阿斯利康「奥拉帕利」新适应症获批：首个BRCA突变早期乳腺癌辅助治疗方案问世
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1月2日，据国家药品监督管理局（NMPA）网站公布，阿斯利康公司研发的奥拉帕利（olaparib）获批新的适应症。根据2024年第三季度的财报，此次获批适用于术前或术后已接收过化疗的携带BRCA生殖系突变（gBRCAm）的HER2阴性高危早期乳腺癌患者。这也是首个被批准用于治疗BRCA突变早期乳腺癌的药物。
此次批准是基于III期OlympiA研究获得的积极结果。研究对象包括1836名高危早期HER2阴性乳腺癌患者，这些患者携带BRCA1或BRCA2突变，且之前进行了局部治疗以及化疗。研究数据显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利治疗组的无浸润性疾病生存率（iDFS）在三年后为85.9%，而对照组仅为77.1%，显示出患者疾病复发、新肿瘤发生或死亡的风险降低了42%。此外，奥拉帕利组在三年后的无远端转移疾病生存率（dDFS）为87.5%，明显高于安慰剂组的80.4%，远端转移风险下降了43%。总体生存期（OS）数据同样令人鼓舞，三年存活率达92.0%，显著超过对照组的88.3%，死亡风险降低了32%。
作为全球确诊率最高的癌症之一，乳腺癌在2020年新确诊患者约230万，其中在早期阶段被诊断的占91%。约5%的乳腺癌患者携带BRCA基因突变。局部乳腺癌若在早期发现，五年生存率可达99%；而病情扩散至周边组织者，五年生存率则为86%。约30%具有高风险特征的患者可能在若干年内复发，这也是治疗中亟待解决的问题。
奥拉帕利，作为全球首个上市的PARP抑制剂，运用DNA损伤修复机制缺陷来特异性杀死癌细胞，展示了其在靶向治疗领域的创新。2017年7月，阿斯利康与默沙东达成战略合作，共同推进奥拉帕利的临床应用及市场推广。自2014年首次在欧盟获批后，奥拉帕利在多个国家和地区被广泛应用，最初批准用于治疗复发性BRCA突变相关的高级别浆液性卵巢癌等疾病。2018年，奥拉帕利进入中国市场，目前已获批五项不同适应症，其中包括针对高危HER2阴性早期乳腺癌的最新批准项。
截至2023年，奥拉帕利全球销售额已达到40.1亿美元，显现出其市场需求的不断增长。
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