转自：国家药监局 编辑：水晶 11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。 新增品种方面 2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出，新增品种方面： 一部（中药）：新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 二部（化学药）：新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。 三部（生物制品）：至少完成新增10个生物制品通用技术要求（包括生物制品通则、总论以及检测方法通则和指导原则）。新增10个品种各论。修订已收载品种各论80个。 4、四部（通用技术要求）：增修订通用技术要求80个。 2024年11月27日，第十二届药典委员会执行委员会全体会议在京召开，审议通过2025年版《中华人民共和国药典(草案)》，部署推进新版药典颁布实施工作。 2025年版药典编制工作特点   1、更加注重吸纳创新成果。在药品标准的制定过程中，积极引入新的技术和研究成果，以适应不断发展的医药领域需求。例如，在微生物限度检查法的修订中，与国际药典标准和监管法规的发展

来源：安徽药监局   编辑：wangxinglai2004 近日，安徽药监局发布了行政处罚书，安徽同泰药业有限公司、安徽省芮珺药业有限公司和安徽益晟堂制药有限公司因生产销售劣药合计被处罚45万。  01 安徽同泰药业有限公司 行政处罚决定书文号：皖药监药处罚〔2024〕2-63号   违法行为类型：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款、第三款   违法事实：该企业生产的灵芝胶囊（批号220604）不合格项目【检查】水分。   处罚依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百一十七条第一款   处罚类别：罚款;没收违法所得;没收非法财物   处罚名称：安徽同泰药业有限公司生产销售劣药灵芝胶囊案   处罚内容   没收召回灵芝胶囊1896盒； 没收违法所得19532.8元； 罚款170000元。   罚款金额(万元) ：17   没收违法所得、没收非法财物的金额(万元) ：1.95328 小编点评 经查询，该公司改产品此前因装量差异不合格被处罚15万，具体如下： 经查询发现，该公司在2019年之前存在多次产品抽检不合格，具体如下：  02 安徽省芮珺

SHANGHAI, Nov. 27, 2024 /PRNewswire/ -- Everest Medicines (HKEX 1952.HK, "Everest", or the "Company"), a biopharmaceutical company focused on the discovery, clinical development, manufacturing and commercialization of innovative therapeutics, today announced that it will hold investor calls on the data results from EVER001 Phase 1b/2a clinical study in primary membranous nephropathy. EVER001 is a next-generation covalent reversible Bruton's tyrosine kinase (BTK) inhibitor, and Everest owns the g

康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，本集团自主研发的创新药CMS-D005注射液（“CMS-D005”）于2024年11月27日获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意本集团在中国健康以及超重和肥胖成人受试者中开展评价CMS-D005安全性、耐受性及药代动力学和药效学特征的临床试验。 CMS-D005 CMS-D005是高活性、高选择性的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，激动胰高血糖素样肽-1（GLP-1）途径可中枢性抑制食欲，减少摄食，同时抑制胃排空，增加饱食感以达到减重的作用，GLP-1R激动可增强葡萄糖依赖性的胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌来降低血糖[1]；而激动胰高血糖素（GCG）途径能够促进脂肪分解代谢，增强减脂作用，尤其是肝脏脂肪的减少[2]。CMS-D005未来可开发用于治疗肥胖/超重，代谢相关脂肪性肝炎，2型糖尿病等多种代谢相关疾病。 超重或肥胖症是指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，常合并血脂异常、脂肪肝、高血压、糖尿病等多种疾病[3]。《中国居

2024年11月27日，翰森制药集团有限公司（翰森制药，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药公司今日宣布，阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）第五项上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，适应症为阿美乐®联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 本次上市许可申请基于一项名为AENEAS2的Ⅲ期注册临床试验。根据盲态独立中心评审，AENEAS2 Ⅲ 期研究数据表明，阿美乐®联合化疗的患者在疾病进展或死亡的风险方面，风险降低超过50%，具有统计学显著性。阿美乐®联合化疗的中位无进展生存期延长至超过2年。安全性结果与此前研究中已确立的各药物的安全性特征一致，未发现新的安全性信号。 作为中国首个原研三代EGFR-TKI，阿美乐®曾先后于2020年和2021年在中国获批，分别用于二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，和一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳

对于确诊恶性肿瘤的病人来说，睡眠障碍和负面心理影响了生存状况，这个比较容易理解，确诊这个病的病人大多数会出现这些情况。尽管针对这两种情况有一些药物，但是都有潜在的不良反应。因此开发非药物的干预措施备受瞩目，体育锻炼就是这么一种方式，相比昂贵的药物，体育锻炼具有：安全性好、几乎不花钱等诸多益处。 通常的体育锻炼包含有氧运动、阻力运动，另外身心练习则是另外一种方式，太极拳就是比较流行的身心练习，其中杨氏太极拳比较常见。这是一种低强度运动，一般是比较缓慢而轻柔的动作、有规律的呼吸和正念冥想，以及有意识的思想、注意力、意象和感觉方向。这些将有助于改善患者的睡眠和情绪，下面的这个研究就给出了实质性结论。 本文的参考文献示意图 1、打太极拳能改善患者的生存期 这是一项香港大学李嘉诚医学院护理学院的研究团队开展的研究，时间跨度达到了4年之久。研究的成果发布在《美国医学会杂志肿瘤学》上。在2018年12月至2022年9月期间，在香港三家公立医院招募了226名晚期肺癌患者，他们被随机分配到三组中的一组。一组患者打太极拳，另外一组患者进行有氧运动，另外一组患者则是进行自我管理（对照组）。 太极小组每周上两

