A Phase 2, Multicentre, Open-label, Single Arm Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Rezafungin (as Acetate) in the Treatment of Chronic Pulmonary Aspergillosis (CPA) in Patients with Limited Treatment Options

The goal of this clinical trial is to to evaluate the drug rezafungin in the treatment of Chronic Pulmonary Aspergillosis (CPA) in male and female patients aged 18 years and over with limited treatment options.
The study aims to answer whether 6 months of rezafungin treatment is effective and safe in patients with chronic pulmonary aspergillosis with limited treatment options according to clinical and radiological response as measured by the St George's Respiratory Questionnaire, weight, and CT imaging.
Participants will:
* Be given the drug rezafungin every week for 6 months.
* Visit the clinic once a month for checkups and tests.
* Complete questionnaires on thier health and wellbeing.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Mundipharma Research Ltd.

NCT06774144

/ Not yet recruiting临床3期IIT

Rezafungin Prophylaxis in Liver Transplant at High Risk for Invasive Fungal Infection

This is an interventional study to evaluate the efficacy of rezafungin, a new echinocandin, for the prevention of invasive fungal infections (IFIs) after liver transplantation. Patients who receive rezafungin will be compared to a similar group of patients who underwent liver transplantation in the preceding two years for the incidence of IFIs.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

University of Pittsburgh

[+1]

NCT06329518

/ Withdrawn临床1期IIT

Pharmacokinetics and Ex Vivo Sequestration of Rezafungin in Critically Ill Patients Receiving Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)

Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) is a form of cardiopulmonary life-support for critically ill patients where blood is extracted from the vascular system and circulated by a mechanical pump while it is oxygenated and reinfused into the patient's circulation. It is well known that critically ill patients may experience alterations in antibiotic pharmacokinetics, and as a result, dosing modifications are generally required. There is a need to understand how ECMO circuits affect the pharmacokinetics and disposition of drugs. This study is designed to assess the pharmacokinetics of the new broad-spectrum echinocandin, Rezafungin, in critically ill patients receiving ECMO

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

Hartford Hospital

[+1]

100 项与雷扎芬净相关的临床结果

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100 项与雷扎芬净相关的转化医学

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100 项与雷扎芬净相关的专利（医药）

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项与雷扎芬净相关的文献（医药）

2025-02-19·JOURNAL OF CLINICAL MICROBIOLOGY

Anidulafungin is a useful surrogate marker for predicting in vitro susceptibility to rezafungin among five Candida species using CLSI methods and interpretive criteria

Article

作者: Karr, Maura ; Castanheira, Mariana ; Klauer, Abby L. ; Rhomberg, Paul ; Deshpande, Lalitagauri ; Kimbrough, John H. ; Winkler, Marisa L.

ABSTRACT:

This study addresses the use of other echinocandins as surrogate markers to predict the susceptibility of rezafungin against the six most common Candida spp. The Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) reference broth microdilution method was performed to test 5,720 clinical isolates of six different Candida species. Species-specific interpretative criteria by CLSI breakpoints or epidemiological cutoff values were applied. Essential agreement was 100% within two doubling dilutions for all species and comparisons. The categorical agreement of rezafungin using anidulafungin against all Candida spp. was 97.6% (2.9% very major errors [VMEs], 0.2% major errors [MEs], and 2.2% minor errors [miEs]); for caspofungin, it was 99.6% (11.4% VME, 0.09% ME, and 0.19% miE); and for micafungin, it was 99.6% (14.3% VME, 0.15% ME, and 0.17% miE). There were species-specific differences that led to unacceptably high VME for Candida dubliniensis with all agents and for Candida parapsilosis when caspofungin or micafungin but not anidulafungin was used as the comparator. Genetic analysis showed rezafungin nonsusceptibility correlated well with FKS hotspot mutations. The best-performing surrogate was anidulafungin, which can be used to predict rezafungin susceptible or nonsusceptible in Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, and Candida krusei with low error rates and ≥90% essential and categorical agreement. Micafungin or caspofungin can also be used as a surrogate marker for predicting rezafungin susceptible or nonsusceptible in C. albicans , C. glabrata , C. tropicalis , and C. krusei . No surrogate performs appropriately to determine rezafungin susceptibility for C. dubliniensis .

