上海医药硝酸异山梨酯注射液完成仿制药一致性评价认证

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近日，上海医药集团的全资子公司——上海上药第一生化药业有限公司获得了由国家药品监督管理局颁发的关于硝酸异山梨酯注射液的《药品补充申请批准通知书》（编号为：2024B05558）。这一批复标志着该药品顺利通过了仿制药质量和疗效的一致性评价。

 

在药品基本情况方面，硝酸异山梨酯注射液是用于注射的化学药品，规格为每10毫升含10毫克有效成分。此次申请由上海上药第一生化药业有限公司提出，使用的原批准文号为国药准字H10970252。审批结果显示，此药品成功通过了一致性评价。

 

硝酸异山梨酯注射液主要用于处理不稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛（即变异型心绞痛）的长期治疗，同时也适用于急性心肌梗死和急性左心衰竭（伴随左心室功能减退的心力衰竭）的治疗。该药品最初由英联健康研发，并于1989年在中国上市。2023年11月，上海上药第一生化药业有限公司向国家药监局提交了关于该药品的一致性评价申请，并顺利获得受理。

 

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