“减肥神药”正规军终于登陆中国市场。 11月17日，诺和诺德宣布：全球首个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈®正式上市。这意味着，中国减重治疗正式进入全新时代。 对于很多有减重需求的人来说，司美格鲁肽这个名字已经不陌生了。这是一种肠促胰素，在肥胖症患者中，它能减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到减少热量摄入从而降低体重。根据诺和诺德公布的数据，诺和盈®能够实现平均约17%的体重降幅，安全性和耐受性得到了广泛验证。 肥胖是中国亟需解决的公共卫生问题之一。中国目前约有1.8亿成年人患有肥胖症。根据《成人肥胖食养指南（2024年版）》的数据显示，中国18岁及以上居民超重率、肥胖率分别达到34.3%和16.4%，预计到2030年，成年超重和肥胖人口将达到7.9亿。相关政府部门已经积极采取行动与措施，推进肥胖症防控工作。 今年6月，国家卫健委等多部门联合发文，鼓励医疗卫生机构设置体重管理门诊或肥胖防治中心，提升医护人员体重管理技能和肥胖症治疗服务水平。今年10月，《肥胖症诊疗指南（2024年版）》正式出台，对我国肥胖症防治工作具有划时代的意义。

近日，仲景宛西制药股份有限公司自主研究的枇杷清肺颗粒（国药准字C20240008）获得国家药监局批准上市。 经典名方是中药注册分类的一种，应用广泛、疗效确切，在古代有较多记载及医案证据，现代文献中有较多临床及实验研究报道，得到中医临床进一步凝练、权威专家广泛认可。 这是宛西制药首个在新的中药注册审评体系下，按古代经典名方目录管理的中药复方制剂申报获批的中药新药，也是河南省内首个中药3.1类新药，为企业中药经典名方新药研究、注册探索了新路径。 该颗粒处方由人参、枇杷叶、甘草、黄连、桑白皮、黄柏组成，具有清肺经热的功效，主治肺风酒刺，症见面鼻疙瘩、红赤肿痛、破出粉汁或结屑等，可治疗青少年粉刺、痤疮等。 近年来，为推动这一新药快速上市，河南省药监局开辟检验绿色通道，并积极帮助企业解决技术审评发补过程中遇到的难题，有力保障了河南省古代经典名方新药成功通过审评。 运营｜廿十三 中药国际化实践新突破，枳术宽中胶囊入选国际医学权威指南 终止研发，认亏1.6亿元！老牌中药企业搞创新再次失败 新事｜2024年国谈结果11月28日公布

中国最早的中外合资药企，股权要转让了。 11月22日，达仁堂关于转让中美史克股份的提案经股东大会通过。至于具体股权交割时间，公司首席财务官马健表示：需经过国家市场监督管理总局的反垄断审查，仍需要一定时间。 达仁堂及控股股东天津医药将分别转让中美史克的13%、20%股份，受让方为赫力昂，也就是原葛兰素史克公司拆分出的消费者保健业务专营公司。交易价格分别为17.59亿元、27.06亿元。 中美史克是中国最早的一批中外合资药企之一，在中国扎根40年，最初的合作方就是天津的国资企业。2023年，达仁堂的投资收益达3.08亿元，占公司总净利润的31.8%，主要就来源于中美史克。 也是因此，不少投资者对于达仁堂卖掉“印钞机”的举动表示不理解。事实上，达仁堂可能也是“情非得已”。在股东大会上，达仁堂董事长表示，“中美史克是一家优秀的公司，此次股权出售主要是因为40年的合作期到期。” 中美史克股权遭出售 中美史克是中外合资企业，最早的前身成立于1987年。根据赫力昂的公告称，合资期原本到2024年的9月，后经延长才至2025年6月30日。 今年9月27日，赫力昂和达仁堂的交易官宣。审计结果显示，中美史

科伦博泰在ADC领域的实力终于得到了证明。 11月27日，科伦博泰发布公告，TROP2 ADC药物SKB264（芦康沙妥珠单抗）获批上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这是首款获批上市的国产Trop2 ADC，也是科伦博泰首款上市的药物。 在ADC领域，Trop2是仅次于HER2的大热靶点，一度被业内寄予“下一个PD-1”的厚望。2020年9月，吉利德率先出手，砸下210亿美元重金收购了抗体药公司Immunomedics，为的就是拿下FDA首个获批上市的Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗。2023年这款药物全球销售收入突破10.63亿美元，跻身”重磅炸弹”药物之列。 Trop2 ADC的想象空间也吸引了众多药企。国内，君实生物、多禧生物、映恩生物、迈威生物、百利天恒等多家企业也有布局。 2022年5月，默沙东以13.63亿美元首付款及里程碑款，从科伦博泰手中买下了芦康沙妥珠单抗在大中华区以外市场的权益。目前，芦康沙妥珠单抗针对晚期非小细胞肺癌的两项适应症也已经申报上市。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 声明