诺华BTK抑制剂1类创新药申报中国上市
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布信息，正式受理了诺华公司提交的1类新药瑞米布替尼片的上市申请。据悉，瑞米布替尼是一种BTK抑制剂，主要用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。该药物在3期临床试验中显示出积极效果，患者在接受治疗一周后症状得到显著改善，并维持至52周。这也是瑞米布替尼首次在全球范围内申请上市。
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种持续6周或更长时间的皮肤疾病，其成因常常与内部因素有关，而非外部过敏原。患者通常会突然出现瘙痒性风团或深部组织肿胀，严重影响生活质量。此病多见于20至40岁的女性，发病率是男性的两倍。传统的治疗方法多使用抗组胺药物，但超过半数的患者无法通过此类药物获得有效控制。
Remibrutinib作为一种高选择性口服BTK抑制剂，其工作原理是通过阻止BTK级联反应，减缓组胺释放。当与抗组胺药联合使用时，它可以双向阻断炎症通路，改善CSU症状。
2024年6月，诺华公布了关键的REMIX-1和REMIX-2临床试验结果。这两项研究针对使用二代H1-抗组胺药效果不佳的CSU患者。研究结果表明，remibrutinib显著改善患者症状，并持续至52周。同时，remibrutinib在长达52周的治疗中表现出良好的安全性和耐受性。
除了CSU，remibrutinib在其他免疫性疾病的研究也在进行，包括化脓性汗腺炎和食物过敏等，部分研究已获得初步进展。
这次里程碑式的进展，不仅为治疗慢性自发性荨麻疹患者带来了新的希望，也代表了中国在全球医药创新中的重要角色。未来，期待remibrutinib能够早日上市，为更多的患者提供有效的治疗方案。
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