American Oriental Bioengineering, Inc.

2025年开年，流感正来势汹汹！ 据中国疾控中心最新数据，目前，流感总体处于季节性流行期，流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。 随着流感感染人数增多，抗流感药物的销量近期持续增长，继奥司他韦后，玛巴洛沙韦（商品名：速福达）成为新一代“抗流感神药”，一度价格飙涨，甚至部分连锁药店出现缺货情况。而它也因此被网友戏称为中产最佳“理财产品”。 流感引爆的不只是药物销量，还有相关概念股。 本周一（6日）开盘，大盘震荡不休，流感板块却强势突围，高开高走。截至当天早盘收盘，流感概念指数已大涨3.90%。其中，流感板块上市公司股票多数上涨，超10只个股涨停。即便是鲁抗医药，其生产的抗流感药并非针对甲流，也开盘涨停，走出两连板。 目前，奥司他韦和玛巴洛沙韦的原研均出自罗氏，国产药物已陆续进入市场角逐，竞争激烈。与此同时，流感相关疫苗、检测公司也受益于“甲流”，不少公司迎来股价上涨。 7日，相关概念股虽有所回调，但抛去二级市场的震荡起伏，回归价值本身，在这波流感潮下，到底有哪些相关上市公司能够接住这波重大机遇，成为最终的“黑马”？ 抗流感药热销，群雄四起 提起流感药物，国产一哥东阳光药业是无法忽视的存在。 本周一开盘，东阳光长江药业便涨超6%，股价的异动，主要源自其核心产品可威(磷酸奥司他韦)——国内治疗流行性感冒的一线用药。2024年上半年，磷酸奥司他韦颗粒与胶囊销售额已达18.65亿元，占总收入的76%。 2006年，罗氏曾将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名奥尔菲和可威上市销售。公开数据显示，奥司他韦成分药品占据流感用药超97%的销售份额，换句话而言，即便只是分一小杯羹，于药企而言也是可观的一笔账。 目前，东阳光药业的可威系列拥有全球独家专利的磷酸奥司他韦颗粒剂型，而其磷酸奥司他韦胶囊，为国内首家通过仿制药一致性评价。凭借这一系列产品，东阳光长江药业历来独占鳌头，市场份额高达近90%。 不过，如此竞争格局下，流感这一庞大市场和东阳光药的成功，还是打动了众多玩家。它们不顾红海竞争风险，争相布局仿制药及其他剂型。 近两年，国产仿制药上市已迎来井喷期，科伦药业、博瑞医药、一品红、双鹭药业、石药集团等都有磷酸奥司他韦产品进场角逐。 而它们也将给东阳光长江药业带去更多市场压力。2024年上半年，东阳光长江药业对可威品牌进行升级，或是其应对之策。通过品牌升级，东阳光长江药业将可威从“防治流感的首选用药”的定位提升为“防治流感的基石药物”，再度提高了该品牌的认知度。 抗流感国产“神药”的地位还能否守住，有待继续观察。 受到流感季影响，连带着股价上涨的还有预期可观的药企，例如葫芦娃就在6日尾盘涨停，其表示去年获得药品注册证书的磷酸奥司他韦胶囊，目前正在生产中，预计近期可上市。 相较于奥司他韦激烈的竞争格局，以玛巴洛沙韦为代表的市场则是一片蓝海。作为抗流感药物的“新星”，罗氏的速福达在进入中国后，市场便一直猜测，它是否会创造下一个“流感药王”神话。 开年的流感季，让市场再次看到了速福达的实力。作为近20年来，美国FDA批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，速福达可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。而有赖于其独特的抗病毒机制，速福达全程只需口服1次，即可在1天左右停止病毒排毒。这导致其在市场上供不应求，部分药店的售价甚至高达300元/盒。 2023年，罗氏曾与华润医药商业集团达成合作，双方将在中国大陆地区共同推广抗流感创新药物速福达。此前，华润医药也与东阳光联手，助力其核心产品“可威”的供应。可以说，作为医药流通龙头的华润医药，也在分享抗流感市场这一大蛋糕。 也是在2023年，罗氏的速福达在国内销售额超过5亿元，同比增长达750%，已大有在抗流感药物市场搅动风云之势。眼下，速福达在国内仍处于专利保护期，但国内药企早已虎视眈眈。 素来在抗流感市场大力布局的石药集团，有望成为这一赛道跑出的黑马。 