-05

·同写意

ASCO 2025：开启“灭癌”新纪元

同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！得益于制药和生物技术行业的巨大贡献，数十年来，全球最致命癌症患者的治疗选择和生存率已大幅提升。诸如Opdivo、Tecentriq和Imfinzi等免疫疗法的首次获批差不多是在十年前，这些药物如今仍在探索治疗边界；双特异性抗体作为相对较新的成员，也在积极摸索临床获益的上限。如何在原本没有创新的领域进行创新？又如何在现有创新基础上更进一步？刚落下帷幕的ASCO年会提供了一份可供回答的“笔记”。在此次ASCO年会上，制药巨头、生物技术公司、研究人员和肿瘤学家展示或发表了超过5000份研究摘要。这些摘要包括关于现有药物、实验性疗法、人工智能工具以及改善患者护理理念的研究报告。无论受到何种赞誉，候选新药都需要漫长的时间才能进入临床实践。至于哪些数据真正改变了临床实践，又需要更多的“会议”进行评判。TONACEA01乳腺癌“获益”今年ASCO的头条新闻是几款针对不同乳腺癌亚型的药物令人鼓舞的临床试验数据。备受瞩目的Enhertu作为针对HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗的一部分，显示出强大的疗效，可能改变该适应症的一线治疗标准。辉瑞与Arvinas联合开发的实验性靶向药物vepdegestrant（ARV-471），有望控制一种常见类型乳腺癌的进展。来自阿斯利康的camizestrant，被证明能有效维持患有更常见肿瘤类型（雌激素受体阳性乳腺癌）患者，在一线治疗中获益。不过，这些好消息也附带不可忽视的限定条件。1Enhertu在一项大型后期试验中，阿斯利康和第一三共的重磅药物Enhertu作为初始治疗时，显著延长试验特定乳腺癌的生长。该试验结果有望助力Enhertu扩大适用范围，并十年来首次改变该疾病的治疗方式。上述试验评估了Enhertu与Perjeta（pertuzumab）的标准药物联合，作为一线治疗（即用于新诊断的HER2阳性转移性乳腺癌患者）的效果。结果显示，接受Enhertu联合治疗的患者在疾病扩散前存活了近41个月，而接受标准治疗（THP，即紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）的患者在癌症进展前存活了约27个月。阿斯利康肿瘤业务执行副总裁David Fredrickson表示，开始接受此类癌症治疗的患者中，有三分之一因健康状况恶化或死亡而无法接受第二种疗法。但结果表明，Enhertu联合疗法可以为“另外三分之一的患者提供获得更长的无进展生存期的机会，进而得以接受一线治疗”。但这款产品也存在危险的副作用，比如间质性肺病/肺炎、中性粒细胞减少等，若获批一线治疗，医生对其的使用可能会更为谨慎。2vepdegestrant（ARV-471）全球首个进入III期临床的PROTAC，也是2021年数额最大的PROTAC交易中的主角——口服药物vepdegestrant（ARV-471）在本次ASCO会议上的数据显示：有望治疗肿瘤为雌激素受体阳性但缺乏HER2蛋白的乳腺癌患者。这是一款由辉瑞与Arvinas联合开发的PROTAC降解剂，利用人体天然的蛋白质降解系统特异性地靶向并降解雌激素受体（ER）。然而，vepdegestrant对比常用疗法氟维司群（fulvestrant）的疗效优势仅限于携带一种名为ESR1基因突变的患者，没有该突变的患者似乎并未获益。同时，将camizestrant（SERD类药物）纳入临床实践，将需要更广泛地采用一种用于监测ESR1突变的血液检测，过程繁琐且成本高昂。尽管如此，试验所呈现的数据可以为医生提供更多控制晚期乳腺癌的选择。将氟维司群的肌肉注射改为口服（如vepdegestrant）并非一个小变化，至少能够让患者获得更多自主权，并显著改善生活质量。TONACEA02双特异性抗体的“命门”短短几年内，双特异性抗体已从令人振奋的技术突破转为临床实践的常见选项，不仅可以用于治疗晚期血癌，也可用于某些肿瘤的早期治疗。一大批新型双抗正处在临床试验阶段，该领域也已跃升为制药业交易活动的活跃区域。不过，这类疗法普遍携带免疫相关副作用，此前仅在CAR-T细胞疗法中观察到，比如细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），两者都是免疫细胞活化导致的强烈反应。