2025-02-06·Nature

Structures and mechanism of condensation in non-ribosomal peptide synthesis

Article

作者: Schmeing, T Martin ; Pistofidis, Angelos ; Li, Zihao ; Munro, Kim ; Ma, Pengchen ; Houk, K N

Non-ribosomal peptide synthetases (NRPSs) are megaenzymes responsible for the biosynthesis of many clinically important natural products, from early modern medicines (penicillin, bacitracin) to current blockbuster drugs (cubicin, vancomycin) and newly approved therapeutics (rezafungin)^1,2. The key chemical step in these biosyntheses is amide bond formation between aminoacyl building blocks, catalysed by the condensation (C) domain³. There has been much debate over the mechanism of this reaction^3-12. NRPS condensation has been difficult to fully characterize because it is one of many successive reactions in the NRPS synthetic cycle and because the canonical substrates are each attached transiently as thioesters to mobile carrier domains, which are often both contained in the same very flexible protein as the C domain. Here we have produced a dimodular NRPS protein in two parts, modified each with appropriate non-hydrolysable substrate analogues^13,14, assembled the two parts with protein ligation¹⁵, and solved the structures of the substrate- and product-bound states. The structures show the precise orientation of the megaenzyme preparing the nucleophilic attack of its key chemical step, and enable biochemical assays and quantum mechanical simulations to precisely interrogate the reaction. These data suggest that NRPS C domains use a concerted reaction mechanism, whereby the active-site histidine likely functions not as a general base, but as a crucial stabilizing hydrogen bond acceptor for the developing ammonium.

2025-02-01·CLINICAL MICROBIOLOGY AND INFECTION

Clinical and mycological outcomes of candidaemia and/or invasive candidiasis by Candida spp. and antifungal susceptibility: pooled analyses of two randomized trials of rezafungin versus caspofungin

Article

作者: Manamley, Nick ; Castanheira, Mariana ; Carvalhaes, Cecilia G. ; Soriano, Alex ; Cornely, Oliver A ; Roilides, Emmanuel ; Carvalhaes, Cecilia G ; Arendrup, Maiken C ; Ramos-Martinez, Antonio ; Nseir, Saad ; Bassetti, Matteo ; Arendrup, Maiken C. ; Cornely, Oliver A. ; Honoré, Patrick M ; Locke, Jeffrey B. ; Locke, Jeffrey B ; Sandison, Taylor ; Honoré, Patrick M.

OBJECTIVES:

A post hoc analysis used pooled STRIVE/ReSTORE trial data to determine outcomes with rezafungin versus caspofungin by Candida species and antifungal susceptibility.

METHODS:

The efficacy and safety of once weekly rezafungin 400/200 mg versus once daily caspofungin 70/50 mg was demonstrated in the randomized, double-blind phase 2 STRIVE (NCT02734862) and phase 3 ReSTORE (NCT03667690) trials involving adults with candidaemia and/or invasive candidiasis. In this analysis, data were pooled for patients with a documented Candida infection within 96 hours of randomization who also received ≥1 dose of study drug. Treatment outcomes were evaluated by Candida species and baseline MICs. Susceptibility was determined using European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing E.Def 7.4 broth microdilution methodology, with Tween 20-supplemented medium for rezafungin.

RESULTS:

A total of 294 patients were included (rezafungin: N = 139, caspofungin: N = 155). Susceptibility testing at baseline identified three rezafungin non-susceptible isolates. Day 14 global cure rates were numerically similar between groups for C. albicans (rezafungin: 61.0% [36/59], caspofungin: 65.2% [45/69]) and C. tropicalis (rezafungin: 70.4% [19/27], caspofungin: 63.6% [14/22]), but higher with rezafungin than caspofungin for C. glabrata (rezafungin: 71.1% [27/38], caspofungin: 60.0% [21/35]) and C. parapsilosis (rezafungin: 78.6% [11/44], caspofungin: 55.6% [15/27]). Day 30 all-cause mortality rates were numerically similar between groups for C. albicans (rezafungin: 22.0% [13/59], caspofungin: 18.8% [13/69]) and C. glabrata (rezafungin: 15.8% [6/38], caspofungin: 11.4% [4/35]), but higher with caspofungin than rezafungin for C. tropicalis (rezafungin: 18.5% [5/27], caspofungin: 31.8% [2/22]) and C. parapsilosis (rezafungin: 7.1% [1/14], caspofungin: 29.6% [8/27]). Day 5/14 mycological eradication rates were numerically similar between treatments for C. albicans and C. parapsilosis, but higher with rezafungin for C. glabrata and C. tropicalis. Outcomes by Candida species were not associated with treatment-specific MICs.