早在2022年，石药集团就踩着罗氏的脚后跟拿下了首仿。与此同时，它也是国内除了南通常佑药业之外，唯二能够生产玛巴洛沙韦原料的企业。眼下，抗流感药物的热度，已传递至了上游原料端，即使是生产并销售磷酸奥司他韦原料药的金城医药，股价在6日就一度涨5.87%。而相较于玛巴洛沙韦原料，国内生产奥司他韦原料药的企业可谓不少，稀缺度相对较低。 另一家药企健康元，则开发了与速福达同靶点的1类新药玛帕西沙韦。该药为一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂。去年4月，健康元已完成玛帕西沙韦的III期临床试验，8月提交国内注册上市申请，预计2025年该药就有望上市。未来，它能否成为破局者，同样值得关注。 流感疫苗:国产有望承接市场空缺 特效药之外，流感的流行也让公众重视起接种疫苗的重要性。 在流感疫苗方面，与发达国家相比，国内人群对于流感疫苗接种率仍处较低水平，接种率不足4%，导致国内人群对流感的免疫屏障较弱。这使得中国抗流感药物市场需求广阔、流感疫苗市场亟待进一步开垦。 去年8月，赛诺菲表示，观察到2024-2025年流感季节，公司两款在中国上市的流感疫苗（三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵、四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳）的效价呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响，所以公司暂停流感疫苗在中国市场的供应和销售。 赛诺菲流感疫苗在中国市场的“暂退”，意味着国内市场更多空间被释放出来，国产疫苗企业有望填补市场空缺。 目前，国内流感疫苗主要有三价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、减毒活疫苗和在研新型疫苗。 其中三价流感疫苗企业主要包括长春所、科兴生物、智飞生物、康泰生物等，四价流感疫苗企业包括上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所、华兰疫苗、科兴生物、智飞生物、国药集团、康泰生物、金迪克等。此外，科兴生物、华兰疫苗、百克生物等企业对于减毒活疫苗和在研新型疫苗，如mRNA 疫苗，正在积极布局。 2023年中国流感疫苗签批发最大的是华兰疫苗和科兴生物，主要为四价流感裂解疫苗。根据中检院披露的生物制品批签发情况，2024年上半年国内流感疫苗批签发181批次，依旧是以流感裂解疫苗为主，共批签发173批次，与去年同期相比增长8.6倍。 其中赛诺菲的批签发次数为18 批次，国产疫苗方面华兰疫苗的流感裂解疫苗批签发达到了 66 批次，北京科兴生物批签发为 30 批次。冻干鼻喷流感减毒活疫苗批签发5批次，均来自百克生物。 病例持续上升，检测需求同步上涨 根据中国国家流感中心数据，截至2024年12月29日，监测周内南、北方省份流感病毒检测阳性率继续上升，以A(H1N1)pdm09亚型为主，全国共报告171起流感样病例暴发疫情。 病例的持续上升、流感监测常态化，使得流感检测产品市场需求不断上升。 截止2024年2月，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗体检测产品5个、核酸检测产品38个。 目前市场以抗原检测产品和核酸检测产品为主，价格根据检测功能分为30-60元不等的单一病毒检测产品和70-100元不等的两种或三种病毒同时检测的产品。 和检测行业其他细分领域相似，中国快速流感诊断测试赛道上也同样室国外企业占有较大的市场份额。其中，国外企业如BD (Becton, Dickinson and Company)、雅培、Quidel等纷纷下场。 按收入计，2023年中国市场前三大厂商占有流感检测赛道大约57.96%的市场份额。而国内企业在流感检测赛道中布局的同样不在少数，这也使得国内市场竞争尤为激烈。 按照检测方式，流感检测可分为分子PCR检测、胶体金检测和化学发光及其他检测。 其中以分子PCR检测方法为主的公司有圣湘生物、达安基因、之江生物、硕世生物等；以胶体金检测方法为主的公司有九安医疗、万孚生物、东方生物等。