An open-label volunteer study of the impact of short-term oral Roxadustat exposure on gene expression in whole blood in healthy adults aged 40 years and over.

开始日期2025-06-16

申办/合作机构

Royal Perth Hospital

CTR20252221

/ Active, not recruitingN/A

罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

以中国健康研究参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的罗沙司他胶囊[规格：50 mg]给药后罗沙司他在健康研究参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以珐博进（中国）医药技术开发有限公司持证生产的罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。

开始日期2025-06-03

申办/合作机构

江苏德源药业股份有限公司

NCT05810311

/ Not yet recruiting临床2期IIT

The Effect of Roxadustat on the Levels of Renal Oxygenation in Patients With Diabetes Nephropathy (FOXTROT)

The study will investigate if treatment with Roxadustat improves kidney oxygenation in diabetic patients with nephropathy receiving treatment for renal anemia, compared to patients receiving treatment with darbepoetin alpha.
Participants will be randomized to either treatment, and receive equal care for renal anemia. Kidney oxygenation will be examined before treatment start and after 24 weeks using BOLD-MRI (blood oxygen level-defendant MRI), a non-invasive method available for measurement of tissue oxygenation levels that is comparable with direct invasive measurement of partial oxygen pressure. Blood and urin samples will be collected in connection to these visits. The primary endpoint is the change in medullary and cortical R2* (inversely proportional to the tissue oxygenation content) after 24 weeks. Secondary endpoints will be albuminuria and urinary levels of ROS (evaluated by electron paramagnetic resonance (EPR) spectroscopy with CPH spin probes).

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

Region Stockholm

100 项与罗沙司他相关的临床结果

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100 项与罗沙司他相关的专利（医药）

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625

项与罗沙司他相关的文献（医药）

2025-12-31·RENAL FAILURE

Effect of roxadustat on lowering blood lipids in peritoneal dialysis patients with anemia

Article

作者: Zang, Xiujuan ; Huang, Xiaomin ; Ma, Yuhua ; Zhang, Chunyan ; Ruan, Yilin ; Chen, Nan ; Wang, Yi ; Yu, Geping ; Xu, Tian ; Xie, Jingyuan ; Ren, Hong ; Qi, Hualin ; Mi, Xiuhua ; Liu, Na

OBJECTIVES:

To observe the effect of roxadustat on lowering blood lipids in peritoneal dialysis (PD) patients beyond treating anemia.

METHODS:

In a prospective, multicenter clinical study, we randomly assigned (in a 1:1 ratio) 100 PD patients who had received erythropoiesis-stimulating agent therapy for at least 4 weeks to receive either roxadustat or erythropoietin (EPO) for 48 weeks. The blood lipids, hemoglobin, blood pressure, blood glucose, iron metabolism and inflammatory factors were compared between the two groups at 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 48 weeks, respectively.

RESULTS:

At start of switching to roxadustat, hemoglobin seemed to rise a little faster (102.8 ± 15.4 vs. 97.1 ± 17.3 g/L at 2 weeks, p > 0.05), but there was no significant difference in hemoglobin change between the two groups over the course of observation (p = 0.185). At the early stage of the study (12 weeks), the transferrin saturation (TSAT) of roxadustat group decreased significantly from the baseline (32.7 (20.6) vs. 22.1 (18.7)%, p = 0.001). At the end of the study period (48 weeks), total cholesterol (3.89 ± 0.92 vs. 4.52 ± 1.14 mmol/L, p = 0.012), low density lipoprotein cholesterol (2.24 ± 0.74 vs. 2.63 ± 0.82 mmol/L, p = 0.045) and triglyceride (1.35 (0.86) vs. 1.89 (1.27) mmol/l, p = 0.013) in roxadustat group were significantly lower than those in EPO group.

CONCLUSIONS:

Roxadustat not only can improve anemia and iron metabolism, but also can reduce serum cholesterol and triglyceride levels in PD patients after switching from the EPO.

