继前不久CRO公司熙华检测IPO计划宣告终止后，又一家CRO企业IPO撤单。 近日，深交所官网显示，排队一年有余、由“80后”查长春“掌舵”的CRO企业上海百英生物科技股份有限公司（以下简称“百英生物”）撤回创业板上市申请，IPO最终宣告终止。随着公司IPO撤单，百英生物上市募资的愿景也随之落空。 百英生物成立于2012年3月，是一家专注于抗体表达和抗体发现与优化业务的CRO公司，主要为生物医药企业提供抗体表达、抗体发现与优化等服务。此外，该公司还从事少量重组抗体、重组蛋白等科研试剂产品的生产和销售业务。 百英生物选择的具体上市标准为《深圳证券交易所创业板股票上市规则》2.1.2条之“（一）最近两年净利润均为正，且累计净利润不低于5,000万元”。 财务方面，2020年度至2023年上半年，百英生物的营收分别为6872.31万元、1.67亿元、2.60亿元和1.51亿元，净利润分别为29.69万元、4298.29万元、5765.29万元和2835.21万元，扣非后净利润分别为1420.92万元、4610.52万元、5441.21万元和2160.18万元。 百英生物营收情况 | 来源：招

在一份由两家公司共同发布的公告披露后，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。 2024年7月，两家公司发布公告称，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物BCMA CAR-T产品福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售。 伊基奥仑赛注射液由信达生物与驯鹿生物合作开发，于2023年6月30日获NMPA批准，在国内正式上市。 这个消息意味着，信达生物将完全退出伊基奥仑赛注射液的研发、销售活动，就在这款产品上市一周年之际。 同时，根据新闻稿信息，信达生物将此项合作协议金额全部入股驯鹿生物，此后其将持有驯鹿生物18%的股份。官方说法是，基于新的合作框架，双方将就细胞免疫治疗领域达成资源高度整合。 01  是产品不行吗？ 将伊基奥仑赛注射液从管线剔除后，信达生物的管线中仅存的CAR-T产品就只一款 IBI-345——CLDN18.2 Modular CAR-T，目前处于入I期临床阶段。 而正如此前文章中提到过的，就CLDN18.2这个靶点而言，单抗产品目前仅在日本获批上市，预计今年年底将被FDA批准上市。此外，从去年开始包括信达生物在内的几

今年全国“两会”后，发展“新质生产力”成为全社会关注的热点，而生物医药产业是新质生产力的重要组成部分。政府工作报告中，很多内容都与生物医药产业发展密切相关，特别是“创新药”产业第一次写入政府工作报告。 医药行业翘首以盼，终于等来了重磅创新药政策。7月5日，国务院李强总理主持召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。 会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。 对于政策的风向，二级市场反应敏感。截至昨日收盘，创新药ETF上涨3.88%，创新药ETF上涨3.85%，生物医药ETF、生物医药ETF等也跟随之上涨。 挽救国产创新药 党的“十八大”以来，中国生物医药产业实现了跨越式发展，整个行业实现了以仿制药为主向以创新药为主导、创仿结合的转变。当前，中国生物医药产业正在走上高质量发展的轨道。 然而，我们也不得不注意到，本土创新药仍处在非常早期的阶段

根据美国联邦法律，前 FDA 员工被禁止参与某些游说活动，但 7 月 1 日发表在《英国医学杂志》（BMJ）上的一项调查称，FDA 的工作人员在离职时经常被告知这些法规存在漏洞。 对于行政部门（包括 FDA）前工作人员行为的联邦道德要求永久性禁止“转换立场”，这意味着这些前员工可能永远无法代表新雇主与政府沟通或出现在政府面前，讨论他们在公共服务期间“亲自和实质性”参与的事务。此外，在离开政府后的两年内，前员工被禁止代表他们虽然没有亲自参与但在他们服务的最后一年属于“官方责任”范围内的事务的游说活动。 另外，被归类为联邦机构“高级雇员”的人在离开政府后还要接受为期一年的额外“冷静期”，在此期间，他们不得代表任何人联系或会见他们以前机构的人员以“意图施加影响”。 而根据 BMJ 的调查，FDA 自己的道德团队向离职员工提供有关在这些限制下仍允许哪些行为的信息。例如，BMJ 通过《信息自由法》（Freedom of Information Act，FOIA）申请获得的内部电子邮件显示，FDA 道德工作人员告诉两名曾参与新冠疫苗审批、即将到莫德纳（Moderna）就职的 FDA 官员，他们仍然