化学发光检测企业有安图生物、贝尔生物等。 未来几年，随着检测技术的不断进步和优化，流感检测产品的灵敏度、特异性以及检测速度将进一步提高，同时行业竞争也将更加激烈。 对于企业而言，在产品创新、质量提升、成本控制等多个方面需要不断提升竞争力。 推荐阅读 17.91亿元、溢价278%，两家“华润系”企业完成整合 东阳光药递交港交所上市申请 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄恺 继美国获批上市后，安斯泰来的CLDN18.2单抗zolbetuximab，在国内成功上市。 12月31日，NMPA官网显示，安斯泰来的注射用佐妥昔单抗（zolbetuximab）的上市申请已获得批准，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。 国内庞大的胃癌患者基数，能否帮助zolbetuximab扩大FIC的优势？ 时隔多年，微医重启IPO。 作为互联网医疗独角兽，微医早在2021年4月向港交所递交了招股书。时隔3年多的时间，微医赶在2024年底，再次向港交所递交招股书。 公司架构发生了巨大变化，不仅创始人辞任CEO，上市主体也实现轻资产运营，专注发展AI医疗健康解决方案业务。招股书显示，微医上半年营收18亿亏4亿，上轮融资投后估值67亿美元。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）华东医药加码siRNA领域 日前，华东医药全资子公司中美华东与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物 SNK-2726，用于治疗高血压。这是是继与圣因生物的合作之后，华东在 siRNA 领域达成的第二项合作。 根据协议，双方将共同推进 SNK-2726 的开发至一定阶段，同时，华东医药将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得 SNK-2726 在大中华区的独家开发、注册、生产和商业化的权利。 2）阳普医疗原董事长兼总经理解除留置 12月31日，阳普医疗公告称，公司原董事长、总经理邓冠华被实施留置的措施已解除。公司于12月31日收到珠海市监察委员会签发的《解除留置通知书》。 3）第三批中成药集采开标 12月30日，第三批全国中成药采购联盟集采在湖北武汉开标，同日深夜拟中选结果公示。 与前两批相比，第三批中成药集采范围进一步扩大，所涉剂型也从之前的口服中成药为主扩展至口服及较多的注射剂，纳入了双黄连注射液、清开灵注射液等市场大品种，共涉及20个产品组。最终，共有175个品种拟中选，涉及厂家157家。 总体看，第三批中成药集采降幅相比化学药集采相对温和，但对于相比前两批中成药集采来看，部分产品价格降幅巨大。比如清开灵注射剂最高降幅96%、次低价降幅也到93%；双黄连注射剂也降了90%以上；此外，丹参、保妇康等降幅也都在80%以上。 从公布的A组拟中选降幅看，整体的降幅超过第一批（42.27%）、第二批（49.36%）。 / 02 / 资本信息 1）微医递交招股书，再次冲刺港股IPO 12月31日，微医控股再次向港交所递交招股书。招股书显示，微医2021年、2022年、2023年营收分别为9.62亿元、13.68亿元、18.63亿元；期内亏损分别为25.71亿元、37.76亿元、14.78亿元。2024年上半年营收为18.18亿元同比增长107%，亏损2.8亿元。 由于受到证监会的行政处罚，创始人廖杰远已卸任公司CEO职务。 微医成立以来获得过13轮融资，腾讯高瓴红杉均为股东。2022年12月完成6688万美元G轮融资，投后估值为67亿美元。 2）达仁堂转让天津史克13%股权 12月31日，达仁堂公告称，公司向赫力昂有限公司转让所持有中美天津史克制药有限公司13%股权的交易已完成。交易完成后，公司持有天津史克的股权比例由25%变更为12%，仍为天津史克的参股股东。 3）橙帆医药宣布完成近5000万美元Pre-A轮融资 12月31日，橙帆医药宣布完成近5000万美元的Pre-A轮融资。