撰文丨王聪 编辑丨王多鱼 排版丨水成文 肝细胞癌（HCC）是全球癌症相关死亡的主要原因之一，也是重要的健康负担。肝细胞癌的病因复杂，很多方面仍有待研究。特别是，越来越多的证据表明，肠-肝轴在肝脏病理中发挥着积极作用。由于来自肠道的血液流入门静脉，肝脏是首先接触到肠道细菌产物和/或代谢物的器官，在肠道菌群失调的情况下尤其如此，肠道菌群失调常常导致肠道通透性增加，有毒物质得以通过。然而，肠道微生物在肝细胞癌发展中的致病作用，在很大程度上仍不清楚。 2025 年 9 月 25 日，香港中文大学于君教授、中山大学附属第一医院匡铭教授团队合作，在 Cell 子刊 Cell Metabolism 上发表了题为：Catenibacterium mitsuokai promotes hepatocellular carcinogenesis by binding to hepatocytes and generating quinolinic acid 的研究论文。 该研究发现了一种新的促癌肠道细菌——Catenibacterium mitsuokai，其通过与肝细胞结合并生成喹啉酸促进肝细胞癌（HC

来源：丁香园Insight数据库 9 月 25 日，CDE 官网显示，大冢制药 5.1 类新药地法米司特软膏申报上市。根据该药的临床试验进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为特应性皮炎。 截图来源：CDE 官网 地法米司特（Difamilast）是大冢制药发现的一款非甾体、局部抗炎磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制剂，最早于 2021 年 9 月在日本获批上市，用于治疗特应性皮炎。2022 年该药首次在国内批准临床，并于今日在国内报上市。 截图来源：Insight 数据库 2016 年 2 月，大冢授予 Medimetriks 在美国市场开发、销售、生产地法米司特的权利，当前正在推进美国的开发进度。 针对该药，大冢制药在国内启动了 2 项 III 期临床，当前均处于已完成状态，但具体结果尚未披露。 截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，目前国内共有 2 款 PDE4 抑制剂获批上市，分别是阿普米司特和克立硼罗乳膏。除了地法米司特以外，和美药业的莫米司特-Hemay005 也处于上市审评阶段。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，

US President Donald Trump revealed the details of his much-threatened pharmaceutical tariff scheme on Thursday. In a post on Truth Social, he said that, starting Oct. 1, all branded or patented products will be subject to a 100% tariff, unless their developer has started building a manufacturing facility in the US. "There will, therefore, be no Tariff on these Pharmaceutical Products if construction has started," he wrote. It's unclear whether the new tariff will be additive to a 15% rate on pha

9月24日，全球首个用于治疗原发性1型高草酸尿症（PH1）的核糖核酸干扰分子疗法（RNAi疗法）药物鲁玛司兰，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（简称“瑞金海南医院”），可以降低儿童和成人PH1患者的尿和血浆草酸盐水平。 当天，在上海交通大学医学院附属瑞金医院（简称“上海瑞金医院”）肾脏内科主任医师谢静远、主治医师张春丽和瑞金海南医院肾脏内科副主任医师侯世杰的悉心诊疗和默契配合下，首位患者完成鲁玛司兰首针注射。 医生查房 原发性1型高草酸尿症（PH1） 原发性高草酸尿症1型 (PH1) 是一种罕见病，病因为肝脏丙氨酸-乙醛酸盐氨基转移酶缺乏，导致草酸产生过多；过量草酸生成会引发肾衰竭，临床表现为高草酸尿症和反复尿路结石，具有显著的发病率和死亡率。PH1患病率小于1/100万，但20%-50%的患者可能出现肾功能不全或衰竭，甚至发生移植肾肾结石。 目前PH1的治疗主要根据患者疾病发展阶段，实施个体化治疗。在PH1发现早期以保守治疗为主，包括大量补液，以防止尿液中草酸过饱和，以及口服枸橼酸盐，以碱化尿液并减少尿钙排泄。 当患者出现透析指征但无法进行肝肾联合移植

▲体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025）免费领取！  2025年9月25日，绿竹生物发布公告称，公司董事会宣布，公司执行董事、副董事长彭玲女士已获委任为公司副总经理，主要负责集团各项项目的质量研究、质量控制及质量保证工作。 于本公告日期，公司董事会包括执行董事孔健先生、彭玲女士及张琰平女士；非执行董事马骉先生及孔双泉先生；以及独立非执行董事侯爱军女士、梁伟业先生及梁冶矢先生。 据中商情报网信息显示，彭玲女士于2003年7月获山东师范大学颁授化学专业学士学位，于2006年6月获山东师范大学颁授有机化学硕士学位。2015年4月，其加入绿竹生物，担任集团质量控制部副经理；2018年11月至2019年7月期间担任董事；2019年7月19日获委任为监事；2020年3月起获委任为公司质量控制部经理，自2021年12月起兼任公司总经理助理；于2022年4月，获委任为公司首席技术官。其主要负责领导质量控制部及监督公司的经营及财务活动。2025年09月15日，其获委任为公司执行董事。 彭玲此前一直致力于质量方面的工作，此次被任命执掌公司的质量体系，旨在进一步提升公司在质量管理方面的能力。值得注意