2024年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了21款1类新药，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了26款1类新药。  本文将分别盘点中美获批的这些新药，并比较两国获批新药在药物类型、适应症等方面的异同。  21款新药FDA批准上市  截至2024年6月底，美国食品药品监督管理局(FDA)药品评价研究中心(CDER)共批准了21种新药，包括17个化药和6个生物药，批准数量比2023年同期略低，但仍处于历史平均水平以上。  图1. 美国FDA历年批准的新药数量 数据来源：FDA官网、博药整理  表1. 2024H1美国FDA CDER批准的新药 商品名称 活性成分 适应症 研发企业 批准日期 小分子 ZELSUVMI BERDAZIMER SODIUM 传染性软疣 LNHC 1/5/24 EXBLIFEP CEFEPIME;ENMETAZOBACTAM 复杂性尿路感染;肾盂肾炎 ALLECRA THERAPEUTICS SAS 2/22/24 REZDIFFRA RESMETIROM MASH MADRIGAL 3/14/24 TRYVIO APROCITENTAN 高血压

作者｜大道至简 前言 宫颈癌，是最常见的女性生殖道恶性肿瘤。 2023年ICO/IARC中国HPV（人乳头瘤病毒）和相关疾病报告显示，中国女性约98%的宫颈癌由高危型HPV导致。2020年在中国15~44岁女性中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位，2020年我国宫颈癌新发病例数约11万例，死亡病例约6万例。 宫颈癌变成浸润癌以后，发展很快，如果不经治疗，患者可在2-5年内死亡。对于难治性、复发性或转移性宫颈癌，临床推荐的一线标准治疗预后较差，客观缓解率通常不足15%，亟需更优的治疗方案。 鉴于此，首款用于宫颈癌治疗ADC，由Seagen和Genmab公司合作开发的Tivdak®，于2021年取得加速批准在美国上市。 今天，我们就来了解一下。   01   首个靶向组织因子（TF）的宫颈癌ADC 图1：Tivdak®包装，来源：Tivdak官网 Tivdak® (tisotumab vedotin）最早由Seagen和Genmab公司联合开发，2021年9月20日获得FDA加速批准上市。2024年4月被完全批准用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌。 它是首个批准用

作者｜YY 在坐拥“法力无边”的GLP-1药物semaglutide的同时，诺和诺德也居安思危地扩展其商业领域。 去年以13亿美元收购亨利医药（KBP Biosciences）的心/肾脏病控制高血压药物ocedurenone（图1），就代表着诺和诺德将业务扩展到代谢疾病以外的战略思想。 Ocedurenone的原本目标是成为同类最优的控制高血压治疗药物，然而近期风光无限的诺和诺德却在ocedurenone的Ⅲ期临床研究Clarion-CKD中遭遇失败。 图1. Ocedurenone化学结构。   01   诺和诺德罕见临床失败 诺和诺德日前表示，在研究了ocedurenone的临床数据之后，他们决定终止这一项目。这将造成约 57 亿丹麦克朗（8.2 亿美元）的减值损失（impairment loss）。之所以做出这一决定，是因为独立监督委员会认为ocedurenone未能达到 12 周后改变血压的主要目标。 Clarion-CKD 是一项针对 600 多名患者的临床项目，研究ocedurenone对高血压失控和晚期慢性肾病患者的作用。该试验未达到其主要终点，即从基线到第 12 周收缩

