今日（7月8日），根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物与圣因生物共同开发的用于治疗高血压的小核酸（siRNA）药物SGB-3908（IBI3016）注射液获批临床，适应症为拟用于治疗原发性高血压。 2023年12月，信达生物与圣因生物宣布达成战略合作协议，根据合作协议，双方将共同推进SGB-3908的开发至一定阶段，同时信达生物将获得独家选择权并可在未来支付行权费以获得SGB-3908在全球不同范围内的独家开发、生产和商业化的权利。信达生物行权后，圣因生物还将有权获得后续研发里程碑付款和销售里程碑付款，以及商业化后基于净销售额的分级提成。 血管紧张素原AGT（Angiotensinogen）是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的最上游前体，该靶点在血压（BP）调节中的作用已得到证实，抑制AGT具有公认的抗高血压效果。从圣因生物官网介绍可知，SGB-3908是一款靶向AGT用于治疗高血压的siRNA药物，基于圣因生物专有小核酸药物开发平台LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery）开发，临床前试验数据显示，SGB-3

今日（7月8日）北海康成宣布，公司与药明生物（2269.HK）合作开发的戈谢病（GD）治疗药物CAN103，其针对年龄为12岁或以上I型和III型戈谢病初始患者开展的II期临床试验的最后一名患者的末次访视，该II期临床试验为随机双盲、剂量比较研究，以评估CAN103在初治的戈谢病患者中的有效性、安全性和药代动力学。 CAN103是北海康成于2018年从药明生物收购的首个罕见病药物资产，北海康成拥有CAN103全球专有的开发和商业化权利。 戈谢病是一种常染色体隐性遗传病，是最常见的溶酶体贮积症之一，主要是由葡萄糖脑苷脂酶（酸性β-葡萄糖苷酶）缺乏引起的，这种酶有助于分解溶酶体内一种被称作葡萄糖脑苷脂（葡糖神经酰胺）的细胞膜鞘脂。葡萄糖脑苷脂主要积聚在某些器官内的单核巨噬细胞系细胞中（Gaucher细胞），导致脾肿大，肝肿大，贫血，血小板减少症，骨痛和骨折等症状，严重的戈谢病类型（围产期致死型，II型和III型），早期可出现神经系统症状。重组人源葡萄糖脑苷脂酶替代疗法（ERT）一直是戈谢病的标准治疗方法。 CAN103是中国首个针对戈谢病开发的已进入临床阶段的酶替代疗法（ERT）。它是在能

近日，合肥综合性国家科学中心数据空间研究院王佐成执行院长带领专家团队到访IQVIA艾昆纬上海办公室。艾昆纬副总裁，大中华区商务解决方案总经理Eric Shao等出席接待。双方就利用大数据分析提高医疗服务效率，优化医疗资源分配等方面话题进行了深入交流，为双方促进医疗健康大数据利用，探索公共健康安全的创新型综合策略开启全新篇章。 会议交流中，艾昆纬大中华区真实世界解决方案副总监李静、艾昆纬大中华区数字化技术负责人许朝杰、艾昆纬商业技术解决方案执行总监唐弋波、艾昆纬数据产品部负责人陈俊良分别就艾昆纬相关业务展开介绍，并分享艾昆纬在真实世界研究、大数据及人工智能等方面的领先优势和成果。随后，合肥数据空间研究院团队介绍了研究院职能及工作重点。研究院致力于通过政策、技术、制度等多方面的努力，实现数据的有效流通，并希望通过与艾昆纬的合作，利用数据分析和研究来提高医疗服务的效率和质量，促进政策制定和公共健康管理。 双方均表示，计划在未来合作中充分发挥各自资源及技术优势，利用大数据分析提高医疗健康服务效率，提升公共健康水平，并为增强公共健康安全的综合策略贡献更多创新力量。 关于IQVIA艾昆纬 IQVI

*仅供医学专业人士阅读参考 没有过腰痛的人可能无法理解腰痛人那些被“定住”的至暗时刻，比如在做蹲起动作时，比如捡东西时，他们随时会被突然冒出来的腰痛折磨。 2020年的数据显示，腰痛是导致全球伤残损失寿命年的主要原因，目前全球约有6.19亿人正在遭受腰痛的困扰，其中大约70%的人会在第一次腰痛发作缓解后的一年内复发腰痛，与没有腰痛复发的人相比，腰痛复发的人往往会负担更高的医疗费用和缺勤成本。 我们知道，运动好处非常的多。既往有证据表明，运动联合健康教育可降低腰痛复发风险，然而这些研究往往需要临床医生的密切监督，成本过高，且一些运动形式也不具有普适性。因此，找到一种成本相对较低，又可以实现患者自我管理的减少腰痛复发风险的运动形式，就变得十分重要了。 近期，麦考瑞大学Natasha C Pocovi团队发表了一项随机对照试验（WalkBack），目的是评估在步行的基础上联合健康教育的干预措施在预防腰痛复发方面的临床效果和成本效益。 他们发现，施行以步行为基础的干预措施与腰痛（活动受限）复发风险降低28%有关（HR=0.72），且与无治疗的对照组相比，该干预措施可使腰痛复发所需的时间更长（中