2025-12-31·RENAL FAILURE

Analysis of red blood cell lifespan and associated influencing factors in anemic dialysis patients

Article

作者: Zuo, Li ; Shao, Yanyan ; Wang, Chunfang ; Zhu, Li ; Zhao, Huiping ; Wu, Bei ; Bai, Li ; Wang, Yan ; Zhao, Xinju ; Gan, Liangying ; Feng, Ji ; Wu, Jiaqing ; Gao, Weili ; Lu, Lixia

INTRODUCTION:

Renal anemia is one of the most common complications in dialysis patients. The shortened red blood cell (RBC) lifespan is an important mechanism of renal anemia. This study aims to investigate the RBC lifespan and its influencing factors in anemic dialysis patients.

METHOD:

Prevalent patients on maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis, treated with anti-anemia therapy including recombinant human erythropoietin (rHuEPO) or roxadustat for more than 4 months were enrolled. RBC lifespan was measured by the RBC lifespan analyzer RBCS-01A depended on Levitt's carbon monoxide (CO) breath test. Participants were primarily divided into low and high RBC lifespan groups by the average value.

RESULT:

A total of 187 patients were included in this study. The average RBC lifespan was 65.2 ± 28.55 days. The logistic regression analysis indicated treating with roxadustat rather than rHuEPO [OR 2.94, 95% CI (1.46, 5.95), p < 0.01], male [OR 2.15, 95% CI (1.08, 4.29), p = 0.03], higher body mass index (BMI) [OR 1.17, 95% CI (1.07, 1.27), p < 0.01], and higher total iron-binding capacity (TIBC) [OR 1.04, 95% CI (1.01, 1.06), p = 0.01] were independent risk factors for the shorten of RBC lifespan. While higher adjusted calcium [OR 0.14, 95% CI (0.03, 0.70), p = 0.02] and older age [OR 0.96, 95% CI (0.94, 0.99), p = 0.01] were independent protective factors.

CONCLUSION:

This study demonstrated that independent risk factors contributing to this reduction in RBC lifespan include male, elevated BMI, increased TIBC, and decreased adjusted calcium levels. Additionally, the type of anti-anemia therapy administered appears to have an impact on RBC lifespan.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Recent advance of hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylases inhibitors for anemia therapy

Review

作者: Yao, Shenshen ; Wang, Yang ; Wang, Dan ; Feng, Chong ; Zhao, Wancheng ; Ni, Sha

Recent advancements in prolyl hydroxylase domain enzyme (PHD) inhibitors have revolutionized anemia treatment by targeting hypoxia-inducible factor (HIF) pathways. Initially, PHD enzymes were identified as critical regulators of HIF-α degradation under normoxia. The discovery of PHD inhibitors emerged from understanding their role in stabilizing HIF-α, which stimulates erythropoietin (EPO) production and iron metabolism, addressing anemia pathophysiology. Early inhibitors, such as FG-2216, demonstrated proof-of-concept but faced safety concerns, prompting structural optimization to enhance selectivity and pharmacokinetic profiles. Subsequent generations, exemplified by roxadustat, incorporated modifications to reduce off-target effects and improve oral bioavailability, achieving clinical efficacy in renal anemia. Optimization strategies focused on balancing potency, tissue specificity, and minimizing adverse effects. The iterative discovery-to-optimization process underscores the value of PHD inhibitors as templates for novel therapies targeting hypoxia-responsive diseases, while ongoing research addresses challenges in long-term safety and patient-specific response variability. This progress solidifies PHD inhibitors as pivotal tools for anemia management and broader therapeutic innovation.

