来源：辽宁、广西、安徽、湖北药监局   整理：wangxinglai2004 近日，辽宁、广西、安徽、湖北药监局发布了行政处罚书，丹东医创药业有限责任公司、广西民生堂中药研制有限公司、广西日田药业集团有限责任公司、安徽省津皖制药有限责任公司、桂林鼎康中药饮片有限公司、湖南恩草堂中药饮片有限公司和安徽牡丹天下科技有限公司因生产销售劣药被处罚。  01 丹东医创药业有限责任公司 案件名称：丹东医创药业有限责任公司生产劣药“注射用炎琥宁”案   处罚决定文书号：辽药监(稽六)罚〔2024〕7号   被处罚企业名称：丹东医创药业有限责任公司   主要违法事实：当事人生产劣药“注射用炎琥宁”，货值金额146735.1元，违法所得106875.5元。   行政处罚种类和依据：没收违法生产的劣药“注射用炎琥宁”，没收违法所得，罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。   处罚结果：没收违法生产的劣药注射用炎琥宁19441支，没收违法所得106875.5元；并处罚款1614086.1元。 小编点评 经过国家药监局数据库查询，该公司其他产品此前因可见异物不合格被处罚，具体如下： 该公

来源：湖北药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，湖北药监局发布了《关于确定第四批湖北省药品检查员实训基地的通》，共计6家单位入围，药品检查员实训基地合作有效期为三年，从2024年10月12日起计算。 通知原文 市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局各处室、分局，各直属单位： 根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）、《国家药品监督管理局关于加快推进职业化专业化药品检查员队伍建设的实施意见》（国药监人〔2020〕32号）、《省药品监督管理局关于印发药品检查员实训基地管理办法的通知》（鄂药监发〔2022〕19号）等要求，经省局研究，确定共六家单位为第四批湖北省药品检查员实训基地，具体信息如下： 李时珍医药集团有限公司 马应龙药业集团股份有限公司 武汉人福药业有限责任公司 宜昌东阳光生化制药有限公司 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 蔚伊思美容品（武汉）有限公司 药品检查员实训基地合作有效期为三年，从2024年10月12日起计算。

转自：企业公告   整理：wangxinglai2004 近日，两家药企发布了资产买卖信息，具体为江苏康缘药业拟2.7亿收购江苏中新医药有限公司100%股权、布局生物药领域；湖北广济药业为进一步优化资源配置、拟0.44亿出售子公司湖北广济医药科技有限公司。 01 江苏康缘药业2.7亿布局生物药领域 近日，江苏康缘药业股份有限公司发布公告，为进一步丰富公司生物药研发管线，完善公司产品矩阵，提升公司研发能力，公司拟以自有资金2.7亿元收购控股股东江苏康缘集团有限责任公司（以下简称“康缘集团”）控股子公司江苏中新医药有限公司（以下简称“中新医药”或“标的公司”）100%股权，其中康缘集团、南京康竹企业管理合伙企业（有限合伙）（ 以下简称“南京康竹”）分别持有70%、30%股权。本次交易完成后，中新医药将成为上市公司全资子公司。 中新医药是生物药新药研发公司，目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域，已获取4个创新药的6个临床批件，皆进入临床阶段。康缘集团为公司控股股东，且康缘集团全资子公司担任南京康竹的执行事务合伙人， 根据《上海证券交易所股票上市规则》的有关规定，本次交易构成关联交易。 本次交

