每周一次新革！创新抗菌药物亮相中国市场申请上市

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

2月26日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站公布了一项最新进展：由萌蒂制药提出的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净的上市申请已被正式受理。据了解，瑞扎芬净（rezafungin）是一种新型的环肽药物，作为每周使用一次的棘球白素（echinocandin），在2023年3月已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，专用于治疗没有其他选择或可选方案有限的念珠菌血症及侵袭性念珠菌病患者。

 

念珠菌是一种常见的酵母菌，通常寄居在人类的皮肤、口腔、消化道和阴道中，通常情况下并不引发疾病。然而，在某些特定情况下，它可能导致这些部位的浅表感染，特别是在孕妇、糖尿病病患、癌症患者、艾滋病毒携带者及饱受抗生素治疗的个体中更易发生。尽管多数念珠菌感染并不威胁生命，侵袭性念珠菌病则是例外。侵袭性念珠菌病主要影响免疫力低下和住院的患者，是最常见的医院内感染之一。而念珠菌血症作为侵袭性念珠菌的一种表现形式，是一种严重的血液感染，通常见于接受大型手术或使用静脉导管及某些抗生素的病人，如果不及时处理，可能会危及生命。

 

作为一种创每周一次给药的创新性棘球白素，瑞扎芬净可以通过抑制β-1,3-D-葡聚糖合成酶，阻止真菌细胞壁的形成以达到抗菌目的。结构上，该药物源自阿尼芬净的衍生，其独特的环状六肽构造比其他类似药物在稳定性、疗效和安全性上可能具有更高优势。

 

瑞扎芬净最初由Cidara Therapeutics研发，萌蒂制药通过合作协议获得了其在美国和日本以外的商业开发权。2024年4月，Cidara Therapeutics宣布，将瑞扎芬净的相关权利转让给萌蒂制药。

 

瑞扎芬净已在美国获取快速通道资格及合格传染病产品资格（QIDP），在美国和欧洲还获得了孤儿药地位以对抗侵袭性念珠菌病。2023年3月，美国FDA批准其上市，旨在治疗缺乏替代药物的念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者。这一批准依据全球范围内的ReSTORE 3期临床试验和STRIVE 2期试验成果所得。数据表明，瑞扎芬净相较现有的每日注射方案在疗效上不具劣势，其研究成果满足了FDA和欧洲药品管理局（EMA）的主要标准。2023年12月，该药还在欧盟市场获批。

 

此外，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，瑞扎芬净在中国也完成了一项国际多中心3期临床研究，研究对象为念珠菌血症及/或侵袭性念珠菌病患者。

 

这一创新产品在中国的申报标志着其在国内注册审批上迈出了关键一步。

免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。