引言 不孕不育是世界范围内日益突出的重大问题。卵母细胞体外成熟是辅助生殖的重要技术之一。然而，体外成熟卵母细胞来源的胚胎在发育质量和妊娠结局等方面均比体内成熟卵母细胞来源的胚胎差，其分子机制所知甚少。 2024年7月2日，山东大学陈子江院士团队吴克良、中国科学院遗传与发育生物学研究所陆发隆、东北农业大学王加强及东北林业大学刘玉胜通过紧密合作在Nature Communications发表题为Maternal mRNA deadenylation is defective in in vitro matured mouse and human oocytes的研究论文，发现人和小鼠体外成熟卵母细胞中母源mRNA去腺苷酸化（也称poly(A)尾去尾）受损导致数千个基因poly(A)+转录本丰度增加；机制上是去腺苷酸化复合物关键因子Btg4和Cnot7的mRNA在体外成熟过程中不能正常通过多聚腺苷酸化翻译激活从而蛋白水平下降，进而影响卵母细胞中母源mRNA的去腺苷酸化过程。这一重要工作揭示了体外成熟卵母细胞的关键分子缺陷，对将来辅助生殖技术中提升体外成熟卵母细胞的质量具有指导意义。 卵母细胞

引言 蛋白质在细胞中的各种功能执行过程中起着关键作用，系统地研究其功能对于现代生物学来说是一项重要而又复杂的任务。传统的遗传筛查方法，通过基因敲除或抑制来研究基因功能。尽管这些方法非常强大，但通常不能直接揭示蛋白质的具体功能，同时还受到功能冗余和基因必需性的限制。 为了解决这些问题，研究人员开发了基于基因功能充分性的筛选方法。这些方法通过引入开放阅读框（ORF）文库直接评估蛋白质功能。然而，现有的系统方法不仅成本高昂且难以维持，还倾向于偏向较短的ORFs（<5 kb），这是由于DNA合成、克隆、病毒包装和细胞内传递的限制造成的。 随着CRISPR-Cas9技术的发展，基因编辑和基因功能研究取得了显著进展。利用这项技术，研究人员可以精确地在基因组中特定位点引入标签或进行基因敲除，从而研究基因功能。这些技术已经成功应用于多达1300个基因的系统标记。然而，实现全基因组范围的覆盖仍然是一个巨大的挑战，因为许多基因的表达水平或基因长度限制了传统方法的适用性。 在这一背景下，ORFtag技术应运而生。ORFtag是一种创新的方法，通过使用含有启动子、选择基因、功能标签和剪接供体序列的逆转录病毒载

引言 在早期人类胚胎发生时，受精卵经历连续的细胞分裂、细胞分化和空间排列，形成一个中空的球形结构，即囊胚。囊胚包括三个主要的细胞谱系：外胚层、滋养外胚层和下胚层 (也称为原始内胚层)，它们将分别发育成胚体、胎盘和卵黄囊。通过小鼠研究，已经建立起整套胚胎着床前的胚胎发生过程序列谱系分离模型。第一个谱系分离，将胚胎外滋养外胚层与内细胞团 (inner cell mass，简称ICM) 分开【1-4】，随后是第二个“是或否”的二元命运决定分离，ICM分解为初始外胚层和下胚层【5-7】。形态学观察、免疫染色和人类胚胎单细胞转录组分析的相关研究表明，序列谱系分离模型在人类中广泛成立。人类滋养外胚层的分离开始于桑葚胚受精后第4天左右 (day 4 after fertilization，简称4 dpf) ，随后是胚泡ICM中6-7 dpf左右的下胚层谱系分离。跨物种比较研究揭示了谱系保守性和人类特异性特征。然而，由于获得人类胚胎、适用方法和伦理考虑的限制，对控制人类次胚系分离的调节机制的了解是不完整的。鉴于下胚芽衍生物在支持和塑造灵长类胚胎中起着不可或缺的作用，了解这一谱系是如何出现和发展的至关重