以安进新上市的肺癌药物Imdelltra（tarlatamab）为例，根据后期试验数据，对于在首轮化疗后病情恶化的小细胞肺癌患者，tarlatamab与化疗相比，将死亡风险降低了40%。与标准护理化疗相比，Imdelltra还将中位总生存期延长了五个多月。安进表示，该试验结果可用于支持去年FDA对Imdelltra的加速批准。但在关键试验中，多于一半的患者出现了CRS。数据显示，大约七分之一的患者出现了ICANS，通常发生在头30天内。有学者认为，可以通过给患者提供体温计、血压袖带和血氧监测仪等监测工具来检测副作用；或者使用类固醇药物地塞米松（dexamethasone）来抑制免疫反应。在实体瘤肿瘤学领域，会有更多的双抗药物问世，副作用是无法避开的问题，特别是在前列腺癌患者和乳腺癌患者中，CRS事件可能会更严重。不过，全新靶点药物有望改善这一局面。强生首次公布了JNJ-78278343（pasritamig）的临床研究数据。这是一种靶向KLK2/CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE），通过激活患者自身T细胞杀伤表达KLK2的前列腺癌细胞。数据显示，试验中CRS发生率仅8.9%（均为1级），无≥2级CRS或ICANS，安全性可控。治疗耐受性中，≥3级治疗相关不良事件（TRAE）仅4.4%，无治疗中断或停药，支持门诊给药模式。而临床有效性有待提升，PSA50响应率为42.4%，在淋巴结伴有/不伴有骨骼受累的患者中，客观缓解率（ORR）为16.1%（n=5/31），而在内脏疾病患者中，ORR为3.7%（n=2/54）。此次数据发布不仅是该药物项目的首次公开亮相，更是KLK2靶向TCE（KLK2-TCE）的首次临床数据展示。TONACEA03老将的新探索在后期试验中，吉利德的热门药物Trodelvy联合默沙东的重磅免疫疗法Keytruda作为初始治疗时，将一种侵袭性乳腺癌恶化的风险降低了35%。该研究针对的是晚期三阴性乳腺癌患者，其肿瘤表达PD-L1蛋白（这是Keytruda等药物靶向的蛋白质）。吉利德表示，约15%的乳腺癌病例为三阴性，它们更具侵袭性且更难治疗。有学者表示，Trodelvy与Keytruda的联合疗法“很可能成为这种情况下新的一线治疗标准”。无独有偶，Tecentriq联合Lurbinectedin在治疗广泛期小细胞肺癌III期IMforte研究中取得积极结果，显示显著生存获益。在该侵袭性强、生存期有限且治疗选择稀缺的癌症类型中，疾病进展或死亡风险降低46%，死亡风险降低27%。这是首个在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线维持治疗中同时显著改善PFS和OS的III期方案，可能取代当前Tecentriq或Imfinzi单药维持方案。阿斯利康的PD-L1抑制剂Imfinzi，在联合FLOT方案用于可切除胃癌或GEJ癌的围手术期治疗，使EFS风险降低29%(HR=0.71)，24个月EFS率达到67.4%。默沙东的PD-1抑制剂Keytruda在头颈部鳞状细胞癌的新辅助/辅助治疗中，显著改善了患者的EFS，中位EFS翻倍至5年。这些研究提示，将免疫检查点抑制剂应用于更早期的治疗阶段，并与化疗、手术等手段巧妙结合，是提升疗效的关键。但也并非所有“老将”都能在新适应症的探索中顺风顺水，默沙东和第一三共联合开发的ADC产品patritumab deruxtecan（HER3-DXd）便是其一。由于该药物在后期试验中未能延长肺癌患者的生命，两家公司已撤回这款实验性治疗药物在美国的上市申请。不过去年，这款药物已经达到了研究的主要目标：与化疗相比，该药物帮助延缓了曾接受过治疗、携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者的肿瘤进展。默沙东肿瘤全球临床开发负责人Marjorie Green表示，“数据的整体性不足以支持”该药物的批准申请，但公司正在“全力投入”改进。参考文章：1、Bispecific cancer drugs, data caveats and funding alarms: 3 takeaways from ASCO2、Healthy Returns: AstraZeneca, Pfizer, Gilead and other drugmakers release promising cancer drug data at ASCO3、How leading oncology drugmakers set the stage for future advances