DISCUSSION:

Rezafungin appears to be an effective treatment for candidaemia/invasive candidiasis irrespective of baseline Candida species.

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项与雷扎芬净相关的新闻（医药）

2025-03-01

·CPHI制药在线

复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市；神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批上市 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点较多。先看审评审批方面，两个重磅药获批，即复星医药First-in-class新药盐酸替纳帕诺片获批上市以及神州细胞抗PD-1单抗联合疗法获批；其次是研发方面，研发进展较多，值得一提的是，阿斯利康口服SERD一线乳腺癌Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，本周有多笔交易，其中，和铂医药就一款抗体新药达成授权合作，总交易额约3.95亿美元；最后是人事方面，辉瑞任命前FDA药物主管为新任首席医疗官兼执行副总裁。本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资以及人事四大板块，统计时间为2025.2.24-2.28，包含26条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、2月25日，NMPA官网显示，强生的古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）（商品名：特诺雅达）和古塞奇尤单抗注射液（商品名：特诺雅）获批新适应症，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。古塞奇尤单抗成为首个在克罗恩病适应症获批的IL-23抑制剂。 2、2月25日，NMPA官网显示，复星医药的盐酸替纳帕诺片（Tenapanor）获批上市，用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。Tenapanor是一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂，2017年12月，复星医药从Ardelyx获得了该药在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利。 3、2月28日，NMPA官网显示，神州细胞控股子公司神州细胞工程递交的菲诺利单抗注射液（SCT-I10A）与贝伐珠单抗注射液（SCT510）联合疗法获批上市，适用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。菲诺利单抗为神州细胞自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单抗，首个适应症头颈部鳞状细胞癌已经于2025年2月获NMPA批准上市。申请 4、2月24日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的那米司特片（nerandomilast）申报上市，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF）。该疗法已被CDE正式纳入优先审评。那米司特是勃林格殷格翰在研的新型PDE4B抑制剂，其通过抑制PDE4B酶发挥作用，该酶在肺部高度表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。 5、2月25日，CDE官网显示，赛诺菲的盐酸非索非那定口服混悬液新适应症申报上市，这也是口服混悬液剂型在中国的第二项上市申请。2021年，赛诺菲研发的盐酸非索非那定片剂剂型获NMPA批准上市，用于过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹的治疗。 6、2月25日，CDE官网显示，阿斯利康的特泽利尤单抗（tezepelumab）申报第二项适应症，预测为慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。特泽利尤单抗是阿斯利康与安进共同开发的一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体，是全球唯一一款上市的TSLP单抗。 7、2月27日，CDE官网显示，诺华1类新药瑞米布替尼片（Remibrutinib）申报上市，此次申报的适应症为慢性自发性荨麻疹。Remibrutinib是一种新型、口服共价不可逆BTK抑制剂，2023年，Remibrutinib用于CSU的Ⅲ期REMIX-1和REMIX-2两项研究均取得积极结果，达到所有主要终点和次要终点。 8、2月26日，CDE官网显示，萌蒂制药5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净申报上市。瑞扎芬净是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（Echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。 9、2月27日，CDE官网显示，皮尔法伯的恩考芬尼胶囊和比美替尼片组合疗法申报上市，推可能是BRAF V600E突变的非小细胞肺癌。恩考芬尼是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，比美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。此前，二者组合疗法已经获FDA和欧盟委员会批准，用于治疗带有BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者；以及治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。临床批准 10、2月24日，CDE官网显示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项临床试验，拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND。 11、2月24日，CDE官网显示，信达生物1类新药IBI3002获批临床，拟开发治疗哮喘。IBI3002是其自主研发的一款抗IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，目前正在澳大利亚开展Ⅰ期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。 