中国创新药走进“三时代”，三抗、三抗TCE、三抗ADC等新的形式陆续涌现。 目前欧美药企、VC公司积极寻找三抗产品，尤其是三抗TCE（比如：CD38xCD3xBCMA、CD38xCD3xCD28、CD38xCD3xGPRC5D）。 请感兴趣的公司立即联系药时代BD团队（BD@drugtimes.cn）！ 正文共：786字  1图 预计阅读时间：4分钟 当地时间2025年9月25日，礼来宣布，欧洲委员会（EC）已授予Kisunla（Donanemab，多奈单抗，也被简称为“D药”）上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病（AD）成人患者，包括患有轻度认知障碍以及患有轻度痴呆阶段AD且确认存在淀粉样蛋白病理的载脂蛋白E（ApoE4）杂合子或非携带者。 图片来源：礼来官网 礼来新闻稿指出，在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，D药在早期症状性AD患者身上展现了有意义的成果，显著减缓了认知和功能衰退。且患者越早被识别、诊断并用采取治疗，治疗效果越好。 D药基于β淀粉样蛋白（Aβ）级联假说研发，于2024年7月获FDA批准上市，是继渤健/卫材的仑卡奈单抗后，全球第二款获FDA批准上

2025年9月25日，默克集团（Merck KGaA）正式宣布，现任电子业务CEO Kai Beckmann将自2026年5月1日起接任Belén Garijo，担任集团执行董事会主席兼首席执行官。Garijo将按计划在2026年4月底完成任期，以确保管理层平稳过渡。Beckmann即日起将担任副CEO，并继续负责电子业务直至继任者确定。 Belén Garijo在默克任职15年，其中6年担任医疗健康业务CEO，自2021年起担任集团执行董事会主席兼CEO。在她的领导下，默克在疫情和地缘政治动荡中保持了稳定发展，通过有机增长和精准并购（如收购SpringWorks）及资产剥离（如Surface Solutions）推动了可持续增长。 在中国市场，Garijo大力拓展了默克医疗健康业务的布局。此外她还领导了多发性硬化症药物Mavenclad的全球重新上市和商业化，并完成了三项资产剥离，优化了医疗健康业务组合。卸任后，她将继续活跃于医疗健康领域，专注于满足患者需求。 Garijo（左）和Beckmann（右）来自默克官网 Kai Beckmann自1989年加入默克，2011年进入执行董事

索引号 FGWJ-2025-10074 主题分类 法规文件 / 征求意见 标题 国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）》意见 发布日期 2025-09-26为规范牙膏行业发展，助企减负增效，国家药监局组织起草了《国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间为2025年9月26日—10月26日。相关意见建议请填写反馈表（附件2），反馈至电子邮箱hzpjgyc@nmpa.gov.cn，并在电子邮件标题注明“牙膏备案管理有关事项公告反馈意见”。 附件：1.国家药监局关于牙膏备案管理有关事项的公告（征求意见稿） 2.意见建议反馈表 国家药监局综合司2025年9月26日 附件1.doc附件2.doc

美国总统唐纳德·特朗普的又一“大棒”，眼看落在医药领域。 9月26日，通过社交平台Truth Social，特朗普发帖表示，从2025年10月1日开始，美国将对任何品牌或专利药品征收100%的关税，除非公司正在美国建造其制药厂。 正在建造被定义为破土动工、在建中。“因此，如果施工已经开始，这些药品将不会征收关税。”特朗普说。 尽管这一消息是跟其他方面的关税同期发布——自10月1日起，美国还会对厨房橱柜、浴室洗手台及相关建材征收50%关税；对进口家具征收30%关税；对所有进口重型卡车加征25%关税——但是，纵观特朗普的动作，药品似乎一直没有离开他的视线中心。 TONACEA 01 一再飙升的关税 关税是特朗普惯用的手段。 2025年开始，中美关税战一度升温。药品没有最初的加征关税清单之列，但4月，特朗普就表态，扬言美国将对药品征收关税。随后，美国商务部长霍华德·卢特尼克表示，将在“未来一两个月”内宣布这一消息。 特朗普曾暗示，对进口药品的关税将在50%至200%之间。 按照Jefferies分析师在一份报告中计算，25%至50%的关税，将导致药企每股收益下降4%至5%。那些将大部分制造业

9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报1类新药Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd, DS-7300a）拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。公开资料显示，这是默沙东（MSD）与第一三共联合开发的潜在"first-in-class"的B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC）。针对本次的适应症，I-DXd已经于今年8月被美国FDA授予突破性疗法认定。 I-DXd是一种B7-H3靶向ADC，采用第一三共专有的DXd ADC技术设计而成，基于人源化B7-H3靶向IgG1单克隆抗体构建。该抗体通过基于四肽的可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷相连。 今年9月，默沙东宣布了I-DXd在经治广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中展现积极结果。这是一项名为IDeate-Lung01的临床2期试验，旨在评估I-DXd治疗ES-SCLC患者的安全性和有效性，入组患者之前接受过至少一线铂类化疗和最多三线的化疗。该研究在亚洲、欧洲和北美招募了187名患者。