ASCO会议临床结果

2025-06-05

·医药魔方

ASCO 2025 | 阿斯利康，赢下每个战场

任何一届ASCO年会，都不缺顶尖力量的碰撞。制药巨头在前沿疗法阵地上鏖战正酣，中小药企在差异化策略上狂飙突进。双抗、抗体偶联药物（ADC）、联合疗法等革新正推动肿瘤临床治疗格局剧变，更优缓解率、更好生存获益和更高生活质量的治疗方案持续涌现。但在临床价值的终极战场上，能够引领全球肿瘤诊疗变革的玩家，始终屈指可数。ASCO全体大会（Plenary Session）往往透露着一些信号——每年以极高标准筛选出5项最新突破性研究（LBA），被视作引领肿瘤治疗临床实践的风向标。阿斯利康已连续7年荣登这一顶尖学术舞台[1]，自2020年以来累计入选8项研究，在全球制药企业中位列第一[2]。2025年，凭借乳腺癌SERENA-6研究与胃癌MATTERHORN研究再度斩获双席位，乳腺癌领域DESTINY-Breast09研究则荣登特别重磅研究专场口头报告（special LBA）。与此同时，肺癌领域SACHI、NeoADAURA、TROPION-Lung02和TROPION-Lung04等多项研究成果集中亮相，进一步巩固了阿斯利康在肺癌领域的战略深度。从一系列重磅研究中可以看到，阿斯利康在肺癌、乳腺癌等传统优势领域的统治力仍在延续，同时在消化道肿瘤新战场的影响力实现了现象级的跃升。ASCO之后，一张覆盖多个肿瘤战场的战略全景攻防图浮出水面：以技术创新驱动治疗范式迭代，以管线协同构建攻克肿瘤体系，并通过中国市场的深度本土化实现“全球同步”到“引领全球”的跃迁，最终向着“共同健康”的愿景迈进。亮剑ASCO，三大癌种最新临床突破“未来的5-10年内，许多癌症将有望被治愈”，阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot）在ASCO全球媒体新闻发布会开场白中表示。ASCO年会是对全球肿瘤临床治疗研究成果的集体检阅，对于阿斯利康而言，更是指向“让癌症不再成为致死主因”这一远景目标的阶段性盘点。今年ASCO大会上，阿斯利康公布了82项研究摘要，涵盖20款已获批准药物和潜在新药[2]。乳腺癌、肺癌和消化道肿瘤三大领域中的多项重磅临床成果，勾勒出阿斯利康变革全球肿瘤诊疗打法的关键脉络。乳腺癌领域，阿斯利康是当之无愧的全球领跑者。已上市产品和临床管线在HR阳性、HER2阳性和三阴性乳腺癌三大分型中构建了完整的治疗方案体系，覆盖了从早期到晚期的各个治疗阶段，包含新辅助、辅助、晚期一线、一线进展后全周期的精准靶向药物。从早前的氟维司群到第二代口服SERD药物Camizestrant，阿斯利康不断寻求突破。今年被选入全体大会口头报告的III期SERENA-6研究进一步印证了Camizestrant在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗中的潜力。值得一提的是，该研究采用循环肿瘤DNA监测内分泌耐药性以指导治疗转换，这意味着，乳腺癌治疗基于分子动态变化进行更前移、更个体化的干预。与此同时，德曲妥珠单抗的DESTINY-Breast系列研究持续改写HER2阳性乳腺癌治疗格局。阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤业务负责人Dave Fredrickson在新闻发布会上指出，“ADC正在许多情况下取代传统化疗方案”。最新DESTINY-Breast09研究通过德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与传统方案THP（紫杉烷+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗）头对头比较了两者在一线治疗中的效果，这一突破有望重塑HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗格局。消化道肿瘤领域，阿斯利康作为后入局的挑战者，仅在几年时间里就快速搭建起产品管线组合，涵盖PD-L1单抗、CTLA-4单抗、HER2 ADC和PARP抑制剂等，重点攻克治疗手段有限、临床需求远未被满足的细分领域，在胃癌、胆道癌、肝癌等领域已形成规模化管线布局。