本轮融资由Panacea Venture和上海生物医药基金领投，现有股东弘晖基金继续支持，Everjoy Fortune，万物创投、德联资本以及联想之星等多家知名投资机构共同参与。 / 03 / 医药动态 1）科伦博泰PD-L1单抗获批 12月31日，NMPA官网显示，科伦博泰塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）的上市申请获得批准，用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发性或转移性（R/M）鼻咽癌 2）安斯泰来CLDN18.2单抗获批 12月31 日，NMPA官网显示，安斯泰来申报的进口新药佐妥昔单抗在国内获批上市，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗。 3）因明生物重组A型肉毒毒素申报上市 12月31日，因明生物宣布其控股企业誉颜制药自主研发的注射用重组A型肉毒毒素 YY001 的上市申请获得NMPA受理，用于暂时性改善 65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹。 4）赛诺菲可逆BTK抑制剂申报上市 日前，CDE官网显示，赛诺菲 Rilzabrutinib片上市申请获受理。这是国内第2款申报上市的可逆BTK抑制剂。 5）福元医药奥美沙坦酯左氨氯地平片获批临床 12月31日，福元医药公告称，公司收到国家药监局核准签发的奥美沙坦酯左氨氯地平片的《药物临床试验批准通知书》。 6）天坛生物重组人凝血因子Ⅶa完成Ⅲ期临床 12月31日，天坛生物公告称，下属企业成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”已完成Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。该产品用于成人及青少年（≥12岁）患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。结果显示，该产品能有效改善血友病A/B伴抑制物患者的出血症状和体征，具有良好的疗效，且不良反应发生率低。 7）科济药业Claudin18.2 CAR-T胃癌关键临床成功 日前，科济药业公告称，Claudin18.2 CAR-T疗法舒瑞基奥仑赛治疗胃癌的中国关键二期临床达到PFS主要终点，与研究者选择治疗组相比，PFS有显著改善。 8）九源司美格鲁肽注射液未获批准 12月31日药品通知件送达信息显示：杭州九源基因工程股份有限公司的司美格鲁肽注射液在列。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。 / 04 / 器械跟踪 1）东方生物子公司获得医疗器械注册证 12月31日，东方生物公告称，控股子公司杭州丹威生物科技有限公司、杭州深度生物科技有限公司，近期取得乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）的国内医疗器械注册证。 2）新华医疗1.66亿收购中帜生物 日前，新华医疗发布公告，公司拟以1.66亿元的价格收购中帜生物36.1913%股权。新华医疗表示，通过收购中帜生物，公司将进一步丰富体外诊断业务产品线，实现对病原微生物检测细分领域的布局。 / 05 / 海外药闻 1）诺华SMA基因疗法III期临床成功 日前，诺华宣布OAV101 IT)对未经治疗的2型SMA患者（年龄2至18岁，能够坐立但从未独立行走）的III期临床成功。根据新闻稿指出，这是首个在两岁及以上未接受治疗的SMA患者中具有临床获益的试验性基因疗法。 2）首个针对复发性 KRAS突变 LGSOC患者创新疗法申报上市 日前，Verastem Oncology宣布，FDA已接受RAF/MEK抑制剂Avutometinib与FAK抑制剂Defactinib的联合疗法的上市申请，用于治疗复发性低级别浆液性卵巢癌 (LGSOC) 成人患者（至少接受过一次全身治疗并有KRAS突变）。该申请已被纳入优先审评，PDUFA日期为2025年6月30日。 