全球首个！科伦博泰PD-L1单抗塔戈利单抗中国获批上市治疗鼻咽癌
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2025年1月2日，信达生物与罗氏公司正式宣布达成一项合作协议，授予罗氏全球独家研发、生产和商业化IBI3009的权利。这一抗体偶联药物是专门针对晚期小细胞肺癌患者设计的，旨在为该类患者提供创新的治疗方案。
IBI3009作为新一代靶向DLL3的抗体偶联药物，现已获得中国、美国及澳大利亚的临床试验申请批准，并于2024年12月完成了Ⅰ期临床试验的首例患者给药。根据协议，信达生物将与罗氏共同推进这一候选药物的早期研发工作，而后续的临床开发将由罗氏全权负责。信达生物将获得8000万美元的首付款，以及可能高达10亿美金的开发和商业化里程碑付款，未来还将在基于全球年度销售净额的基础上获得最高中双位数的梯度特许权使用费。
2024年12月31日，中国生物科技公司科伦博泰宣布，其创新的人源化单克隆抗体塔戈利单抗（商品名：科泰莱）已获得中国国家药监局批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。这是全球首个针对鼻咽癌的PD-L1单抗药物。本次批准基于一项针对132例患者的临床研究，数据显示，这款药物在治疗失败多次化疗后复发或转移的鼻咽癌患者中表现出良好疗效，其客观缓解率为26.5%，中位缓解持续时间为12.4个月，总生存期中位数为16.2个月。
同一日，全球制药巨头礼来公司也宣布在中国市场推出替尔泊肽注射液（也称为穆峰达），适用于成人2型糖尿病患者及用于长期体重管理的成人肥胖、超重患者。二者分别在2024年5月和7月获得中国国家药监局批准。这一药品通过控制饮食和增加运动的方式，结合二甲双胍和磺脲类药物，能够有效管理血糖和体重。
在企业动态方面，和黄医药于2025年1月1日达成协议，以6.08亿美元向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药出售其在上海和黄药业45%的股权。此次股权出售将为和黄医药带来可观的现金流，用于推动其核心战略和产品开发。
此外，正大天晴与平安盐野义签署了一项独家市场推广协议，获得其研发的纳地美定在中国大陆市场的独家推广权。这一药物专注于治疗阿片类药物引起的便秘，已经在全球多个国家和地区获得上市批准。此次合作将使正大天晴在长达十一年的合作期内，全权负责该药物在大陆地区的市场推广。
这些合约和新药上市动态展现了中国医疗市场的蓬勃活力，全球医药公司均希望借助创新药物，进一步拓展在这一巨大市场的影响力。
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