502

项与罗沙司他相关的新闻（医药）

2025-08-18

·米内网

鲁南制药大爆发！13个独家产品卖过亿，新品类飙涨2640%，20款新药、35个仿制药冲刺

精彩内容 8月16日，山东新时代药业提交了化药2类新药XZ022的临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的创新药矩阵再添重磅一员。目前，鲁南制药集团拥有独家产品46个（中+化），其中13个在中国三大终端六大市场的销售额已超过1亿元。2025年Q1该集团领跑12个热销亚类，新入局的性功能障碍类药物飙涨2640%。今年以来，鲁南制药集团陆续获批了16个新品，还有35个高端仿制药全力冲刺，19款新药（化中生）加速推进临床，新品丰收期即将到来。手握28个过亿产品，今年已有16个新品获批据悉，鲁南制药集团是集中药、化药、生物制品生产、科研、销售于一体的综合制药集团，成员企业包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业等国内明星药企。米内网数据显示，目前集团拥有中成药83个（独家产品占22个）、化学药201个（不含原料药，独家产品占24个）、生物药3个。表1：2024年鲁南制药集团在中国三大终端六大市场销售额过亿的产品情况来源：米内网格局数据库 2024年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），鲁南制药集团有28个产品的销售额超过1亿元。具体来看，中成药占了14个，其中11个为独家产品。小儿消积止咳口服液以6.4亿元的销售额成为鲁南制药集团2024年最畅销的独家中成药；鼻渊通窍颗粒、心通口服液、参芪降糖颗粒2023-2024年保持连续上涨，2025年Q1均有超过10%的涨幅，成功实现“3连涨”。图1：鲁南制药集团3个潜力独家中成药的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库销售过亿的化学药占了13个，其中2个为独家产品。阿昔莫司分散片2024年销售额接近5亿元，酮咯酸氨丁三醇胶囊2024年及2025年Q1分别增长了2.91%、27.59%。表2：2025年至今鲁南制药集团获批的新产品（按亚类统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，鲁南制药集团旗下山东新时代药业、鲁南贝特制药收获满满，共获批了1个生物药新药和15个化药新品。其中，利妥昔单抗注射液是集团首款抗体药物，琥珀酸普芦卡必利片是集团首款治疗便秘的化药，罗沙司他胶囊是集团首款抗贫血制剂，上述新品获批对集团的创新发展具有积极意义。挺进12个亚类TOP10集团，新品类飙涨2640% 在中国三大终端六大市场，鲁南制药集团的畅销产品分布在50多个亚类市场，2025年Q1成功挺进12个亚类市场TOP10集团（一级，下同）之列，领军优势十分亮眼。图2：2025年Q1鲁南制药集团在中国三大终端六大市场TOP20亚类来源：米内网格局数据库在中成药市场，2025年Q1鲁南制药集团是便秘用药市场TOP1集团，是儿科止咳祛痰用药、鼻炎用药2大亚类市场TOP2集团，是糖尿病用药市场TOP4集团，是补血用药、感冒用药、痔疮用药3大亚类市场TOP5集团，是补气用药市场TOP6集团，是眩晕药市场TOP7集团，是心血管疾病用药市场TOP9集团。在化学药（含生物药）市场，2025年Q1鲁南制药集团是减肥药（食品除外）市场TOP2集团，是心脏病治疗用药市场TOP7集团。值得注意的是，鲁南制药集团在2023年获批了氟维司群注射液正式入局内分泌治疗用药市场，同年拿下了他达拉非片助力集团进军性功能障碍类药物市场。集团的两大新品类近几年火速扩张，其中内分泌治疗用药2024年及2025年Q1分别暴涨16174.11%、579.75%，氟维司群注射液已成为集团在该类药物市场的拳头产品；性功能障碍类药物2025年Q1飙涨2640.63%，他达拉非片是目前集团在该类药物市场唯一获批的产品。鲁南制药集团近几年持续在优势领域发力，保持领先地位的同时不断开拓新市场，在集团强大的品牌影响力及市场高度认可的情况下，新品类加速腾飞，未来有望成为集团新的业绩引擎。 20款新药在路上，35个高端仿制药冲刺上市 8月16日，山东新时代药业提交了化药2.2及2.4类新药XZ022的临床申请获得CDE承办，鲁南制药集团的新药矩阵再添重磅一员。今年以来，鲁南制药集团已有7款新药获批临床，其中LNH2116-X1、XZ157、LN2222、LNF2102注射液、穿虎祛痛颗粒为首次申报并获批。今年6月，化药2.2类新药XZ157启动了晚期实体瘤I期临床。表3：2025年以来鲁南制药集团获批临床的新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库表4：鲁南制药集团部分在临床阶段的重磅新药来源：米内网中国临床试验数据库目前，鲁南制药集团有15款新药临床进展较快，实现了“化、生、中”三大领域全面布局。化药新药中，2.2类新药枸橼酸莫沙必利注射液（术后胃肠功能障碍）、富马酸伏诺拉生注射液（消化性溃疡出血）均已在II期临床阶段，1类新药LL-10（外科手术麻醉；急性疼痛控制）已完成I期临床。生物药新药中，3.3类新药司美格鲁肽注射液（2型糖尿病、肥胖）在今年上半年启动了III期临床，1类新药洛奈利单抗注射液（晚期、持续、复发/转移性宫颈癌）正在进行II期/III期临床，1类新药注射用重组人源化抗BCMA/CD3双特异性抗体（复发或难治性多发性骨髓瘤）在今年上半年启动了II期。中药新药中，2.3类新药荆防合剂（慢性荨麻疹）在今年7月启动了IIb期临床，2.2及2.3类新药淫羊藿苷元胶囊（原发免疫性血小板减少症）I期临床进展顺利。表5：2022年至今鲁南制药集团报产在审的新品（按亚类统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2022年至今，鲁南制药集团（含子公司）还有35个高端仿制药报产在审，涉及23个亚类，4大热销品类有望迎来新突破。 2024年在中国三大终端六大市场，抗帕金森氏病药的销售规模在36亿元左右，抗癫痫药的销售规模在74亿元左右，止血药（化+生）的销售规模超过238亿元，维生素类的销售规模超过265亿元。卡左双多巴缓释片或将成为鲁南制药集团首款抗帕金森氏病药，托吡酯片有望成为该集团首款抗癫痫药，艾曲泊帕乙醇胺片将为集团开拓止血药新市场，艾地骨化醇软胶囊和骨化三醇软胶囊助力集团抢攻维生素类市场。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

