芦可替尼重磅来袭：全球年销近50亿美金，国内15家药企竞逐仿制新机遇

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芦可替尼作为一种重要的JAK抑制剂，凭借其独到的作用机制及广泛的适应症部署，在全球药品市场赢得了巨大成功。从最初应用于骨髓增生性肿瘤的治疗，逐步扩展到移植物抗宿主病及多种皮肤疾病，芦可替尼展现了卓越的治疗潜力与市场价值。本文将从药物背景、市场动态、研发创新及未来展望等方面，全面介绍这款销售额接近50亿美元的明星药物在全球及中国市场的发展现状。

 

药物背景

芦可替尼，又称鲁索利替尼（Ruxolitinib），是由美国Incyte公司研发的一种小分子选择性JAK1/JAK2抑制剂。通过抑制JAK-STAT信号通路中的核心激酶，它调控细胞因子及生长因子的信号传导，发挥其治疗功能。基于这种独特的作用机制，芦可替尼在治疗真性红细胞增多症、骨髓纤维化等骨髓增生性肿瘤及某些免疫介导疾病如特应性皮炎上表现出显著的临床作用。

 

2009年，Incyte与诺华公司达成协议，将除美国市场外的全球商业化权利交给诺华（品牌名为Jakavi），而Incyte则负责美国的开发及商业化工作，品牌名为Jakafi。芦可替尼于2011年11月首次在美国获得批准，2023年的销售额超过43亿美元，成为重磅药物之一。在中国市场，商品名为捷恪卫的芦可替尼于2017年3月通过优先审评上市，并在2023年和2024年分别获得新适应症的批准。

 

目前已获批的适应症包括：
- 乳膏剂：用于特应性皮炎、手部湿疹、面部非节段性白癜风
- 片剂：治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症及移植物抗宿主病 

市场表现
依托卓越的临床表现和持续增长的适应症，芦可替尼的全球销售额不断攀升。根据2024年诺华的财报显示，芦可替尼在片剂及乳膏剂市场上的销售额达到19.36亿美元，同比增加15%；而Incyte的芦可替尼产品线收入增至29.25-29.75亿美元，同比增长5%-6%。合计来看，2024年芦可替尼的全球销售额再创新高，突破49亿美元。

 

在中国，自2017年上市以来，芦可替尼的累计销售额已超过30亿元。2023年，在公立医疗机构和实体药店终端，实现了7.58亿元的销售，2024年上半年继续保持了约10%的增长率，全年销售预计将超过8亿元。

 

研发创新
芦可替尼在产品创新方面走出了一条别具一格的发展路径。除了传统的口服片剂外，鉴于JAK抑制剂全身给药的安全性考虑，该药物创新性地开发了外用乳膏剂型。2022年7月，其乳膏剂型Opzelura获美国FDA批准，用于治疗非节段性白癜风，成为全球首个获批用于白癜风局部治疗的药物。在2023年，Opzelura实现了3.38亿美元的销售额，被誉为“近年来推出的最佳皮肤科产品之一”。

 

此外，康哲药业已获得Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚市场的独家开发和商业化权益，并向中国药监局提交了白癜风治疗的上市申请，该申请已于2024年9月获受理并处于审评阶段。除了已获批的适应症，芦可替尼还在研究其他适应症，如斑秃、银屑病及淋巴瘤，努力扩展其治疗领域。

 

市场前景
诺华的芦可替尼化合物专利即将在2026年12月到期，国内市场正积极布局仿制药发展。目前，已有15家国内企业进入这一领域，其中包括成都苑东生物、浙江麒正药业等多家企业。值得注意的是，成都苑东生物在2024年11月率先获得5mg片剂的批准，成为国内首批上市的仿制药企业。

 

尽管芦可替尼市场前景广阔，但也面临挑战。一方面，凭借其卓越的临床效果，通过拓展适应症、开发新剂型等多管齐下，芦可替尼在新兴市场展现出巨大的发展潜力。另一方面，随着专利到期，仿制药的涌入将加剧市场竞争，进而导致价格压力。然而，随着国内创新药物及仿制药市场的成熟，这种良性竞争能推动芦可替尼的普及，也使更多患者触手可及负担得起的治疗方案。

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