首款HPV治疗性疫苗获FDA受理上市申请

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2月25日，Precigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受其针对人乳头瘤病毒（HPV）的治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请，并将其列入优先审评的范畴，计划在2025年8月27日给出最终的审批决定。如果该疫苗能够成功获批，它将成为首款专门用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）的治疗方案，并成为首款HPV治疗性疫苗。

 

在此之前，PRGN-2012已被FDA认定为突破性疗法和孤儿药，同时获得了加速批准的资格。欧盟委员会也授予了它孤儿药地位。

 

RRP—潜在的市场机遇

RRP是一种由HPV 6型或11型病毒感染引发的罕见疾病，其特征是终身性上下呼吸道肿瘤病变，可能危及生命。Precigen指出，最新的内部分析显示，美国大约有2.7万名成年人患有这种疾病，而全球患者数量超过12.5万。目前，RRP患者往往需要通过多次手术来进行治疗。

 

PRGN-2012，也称为zopapogeneimadenovec，是一项基因疗法，Precigen预计该产品将具有“数十亿美元的全球市场潜力”。公司尚未公开产品的预计价格，总裁兼首席执行官Halen Sabzevari博士在接受采访时强调，自去年夏季以来，公司一直致力于PRGN-2012的后期临床开发和市场化准备。今年7月，Phil Tennant被任命为首席商务官，负责监督PRGN-2012上市前的商业筹备工作。

 

Sabzevari表示：“我们团队已经大体到位，Phil已经在领导商业化方面的努力。”她进一步指出，一旦获得FDA批准，公司将迅速推出该产品，这一过程将与在商业活动中经验丰富的合作伙伴紧密合作，以实现最佳效果。

 

临床研究进展与未来发展

Precigen在去年8月调整了其临床产品组合及资源优先级，将PRGN-2012的推进作为首要任务，并在这一过程中裁减了超过20%的员工。目前，Precigen拥有大约100个工作岗位，公司计划在关键的商业医疗事务岗位进行高管增聘，以响应PRGN-2012的需求。

 

PRGN-2012是通过公司的AdenoVerse®平台开发的，这个平台利用腺病毒载体库高效递送治疗效应物、免疫调节剂和疫苗抗原，以调节免疫系统。Precigen表示，该平台已经证明可以诱发高水平且持久的抗原特异性T细胞免疫反应，并可通过重复接种增强效果。

 

这次BLA申请基于关键I/II期试验（NCT04724980）的积极结果，该结果在2024年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公开，并在上个月发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志中。试验显示，35名患者中有18人（51%）实现了完全缓解，治疗后12个月内无需干预。相比治疗前，接受PRGN-2012的患者手术次数显著减少，35人中有30名（86%）手术频率下降。

 

此外，Precigen公司还在开发PRGN-2009与默沙东的Keytruda®（pembrolizumab）联合疗法，用于HPV相关癌症，目前正进行新诊断的HPV相关口咽鳞状细胞癌和复发性或转移性宫颈癌的II期研究。

 

全球与国内的HPV治疗性疫苗研发现状

根据2024年2月21日的统计，全球已经完成或正在进行的HPV治疗性疫苗临床试验超过90项，涉及30多种疫苗产品。目前还没有治疗性HPV疫苗获得上市批准。依据其技术路线，这些候选疫苗主要分为蛋白、多肽、DNA、RNA、活载体和细胞疫苗等类型。

 

全球正在研发的七种治疗性HPV DNA疫苗包括VGX-3100、INO-3112等。其中，Inovio公司的VGX-3100与INO-3112备受关注，预计今年中期也将提交RRP的上市申请。

 

在中国市场，多家公司也投入到了HPV治疗性疫苗的研发布局之中，包括东方略引进的Inovio公司的VGX-3100，以及来自奥罗生物、诺未生物等企业的HPV mRNA疫苗，这些疫苗都已进入临床试验阶段。

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