申请上市上市批准

2025-08-18

·fibrogen.gcs-web.com

FibroGen Announces Approval of Sale of FibroGen China to AstraZeneca by the China State Administration for Market Regulation

Sale of FibroGen China remains on track to close in 3Q 2025 SAN FRANCISCO, Aug. 18, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- FibroGen, Inc. (NASDAQ: FGEN) today announced that the China State Administration for Market Regulation approved the sale of FibroGen International (Hong Kong) Ltd. to AstraZeneca Treasury Limited, pursuant to the Share Purchase Agreement, dated February 20, 2025. The closing of the transaction remains subject to other contractual closing conditions and deliverables and remains on track to close in the third quarter of 2025. About FibroGen FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company focused on development of novel therapies at the frontiers of cancer biology and anemia. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZO™) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in chronic kidney disease (CKD) patients on dialysis and not on dialysis. The Company continues to evaluate a development plan for roxadustat in anemia associated with lower-risk myelodysplastic syndrome (LR-MDS) in the U.S. FG-3246 (also known as FOR46), a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46 is in development for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. This program also includes the development of FG-3180, an associated CD46-targeted PET biomarker. For more information, please visit www.fibrogen.com. Forward-Looking Statements This release contains forward-looking statements regarding FibroGen’s strategy, future plans and prospects, including statements regarding its commercial products and clinical programs. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements regarding regulatory interactions, the closing of the sale of FibroGen China, and statements about FibroGen’s plans and objectives. These forward-looking statements are typically identified by use of terms such as “may,” “will”, “should,” “on track,” “could,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “potential,” “continue” and similar words, although some forward-looking statements are expressed differently. FibroGen’s actual results may differ materially from those indicated in these forward-looking statements due to risks and uncertainties related to the continued progress and timing of its various programs, including the enrollment and results from ongoing and potential future clinical trials, and other matters that are described in FibroGen’s most recent Annual Report on Form 10-K and Quarterly Report on Form 10-Q, each as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC), including the risk factors set forth therein. Investors are cautioned not to place undue reliance on these forward-looking statements, which speak only as of the date of this release, and FibroGen undertakes no obligation to update any forward-looking statement in this press release, except as required by law. For Investor Inquiries: David DeLucia, CFA Senior Vice President and Chief Financial Officer ir@fibrogen.com Source: FibroGen, Inc.