12、2月25日，CDE官网显示，领诺医药1类新药注射用SLN12140获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。SLN12140（LIN-2102）是一款新一代补体靶向药物，该产品基于单域抗体VHH-Fc结构形式，能够有效抑制IgAN病理过程中的补体异常活化。 13、2月25日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10561胶囊获批临床，拟开发治疗慢性自发性荨麻疹。2024年8月，翰森制药与麓鹏制药宣布就后者自主研发的新一代BTK抑制剂HS-10561签署合作协议，翰森制药获得所有非肿瘤适应症在中国（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的研发、注册、生产及商业化的权益。这项合作的总金额合计不超过7.29亿元。 14、2月26日，CDE官网显示，诺和诺德1类新药Amycretin注射液获批临床，拟开发用于降低超重或肥胖成人患者的体重。Amycretin是一款每周一次皮下注射的单分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和胰淀素受体双重激动剂。此前该产品的片剂剂型已经在中国获批临床，用于降低超重或肥胖成人患者的体重。 15、2月27日，CDE官网显示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟开发治疗成人慢性乙型肝炎。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂。临床前研究结果显示，CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 FDA 临床批准 16、2月24日，FDA官网显示，士泽生物的通用型iPSC衍生亚型神经前体细胞注射液获批临床，用于治疗“渐冻症”。该产品治疗“渐冻症”此前已于2023年获得FDA授予孤儿药资格。士泽生物已完成多例渐冻症患者异体通用细胞移植治疗，临床随访结果显示士泽生物iPSC衍生亚型神经细胞药治疗渐冻症安全，且有效延缓疾病进展。快速通道资格 17、2月27日，FDA官网显示，拜耳（Bayer）和BlueRock Therapeutics的OpCT-001被授予快速通道资格。OpCT-001是一种诱导多能干细胞（iPSC）衍生的细胞疗法，用于治疗原发性感光细胞疾病。这是遗传性视网膜疾病的一个亚群，包括视网膜色素变性和锥体-杆状营养不良。研发临床状态 18、2月24日，ClinicalTrials官网显示，复宏汉霖启动了伊匹木单抗生物类似药HLX13的Ⅰ/Ⅲ期无缝研究。原研伊匹木单抗（商品名：Yervoy）是百时美施贵宝（BMS）研发的一款具有κ轻链的抗CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152）全人源IgG1型单克隆抗体。临床数据 19、2月26日，阿斯利康宣布，Ⅲ期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant 联合CDK4/6抑制剂（Palbociclib、Ribociclib或Abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。Camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。 20、2月28日，拜耳公布了Ⅲ期研究QUANTI CNS的积极成果。该研究评估了在研含钆对比剂（GBCA）Gadoquatrane在已确诊或疑似中枢神经系统病变的成人患者接受对比增强磁共振成像（MRI）检查中的应用效果。在所有研究中，gadoquatrane的钆剂量均为0.04 mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1 mmol Gd/kg的大环状钆基对比剂相比，钆剂量减少了60%。交易及投融资 21、2月24日，Summit Therapeutics宣布，与辉瑞开展临床试验合作，以评估PD-1/VEGF双特异性抗体Ivonescimab（依沃西单抗，康方生物原研）与辉瑞的多种抗体偶联药物联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据协议条款，Summit将提供用于拟议研究的Ivonescimab，辉瑞将负责开展研究的运营工作。 22、2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的HBM Alpha与一家合作伙伴达成战略合作协议。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体HAT001的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 23、2月27日，中国生物制药宣布，先为达生物签署独家战略合作协议。据此，中国生物制药与先为达生物就其研发的人白细胞介素-29（IL-29，也称干扰素λ1）项目CPX102在中国（含港澳台地区）、巴西、沙特阿拉伯、泰国、新加坡等19个国家达成独家许可与合作。CPX102是全球首个雾化吸入的RSV感染治疗药物。 24、2月28日，赛生药业宣布，就成纤维细胞生长因子受体（FGFR）选择性酪氨酸激酶抑制剂Tasurgratinib（E7090）与卫材达成授权许可协议。根据协议，赛生药业将负责该药在中国的产品开发和商业化。赛生药业将向卫材支付预付款，根据开发进展、监管批准支付里程碑款项，并在产品上市后根据销售额支付销售里程碑款项以及一定比例的特许权使用费。人事 25、2月24日，辉瑞宣布，前FDA药物主管Patrizia Cavazzoni将重新加入辉瑞，担任首席医疗官兼执行副总裁，领导辉瑞的监管、药物警戒、安全、流行病学、医疗信息和证据生成等医疗职能，并向辉瑞研发首席科学官兼总裁Chris Boshoff博士汇报。Cavazzoni博士今年1月辞去了FDA药品审评与研究中心（CDER）主任的职务，入职辉瑞后将接替Aida Habtezion的工作，后者将离开辉瑞寻求其他机会。 26、2月24日，贝达药业宣布董事会同意聘任毛力先生担任研发总裁兼首席医学官，分管公司新药研发和医学临床研究等部门的工作，任期自董事会审议通过之日起至本届董事会届满之日止。毛力，1957年7月生，美国国籍，美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学院博士后，美国得克萨斯大学安德森癌症中心终身教授、上海交通大学医学院长江学者讲座教授等。 END 智药研习社近期直播预告扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准优先审批高管变更申请上市临床3期

