Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.

d统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（10.19-10.25） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 本周过评96条（按受理号计算），首仿5家，6个受理号，乙酰半胱氨酸注射液/四川汇宇；生理氯化钠溶液/辽宁民康制药；注射用吲哚菁绿/南京正大天晴；氨甲环酸氯化钠注射液/重庆莱美/赤峰源生。 本周最大话题度的大概就是乙酰半胱氨注射液首仿过评了，过评当天本号推测产品是按照解毒剂过评的，后汇宇官方通告，适应症为急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。 拓展阅读：30过1？“乙酰半胱氨酸注射液”首家过评！！ 盐酸丙美卡因滴眼液沈阳兴齐眼药的上市申请被驳回，此产品已连续三家被驳回，分别是：合肥立方制药股份有限公司、江西马应龙美康药业有限公司和沈阳兴齐眼药股份有限公司。 兴齐眼药于10月22日发布公告称已撤回盐酸丙美卡因滴眼液的注册申请，兴齐眼药在公告中表示，受政策法规变更等因素影响，结合市场注册申报情况及公司研发策略，经审慎研究，公司决定主动撤回该注册申请。本周沈阳兴齐眼药收到了通知件（为同一受理号）。 注射用吲哚菁绿用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能，也用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。南京正大天晴制药是该产品第二家获批的国内药企（首家过评）。 根据摩熵数据显示，2023年在中国公立医院终端诊断用药的销售规模涨至20亿元以上，增长率为15.38%，市场潜力可期。注射用吲哚菁绿该类药物TOP5品种，2023年销售额突破1亿元。 南京正大天晴制药早前暂无诊断用药上市，本次注射用吲哚菁绿成功获批，为公司打开了新市场，正大天晴瞄准诊断用药领域了。 江苏恩华药业过了一个麻精毒放类产品注射用盐酸瑞芬太尼，2023年年销售额达35亿，国内仅有人福医药、国药工业、恩华药业3家企业拥有批文，截止本周此产品的批文都已通过了一致性评价，麻精毒放类药物是暂无集采风险的，任凭集采价格战卷成什么样，都不影响这类拥有麻精毒放药物生产资质的企业。 2、仿制药一致性评价上市申请 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

看点 view 本周，2024年国谈时间公布，第三批全国中成药集采官宣，医保资金监管持续强化；药品市场迎变局，首批创新药械目录出炉，58个新药新增进院，10个药品遭重点监控；研发新进展，正大天晴1类新药爆发，齐鲁进攻$3亿品种首仿；企业大新闻，中药巨头高层“大换血”，多家药企实控人被立案，百年中华老字号将被收购……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 集采冲击，造影剂明星药跌出TOP10 32个肝病中成药热销！独家注射剂医院封王 34款咽喉中成药厉害了！独家品种暴涨627% 糖尿病药王易主，明星药暴涨142% 药企动态 片仔癀净利润首破25亿，华海、佐力创新高 太极集团拿下7亿大品种 22亿大品种，浙江药企再下一城 南京正大天晴进军30亿市场 石四药两大新品同日获批 11月公布结果！162个药品参加医保谈判/竞价 10月24日，国家医保局官微发布《医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展》的文章，其中提到，经形式审查、专家评审、结果确认，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。根据工作安排，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。（国家医保局） 日均费用+降幅决定中选 10月25日，湖北医保服务平台发布通知，就《全国中成药采购联盟集中采购文件》（征求意见稿）和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》 （征求意见稿）公开征求意见，这意味着湖北牵头的第三批全国中成药集采正式官宣启动。与此前流出的报量目录相比，此次公布的品种范围完全一致，都是20个产品组95个品种。（医药云端） 划重点： 1、申报价为申报企业的实际供应价，申报价不高于基准价格和省级、省际联盟集采中选价格的，为有效报价；2、同采购组内分为A、B两个竞争单元，分别竞争；3、以综合得分由高到低排序，确定入围企业，综合得分=价格竞争得分×60%+技术评价得分×40%。 强化监管！今年1-9月追回医保资金160亿元 10月22日，2024年医保基金监管趋势交流会暨蓝皮书发布会召开。据悉，截至9月，国家飞检已覆盖全国所有省份，检查定点医药机构500家，查出涉嫌违规金额22.1亿元。其中，根据大数据模型线索，开展了专项飞检的定点医药机构达185家，查实欺诈骗保机构111家。今年1-9月，全国各级医保部门共追回医保资金160.6亿元。（中国青年报） 24个产品！首批创新药械目录出炉 10月21日，广州市工信局发布通知，公布《广州市创新药械产品目录》首批入选产品，共有7个药品、17个医疗器械在列，覆盖肿瘤、免疫及心血管等重大疾病领域。据介绍，纳入目录的创新药械有望获得广州市在药品研究开发、医院准入、医院处方/使用、药品支付等全链条的重点支持。（广州市工信局） 延伸阅读： 7个入选药品分别为：百奥泰的贝伐珠单抗注射液、托珠单抗注射液、阿达木单抗注射液3款生物类似药，以及1类新药枸橼酸倍维巴肽注射液；此外，还有康方的卡度尼利单抗注射液，一品红的苯磺酸氨氯地平干混悬剂、百济神州的替雷利珠单抗注射液。 58个品种新增进院！5个超10亿独家中成药在列 10月21日，四川大学华西医院发布《新药引进公告》，该院药事管理委员会严格按照相关规定与流程，对前期申报进院的药品品种进行了认真审议与讨论，最终决定引进58个品种，包括46个西药、12个中成药。从企业看，恒瑞医药以4个品种领跑，拜耳、费森尤斯卡比、科伦药业、诺华、云南白药、正大天晴药业均有2个品种在列。（米内网整理） 米内数据： 12个中成药中有11个为独家品种（含独家剂型），其中以岭药业的通心络胶囊、贵州健兴药业的肺力咳合剂、云南白药的云南白药气雾剂、太极集团的急支糖浆、云南白药的云南白药膏2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见文末）的销售额均超10亿元。 