上市批准抗体药物偶联物

2025-08-12

·漫游药化

我国近20年自主研发的小分子药物一览（含结构）

随着我国对创新药物研发的重视与投入，自主药物研发逐渐成为各大药企和科研机构争相追求的目标。自主研发小分子化学创新药需要深厚的基础研究积累、大量的资金投入和创新的研究方法，往往是新药研究中的风向标。本文通过查阅药渡网和药智网，并结合文献检索，总结了我国自2000年1月至2020年12月自主研制的42种小分子化学创新药。 1 索凡替尼作用机制：VEGFR和FGFR1抑制剂；中国批准适应症：适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤；批准时间：2020年12月；申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 2 奥布替尼作用机制：BTK 抑制剂；中国批准适应症：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；批准时间：2020年12月；申报公司：北京诺诚健华医药科技有限公司。 3 磷酸依米他韦（东卫恩）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎；批准时间：2020年12月；申报公司：宜昌东阳光长江药业股份有限公司。 4 环泊酚作用机制：GABAA受体；中国批准适应症：用于消化道内镜检查中的镇静；批准时间：2020年12月；申报公司：辽宁海思科制药（思舒宁）有限公司。 5 氟唑帕利（艾瑞颐）作用机制：PARP抑制剂；中国批准适应症：用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；批准时间：2020年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 6 恩沙替尼作用机制：ALK抑制剂；中国批准适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗；批准时间：2020年11月；申报公司：贝达药业股份有限公司。 7 依达拉奉右旋莰醇（先必新）作用机制：清除自由基及改善血脑屏障；中国批准适应症：依达拉奉（抗氧化剂和自由基清除剂）和右旋莰醇（双环单萜类化合物，抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF⁃α、IL⁃1β的表达和致炎蛋白COX⁃2、iNOS的表达）；批准时间：2020年7月；申报公司：南京先声东元制药有限公司。 8 盐酸拉维达韦（新力莱）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：联合利托那韦强化的达诺瑞韦钠片和利巴韦林，用于治疗初治的基因1b型慢性丙型肝炎病毒感染的非肝硬化成人患者，不得作为单药治疗；批准时间：2020年7月；申报公司：歌礼生物科技（杭州）有限公司。 9 泽布替尼（百悦泽）作用机制：BTK选择性抑制剂；中国批准适应症：用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；批准时间：2020年6月；申报公司：百济神州（苏州）生物科技有限公司。 10 甲磺酸阿美替尼（阿美乐）作用机制：EGFR抑制剂；中国批准适应症：用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者；批准时间：2020年3月；申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 11 苯环喹溴铵（必立汀）作用机制：选择性M胆碱能受体拮抗剂；中国批准适应症：用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状；批准时间：2020年3月；申报公司：银谷制药有限责任有限公司。 12 盐酸可洛派韦（凯力唯）作用机制：NS5A抑制剂；中国批准适应症：与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6 型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化；批准时间：2020年2月；申报公司：北京凯因格领生物技术有限公司。 13 甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁）作用机制：GABAA受体拮抗剂；中国批准适应症：用于常规胃镜检查的镇静；批准时间：2019年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 14 甲磺酸氟马替尼（豪森昕福）作用机制：Bcr⁃Abl酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者；批准时间：2019年11月；申报公司：上海翰森生物医药科技有限公司。 15 甘露特钠（九期一）作用机制：肠道菌群；中国批准适应症：轻度至中度阿尔茨海默病；批准时间：2019年11月；申报公司：上海绿谷制药有限公司。 16 可利霉素（必特）作用机制：大环内酯类抗生素；中国批准适应症：上呼吸道感染；批准时间：2019年6月；申报公司：沈阳同联集团有（限公司。 17 本维莫德（欣比克）作用机制：细胞因子受体拮抗剂；中国批准适应症：用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病；批准时间：2019年6月；申报公司：广东中昊药业有限公司。 18 罗沙司他（爱瑞卓）作用机制：低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血；批准时间：2018年12月；申报公司：珐博进（中国）医药技术开发有限公司。 19 呋喹替尼（爱优特）作用机制：VEGFR抑制剂；中国批准适应症：适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗VEGF治疗、抗EGFR治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌患者；批准时间：2018年9月；申报公司：和记黄埔医药（上海）有限公司。 