此次另一项入选全体大会的研究——MATTERHORN，评估度伐利尤单抗联合FLOT（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）化疗用于可切除的早期及局部晚期（II、III、IVA期）胃癌和胃食管结合部腺癌患者，是阿斯利康在胃癌围手术期的一次探索。Dave Fredrickson表示，“该研究是阿斯利康将免疫疗法迁入癌症早期阶段治疗的成功例证。”同时，评估德曲妥珠单抗用于二线治疗HER2阳性不可切除和/或转移性胃和胃食管结合部腺癌患者治疗获益的DESTINY-Gastric04 III期研究也在本次ASCO大会LBA口头报告发布结果。肺癌领域，阿斯利康曾凭借奥希替尼、度伐利尤单抗、赛沃替尼等药物引领全球临床变革浪潮。如今，传统明星产品正在通过探索联合疗法打破边界，提升其在肺癌领域的治疗深度与覆盖广度。其核心产品三代EGFR-TKI奥希替尼已连续十年在ASCO上发布重磅成果，今年的NeoADAURA研究聚焦EGFR突变NSCLC术前治疗，将奥希替尼治疗场景进一步前移。由和黄医药主导的SACHI III期临床研究，探索奥希替尼联合赛沃替尼用于一线EGFR抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变阳性伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，以最新突破性口头报告的形式在今年ASCO上公布，代表着EGFR突变阳性伴MET扩增的非小细胞肺癌治疗领域的重大进展，有望为这部分患者带来新的希望。Trop2 ADC Dato-Dxd在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中优势也在不断显现，TROPION-Lung02研究和TROPION-Lung04研究分别评估Dato-Dxd与抗PD-1疗法帕博利珠单抗和免疫疗法度伐利尤单抗的两种联用方案，展示了新一代ADC药物联合疗法在NSCLC中的应用潜力。阿斯利康不仅在一线二线治疗中持续走深，还将癌症治疗推向更早期的阶段，在辅助、新辅助等场景下让更多患者受益，以及为靶向治疗后有进展的患者提供解决方案。支撑这场长期主义突围的，是阿斯利康不断自我超越的研发韧性，与引领全球肿瘤治疗范式转变的科学领导力。2030愿景指引，阿斯利康持续升级“弹药库”去年5月，阿斯利康掷下豪言——2030年实现800亿美元的营收。为了完成这场高增速的挑战，阿斯利康正在强化其研发底盘：不断打破传统明星产品边界，持续升级肿瘤研发“弹药库”，构建一整套面向未来的科学生产力系统。成熟产品持续扩展适应症，新品管线形成梯队接力。以奥希替尼、度伐利尤单抗和德曲妥珠单抗为代表的核心药物，正通过不断拓展治疗节点和联合策略，在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、胰腺癌等多个适应症中延展产品生命周期。同时，加速推进ADC、双抗、细胞治疗、核药等平台型产品管线，形成从已上市产品到临床后期、早期新药的接力梯队，以确保中长期竞争力。阿斯利康在主要癌种疗法中的升级思路非常清晰：多维度攻克癌症，更早期、更智慧的诊疗干预，和以变革性技术引领发展。（来源于阿斯利康ASCO 2025全球媒体大会[3]）构建差异化作用机制的药物组合，探索多维度攻克癌症的创新路径。作为下一轮肿瘤治疗浪潮的关键技术——ADC、放射性偶联物（RDC）、新型免疫疗法（IO）、细胞疗法（CAR-T）和T细胞衔接器（TCE）被阿斯利康视为前瞻性投入重点，关于ADC、RDC和IO的强效联合方案也在开展研究。同时，阿斯利康尝试通过循环肿瘤 DNA等监测技术，在疾病发生影像学进展前阶段介入治疗，以实现更及时、更显著的疗效优化，并引入人工智能（AI）及计算病理学等前沿技术对患者进行精准识别和分类。交易并购是阿斯利康创新管线补位与技术升级的关键途径。中国是阿斯利康重点关注的创新市场。从三代EGFR-TKI、靶向HER2的ADC药物，到免疫检查点抑制剂、新一代BTK抑制剂等，阿斯利康与中国药企已就联合治疗创新方案展开了一系列探索。2023年以来，阿斯利康与14家中国创新药企达成授权合作，累计总金额达178亿美金，居跨国药企首位，目前依然在寻找优质的中国创新资产以填补更多肿瘤领域的空白。一系列升级举措背后，是阿斯利康对人类医疗健康的使命感和责任感。