2025年4月16日，CDE官网显示，礼来申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）及其皮下注射剂型的新适应症上市申请正式获得受理。根据公开资料推测，本次申报适应症可能为中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。截图来源：CDE这已是米吉珠单抗在中国的第二次上市申请。此前，该药于2024年10月首次提交在华上市申请，适应症为中重度克罗恩病（CD）。米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，靶向IL-23的p19亚基，可有效阻断IL-23介导的炎症通路。在海外，米吉珠单抗已于2023年10月获得美国FDA批准，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎，是首款获批用于该适应症的IL-23p19拮抗剂。2025年1月，该药也获批用于成人中重度活动性克罗恩病。临床方面，米吉珠单抗治疗UC的效果显著。两项关键的全球III期临床研究（UC-1诱导治疗和UC-2维持治疗）显示：诱导期12周后，65%的患者获得临床应答，24%达到临床缓解，明显优于安慰剂组（应答43%、缓解15%）；在临床缓解的患者中，66%在1年内维持缓解状态，而安慰剂组仅为40%；事后分析，几乎所有（99%）在1年时达到临床缓解的患

‌2025年4月11-13日，由《中华医学杂志》社有限责任公司、中华医学杂志编辑委员会主办，浙江省医学会检验医学分会、浙江省医师协会检验医师分会协办，中华医学会检验医学分会分子诊断学组学术支持的“第五届分子诊断大会”在杭州盛大开幕。作为分子诊断领域的创新先锋，‌硕世生物携多款重磅产品亮相大会，与国内外专家学者、行业同仁共探分子诊断技术的创新突破与临床应用。在本次大会上，硕世生物重点展示了‌子宫内膜癌三基因甲基化检测、HPV21分型定量检测、TORCH核酸检测‌三款创新产品，覆盖妇瘤早筛、宫颈健康、优生优育三大核心领域，展现了公司专注妇幼健康领域的布局与科研实力。1子宫内膜癌甲基化检测——开启肿瘤早筛新篇章‌‌作为国内首个NMPA批准用于子宫内膜癌辅助诊断的创新医疗器械体外诊断试剂，凯益鉴®子宫内膜癌甲基化检测试剂盒‌凭借‌无创、高灵敏、高特异性‌的优势，成为大会关注焦点。基于中国人群三个具有子宫内膜癌显著诊断价值的甲基化靶点CDO1、AJAP1、GALR1，通过无创采样获得微量子宫宫腔脱落细胞，实现子宫内膜癌早期无创辅助诊断，相较传统诊断方法，避免了侵入性诊刮带来的痛苦与风险，且将筛查

点击上方“蓝字”关注我们吧！慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的呼吸系统疾病，由于吸烟、环境暴露、慢性炎症、氧化应激和DNA修复机制受损等因素，COPD患者常面临更高的恶性肿瘤罹患风险，因此临床亟需探寻可减少COPD患者罹患癌症风险的治疗药物。临床前研究发现，N-乙酰半胱氨酸（NAC）具有潜在的抗癌特性，且其作为COPD管理中常用的黏液溶解剂，同时具有抗氧化抗炎特性，或有助于其发挥潜在的抗癌作用。然而，关于NAC在COPD患者中抗癌效果的临床证据非常有限。为此，一项发布在《Am J Cancer Res》（IF=3.6）的倾向性评分匹配（PSM）研究评估了NAC在COPD患者中的抗癌作用和剂量依赖关系，以期为临床实践提供指导[1]。研究设计本研究为一项基于全省队列的PSM研究，数据来源于台湾健康保险研究数据库（NHIRD）。纳入2008年1月至2019年12月间确诊为COPD的患者，并排除既往有癌症病史的患者，随访至2022年12月31日。NAC长期治疗的定义为每年大部分时间规律使用，且平均剂量超过28次累积日剂量（cDDDs）。通过PSM将91546例患者按1:1分配到NAC治疗