20 吡咯替尼（艾瑞妮）作用机制：HER2、EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者；批准时间：2018年8月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 21 达诺瑞韦钠（戈诺卫）作用机制：NS3/4A蛋白酶抑制剂；中国批准适应症：丙型肝炎；批准时间：2018年6月；申报公司：歌礼药业（浙制剂江）有限公司。 22 艾博韦泰（艾可宁）作用机制：HIV融合抑制剂；中国批准适应症：用于治疗经其他多种抗逆转录病毒药物治疗仍有HIV⁃1病毒复制的HIV⁃1感染者；批准时间：2018年5月；申报公司：前沿生物药业（南京）股份有限公司。 23 盐酸安罗替尼（福可维）作用机制：小分子酪氨酸激酶抑制剂；中国批准适应症：VEGFR/PDGFR/FGFR/C⁃KIT等多靶点酪氨酸激酶抑制剂；批准时间：2018年5月；申报公司：正大天晴药业集团股份有限公司。 24 海姆泊芬（复美达）作用机制：光敏剂；中国批准适应症：用于鲜红斑痣的治疗；批准时间：2016年12月；申报公司：上海复旦张江生物医药股份有限公司。 25 苹果酸奈诺沙星（太捷信）作用机制：II型DNA拓扑异构酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗社区获得性细菌性肺炎；批准时间：2016年5月；申报公司：浙江医药股份有限公司/太景生物科技股份有限公司。 26 西达本胺（爱谱沙）作用机制：组蛋白去乙酰化酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者；批准时间：2014年12月；申报公司：深圳微芯生物科技有限责任公司。 27 甲磺酸阿帕替尼（艾坦）作用机制：VEGFR⁃2抑制剂；中国批准适应症：用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃⁃食管结合部腺癌患者；批准时间：2014年12月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 28 吗啉硝唑（迈灵达）作用机制：DNA合成抑制剂；中国批准适应症：用于妇科炎症治疗（盆腔炎）以及联合手术治疗化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎；批准时间：2014年2月；申报公司：江苏豪森药业集团有限公司。 29 阿利沙坦酯（信立坦）作用机制：血管紧张素II受体拮抗剂；中国批准适应症：用于轻、中度原发性高血压的治疗；批准时间：2012年7月；申报公司：上海艾力斯医药科技有限公司。 30 艾拉莫德（艾得辛）作用机制：核因子NF⁃κB活化作用抑制剂；中国批准适应症：类风湿性关节炎；批准时间：2011年8月；申报公司：先声药业集团有限公司。 31 盐酸埃克替尼（凯美纳）作用机制：EGFR抑制剂；中国批准适应症：单药适用于治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性NSCLC，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗；术后辅助治疗；批准时间：2011年4月；申报公司：贝达药业股份有限公司。 32 艾瑞昔布（恒扬）作用机制：COX⁃2抑制剂；中国批准适应症：用于缓解骨关节炎的疼痛症状；批准时间：2011年5月；申报公司：江苏恒瑞医药股份有限公司。 33 盐酸安妥沙星（优朋）作用机制：抑细菌拓扑异构酶II抑制剂；中国批准适应症：用于治疗细菌感染引起的慢性支气管炎的急性发作（AECB）、急性肾盂肾炎（AP）、急性膀胱炎和多发业性毛囊炎；批准时间：2009年4月；申报公司：中国安徽环球药业。 34 艾普拉唑（壹丽安）作用机制：质子泵抑制剂；中国批准适应症：十二指肠溃疡；批准时间：2007年12月；申报公司：丽珠集团。 35 盐酸槐定碱作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：试用于不能耐受标准化疗的恶性滋养细胞肿瘤的治疗；批准时间：2005年8月；申报公司：通化中盛药业有限公司。 36 盐酸博安霉素（业立宁）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：头颈部恶性肿瘤；批准时间：2004年6月；申报公司：辽源迪康药业。 37 三苯双脒（力卓）作用机制：广谱肠道驱虫药；中国批准适应症：用于治疗钩虫（尤其是美洲钩虫）、蛔虫感染；批准时间：2004年4月；申报公司：山东新华制药股份有限公司。 38 血卟啉（喜泊分）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：用于治疗口腔、膀胱等部位和表浅癌症；批准时间：2003年9月；申报公司：重庆市华鼎现代生物制药有限责任公司。 39 甘氨双唑钠（希美纳）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：适用于对头颈部肿瘤、食管癌、肺癌等实体肿瘤进行放射治疗的病人；批准时间：2002年11月；申报公司：广州莱泰制药有限公司。 40 丁苯酞（恩必普）作用机制：双孔钾通道抑制剂；血小板聚集抑制剂；中国批准适应症：急性缺血性脑卒中；批准时间：2002年9月；申报公司：石药集团欧意药业有限公司。 41 爱普列特（川流）作用机制：选择性的和非竞争性的类固醇Ⅱ型5α⁃还原酶抑制剂；中国批准适应症：用于治疗良性前列腺增生症；批准时间：2001年1月；申报公司：江苏联环药业。 42 双环醇（百赛诺）作用机制：作用机制不明；中国批准适应症：用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高；批准时间：2001年9月；申报公司：北京协和药厂。小结长期以来，我国的原研药主要依赖进口，而从本土出口海外的药品则多为原料药或仿制药，总体对全球医药创新体系的贡献相对较小。近年，随着改革开放的深化与综合国力的提升，我国医药行业加快转型升级，尤其在药改、医改的利好政策驱动下，制药业兴起创新浪潮，大批科学家归国投入新药研发，为医药产业从仿制转向创新、从本土走向全球，注入了可持续发展的活力，自主研发新药逐年增加。参考资料： [1] 药渡数据库 [2] 药智网