*仅供医学专业人士阅读参考 说到奥希替尼，可能大家不会陌生，毕竟它是全球第一个上市的第三代EGFR抑制剂，也是我国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗药物。就在不久前，我国还新增了奥希替尼的第四个适应证，即用于联合化疗一线治疗EGFR突变阳性的晚期非小细胞肺癌。 虽然奥希替尼整体耐受性良好，但在一些临床报告中也提到了约有1%的患者在接受奥希替尼后会出现肌酸磷酸激酶（CK）升高2到3倍的现象。加拿大卫生部在去年还警示奥希替尼可能存在横纹肌溶解及其他肌病风险。截至目前，关于奥希替尼导致肌病的原因及其背后的机制还不清楚。 近期，博洛尼亚大学附属IRCCS医院Francesco Gelsomino团队发表了一份病例报告，首次对奥希替尼引起的肌病的肌肉进行活检，并基于这些组织病理学上的发现，对奥希替尼诱导肌病背后的机制进行了推测。 具体来说，根据肌肉活检结果，研究人员推测奥希替尼通过抑制EGFR及其下游的PI3K/AKT/mTOR通路，可能导致肌细胞的蛋白质合成受阻，从而引起肌纤维萎缩和退行性变化，此外，抑制该通路还可能会导致线粒体功能障碍，最终导致肌细胞

~39% Overall Response Rate (ORR): 1 CR and 6 PRs (2 awaiting confirmation) by RECIST 1.1 out of 18 evaluable MTAP-deletion urothelial and NSCLC patients ~94% Disease Control Rate (DCR): 1 CR and 6 PRs and 10 SD by RECIST 1.1 ~78% of Patients with Tumor Shrinkage: 14 patients observed tumor shrinkage ~81% ctDNA Molecular Response Rate (MRR): 13 of 16 patients with > 50% ctDNA reduction AE Profile: ~5.6% drug-related grade >3 AEs and no drug-related SAEs or discontinuations at 30 mg once-a-day exp

Patient Care at Risk, Versiti Blood Center of Michigan Issues Plea for Donors GRAND RAPIDS, Mich., July 8, 2024 /PRNewswire/ -- Versiti Blood Center of Michigan has issued an emergency appeal for blood donations due to a dangerously low blood supply. Certain blood types have less than a day's worth of availability, endangering the lives of local patients. Summer donations have dropped drastically, reaching a critical low. Last week, Versiti recorded its lowest donation count of the year. To meet

Patient Care at Risk, Versiti Blood Center of Ohio Issues Plea for Donors COLUMBUS, Ohio, July 8, 2024 /PRNewswire/ -- Versiti Blood Center of Ohio has issued an emergency appeal for blood donations due to a dangerously low blood supply. Certain blood types have less than a day's worth of availability, endangering the lives of local patients. Summer donations have plummeted, hitting a critical low as Versiti recorded its lowest donation count of the year last week coming out of the holiday weeke

2024年7月4日，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（汉逊酵母）上市许可申请，获得国家药品监督管理局受理，受理号为CXSS2400063。 ▲中国生物成都生物制品研究所四价HPV疫苗样品 这是国内第一款四价HPV疫苗，主要覆盖HPV病毒6、11、16、18等4个亚型，适用于18-45岁女性进行预防性接种。 该疫苗由中国生物研究院自主研发，成都生物制品研究所进行产业化开发，双方共同开展临床研究，于2018年5月启动Ⅲ期临床试验，根据访视结果获得期中分析积极建议——“结果达到预设的显著性水平”，表明安全性、有效性良好。 目前，成都生物制品研究所与中国生物研究院合作开发的十一价HPV疫苗Ⅲ期临床试验也在顺利进行中。十一价HPV疫苗的研发处于全球高价次HPV疫苗研发的第一梯队。 来源：成都生物制品研究所 搜索“中国生物” 关注中国生物全媒体矩阵

近日，复星医药旗下万邦医药的冻干制剂生产线顺利通过欧盟GMP现场检查，并收到了荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorate签发的GMP现场检查最终报告、检查关闭信及GMP检查证书，标志着其质量管理体系和生产能力再次得到国际权威认证机构的认可，进一步提升了公司的全球竞争力。 本次现场检查生产线为注射剂生产线4，目标产品为注射用帕瑞昔布钠，主要用于手术后疼痛的短期治疗。该生产线于2019年首次通过欧盟GMP现场检查。 欧盟（European Union）作为全球重要的药品市场之一，近30个成员国之间的“GMP认证/检查（GMP Inspection）”结果是彼此互认/共享的，同时也与美国、日本、澳大利亚及加拿大共享检查结果，这使得欧盟GMP认证/检查在全球范围内的影响越来越大。 复星医药持续推进生产体系的整合，强化规模化、有成本竞争力的制造体系，最终实现全球产能产型的统筹规划。截至2023年末，复星医药集团核心制药板块国内控股子公司所有商业化生产线均已通过国内GMP 认证，并有9条生产线通过美国、欧盟等主流法规市场GMP 认证。同时在国内，复星医药正