3）强生EGFR/c-Met双抗启动三期头对头临床研究 日前，强生在clinical trials网站上，登记了一项EGFR/c-Met双抗药物Amivantamab，联合FOLFIRI ，在二线直肠癌患者中启动一项3期临床试验NCT06750094，头对头对照组为cetuximab或bevacizumab联用 FOLFIRI， 该临床将于2024年12月启动，计划入组人数为700例。 4）海创药业口服蛋白降解剂在美国获批临床 12月31日，海创药业宣布其自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获FDA批准。 5）GSK启动TSLP抗体二期临床 日前，恒瑞医药在clinical trials网站上，登记了一项TSLP抗体药物GSK5784283，在成人不可控哮喘患者中启动一项2期临床试验NCT06748053，该临床将于2025年3月启动，计划入组人数为300例。 该药物正是，恒瑞医药授权给Aiolos Bio的SHR1905，年初后者被GSK收购，并从中赚得巨额差价。 6）辉瑞退回A型血友病基因疗法 日前，Sangamo宣布辉瑞决定停止开发双方合作的治疗A型血友病的基因疗法Giroctocogene Fitelparvovec。这一决定发生在该疗法在AFFINE试验中显示出优于预防性治疗效果仅几个月后。 受此消息影响，Sangamo股价盘后暴跌60%。 7）强生EGFR/MET双抗欧盟获批 日前，欧盟委员会已批准强生的EGFR和MET双特异性靶向药物Rybrevant联合Lazcluze作为一线治疗方案，用于携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

美通社消息，2024年11月22日至24日，第五届东方消化内镜学术大会在上海隆重举行。本次大会由上海市医学会、上海市医学会消化内镜专科分会主办，海军军医大学第一附属医院、复旦大学附属华山医院和复旦大学附属中山医院协办，以“融合创新、追求卓越”为理念，汇聚了千余名消化领域专家和学者。大会采用多学科多论坛联合召开的形式，围绕内镜在重大消化病诊治的最新进展展开深入讨论，共同分享临床经验与研究成果，推动消化领域的发展。 作为国内消化内镜界的重要盛会，本次大会吸引了众多厂商参展。富士胶片（中国）投资有限公司（以下简称“富士胶片（中国）”）携消化内镜诊疗整体解决方案、胆胰超声诊疗整体解决方案及内镜中心整体解决方案三大主题，展示了其广泛应用的技术和创新产品，吸引了在场专家和学者的关注。 在大会期间，内镜中心整体解决方案的展出受到了众多专家的高度关注。展台现场展示了内镜中心信息化系统，演示了自助签到、Fabric内镜中心管理系统以及云影像报告等功能的视频，这些创新技术的应用能够优化工作流程，帮助提高医生的工作效率。 内镜设备及配套产品、内镜中心信息化系统、内镜中心设计规划和科室运营管理课程四大模块，将有助于提升内镜中心的整体效能，实现以患者为中心的全流程管理，并为医疗专业人员提供更舒适的工作体验。 内镜中心整体解决方案 此外，富士胶片还在展会上展示了其最新的国产产品线。今年，富士胶片推出了ELUXEO 7000系统的国产产品线，结合其于2023年推出的ELUXEO Lite 6000国产系统产品线，填补了进口高端消化内镜品牌在国产大趋势下的空缺。这一举措不仅满足了中高端客户对常规、放大消化内镜的需求，也展示了富士胶片在国产化进程的坚定步伐。接下来，富士胶片也将继续稳步推进超声和呼吸系列产品的国产化进程。 会议期间还举办了第五届中国介入性EUS视频大赛全国总决赛、第六届秀出镜彩LCI BLI菁英病例大赛全国总决赛，邀请重磅嘉宾在主会场分享专题会，更有知名日本专家线下授课、手术演示。 富士胶片自20世纪60年代起就开始在华开展业务，中国不仅是其重要的市场，也是重要的合作伙伴。未来，富士胶片将继续秉承深厚的技术积累和不断创新的精神，继续推动更多产品的国产化。同时，公司也将进一步结合本地需求和全球先进技术，致力于为中国的医疗机构提供优秀的诊疗设备，助力国内医疗水平的持续提升。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com