重大突破：中国首款诺奖研发成果被国际制药巨头收购

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上周，一项涉及国产“老创新药”的交易在业内引发了广泛关注。这款药在中国市场上有着独特的地位和众多赞誉。它上市仅一年，其核心机制便获得了诺贝尔奖的认可，这可以说是真正的诺奖成果。此外，这也是首个在中国率先获批的创新药，然而它同时也是两家跨国药企的明星产品。

 

在上市后五年内，这款药在中国市场占据了80%的份额，但令人遗憾的是，至今未能在美国上市。随着去年核心专利到期，市场竞争愈发激烈，一天之间就有三家仿制药获批。然而，就在人们普遍以为其市场地位将受到重大挑战时，阿斯利康这家跨国制药巨头在2月20日以1.6亿美元（约合11.6亿元人民币）的价格，购得了该药在中国的市场权益。

 

外来的国产创新药：诺奖成果，由中国团队研发

罗沙司他的多重身份中，最引人瞩目的无疑是“全球首创”。它是全球第一个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），通过稳定低氧诱导因子通路，从而促进红细胞生成，突破了传统的EPO注射疗法的局限性。该药的机制核心研究荣获了2019年诺贝尔生理学或医学奖，其研发公司珐博进的科学顾问委员会的主任、诺奖得主威廉·凯林更是其直接支持者。

 

颠覆传统路线，罗沙司他在中国率先获批

罗沙司他由美国药企珐博进与跨国药企阿斯利康合作研发，而后选择打破“欧美优先”的药品上市惯例。这一创新药不仅由珐博进的中国团队完成研发，还于2018年12月作为“国产1.1类新药”获批，成为全球首个在中国获批的首创新药。此外，罗沙司他的上市为肾性贫血的治疗开辟了新的方向。相比传统疗法（如促红细胞生成素ESAs），其新的作用机制有效降低了心血管风险和低反应性问题。与此同时，罗沙司他通过抑制脯氨酰羟化酶活性和降低铁调素水平，显著提高人体对铁的吸收和红细胞的生成。

 

在中国市场的成功

罗沙司他以其在治疗慢性肾脏病贫血的出色表现，迅速成为中国市场的明星药物。尤其是在进入医保后，罗沙司他的销售额大幅攀升，到2023年达到了20.6亿元，牢牢占据了肾性贫血治疗领域的头把交椅。然而，与中国市场的成功形成对照的是，美国市场的接连受挫。

 

美国市场的挑战与困境

虽然在多个国家如日本和欧盟，罗沙司他都已顺利获批，但在美国市场的审批之路却充满荆棘。FDA对罗沙司他的审批要求极为严苛，尽管珐博进进行了一系列的临床试验来应对这些反馈，但至今未能获得FDA的上市批准。其原因包括临床试验关键终点的争议、个性化剂量调整的安全性担忧、潜在心血管风险以及对铁代谢影响的不足数据支撑。

 

仿制药的激烈竞争和未来规划

随着核心专利的失效，仿制药的纷纷涌现是一场不可避免的挑战，然而阿斯利康的收购则是对市场的一次战略调整。对珐博进来说，这一交易缓解了其财务压力，让其得以集中资源在更具创新性的药物开发上。而对阿斯利康而言，罗沙司他不仅补充其在中国市场的产品组合，还可能借助其在新适应症的研发，继续保持市场竞争力。

 

这一案例是中国医药创新政策与跨国制药企业本土化战略结合的典范。未来，阿斯利康能否借助其在中国成熟的销售网络，帮助罗沙司他在基层市场深入渗透，甚至在国内和国际市场上再创辉煌，仍然值得关注。

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