2025-02-27

·SYNAPSE

2025年2月27日全球新药进展早知道

1. Keytruda获FDA优先审评资格，针对头颈部鳞癌 2月25日，默沙东（MSD）宣布，美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日之前完成审评。该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据，预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。结果显示，在可切除LA-HNSCC患者中，包含Keytruda的围手术期治疗方案与单独采用辅助放疗（有或无顺铂）相比，在无事件生存期（EFS）方面具有统计学显著且临床意义重大的改善。 2. 阿斯利康下一代口服SERD一线乳腺癌III期研究成功 2月26日，阿斯利康宣布III期SERENA-6研究积极的中期分析结果，口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）camizestrant联合CDK4/6抑制剂（palbociclib、ribociclib或abemaciclib）在无进展生存期（PFS）的主要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这意味着，camizestrant成为了首个也是唯一一个证明与已获批的CDK4/6抑制剂联用时具有一线治疗获益的新一代口服SERD和完全ER拮抗剂。SERENA-6研究评估了在一线治疗HR阳性、HER2阴性且具有ESR1突变晚期乳腺癌患者中，改用camizestrant组合疗法与继续使用芳香化酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）联合CDK4/6抑制剂这一标准护理治疗的疗效与安全性比较。 3. 一周一次创新抗菌药在中国申报上市 2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由萌蒂制药（Mundipharma）申报的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净的新药上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞扎芬净（rezafungin）是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。瑞扎芬净最初由Cidara Therapeutics开发，萌蒂制药此前通过合作拥有rezafungin在美国和日本以外的商业权利。2024年4月，Cidara Therapeutics宣布将rezafungin的所有权利剥离给萌蒂制药。 4. Alligator更新CD40抗体胰腺癌2期临床数据，股价大涨90% 2月26日，Alligator Bioscience报告了CD40激动型抗体药物MITAZALIMAB（Mitazalimab，米佐利单抗）在胰腺癌的二期临床OPTIMIZE-1研究的最新结果。OPTIMIZE-1是一项开放标签、单臂、多中心的1b/2期临床试验，旨在评估Mitazalimab联合mFOLFIRINOX（改良FOLFIRINOX方案）作为一线治疗方案在转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者中的疗效和安全性。数据显示，接受MITAZALIMAB单抗联用mFOLFIRINOX治疗的患者的24个月生存率为29.4%，中位总生存期 (mOS) 为14.9个月，显著优于FOLFIRINOX和最近的NALIRIFOX。基于这些结果和已确认的监管途径，Alligator Bioscience 仍在推进MITAZALIMAB单抗单抗进入确认性临床试验。受此消息推动，Alligator股价一度大涨100%以上。 5. 恒瑞ADC新药NSCLC研究结果荣登《柳叶刀·肿瘤学》 2月25日，由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授以及李子明教授团队牵头开展的HORIZON-Lung研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》《The Lancet Oncology》（IF:41.6）。该研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。HORIZON-Lung研究是一项开放性、多中心、剂量递增/拓展的I/II期临床试验。I期阶段旨在评估瑞康曲妥珠单抗在治疗HER2过表达、扩增或者突变的非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性、耐受性、PK特征及有效性，II期阶段作为关键单臂研究，旨在评估瑞康曲妥珠单抗单药对HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性，主要研究结果已于2024年9月递交上市申请且已被纳入优先审评。 6. Arrowhead公布ALK7 siRNA临床前结果，可增强替尔泊肽疗效 2月25日，Arrowhead Pharmaceuticals 公布了ARO-ALK7的临床前结果，这是一种靶向激活素受体样激酶7（ALK7）的在研RNA干扰（RNAi）疗法，有望成为治疗肥胖症的潜在疗法。ARO-ALK7是首个直接靶向脂肪组织中表达基因的RNAi疗法，目前已在新西兰启动ARO-ALK7的1/2a期临床试验，Arrowhead预计将于2025年第二季度开始给药。在啮齿动物和非人灵长类动物的临床前研究中，ARO-ALK7显示出脂肪组织中ALK7 mRNA表达的剂量依赖性和持久性降低。在饮食诱导的肥胖小鼠模型中的药理学研究表明，脂肪组织中ALK7的沉默导致身体成分改善，脂肪量减少约50%，同时保留了瘦体重。此外，GLP-1/GIP受体共激动剂替尔泊肽与ALK7 siRNA的联合治疗增强了治疗效果，与替尔泊肽单药治疗相比，在减轻体重和脂肪量方面具有叠加效应，同时缓解了替尔泊肽单药治疗相关的瘦体重显著减少。 1. 3.95亿美元！和铂医药就一款抗体新药达成授权合作 2月26日，和铂医药宣布，由其孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）靶向疗法。根据协议，该合作伙伴获得在大中华区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区）以外的全球市场开发和商业化HAT001（一款强效且选择性靶向CRH的中和抗体，和铂医药内部代号为HBM9013）的独家权利。HBMAT将获得高达3.95亿美元的总付款，包括首付款和开发、监管及商业里程碑付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。此外，HBMAT还有权获得认股权证以获取合作伙伴的少数股权。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

