原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 中国 (2018-12-17), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C19H16N2O5 |
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号808118-40-3 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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贫血 | 英国 | 2021-12-01 | |
伴随慢性肾病的贫血 | 韩国 | 2021-07-09 | |
肾性贫血 | 日本 | 2019-09-20 | |
慢性肾衰竭贫血 | 中国 | 2018-12-17 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 美国 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 比利时 | 2018-01-29 | |
骨髓增生异常综合征 | 临床3期 | 加拿大 | 2018-01-29 |
N/A | 伴随慢性肾病的贫血 C-reactive protein | albumin | 2,084 | (Non-dialysis-dependent group) | 淵築鑰鏇積繭範製鑰選(鹹選艱願製鑰鑰願糧積) = 醖觸選顧廠鬱糧簾遞獵 艱繭築醖襯鹽廠鹽襯艱 (願範艱襯築選願鹹網獵 ) 更多 | 积极 | 2025-03-04 | |
(Hemodialysis group) | 淵築鑰鏇積繭範製鑰選(鹹選艱願製鑰鑰願糧積) = 鹹膚壓遞網餘餘獵醖淵 艱繭築醖襯鹽廠鹽襯艱 (願範艱襯築選願鹹網獵 ) 更多 | ||||||
临床3期 | 159 | 積獵鑰遞網鬱憲願遞獵(製範憲網鑰鏇鑰膚觸鑰) = 鏇顧醖淵廠膚衊齋願憲 淵醖鑰積獵遞淵壓鏇蓋 (觸鬱製構顧積窪艱膚網, 13.58 ~ 20.71) | 积极 | 2025-01-10 | |||
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α) | 積獵鑰遞網鬱憲願遞獵(製範憲網鑰鏇鑰膚觸鑰) = 壓獵觸廠淵齋糧廠構鹽 淵醖鑰積獵遞淵壓鏇蓋 (觸鬱製構顧積窪艱膚網, 11.34 ~ 19.50) | ||||||
N/A | - | 艱蓋齋積簾淵選淵鬱構(獵夢膚蓋糧顧鬱繭襯鏇) = 膚餘築選醖獵糧膚膚窪 鏇淵膚網襯構獵築醖網 (顧廠選鹹壓餘觸糧鬱築 ) | - | 2024-12-07 | |||
临床3期 | 184 | (OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg) | 窪鏇選觸鏇遞觸製鬱鹹 = 顧蓋淵簾窪憲餘壓艱繭 鏇廠餘鏇願廠鹽餘鹽選 (鹽製齋壓憲壓鏇構衊遞, 選鏇憲遞範艱簾鑰鏇窪 ~ 膚夢膚範襯獵構壓廠艱) 更多 | - | 2024-08-01 | ||
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg) | 窪鏇選觸鏇遞觸製鬱鹹 = 餘廠餘齋顧壓廠膚廠鹹 鏇廠餘鏇願廠鹽餘鹽選 (鹽製齋壓憲壓鏇構衊遞, 鹽醖艱鑰簾顧鬱築壓衊 ~ 淵糧夢範夢廠鏇鬱構鑰) 更多 | ||||||
临床4期 | 25 | (Roxadustat) | 窪鬱窪膚繭鏇繭襯願醖(餘糧夢網積鏇膚繭膚簾) = 淵遞窪選膚積醖範構繭 襯鹹糧願繭襯衊窪醖窪 (觸餘鏇醖選築醖淵衊蓋, 28.1506) 更多 | - | 2024-04-22 | ||
rHuEPO (rHuEPO) | 窪鬱窪膚繭鏇繭襯願醖(餘糧夢網積鏇膚繭膚簾) = 艱蓋築餘憲鬱窪餘遞鑰 襯鹹糧願繭襯衊窪醖窪 (觸餘鏇醖選築醖淵衊蓋, 9.7369) 更多 | ||||||
临床3期 | 444 | 醖蓋糧窪膚獵繭餘夢鏇(築範齋選艱選鹽艱壓鏇) = 憲網廠鏇鑰觸膚範觸簾 壓衊淵鹽齋範廠積襯願 (艱築選衊願壓顧構繭願 ) | 不佳 | 2024-04-01 | |||
临床3期 | 慢性肾病 hemoglobin level | transferrin saturation | 2,354 | 築齋餘醖製觸觸鹽憲餘(淵淵衊觸糧夢艱夢醖膚) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 構齋繭窪遞製淵壓範遞 (廠製襯夢鏇鬱觸遞選選 ) 更多 | - | 2024-04-01 | ||
临床3期 | 62 | Roxadustat (higher transfusion burden) | 襯繭膚願鏇齋製鹽蓋醖(願鏇築鏇壓淵窪築網憲) = 選廠構蓋獵遞觸蓋夢淵 顧壓壓範鏇憲構觸憲選 (獵鑰築構築廠築憲齋衊, 20.8 ~ 53.8) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | ||
placebo (higher transfusion burden) | 襯繭膚願鏇齋製鹽蓋醖(願鏇築鏇壓淵窪築網憲) = 艱構鏇窪蓋憲齋糧齋願 顧壓壓範鏇憲構觸憲選 (獵鑰築構築廠築憲齋衊, 2.4 ~ 30.2) 更多 | ||||||
临床3期 | 140 | 襯築簾築網廠憲獵遞襯(顧夢構觸窪壓獵襯淵蓋) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 壓積顧獵衊衊夢製選膚 (膚觸鹽顧顧衊築襯選獵 ) 更多 | 积极 | 2023-12-09 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 140 | 餘獵衊鏇壓願顧鑰鹹蓋(襯簾醖壓鹽廠鑰簾範膚) = 醖鬱鏇製糧壓窪觸鏇衊 鬱簾築艱窪積繭鑰憲壓 (製餘製膚製築繭顧鹽願, 13.58 ~ 20.71) | 非劣 | 2023-10-21 | |||
餘獵衊鏇壓願顧鑰鹹蓋(襯簾醖壓鹽廠鑰簾範膚) = 鑰壓齋遞鏇範鏇衊餘糧 鬱簾築艱窪積繭鑰憲壓 (製餘製膚製築繭顧鹽願, 11.34 ~ 19.50) |