2025年ASCO会议期间，阿斯利康举办“中国创新之夜”，搭建中国与全球肺癌顶尖专家的对话平台，以推动癌症诊疗变革与共同健康为主题展开一系列深度对话和专题讨论，进一步彰显了阿斯利康“让癌症不再成为致死主因”的雄心。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务负责人尹思睿（Iskra Reic）表示，“为助力实现‘健康中国2030’目标，阿斯利康持续推动诊疗变革，致力建设‘共同健康’的未来。这也是全社会共同肩负的责任——唯有凝聚多方力量，才能弥合医疗差距，构筑一个更具包容性和韧性的医疗生态体系，真正惠及每一位患者。” 阿斯利康希望通过构建去中心化研究网络，纳入广泛、多样化的临床试验人群，助力早筛早诊、精准诊断与规范治疗等，以缩小诊疗差距，改善患者治疗结局，并助力构建更为高质量、可持续发展的医疗健康体系。为实现这一目标，阿斯利康不断扩容肿瘤治疗“弹药库”，不仅体现出其产业组织的深度与战略前瞻性，也逐步展现出面向2030的增长势能。中国创新加速跑，从“全球同步”到“引领全球”中国已成为全球医疗健康创新的重要策源地，是阿斯利康实现2030年宏伟愿景和“共同健康”愿景中的关键一环。2025年ASCO大会上，中国创新力量的“存在感”更强了——口头汇报数量首次突破70项，一批具备全球竞争力的“First-in-class”与“Best-in-class”产品正站上舞台中央。中国创新药产业正在经历从“融入全球”到“引领创新”的深刻转变。作为最早进入中国、并持续在中国加注的跨国药企之一，阿斯利康一直是中国和世界之间的桥梁。在过去30多年中，阿斯利康已在中国构建起涵盖基础研究、临床转化、产业合作与生产制造的完整生态网络。如今，这一模式开始反向输出：阿斯利康正推动中国从全球研发体系的“参与者”向“共创者”和“策源地”转变。在ASCO会上大放异彩的SACHI研究，由中国研究者牵头推进，已成为中国力量牵引全球临床的代表样本。不仅体现中国临床体系在速度与质量上的进步，也显示出中国在特定适应症领域的临床方案设计能力正进入全球前沿。阿斯利康“在中国，为全球”这一长期理念还在加速兑现。目前，阿斯利康中国研发管线内有超过200个项目，其中一半为肿瘤研发项目，每年新增10-15个项目，已实现100%的全球同步研发。在胃癌、肝癌、胆道癌等中国特色高发癌症领域，更是开展由中国中心主导的全球临床试验，形成中国高发病种向全球扩展的模型。中国创新成为阿斯利康未来肿瘤业务增长引擎的重要动力源泉。临床研究之外，中国团队正在不断深入参与早期研发。依托上海、北京两大全球战略研发中心，药物早期研究项目比例稳步上升，尤其在ADC和细胞疗法等前沿医药生物领域展现出显著的创新能力，为丰富肿瘤研发管线奠定科学基础。在全球策略与本地创新协同上，阿斯利康与中国创新生物科技企业、学术机构和医院等的合作，是其中国策略中最具生态深度的一环。与中国顶尖医院、临床医生的深度协作是一大鲜明例证。阿斯利康先后联合广东省人民医院、北京大学肿瘤医院建立“肺癌卓越中心”与“胃癌卓越中心”，多维度形成协同创新网络，争取更高效地实现“基础研究-临床验证-产业转化”的创新闭环。从“引入中国”到“在中国研发”，再到推动“中国创新走向世界”，阿斯利康的中国战略经历了三次转位，始终走在跨国药企在华战略的前沿。一系列中国布局背后，是阿斯利康致力于通过科学研究、医疗可及、能力建设与合作，助力实现共同健康的终极愿景。结语经过数十年深耕，阿斯利康已经构建了难以复刻的肿瘤疗法护城河。其科学领导力不仅体现在临床数据的突破，更在于对治疗范式的重新定义——从乳腺癌的全程管理、胃癌的早期根治和肺癌的疗法迭代，从靶向药物的迭代到ADC的跨界应用。而阿斯利康中国的深度本土化，正在将“中国需求”转化为“全球方案”，向“共同健康”愿景不断前行。参考资料：[1]https://mp.weixin.qq.com/s/YnXe9g9HH6CAMyDDlJAzhQ[2]https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/ASCO2025-Presentation-20250602b.pdf[3]阿斯利康ASCO 2025全球媒体大会声明：本材料由阿斯利康提供，不用于推广目的，材料涉及尚未获批的产品或适应症，不可作为临床用药建议。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

