神州细胞PD-1单抗新适应症获批，首用于肝细胞癌治疗

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2月28日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网消息，神州细胞的菲诺利单抗与贝伐珠单抗（SCT510）联合疗法正式获批上市。神州细胞公开的资料显示，此次批准适用于那些之前未接受过系统治疗的不可切除或已转移的肝细胞癌患者。

 

菲诺利单抗（SCT-I10A）是由神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体。此前，这一药物已在国内获准用于结合化疗治疗头颈部鳞状细胞癌，也是国内首个被批准用于治疗头颈部鳞癌的国产PD-1单抗。

 

安贝珠（SCT510）由神州细胞开发，是一种重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液，属于贝伐珠单抗注射液（安维汀）的生物类似药。此前，安贝珠已获NMPA批准用于多种适应症的治疗，包括转移性结直肠癌、晚期或转移性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、宫颈癌，以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。

 

在2024年的ASCO年会上，神州细胞公布了一项于中国进行的开放标签、多中心、三期临床试验（编号NCT04560894）的中期分析结果。该研究对菲诺利单抗和贝伐珠单抗联合疗法作为晚期肝细胞癌一线治疗的安全性和有效性进行了评估，并与索拉非尼进行了对比。研究的两个主要终点是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

 

截至2023年11月2日，共有346名患者参与并接受至少一次治疗。其中，菲诺利单抗与贝伐珠单抗组合组入组230例患者，索拉非尼组116例患者，中位随访时间为19.7个月。试验数据显示，菲诺利单抗联合贝伐珠单抗的中位总生存期为22.1个月，相较索拉非尼组的14.2个月明显提升（风险比 0.60；95% 可信区间：0.44，0.81；p=0.0008）。此外，联合疗法的中位无进展生存期为7.1个月，也显著优于索拉非尼组的2.9个月（风险比 0.50；95% 可信区间：0.38，0.65；p<0.0001）。菲诺利单抗与贝伐珠单抗组合组的客观缓解率为32.8%，而索拉非尼组仅为4.3%。

 

在安全性方面，菲诺利单抗与贝伐珠单抗组合组42.6%的患者经历了≥3级治疗相关不良事件，而索拉非尼组的此类事件发生率为33.6%。最常见的≥3级不良事件是高血压。

 

肝癌是高发的恶性肿瘤之一，其中肝细胞癌占原发性肝癌的75%至85%。多数患者在确诊时已发展到中晚期，预后较差，五年生存率较低，因此在临床上有着巨大的未满足医疗需求。在长时间内，索拉非尼一直是晚期肝细胞癌的标准治疗方案。然而，随着免疫疗法的不断进步，晚期肝细胞癌患者也迎来了新的治疗选择。

 

数据分析，在晚期肝细胞癌一线治疗领域，目前国内有四款“IO+贝伐珠单抗”方案处于获批或申报上市阶段。除了神州细胞的菲诺利单抗+贝伐珠单抗组合，罗氏的阿替利珠单抗+贝伐珠单抗以及信达的信迪利单抗+贝伐珠单抗（IBI305）此前也已获批。另外，君实的特瑞普利单抗+贝伐珠单抗也已进入申报上市阶段。数据库显示，“IO+贝伐珠单抗”方案在mPFS、mOS和ORR方面均显著优于索拉非尼，已经成为晚期肝细胞癌一线治疗的重要选择。
 

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