优先审批临床结果临床成功

2025-02-26

·医药观澜

只需一周一次！创新抗菌药在中国申报上市

2月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由萌蒂制药（Mundipharma）申报的5.1类新药注射用醋酸瑞扎芬净的新药上市申请已获得受理。公开资料显示，瑞扎芬净（rezafungin）是一种环肽药物，是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），其已经于2023年3月获得美国FDA批准，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病患者。念珠菌是一种酵母菌，经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中，通常并不致病，但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染，尤其在孕妇，罹患糖尿病、癌症、艾滋病等疾病的病患，以及服用抗生素的患者中更为常见。念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。侵袭性念珠菌病主要发生于免疫功能低下与住院患者间，是最常见的医院获得性感染之一。而念珠菌血症则是侵袭性念珠菌最常见的形式，是一种严重的血流感染，经常发生在进行大手术或使用静脉导管与某些抗生素的患者中，若不经及时治疗，可能会造成生命危险。瑞扎芬净是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。公开资料显示，该产品通过抑制β-1,3-D-葡聚糖合成酶，进而抑制真菌细胞壁的合成从而发挥抗真菌作用。从结构上来看，该产品是由阿尼芬净衍生而来的一种带有亲脂性尾巴的环状六肽，与其它棘白菌素相比，在C5鸟氨酸位置的胆碱结构增加了其在体外和体内的稳定性，从而可能增加治疗的疗效与安全性。根据公开资料，瑞扎芬净最初由Cidara Therapeutics开发，萌蒂制药此前通过合作拥有rezafungin在美国和日本以外的商业权利。2024年4月，Cidara Therapeutics宣布将rezafungin的所有权利剥离给萌蒂制药。瑞扎芬净此前已经获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。2023年3月，FDA批准该产品上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。这一批准是根据全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。数据分析显示，与现有必须每天进行注射的标准疗法药物相较，一周一次给药的瑞扎芬净达到非劣效性。此结果达成美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的主要终点标准。2023年12月，该产品于欧盟获批上市。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，研究人员在中国也已经完成一项瑞扎芬净的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对适应症为念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。本次这款创新产品在中国申报上市，意味着其在中国的注册进程迎来重要进展。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心官网.Retrieved Feb 25, 2025, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]CIDARA THERAPEUTICS ANNOUNCES DIVESTITURE OF REZAFUNGIN TO MUNDIPHARMA* TO FOCUS ON ADVANCING THE CLINICAL DEVELOPMENT OF CLOUDBREAK DFC PIPELINE. Retrieved Apr 24, 2024, from https://www.cidara.com/news/cidara-therapeutics-announces-divestiture-of-rezafungin-to-mundipharma-to-focus-on-advancing-the-clinical-development-of-cloudbreak-dfc-pipeline/ [3]Cidara Therapeutics and Melinta Therapeutics Announce FDA Approval of REZZAYO™ (rezafungin for injection) for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis. Retrieved March 22, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/22/2632765/0/en/Cidara-Therapeutics-and-Melinta-Therapeutics-Announce-FDA-Approval-of-REZZAYO-rezafungin-for-injection-for-the-Treatment-of-Candidemia-and-Invasive-Candidiasis.html 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