上市批准

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10593	罗沙司他	B03XA05	DB04847

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
贫血	英国	Astellas Pharma, Inc.	2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血	韩国	AstraZeneca PLC	2021-07-09
肾性贫血	日本	Astellas Pharma, Inc.	2019-09-20
慢性肾衰竭贫血	中国	珐博进（中国）医药技术开发有限公司	2018-12-17

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	中国	FibroGen, Inc.	2022-03-16
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	AstraZeneca PLC	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	美国	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	AstraZeneca PLC	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	澳大利亚	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	FibroGen, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	Astellas Pharma, Inc.	2018-01-29
骨髓增生异常综合征	临床3期	比利时	AstraZeneca PLC	2018-01-29

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04408820 (Pubmed \| Expert Opin Pharmacother)	N/A	伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein \| albumin	2,084	roxadustat (Non-dialysis-dependent group)	鬱鏇構夢壓淵鏇衊夢鑰(艱範蓋鹽壓膚簾簾顧艱) = 選網鑰艱齋鬱遞餘製憲膚齋淵繭選壓網顧衊鏇 (選餘觸獵膚壓繭鹽鏇齋 ) 更多	积极	2025-03-04
				roxadustat (Hemodialysis group)	鬱鏇構夢壓淵鏇衊夢鑰(艱範蓋鹽壓膚簾簾顧艱) = 範淵選艱製艱網鬱艱鏇膚齋淵繭選壓網顧衊鏇 (選餘觸獵膚壓繭鹽鏇齋 ) 更多
NCT05301517 (Pubmed \| J Clin Oncol)	临床3期	贫血	159	Roxadustat	糧鹽顧憲廠襯夢蓋鏇鏇(顧鏇齋餘衊願製鑰簾膚) = 鏇製窪構簾壓築遞蓋獵淵鹹蓋範艱壓壓醖衊夢 (淵遞鹽鏇餘選鬱顧艱築, 13.58 ~ 20.71)	积极	2025-01-10
				Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)	糧鹽顧憲廠襯夢蓋鏇鏇(顧鏇齋餘衊願製鑰簾膚) = 顧鏇顧繭蓋蓋鏇鹹網觸淵鹹蓋範艱壓壓醖衊夢 (淵遞鹽鏇餘選鬱顧艱築, 11.34 ~ 19.50)
NCT03263091 (MATTERHORN, CTgov)	临床3期	贫血 \| 骨髓增生异常综合征	184	Roxadustat (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)	構構憲觸窪夢顧齋蓋憲 = 鬱艱鑰壓鬱顧襯鏇醖築窪糧獵糧製積網糧廠窪 (構膚鬱築選餘簾構顧醖, 網蓋獵網齋鑰壓簾醖憲 ~ 衊糧構遞觸蓋壓醖顧齋) 更多	-	2024-08-01
				Roxadustat (OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)	構構憲觸窪夢顧齋蓋憲 = 鏇艱糧顧獵繭鹽構製鏇窪糧獵糧製積網糧廠窪 (構膚鬱築選餘簾構顧醖, 夢壓窪顧繭願繭夢範艱 ~ 艱廠獵積廠襯蓋齋範膚) 更多
