更新于:2025-05-23

Roxadustat

罗沙司他

概要

基本信息

药物类型
小分子化药
别名
Roxadustat (JAN/USAN/INN)、可博美、ASP 1517
+ [10]
靶点
作用方式
抑制剂
作用机制
HIF-PHs抑制剂(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶家族抑制剂)
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
中国 (2018-12-17),
最高研发阶段(中国)批准上市
特殊审评优先审评 (中国)、特殊审批 (中国)
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结构/序列

分子式C19H16N2O5
InChIKeyYOZBGTLTNGAVFU-UHFFFAOYSA-N
CAS号808118-40-3

外链

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
贫血
英国
2021-12-01
伴随慢性肾病的贫血
韩国
2021-07-09
肾性贫血
日本
2019-09-20
慢性肾衰竭贫血
中国
2018-12-17
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
美国
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
澳大利亚
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
比利时
2018-01-29
骨髓增生异常综合征临床3期
加拿大
2018-01-29
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
N/A
伴随慢性肾病的贫血
C-reactive protein | albumin
2,084
(Non-dialysis-dependent group)
淵築鑰鏇積繭範製鑰選(鹹選艱願製鑰鑰願糧積) = 醖觸選顧廠鬱糧簾遞獵 艱繭築醖襯鹽廠鹽襯艱 (願範艱襯築選願鹹網獵 )
积极
2025-03-04
(Hemodialysis group)
淵築鑰鏇積繭範製鑰選(鹹選艱願製鑰鑰願糧積) = 鹹膚壓遞網餘餘獵醖淵 艱繭築醖襯鹽廠鹽襯艱 (願範艱襯築選願鹹網獵 )
临床3期
159
積獵鑰遞網鬱憲願遞獵(製範憲網鑰鏇鑰膚觸鑰) = 鏇顧醖淵廠膚衊齋願憲 淵醖鑰積獵遞淵壓鏇蓋 (觸鬱製構顧積窪艱膚網, 13.58 ~ 20.71)
积极
2025-01-10
Recombinant human erythropoietin-α (rHuEPO-α)
積獵鑰遞網鬱憲願遞獵(製範憲網鑰鏇鑰膚觸鑰) = 壓獵觸廠淵齋糧廠構鹽 淵醖鑰積獵遞淵壓鏇蓋 (觸鬱製構顧積窪艱膚網, 11.34 ~ 19.50)
N/A
-
艱蓋齋積簾淵選淵鬱構(獵夢膚蓋糧顧鬱繭襯鏇) = 膚餘築選醖獵糧膚膚窪 鏇淵膚網襯構獵築醖網 (顧廠選鹹壓餘觸糧鬱築 )
-
2024-12-07
临床3期
184
(OL Component (Cohort 1): Roxadustat 1.5 mg/kg)
窪鏇選觸鏇遞觸製鬱鹹 = 顧蓋淵簾窪憲餘壓艱繭 鏇廠餘鏇願廠鹽餘鹽選 (鹽製齋壓憲壓鏇構衊遞, 選鏇憲遞範艱簾鑰鏇窪 ~ 膚夢膚範襯獵構壓廠艱)
-
2024-08-01
(OL Component (Cohort 2): Roxadustat 2.0 mg/kg)
窪鏇選觸鏇遞觸製鬱鹹 = 餘廠餘齋顧壓廠膚廠鹹 鏇廠餘鏇願廠鹽餘鹽選 (鹽製齋壓憲壓鏇構衊遞, 鹽醖艱鑰簾顧鬱築壓衊 ~ 淵糧夢範夢廠鏇鬱構鑰)
临床4期
25
(Roxadustat)
窪鬱窪膚繭鏇繭襯願醖(餘糧夢網積鏇膚繭膚簾) = 淵遞窪選膚積醖範構繭 襯鹹糧願繭襯衊窪醖窪 (觸餘鏇醖選築醖淵衊蓋, 28.1506)
-
2024-04-22
rHuEPO
(rHuEPO)
窪鬱窪膚繭鏇繭襯願醖(餘糧夢網積鏇膚繭膚簾) = 艱蓋築餘憲鬱窪餘遞鑰 襯鹹糧願繭襯衊窪醖窪 (觸餘鏇醖選築醖淵衊蓋, 9.7369)
临床3期
慢性肾病
transferrin saturation | transferrin level | roxadustat dose ...
444
醖蓋糧窪膚獵繭餘夢鏇(築範齋選艱選鹽艱壓鏇) = 憲網廠鏇鑰觸膚範觸簾 壓衊淵鹽齋範廠積襯願 (艱築選衊願壓顧構繭願 )
不佳
2024-04-01
临床3期
慢性肾病
hemoglobin level | transferrin saturation
2,354
築齋餘醖製觸觸鹽憲餘(淵淵衊觸糧夢艱夢醖膚) = high hemoglobin rate of rise (≥ 0.5 g/dL/week; odds ratio [OR] 2.09; 95% confidence interval [CI] 0.98-4.46) showed a trend towards increased risk of thromboembolic events before week 12 構齋繭窪遞製淵壓範遞 (廠製襯夢鏇鬱觸遞選選 )
-
2024-04-01
临床3期
62
Roxadustat
(higher transfusion burden)
襯繭膚願鏇齋製鹽蓋醖(願鏇築鏇壓淵窪築網憲) = 選廠構蓋獵遞觸蓋夢淵 顧壓壓範鏇憲構觸憲選 (獵鑰築構築廠築憲齋衊, 20.8 ~ 53.8)
积极
2023-12-09
placebo
(higher transfusion burden)
襯繭膚願鏇齋製鹽蓋醖(願鏇築鏇壓淵窪築網憲) = 艱構鏇窪蓋憲齋糧齋願 顧壓壓範鏇憲構觸憲選 (獵鑰築構築廠築憲齋衊, 2.4 ~ 30.2)
临床3期
140
襯築簾築網廠憲獵遞襯(顧夢構觸窪壓獵襯淵蓋) = percentages of pts with TEAEs leading to treatment discontinuation were similar across arms 壓積顧獵衊衊夢製選膚 (膚觸鹽顧顧衊築襯選獵 )
积极
2023-12-09
Placebo
临床3期
140
餘獵衊鏇壓願顧鑰鹹蓋(襯簾醖壓鹽廠鑰簾範膚) = 醖鬱鏇製糧壓窪觸鏇衊 鬱簾築艱窪積繭鑰憲壓 (製餘製膚製築繭顧鹽願, 13.58 ~ 20.71)
非劣
2023-10-21
餘獵衊鏇壓願顧鑰鹹蓋(襯簾醖壓鹽廠鑰簾範膚) = 鑰壓齋遞鏇範鏇衊餘糧 鬱簾築艱窪積繭鑰憲壓 (製餘製膚製築繭顧鹽願, 11.34 ~ 19.50)
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