快速通道孤儿药上市批准合格传染病产品

100 项与雷扎芬净相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11198	-	-	DB16310

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
念珠菌血症	美国	Mundipharma GmbH	2023-03-22
侵袭性念珠菌病	美国	Mundipharma GmbH	2023-03-22

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
侵袭性真菌感染	临床3期	美国	Melinta Therapeutics, Inc.	2025-01-01
肺孢子菌病	临床3期	比利时	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
肺孢子菌病	临床3期	加拿大	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
肺孢子菌病	临床3期	法国	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
肺孢子菌病	临床3期	德国	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
肺孢子菌病	临床3期	意大利	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
肺孢子菌病	临床3期	西班牙	Cidara Therapeutics, Inc.	2020-05-11
口腔念珠菌病	临床2期	美国	Cidara Therapeutics, Inc.	2016-06-08
外阴阴道念珠菌病	临床2期	美国	Cidara Therapeutics, Inc.	2016-06-08
酵母菌感染	临床2期	美国	Cidara Therapeutics, Inc.	2016-06-08

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ReSTORE;STRIVE (Pubmed \| Crit Care)	临床3期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	294	Rezafungin	構餘遞鹹艱艱鏇淵憲壓(簾選製獵願鏇觸製膚顧) = 積壓願積簾遞齋廠膚憲簾範蓋網鬱齋遞築網餘 (構範襯積鏇衊憲夢鬱顧 ) 更多	积极	2024-11-11
				Caspofungin	構餘遞鹹艱艱鏇淵憲壓(簾選製獵願鏇觸製膚顧) = 鬱醖壓艱構製獵夢顧顧簾範蓋網鬱齋遞築網餘 (構範襯積鏇衊憲夢鬱顧 ) 更多
NCT02734862 \| NCT03667690 (ReSTORE, Biospace) 人工标引	N/A	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	-	REZZAYO	壓窪糧觸獵鬱齋選衊鹹(衊鏇膚餘觸選製憲餘鏇) = REZZAYO was generally well tolerated and had a similar safety profile to caspofungin 選鬱積鹹齋繭淵蓋遞窪 (獵選範壓襯壓鹹範衊範 )	积极	2023-12-05
NCT02734862 \| NCT03667690 (ReSTORE, Pubmed 1 \| Pubmed 2 \| Lancet Infect Dis) 人工标引	临床2/3期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	294	Rezafungin	憲糧夢選夢製願鹽膚鬱(廠齋壓簾積遞鏇築鹹艱) = 蓋憲鏇憲鏇醖蓋艱獵遞願構壓遞願獵製顧夢鹹 (鑰築壓網壓製獵衊獵繭 ) 更多	积极	2023-11-23
				Caspofungin	憲糧夢選夢製願鹽膚鬱(廠齋壓簾積遞鏇築鹹艱) = 構夢簾範積夢衊艱願鏇願構壓遞願獵製顧夢鹹 (鑰築壓網壓製獵衊獵繭 ) 更多
NCT03667690 (FDA) 人工标引	临床3期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	187	REZZAYO 400 mg/200 mg	憲製鬱網鏇築願淵積鬱(獵鑰製構鏇膚窪構選範) = 壓蓋獵願繭鑰繭繭選簾遞觸憲淵淵膚窪獵鑰網 (顧範鏇遞顧鬱齋獵餘構 ) 更多	优效	2023-03-22
