首个国产司美格鲁肽未获批：专利壁垒成关键挑战
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国家药监局于12月31日发布的一则药品通知显示，九源基因的司美格鲁肽注射液未能获得批准。这一结果标志着该产品暂时无法进入市场。早在2024年4月2日，九源基因已向有关部门递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这是国内首个申报的司美格鲁肽生物类似药，适应症为成人2型糖尿病的血糖控制。
九源基因于2024年11月28日在香港联交所主板首次公开上市，发行价定为每股12.42港元。然而，上市首日开盘价仅为7.5港元，股票表现不佳。至12月31日收盘，股价报6.60港元，跌幅达1.79%，几乎腰斩。
针对药品未获审批一事，九源基因在1月2日通过界面新闻回应称，其司美格鲁肽注射液共申报了六个规格。其中，给药剂量为每周2mg的规格暂时无法获得批准，原因是该剂量的原研产品尚未在国内上市。公司表示，这一情况并不影响其他规格的正常申报进程。
近日，由于司美格鲁肽的“减肥效应”，其在资本市场备受热捧，吸引了众多企业进入这一领域。根据不完全统计，目前国内已有超过十款仿制药处于临床试验中。今年6月和9月，丽珠集团与齐鲁制药也相继提交了类似药的上市申请。
业内分析认为，九源基因的司美格鲁肽注射液未获批准的主要原因在于其面临的专利问题。司美格鲁肽由丹麦诺和诺德公司研发，作为一种长效GLP-1受体激动剂，最初获批用于治疗成人2型糖尿病，并扩展至肥胖和2型糖尿病合并心血管疾病。其化合物专利有效期至2026年3月20日。
九源基因已承诺在诺和诺德生物序列专利有效期结束前不上市其仿制药，并声称其产品不涉及诺和诺德另一件司美格鲁肽专利的保护范围。因此，若专利效力被维持，九源基因的仿制药需最早到2026年才可上市。若法院判定其落入专利范围，则上市时间可能还要推迟或取消。
目前关于九源基因与诺和诺德司美格鲁肽在用药依从性的直接研究证据仍欠缺。九源基因此前完成了一项规模为476人的后期临床试验，与诺和泰相比，但详细的临床结果尚未公布。
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