ASCO会议抗体药物偶联物临床结果

2025-06-04

·药事纵横

ASCO 25：早期改用阿斯利康口服SERD药物，疾病进展或死亡风险降低56%

在今年的ASCO大会上公布：在接受一线治疗期间出现雌激素受体1（ESR1）基因突变后，改用阿斯利康的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）卡米泽司特（camizestrant）进行治疗的激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者，其疾病进展或死亡风险降低了56%。这一发现源自III期SERENA-6研究，该研究是首个采用循环肿瘤DNA（ctDNA）指导方法来检测内分泌耐药和ESR1突变出现的注册临床试验。研究中所有3256名患者均接受了一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的治疗。在检测到ESR1突变但病情尚未进展的患者中，有157名患者的内分泌治疗方案改用卡米泽司特，同时继续使用同一种CDK4/6抑制剂。另外158名参与者则继续接受芳香化酶抑制剂和CDK4/6抑制剂的联合治疗。早在今年2 月，SERENA-6研究的主要结果就已公布，当时camizestrant 联合CDK4/6 抑制剂在延长无进展生存期（PFS）方面，相较于芳香化酶抑制剂联合 CDK4/6 抑制剂的标准治疗方案，展现出了高度统计学意义及显著的临床价值。在ASCO会议上公布的具体结果显示，卡米泽司特组的中位PFS为16个月，而对照组为9.2个月。一年时，卡米泽司特组的PFS率为60.7%，对照组为33.4%；两年时，两组的PFS率分别为29.7%和5.4%。除了PFS方面的获益外，阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith在ASCO会议前公布结果时表示：“虽然总生存期数据尚不成熟，但我们已经看到了积极的迹象，而且在次要终点PFS2方面也取得了改善，风险比为0.52。”阿斯利康还补充称，与对照组相比，卡米泽司特还将与健康相关的生活质量恶化风险降低了47%。Susan Galbraith指出，生活质量这一终点指标“显示，卡米泽司特组患者生活质量恶化的中位时间为23个月，而另一组仅为6.4个月。”她还补充道：“生活质量一个关键因素是疼痛发作时间，因为很多女性患者会遭遇骨转移，疼痛对生活质量影响极大。”阿斯利康还强调了卡米泽司特良好的安全性，该药物的治疗中断率为1.3%，而对照组为1.9%。Susan Galbraith表示：“这为卡米泽司特在早期治疗中的应用带来了希望，我们目前正在两项不同的辅助治疗研究中开展相关研究。”虽然SERENA-6研究主要关注的是ESR1突变患者，但阿斯利康同时开展的另一项 III 期研究 SERENA-4 则是针对一线 HR+/HER2- 乳腺癌患者，研究 camizestrant 联合 CDK4/6 抑制剂的疗效，其数据预计明年公布。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