Agent（智能体）已成为AI领域的下一个战场。日前，作为AI驱动的科技创新与知识产权信息服务领域的领军企业，智慧芽宣布即将发布更懂技术创新的AI Agent平台Eureka，开启全新AI战略。独立前沿科技研究机构“未尽研究”采访智慧芽，未尽研究创始人周健工与智慧芽创始人兼CEO张济徽，围绕AI时代SaaS商业模式转型，垂直领域AI Agent发展机遇，智慧芽AI战略，以及AI对企业研发和科学研究所产生的深远影响等话题，展开深度对话。以下是精选访谈实录1AI大时代真正来临DeepSeek后AI万众期待周健工：春节前，我遇到各行各业的人，都在谈AI，但都是以一种看热闹的方式在谈。但春节之后再谈AI，各行各业都是真的想真金白银，拿点钱去试一把，拥抱AI。张济徽：是的。春节回来之后，过去一两个月约不上的企业客户高管，现在都约得上了。很多客户的高管都很愿意说，你们过来给我们讲讲这个AI怎么用。AI时代的商业模式和SaaS创新周健工：B2B SaaS，B端的订阅制，主要看卖多少个账户。AI时代，SaaS的服务模式，还有获客的方式，会带来哪些变化？张济徽：行业里本来都有转型的趋势，不过因为AI，我

☝ 点击上方 一键预约 ☝  最新最热的医药健康新闻政策行贿，责任不能完全甩锅给代表了不灵了，药企也要担责了！近日，广东省阳江市市场监督管理局（以下简称市监局）公布了4起2024年民生领域反不正当竞争典型案例。其中一起广东某药业集团有限公司商业贿赂案引起了业内关注。通报显示，阳东区市场监管局对广东某药业集团有限公司（下称当事人）涉嫌在药品销售中给予回扣行为进行调查。经查明，当事人为谋取竞争优势和不正当利益，安排医药代表到A、B、C三家医院进行药品推广，并按医生开药量给予回扣。2018年至2021年，当事人的医药代表共给予上述三家医院中23名医生药品回扣费6万余元。市场监管局依法对药企作出行政处罚。医药反腐风暴后，行业有传某公司直接让所有代表签署责任一己承担的声明，但从这个案例来看，医药代表行为也要和药企挂钩了。而且，从通报内容来看，市场监督管理局查得很明白，是药企“安排”代表去做这些事情。分析人士表示，对于药企来说，这意味着当卷入行贿事件后，如何证明代表行为是个人行为，而不是药企的“安排”是个重点。在医药反腐，市场监督管理局已经成为重要监管力量，都有哪些市场活动是市场监督管理局的监管重

DRUGAI今天为大家介绍的是来自清华大学张学工教授所带领的团队发表的一篇论文。细胞调控是一个复杂的系统，涉及从单个基因的调控到多个基因之间的相互作用等多个层面。虽然目前已有一些神经网络模型可以将分子变化与细胞特征联系起来，但这些模型在设计上缺乏对调控机制的考虑，难以解释细胞状态转换等关键生命活动背后的调控机制。为解决这一问题，研究团队开发了一个名为regX（Regulatory Network）的深度神经网络。这个模型的特点是同时考虑了基因层面的调控和基因之间的相互作用机制，能够找出推动细胞状态改变的关键调控因子，并对其作用机制进行解释。研究人员将regX应用于2型糖尿病和毛囊发育的单细胞多组学数据分析中。结果表明，该模型能够准确识别出影响细胞状态变化的关键转录因子和重要的DNA调控区域。更重要的是，研究发现的一些调控因子为疾病治疗提供了新的靶点，同时也为已有药物的新用途开发和致病基因变异（单核苷酸多态性）的鉴定提供了线索。这项研究展示了如何通过设计可解释的神经网络模型，来更好地理解和揭示生物系统的运作机制。细胞是一个复杂的调控系统，包含多个层次的调控过程。在单个基因层面，有表观遗传

