信达生物与葆元医药的「他雷替尼」新适应症获批

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1月2日消息，由信达生物与葆元医药联合研发的新型ROS1/NTRK抑制剂——己二酸他雷替尼胶囊（Taletrectinib）喜获国家药监局批准，用于治疗未曾接受过ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。

 

这款名为他雷替尼的药物（研发代号：DS-6051）起初由日本第一三共公司开发。2018年12月，该药的开发、生产及商业化权利转让给了葆元医药。随后，信达生物于2021年6月与葆元生物达成合作协议，计划在大中华区推进他雷替尼的研发和市场推广。根据合作分工，葆元医药负责药物在中国大陆地区的临床开发及注册申报，同时也负责大中华区的临床和商业化生产，而信达生物则负责药物在香港、澳门及台湾地区的开发及注册办理。

 

直至2024年12月，他雷替尼正式获批在中国市场上市。

针对该药的TRUST-I研究结果高度关注，数据显示：在66例曾接收过克唑替尼治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，使用他雷替尼后，确认的总体缓解率（cORR）达到51.5%，中位缓解持续时间（DOR）约为10.6个月，无进展生存期（PFS）为7.6个月，符合9个月的DOR和PFS标准的患者比例分别为69.8%和47.4%；而对于106例未曾接受ROS1 TKI治疗的患者，cORR惊人为90.6%，中位DOR和PFS尚未取得可衡量数据，但达到24个月的患者比例分别高达78.6%和70.5%。

 

在另一项TRUST-II研究中，对44例曾接受克唑替尼或恩曲替尼治疗的患者使用他雷替尼后，cORR为55%，其中DOR达12个月的患者比例为75%，中位PFS为11.9个月，PFS达到9个月的患者占比为68%；而对于52例未曾接受ROS1 TKI治疗的患者，cORR高达87%，DOR达12个月的患者比例为80%，中位PFS暂无结果，但达到9个月的患者比例为78%。

 

汇总数据显示，在113例接受他雷替尼作为二线治疗的患者中，cORR达到56%，中位DOR为17个月，中位PFS为10个月；在160例作为一线治疗的患者中，cORR高达89%，中位DOR和PFS分别为44个月及46个月。

 

ROS1基因重排是非小细胞肺癌（NSCLC）进程的重要驱动力，通常出现在2%至3%的晚期NSCLC患者中，而NTRK基因融合则是多种实体瘤的致癌机制，约见于0.5%的晚期实体瘤患者中。目前，大中华区针对ROS1阳性的肺癌与NTRK阳性的实体瘤的治疗手段仍显不足，且患者在长期用药后普遍面临耐药挑战，这一现象已成为全球亟待解决的医疗难题。

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