NCT04655027 (CTgov)	临床4期	伴随慢性肾病的贫血	25	Roxadustat (Roxadustat)	鏇選鹹糧積範觸繭願齋(壓憲廠夢製糧範構餘顧) = 鬱膚膚壓鹹糧積鏇窪範糧遞構鑰積構齋繭網積 (淵夢鬱鹹簾壓製淵艱壓, 28.1506) 更多	-	2024-04-22
				rHuEPO (rHuEPO)	鏇選鹹糧積範觸繭願齋(壓憲廠夢製糧範構餘顧) = 遞夢壓鹽齋積選餘膚選糧遞構鑰積構齋繭網積 (淵夢鬱鹹簾壓製淵艱壓, 9.7369) 更多
NCT02780141 \| NCT02952092 \| NCT02779764 \| NCT02780726 (Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性肾病 transferrin saturation \| transferrin level \| roxadustat dose ... 更多	444	Roxadustat	蓋選餘淵醖築觸鏇壓顧(膚鹽積獵範願積獵獵繭) = 鹽鏇憲廠衊糧膚蓋艱糧衊構鏇餘觸鬱膚鏇遞網 (壓糧膚繭齋繭夢網襯鹹 )	不佳	2024-04-01
NCT02052310 \| NCT02174731 \| NCT02278341 \| NCT02273726 (Pubmed)	临床3期	慢性肾病 hemoglobin level \| transferrin saturation	2,354	Roxadustat	醖遞衊鑰醖廠製窪獵膚(廠鬱鬱窪遞淵膚選顧淵) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 膚糧鹽襯憲淵選淵築蓋 (觸壓鏇膚網構蓋窪鹹積 ) 更多	-	2024-04-01
NCT03263091 (MATTERHORN, GlobeNewswire) 人工标引	临床3期	骨髓增生异常综合征	62	Roxadustat (higher transfusion burden)	艱獵膚夢窪淵鏇鹹鹽鏇(窪選築衊餘選膚憲糧壓) = 廠鹽顧選築艱簾構窪膚鹹膚遞範鹹積蓋積積遞 (網廠鏇壓醖觸鹹遞築顧, 20.8 ~ 53.8) 更多	积极	2023-12-09
				placebo (higher transfusion burden)	艱獵膚夢窪淵鏇鹹鹽鏇(窪選築衊餘選膚憲糧壓) = 願鹹蓋糧獵壓築糧遞簾鹹膚遞範鹹積蓋積積遞 (網廠鏇壓醖觸鹹遞築顧, 2.4 ~ 30.2) 更多
NCT03263091 (MATTERHORN, ASH2023)	临床3期	骨髓增生异常综合征	140	Roxadustat	夢鑰憲廠網壓衊艱網築(網積繭憲廠願範蓋夢鬱) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 夢遞顧壓壓觸築簾壓簾 (鹽糧廠壓遞築獵網醖選 ) 更多	积极	2023-12-09
				Placebo
FGCL-4592-898 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床3期	肿瘤	140	Roxadustat	願膚遞艱積簾壓願憲簾(醖積遞鹹餘簾積壓簾鹽) = 範鹹選繭蓋遞選淵鹽鹽鬱築廠範選膚選糧積遞 (壓積網獵觸夢壓選繭網, 13.58 ~ 20.71)	非劣	2023-10-21
				rHuEPO-α	願膚遞艱積簾壓願憲簾(醖積遞鹹餘簾積壓簾鹽) = 鬱淵窪範築築壓膚衊夢鬱築廠範選膚選糧積遞 (壓積網獵觸夢壓選繭網, 11.34 ~ 19.50)
NCT02052310 \| NCT02174731 \| NCT02278341 \| NCT02273726 (#2959, ERA2023)	临床3期	贫血 \| 炎症 \| 慢性肾病	4,072	Roxadustat	鬱襯壓鹽憲襯廠糧網範(築鹹構艱積蓋遞範窪襯) = The overall percentages of patients with at least one treatment-emergent adverse event were similar for patients treated with roxadustat or ESA across hsCRP quintiles. 範積鑰鬱餘夢齋鬱簾醖 (齋鏇鏇壓願壓醖顧網製 )	积极	2023-06-14