ASCO会议临床结果临床3期

100 项与 Camizestrant 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	申请上市	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2025-05-05
晚期乳腺癌	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	中国	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	日本	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	阿根廷	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	奥地利	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	巴西	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	保加利亚	AstraZeneca PLC	2024-08-01
晚期乳腺癌	临床3期	加拿大	AstraZeneca PLC	2024-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04964934 (SERENA-6, BusinessWire) 人工标引	临床3期	ER阳性/HER2阴性/ESR1突变乳腺癌一线 Hormone Receptor Positive \| HER2 Negative \| ESR1 Mutation	315	Camizestrant + CDK4/6i	夢鑰艱鹹獵簾簾醖齋齋(壓艱製齋顧選憲夢醖淵) = a highly statistically significant and clinically meaningful improvement in the primary endpoint of progression-free survival (PFS). 膚壓繭顧鏇遞鏇顧願淵 (範襯簾糧鑰製夢觸選醖 ) 更多	积极	2025-02-26
NCT04588298 (SERENA-3, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 \| HER2 阴性乳腺癌	135	AZD9833 (AZD9833 75 mg (Stage 1 + 2))	衊鹹膚鹹遞壓鬱簾簾選(壓淵繭鬱膚鹹憲鬱淵齋) = 遞網餘衊範窪鹽築餘廠壓網鏇獵鑰觸築淵淵獵 (構製鏇獵構醖積繭築窪, 淵廠夢襯餘窪艱衊範築 ~ 鑰鑰衊糧夢糧鏇選選網) 更多	-	2025-01-24
				AZD9833 (AZD9833 150 mg (Stage 1 + 2))	衊鹹膚鹹遞壓鬱簾簾選(壓淵繭鬱膚鹹憲鬱淵齋) = 製糧觸餘淵壓鑰窪襯築壓網鏇獵鑰觸築淵淵獵 (構製鏇獵構醖積繭築窪, 遞遞窪憲膚構鬱鑰構餘 ~ 餘鏇築醖蓋簾鹽艱壓糧) 更多
NCT04214288 (SERENA-2, Literature) 人工标引	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 HER2 Negative	240	camizestrant 75 mg	網廠願壓遞壓顧窪窪鹹(網蓋簾衊簾簾廠簾鏇顧) = 簾網鹹襯簾廠廠網觸遞鑰製廠選鏇顧顧醖壓窪 (淵顧網夢廠蓋遞膚鹽築, 3.7–10.9) 更多	积极	2024-11-09
				camizestrant 150 mg	網廠願壓遞壓顧窪窪鹹(網蓋簾衊簾簾廠簾鏇顧) = 積餘積鏇築鬱艱繭壓築鑰製廠選鏇顧顧醖壓窪 (淵顧網夢廠蓋遞膚鹽築, 5.5–12.9) 更多
