诺华BTK抑制剂瑞米布替尼抢先递交中国上市申请
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2月27日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布信息，宣告诺华公司开发的BTK抑制剂瑞米布替尼片（remibrutinib）在中国正式提交上市申请。据掌握的临床试验进展及公司财务报告推测，此次申请针对的适应症为慢性自发性荨麻疹（CSU）。
慢性自发性荨麻疹是一种无法预测的全身性皮肤疾病，患者的皮肤上会反复出现红斑、血管性水肿，伴随严重瘙痒和/或疼痛，并通常持续6周以上。这种病症在全球范围内影响约4000万人，尤其好发于20至40岁的成人人群，其中女性患者的比例是男性的两倍。目前，对于CSU的有效治疗方案仍然有限，多达60%的患者在接受抗组胺药的初步治疗后仍难以控制症状。
诺华的remibrutinib作为一种创新的口服、共价不可逆BTK抑制剂，具有高度的选择性，它能够迅速结合到处于无活性构象的BTK上，从而阻止引发瘙痒与红斑肿胀的组胺释放。未与BTK结合的药物则会被体内代谢清除，以减少不必要的全身暴露，并有效降低潜在的毒副作用。
进入2023年，remibrutinib用于CSU治疗的两项III期临床试验REMIX-1和REMIX-2均取得了积极的效果，顺利达成了主要和次要研究终点。这两项研究分别为REMIX-1（NCT05030311）和REMIX-2（NCT05032157），是规模广泛的全球性、多中心、随机、双盲、平行组安慰剂对照研究，分别纳入了470名和455名二代H1抗组胺药物难以控制病情的成人CSU患者，旨在评估remibrutinib（每日两次，每次25mg）在治疗成人CSU患者时的疗效、安全性和耐受性。
这两项研究的核心终点包括每周荨麻疹活动评分的基线变化、第12周瘙痒严重程度的评分和风团数量的评分。结果显示，remibrutinib在短短2周内便产生显著疗效，有效控制患者症状，并在12周后显著改善患者病情，且在统计学上具有重要的意义。
至2024年的长期随访数据显示，与安慰剂组相比，remibrutinib在第12周时所带来的症状显著改善保持到了第24周。在第52周的评估中，约有一半的患者完全摆脱了瘙痒和荨麻疹的困扰。
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