				Caspofungin 70 mg/50 mg	憲製鬱網鏇築願淵積鬱(獵鑰製構鏇膚窪構選範) = 顧鬱餘願艱網齋艱憲遞遞觸憲淵淵膚窪獵鑰網 (顧範鏇遞顧鬱齋獵餘構 ) 更多
NCT03667690 (ReSTORE, CTgov)	临床3期	念珠菌血症	199	oral placebo+Rezafungin for Injection (Group 1: Rezafungin for Injection)	顧鹹繭鑰窪築膚鹽膚鹹(鬱網壓遞積鬱艱構範壓) = 製範餘獵窪簾網膚願構觸夢蓋簾糧築鬱襯糧築 (夢願範製鏇築獵夢齋積, 製憲繭糧鏇醖艱範簾鹽 ~ 鏇廠繭鹹網醖齋獵醖窪) 更多	-	2023-01-06
				intravenous placebo+Fluconazole+Caspofungin (Group 2: Caspofungin)	顧鹹繭鑰窪築膚鹽膚鹹(鬱網壓遞積鬱艱構範壓) = 築餘積壓鹽壓築餘獵廠觸夢蓋簾糧築鬱襯糧築 (夢願範製鏇築獵夢齋積, 簾鹹積鹹製鏇淵獵製繭 ~ 醖積齋製壓餘積積蓋顧) 更多
NCT03667690 (ReSTORE, Pubmed \| Lancet)	临床3期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	199	Rezafungin	壓壓膚簾淵網觸鹽壓網(襯遞餘顧獵醖淵顧膚築) = 構淵淵網繭鑰積醖願鹽廠鹽獵蓋艱繭醖顧餘積 (願醖觸獵鏇齋餘鏇鑰簾 ) 更多	积极	2022-11-25
				Caspofungin	壓壓膚簾淵網觸鹽壓網(襯遞餘顧獵醖淵顧膚築) = 襯顧壓積糧膚製鬱蓋鬱廠鹽獵蓋艱繭醖顧餘積 (願醖觸獵鏇齋餘鏇鑰簾 ) 更多
NCT03667690 (ReSTORE, Corporate Publications) 人工标引	临床3期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	187	Rezafungin acetate	夢鏇鹹衊壓齋獵鏇襯選(鏇選壓壓淵範範糧製積) = 淵積觸襯淵壓膚顧觸構觸蓋糧顧鹹窪鑰遞糧醖 (窪鬱鏇遞築顧願廠憲鑰 ) 更多	积极	2021-12-14
				Caspofungin	夢鏇鹹衊壓齋獵鏇襯選(鏇選壓壓淵範範糧製積) = 鏇遞鏇壓鏇顧壓鹽壓蓋觸蓋糧顧鹹窪鑰遞糧醖 (窪鬱鏇遞築顧願廠憲鑰 ) 更多
NCT02734862 (STRIVE, CTgov)	临床2期	念珠菌血症	207	intravenous placebo+CD101 (Group 1)	鬱廠觸衊鑰鏇艱鑰製憲(醖壓糧製築憲壓遞壓夢) = 窪觸鬱鏇糧夢網餘選醖蓋夢製憲衊醖積蓋糧淵 (網獵鏇願齋鏇簾願鑰醖, 醖願壓衊膚選獵壓構襯 ~ 觸範顧鹹構鏇鹽齋憲獵) 更多	-	2020-12-08
				intravenous placebo+CD101 (Group 2)	鬱廠觸衊鑰鏇艱鑰製憲(醖壓糧製築憲壓遞壓夢) = 築艱糧夢窪選積鹹鬱鏇蓋夢製憲衊醖積蓋糧淵 (網獵鏇願齋鏇簾願鑰醖, 網艱廠鬱齋鑰觸夢糧艱 ~ 艱選醖積醖襯艱窪鹽窪) 更多
NCT02734862 (STRIVE, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床2期	念珠菌血症 \| 侵袭性念珠菌病	207	Rezafungin 400 mg QWk	選壓選鏇製窪壓夢壓鹹(糧憲構積觸簾窪觸衊壓) = 構憲壓積夢範獵願遞觸壓鑰壓鬱窪廠醖構範範 (齋鏇廠鬱繭醖範蓋醖壓 ) 更多	积极	2020-09-21
				Rezafungin 400 mg on week 1 then 200 mg QWk	選壓選鏇製窪壓夢壓鹹(糧憲構積觸簾窪觸衊壓) = 蓋願顧壓範餘膚鹽衊鹹壓鑰壓鬱窪廠醖構範範 (齋鏇廠鬱繭醖範蓋醖壓 )
P578 (EBMT2018)	N/A	肺孢子菌肺炎	-	Rezafungin (CD101)	網齋積齋淵繭廠網鹹鹽(餘簾範積製淵觸鑰齋願) = 構鬱鹽衊網窪積積觸艱鏇膚選鏇窪顧餘積鹹鹹 (鑰築襯構築艱醖獵鹽顧 ) 更多	-	2018-11-19
				Anidulafungin	網齋積齋淵繭廠網鹹鹽(餘簾範積製淵觸鑰齋願) = 簾窪觸觸願糧膚窪淵鏇鏇膚選鏇窪顧餘積鹹鹹 (鑰築襯構築艱醖獵鹽顧 ) 更多