NCT04588298 (SERENA-3, ESMO2024)	临床2期	-	-	Camizestrant 75 mg	鹹獵鹽網鹽遞選選憲夢(鬱獵簾鹹範蓋衊願製範) = 襯繭鬱膚構鏇齋鬱膚鏇廠淵糧糧艱糧醖願選顧 (選鏇選齋獵膚選襯艱鏇 ) 更多	积极	2024-09-16
				Camizestrant 150 mg	鹹獵鹽網鹽遞選選憲夢(鬱獵簾鹹範蓋衊願製範) = 築鹽鹽觸網獵製襯範夢廠淵糧糧艱糧醖願選顧 (選鏇選齋獵膚選襯艱鏇 ) 更多
NCT03616587 (SERENA-1, Pubmed) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌二线 ER Positive \| HER2 Negative	108	Camizestrant 25 mg	鬱鬱襯壓製範廠築壓鏇(簾糧構膚網醖鬱壓顧艱) = 82.4% of which were grade 1 or 2. The most common TRAEs were visual effects (56%), (sinus) bradycardia (44%), fatigue (26%), and nausea (15%). There were no TRAEs grade 3 or higher, or treatment-related serious adverse events at doses ≤150 mg. 蓋鏇齋壓網鹽鹹壓構觸 (糧窪艱鬱糧鹹夢衊鹹夢 ) 更多	积极	2024-05-08
				Camizestrant 75 mg
NCT04214288 (SERENA-2, CTgov)	临床2期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌	240	fulvestrant	鹹鹽構顧願繭選範簾鹹(範願製鏇淵襯淵顧淵遞) = 廠鹹醖窪獵顧繭廠觸鏇糧糧醖繭選鬱構製構製 (夢廠範鏇襯鏇醖網鏇遞, 餘鏇觸鏇淵構憲糧夢鹹 ~ 廠選夢簾鹹簾鬱壓糧遞) 更多	-	2023-12-12
NCT04711252 \| NCT03616587 \| NCT04964934 (SERENA-4, SERENA-6, SERENA-1, SABCS2023)	N/A	辅助 ESR1wt \| ESR1m \| Y537S mutation	-	Camizestrant (AZD9833) 75 mg	觸鬱餘淵齋衊餘廠繭淵(蓋餘齋鬱構獵廠餘簾鹽) = 夢膚鑰艱夢窪夢齋餘壓繭獵蓋夢範鏇製鬱蓋簾 (憲構壓鏇廠齋範淵衊選 )	-	2023-03-01
				Placebo	觸鬱餘淵齋衊餘廠繭淵(蓋餘齋鬱構獵廠餘簾鹽) = 醖觸鹽獵網鏇窪鏇鏇窪繭獵蓋夢範鏇製鬱蓋簾 (憲構壓鏇廠齋範淵衊選 )
NCT03616587 (SERENA-1, SABCS2023)	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ESR1 mutations	24	Camizestrant 75 mg QD + Abemaciclib 150 mg BID	願蓋簾夢簾糧鹹鏇鏇憲(壓網築構選簾壓簾膚膚) = 艱鑰憲糧選窪遞觸醖齋遞顧淵鹽築獵醖鑰淵鏇 (膚窪壓糧築蓋齋繭齋鹹 ) 更多	积极	2023-03-01
NCT03616587 (SERENA-1, ASCO2022) 人工标引	临床1期	ER阳性/HER2阴性乳腺癌 ER Positive \| HER2 Negative	25	palbociclib+AZD9833	網餘蓋衊衊觸範壓範壓(構壓鑰衊糧觸鏇窪遞蓋) = 繭構觸壓築蓋餘壓築鏇餘積餘網廠積艱醖醖網 (襯夢夢築廠顧膚夢顧構 ) 更多	积极	2022-06-02