▎药明康德内容团队编辑 膝骨关节炎是骨关节炎最常见的一种类型，也是致残的主要原因。据估计，2020年全球膝骨关节炎的患病率为4712例/10万人，预计2020年至2050年期间这一数字将上升约75%。根据《中国膝骨关节炎临床药物治疗专家共识（2023）》数据，在中国，仅症状性膝骨关节炎发病率就高达8.1%，是中国中老年人群伤残的重要原因。 皮质类固醇注射是治疗膝骨关节炎的少数有效方法之一，但注射通常是速释制剂，作用持续时间短，限制了其实用性。速释制剂意味着用药后全身性皮质类固醇的初始血药浓度高，这可能干扰血糖控制和抑制皮质醇（进而影响血压），对40%-50%同时患有非胰岛素依赖型糖尿病或高血压的膝骨关节炎患者造成额外风险。因此，迫切需要一种新疗法来满足这些患者的医疗需求，突破现有治疗局限。 EP-104IAR是一种用于关节内注射的丙酸氟替卡松长效制剂，通过新型扩散缓释技术优化了丙酸氟替卡松的作用。近期，发表于The Lancet Rheumatology的2期SPRINGBOARD研究结果显示：在膝骨关节炎患者中，EP-104IAR可能提供长达14周的具有临床意义的疼痛缓解，疗效维持时

▎药明康德内容团队编辑 NewAmsterdam Pharma日前宣布，3期临床试验TANDEM达到所有共同主要终点。新闻稿指出，TANDEM试验结果将支持obicetrapib（10 mg）和ezetimibe（10 mg）固定剂量复方药物全球监管申请的递交。该药物适用于杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH），动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者，或携带多项ASCVD风险因素的成人患者。这些患者尽管接受了最大耐受剂量的降脂治疗，其低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平仍未得到充分控制。 该试验的共同主要终点是：在第84天时，固定剂量复方药物组与单一疗法组相比，LDL-C水平与基线相比的百分比变化，以及obicetrapib（10 mg）组与安慰剂相比，LDL-C水平与基线相比的百分比变化。次要终点包括其他生物标志物与基线相比的百分比变化，如脂蛋白（a）、非高密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。 TANDEM试验达成了所有共同主要终点，固定剂量复方药物组在第84天时相较于安慰剂实现了LDL-C最小二乘均值（LS）降低48.6%（p<0.0001）。所有共同主要终点的观察结果总结如下。

▎Armstrong 2024年11月22日，Vertex子公司Alpine在药物临床试验登记与信息公示平台网站上注册了Povetacicept治疗IgA肾病的国内三期临床试验。 该三期临床主要终点为治疗第36周24小时uPCR（尿蛋白肌酐比）和第104周eGFR下降斜率。 该三期临床由北京大学第一医院肾内科张宏主任、吕继成主任主持。 该三期临床包含在Povetacicept全球三期临床，其中国内计划入组120人。 此前在二期临床中，Povetacicept已经表现出对IgA肾病的优异疗效。 Povetacicept采用了差异化设计，对APRIL、BAFF的亲和力都提高了十几倍乃至几十倍，有望成为同类最优的TACI-Fc。 总结 2024年4月，Vertex以49亿美元收购Alpine，Povetacicept与泰它西普同为TACI-Fc融合蛋白，但经过工程化改造亲和力大幅提高。随着Povetacicept进入国内，泰它西普也将迎来新的挑战者。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼

▎Armstrong 2024年11月23日，先为达生物伊诺格鲁肽注射液的上市申请获得NMPA受理。 先为达生物成立于2017年，成立7年来建立起围绕代谢疾病、感染性疾病的差异化研发管线。 伊诺格鲁肽为一款cAMP偏向性的GLP-1受体激动剂，同时不会介导GLP-1R内吞。 临床前研究中，伊诺格鲁肽表现出优于司美格鲁肽的减重效果。 今年9月，先为达生物在EASD会议上汇报了伊诺格鲁肽二型糖尿病三期临床的数据，以及口服伊诺格鲁肽的一期临床最新数据。 总结 国内方面，最近多款GLP-1类单靶点和双靶点药物申报上市，包括信达生物玛仕度肽，派格生物维派那肽、银诺医药的苏帕鲁肽、常山药业的艾本那肽、先为达生物的伊诺格鲁肽等。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：眼科治疗的重要方向； Claudin 6靶点全梳理； Claudin 18.2靶点全梳理； 靶点冷暖，行业自知； 中国大分子新药研发格局； 被炮轰的“me too”； 佐剂百年史； 胰岛素百年传奇； CUSBEA：风雨四十载； 中国新药

