重磅聚焦NEJM：T-DM1辅助治疗HER2阳性乳腺癌7年生存率突破90%
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近日，《新英格兰医学杂志》发表了关于KATHERINE研究的最终结果，引起了医学界的广泛关注。在乳腺癌治疗领域，HER2阳性早期乳腺癌患者在新辅助治疗后若仍有残留病灶，其复发以及死亡的风险会显著增加。因此，如何优化这部分患者的后续治疗策略成为了临床研究的重点。KATHERINE研究的初步数据已于2019年首次公布，显示对于这类特定患者，使用T-DM1（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）进行辅助治疗能显著提升其3年无浸润性疾病生存率。然而，总生存期的改善在当时尚未显现。
研究背景
对于接受新辅助化疗的HER2阳性早期乳腺癌患者，约有45%至66%的病例在手术时仍有残留肿瘤，并且复发和死亡的风险增加，这一比例通常与雌激素受体的状态相关。在3期开放标签的KATHERINE研究中，T-DM1与传统的曲妥珠单抗辅助治疗效果进行了对比。研究对象为在接受曲妥珠单抗为基础的新辅助化疗后，乳腺或腋窝仍有残留病灶的患者。
研究方法
该研究随机分组了患者，使其接受每三周一次的T-DM1或曲妥珠单抗治疗，为期14个周期。患者的分层标准包括疾病的临床分期、激素受体状态、术前HER2靶向治疗的情况及新辅助治疗后的病理状态。
研究结果
研究数据显示，使用T-DM1的患者3年IDFS率显著高于曲妥珠单抗组，并且在长期随访中，T-DM1组的7年IDFS率持续优于对照组。除了无浸润性疾病生存期有明显改善外，总生存期也有所提高。尽管死亡风险降低，但主要的死亡原因仍是乳腺癌。
其他次要终点包括无病生存期及无远处复发等指标均显示T-DM1有更好的疗效。安全性方面，T-DM1与曲妥珠单抗相比，尽管有更多3级及以上不良事件，但整体安全性仍在可接受的范围内。
讨论及结论
KATHERINE研究的结果显示，T-DM1对新辅助治疗后有残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者具有显著的抗复发效果。其在无浸润性疾病生存和总生存期的改善为该类患者的治疗策略提供了科学依据。尽管T-DM1在某些亚组中复发风险仍存在，相关研究仍在继续探索更为有效的治疗方法。
整体上，KATHERINE研究为今后乳腺癌治疗方式的优化及个性化提供了重要的科学支持。
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