▎药明康德团队编辑编者按：近日，在美国化学会（ACS）2025春季会议的“首次公开（First-time disclosures）”环节中，12款已进入或即将进入人体试验的小分子药物的化学结构首次公开亮相，这些潜在的新药覆盖了微生物感染、神经系统疾病、代谢疾病、心血管疾病等多个治疗领域。这些分子不仅在结构设计上展现出显著的创新性，其独特的作用机制也为相关疾病治疗开辟了新的路径。在这12款首次公开的创新药物当中，药明康德化学业务平台为其中5款提供赋能服务，助力前沿创新的快速转化。在今天的文章中，药明康德团队将依据ACS旗下C&EN网站的报道及公开信息，向读者介绍这些创新分子结构及其研发进展。候选药物：FG-2101研发机构：Blacksmith Medicines靶点：LpxC适应症：革兰氏阴性菌感染▲FG-2101的结构式（图片来源：参考资料[1]）LpxC是一种锌依赖性水解酶，特异性分布于革兰氏阴性菌中，而在革兰氏阳性菌及人类细胞中未见表达。这种独特的分布特征使LpxC成为理想的抗菌靶点——针对该酶开发的抑制剂可选择性杀灭革兰氏阴性病原菌，同时避免破坏肠道益生菌群。FG-2101作为

▎药明康德内容团队报道今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的米吉珠单抗注射液（mirikizumab）以及其皮下注射剂型的新适应症上市申请获得受理。公开资料显示，这是礼来研发的IL-23抑制剂，该疗法曾被Evalulate列为10大潜在重磅疗法之一。该药在中国的首个上市申请于去年10月获得CDE受理，针对适应症为克罗恩病。根据公开资料推测，本次该药申报上市的适应症为可能为治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。截图来源：CDE官网米吉珠单抗是一款人源化IgG4单克隆抗体，可与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23介导的炎症反应。作为一种炎性细胞因子，IL-23参与了多个炎症相关的生理过程，被认为与许多免疫介导的慢性疾病有关，也因此成为了许多自身免疫性疾病的治疗靶点。2023年10月，美国FDA批准米吉珠单抗用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。根据礼来此前新闻稿，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。该产品治疗溃疡性结肠炎开始时静脉输注300毫克，每4周输注

▎药明康德内容团队报道今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。截图来源：CDE官网据文献报道，NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%[3]。Zurletrectinib是第二代泛TRK抑制剂，拟开发用于治疗未接受过TRK抑制剂治疗，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的、携带NTRK融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。公开资料显示，第一代泛TRK抑制剂已对患有TRK基因融合的患者有迅速和持久的缓解反应，但会逐渐形成耐药性。Nature子刊《英国癌症杂志》（British Journal of Cancer）此前发表的文章指出，zurletrectinib是一款新型的强效TRK抑制剂，与其他第二代药

编者按干眼是最常见的影响视觉与生活质量的慢性眼表疾病，我国发病率约21%-30%，通常由泪液分泌不足或质量不佳引起。干眼传统治疗方法多限于补充泪膜部分成分，无法实现天然泪液的补充，为此，医学界亟需探索全新机制的治疗方法。鼻外神经刺激疗法因其能够促进自身天然泪液分泌，在干眼治疗领域中备受关注。目前已有相关技术成功转化，如鼻外神经刺激自身泪液促泌仪，有望为患者带来全新治疗体验。为进一步推广和规范干眼诊疗新技术，海峡两岸医药交流协会眼科专业委员会特举办“中国干眼临床诊疗指南”系列继续教育活动，海医会联合极目生物诚邀多位眼科领域的权威专家进行系列专访，聚焦鼻外刺激物理治疗的新进展，以期这一全新疗法能够更快更好地服务于临床实践，为广大干眼患者带来更优质的治疗服务。本期专访特邀中南大学湘雅二医院陈百华教授从传统干眼治疗方法切入，介绍了传统干眼治疗方法的局限性和改进方向，进而引出iTEAR睦沁®[1]与其他治疗方法的联合治疗方案，并告知了这种联合治疗的注意事项。Q1请您简要描述一下目前传统的干眼治疗方法有哪些局限性？干眼是一种由多因素引起的慢性眼表疾病，其复杂的病因和病情决定了干眼治疗的复杂性。目前