▎Armstrong 2024年11月21日，Omeros Corporation宣布MASP-2抗体Narsoplimab的最新监管进展，此前的2024年9月，FDA对Narsoplimab的统计分析计划（SAP）关于主要终点方面提出了小的意见，这些意见限定与一些额外的敏感性分析。Omeros已经修改并反馈给FDA，并于最近收到FDA的反馈和额外的建议。如果分析结果支持BLA的重新递交，Omeros计划尽快重新递交BLA。 受此消息影响，Omeros当天股价大涨41%，目前市值为6.3亿美元。 MASP-2为补体凝集素途径的起始分子，凝集素途径参与多种疾病的发病机制，如HSCT-TMA、IgA肾病、狼疮性肾炎等。 总结 IgA肾病近几年来取得诸多突破，包括多款ETa拮抗剂获批上市，大冢制药的APRIL抗体三期临床获得成功，Alpine的TACI-Fc融合蛋白在二期临床取得优异疗效并推进到三期临床试验。MASP-2抗体能否顺利获批，同样值得期待。 Armstrong技术全梳理系列 GPRC5D靶点全梳理； CD40靶点全梳理； CD47靶点全梳理； 补体靶向药物技术全梳理； 补体药物：

编辑丨王多鱼 排版丨水成文 2024年11月22日，第十九届国际基因组学大会（ICG-19）在华大集团总部——华大时空中心召开。来自美国、英国、丹麦、澳大利亚、新加坡等国家和地区的100多位科学家、专家和行业领袖齐聚中国深圳，分享组学研究及应用的最新进展，共同探讨生物技术和生物产业的未来发展与合作方向。 今年是中国参与人类基因组计划25周年，自2006年以来，ICG秉承“基因科技造福人类”的主旨，发扬人类基因组计划“共有、共为、共享”的精神，倡导学术自由、激发创新精神、促进生命科学领域合作，已发展成为具有全球影响力的组学领域学术盛会。 传承与创新：为推动全球基因组学的深入发展贡献智慧和力量 大会学术委员会主席、华大集团联合创始人、监事长刘斯奇在开幕致辞中回顾了国际基因组学大会自首届在杭州举办以来的发展历程。历经18年的发展，ICG的足迹已经遍布中国深圳、武汉、青岛等城市，以及海外城市如美国费城、比利时根特、泰国曼谷等，这展现了ICG不断扩大的影响力。他强调，华大的使命不仅限于研究，还致力于推动基因组学在工业和医疗等领域的应用，期待本次大会能加速推动组学技术与应用的进一步融合，推动组学领

加速消除宫颈癌 共筑HPV健康防线 默沙东与中国癌症基金会签署HPV疫苗捐赠协议 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力 将增强并丰富默沙东的在研管线 中国北京，2024年11月23日——在今日举行的中国癌症基金会成立40周年纪念暨首届全国肿瘤公益慈善大会上，默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号）与中国癌症基金会签署了中国低卫生资源地区宫颈癌综合防控项目捐赠协议，中国癌症基金会理事长张勇与默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁田安娜共同宣布，将聚焦加速消除宫颈癌这一目标，计划在未来两年由默沙东向中国癌症基金会捐赠共计8.1万支HPV疫苗，用于为山西省长治市襄垣县、山西省长治市沁县、云南省德宏州芒市、四川省阿坝州松潘县、四川省雅安市石棉县和安徽省阜阳市太和县约2.7万名初中女生免费接种。 HPV感染和由此导致的宫颈癌是威胁中国女性健康的一大挑战，几乎所有的宫颈癌都与感染HPV有关1,2。2023年ICO/IARC（国际癌症研究机构）中国HPV和相关疾病报告显示，2020年我国新发宫颈癌病例约11万，宫颈癌死亡病例约6万，在中