10个品种在列！重点监控药品名单更新了 10月21日，上海阳光医药采购网发布通知，公布2024年8月药品挂网公开议价采购监管品种名单，“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有10个品种被纳入。经统计，今年以来，上海已公布了6批药品挂网公开议价采购监管品种名单，共有16个药品（以药品名+企业计）被纳入重点监控，其中有9个为注射剂。（米内网整理） 延伸阅读： 公布品种仅作为提醒，要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 101个药品暂停挂网，44个药品遭处置 10月24日，陕西省公共资源交易中心发布通知，对属于第一至七批国家集采部分非供应省份药品，在该省备选目录内的产品暂停挂网，共涉及101个药品（以药品统一编码计，下同）；10月22日，陕西省公布该省第一至七批国家集采药品非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上未按9月24日通知要求降价的产品的处置结果，其中23个药品被列为黄标，21个药品被列为红标。（陕西省公共资源交易中心） 国产首家报产！齐鲁制药进攻$3亿品种 10月23日，CDE官网显示，齐鲁制药的4类仿制药甲磺酸贝舒地尔片提交上市申请获受理，为该产品国内首个报产的仿制药。贝舒地尔是赛诺菲开发的一款靶向Rho激酶抑制剂，2023年全球销售额超过3亿美元。该新药于2023年8月获批进入国内市场，是中国首个且唯一获批的治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的靶向药物。（米内网整理） 今年以来29款！正大天晴1类新药大爆发 10月23日，正大制药官微发文，其下属企业正大天晴药业的2款1类新药——注射用TQB2029、TQB3002片接连首次获批临床。其中，注射用TQB2029是一款靶向GPRC5D和CD3的双抗，拟开发用于治疗多发性骨髓瘤，而TQB3002片是一款四代EGFR抑制剂，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。今年以来，正大天晴药业有29款1类新药获批临床（含非首次获批，不含补充申请），其中抗肿瘤和免疫调节剂占比超八成。（米内网整理） 米内数据： 随着越来越多的创新药获批上市并实现销售，叠加临床刚需属性拉动，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂（化学药+生物药）销售额逐渐上涨，2023年超过2200亿元，2024上半年以约7.5%的增速继续攀升。 华海、华东......上榜2024年浙江省民营经济总部领军企业 10月22日，浙江省经济和信息化厅发布新闻，公布2024年浙江省民营经济总部领军企业名单，共有117家企业上榜，包括华东医药、浙江医药、华海药业等多家药企。（浙江省经济和信息化厅） 涉嫌信披违法违规！多家药企实控人被立案调查 本周，多家上市药企实控人被立案。10月23日晚间，诺泰生物公告称，因涉嫌信息披露违法违规，公司及实控人之一赵德中被立案。经公司自查，本次立案可能涉及公司2021年度技术转让相关事宜；10月21日晚间，四环生物公告称，公司实控人陆克平因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会决定对其立案。（米内网整理） 百年中华老字号将被收购 10月22日，山东科源制药公告称，公司正在筹划通过发行股份及支付现金购买力诺投资控股集团、力诺集团等39名交易对方合计持有的宏济堂99.42%股权并募集配套资金。据悉，宏济堂是一家百年中华老字号企业，主营业务为中成药、阿胶制品及麝香酮等产品的研发、生产与销售，目前共取得150个药品注册批件。（证券日报） 业内观点： 科源制药收购宏济堂，是一场中药与化药资产的整合，将有机会借政策的“东风”快速发展。 8人辞职！中药巨头高层“大换血” 10月23日，东阿阿胶连发多份公告，宣布了一系列人事变动，包括董事长、总裁、监事会主席等8人辞职的消息，除程杰就任董事长之外，其余7人不再担任东阿阿胶及控股子公司任何职务。（医药代表） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，南京正大天晴的注射用吲哚菁绿获批上市，成为该产品首家过评企业。吲哚菁绿是诊断用药畅销品种，2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元。今年以来，南京正大天晴陆续获批了7个新品，目前已有49个产品过评（含视同过评）。 图1：南京正大天晴最新获批的产品来源：国家药监局官网 注射用吲哚菁绿用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病等各种肝脏疾病，了解肝脏的损害程度及其储备功能，也用于脉络膜血管造影，确定脉络膜疾患的位置。米内网数据显示，南京正大天晴制药是该产品第二家获批的国内药企（首家过评）。 图2：2024上半年中国公立医疗机构终端诊断用药TOP5品种来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端诊断用药的销售规模涨至30亿元以上，2024上半年增长率为17.16%，市场潜力可期。 吲哚菁绿是该类药物TOP5品种，主要产品为注射用吲哚菁绿，2023年销售额突破1亿元。据悉，南京正大天晴制药早前暂无诊断用药上市，本次注射用吲哚菁绿成功获批，为公司打开了新市场。 图3：南京正大天晴制药今年以来获批的新产品来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 今年以来，南京正大天晴制药已收获了7款新品，涉及5个大类（6个亚类）。来特莫韦片和来特莫韦注射液为国内首仿+首家过评，国产第二家获批有氯苯唑酸葡胺软胶囊和注射用吲哚菁绿（首家过评）。 一致性评价方面，截至2024年10月22日，南京正大天晴制药过评（含视同过评）的产品达49个，磷酸西格列汀片、米拉贝隆缓释片、瑞戈非尼片、马昔腾坦片、舒更葡糖钠注射液或将参与第十批国采竞标。 资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月22日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