事实证明，普通仿制药已经卷到头了，但高难度的复杂制剂仍存在机会。 2025年9月15日，NMPA官网最新公示，正大天晴药业集团按化药注册分类4类申报的注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 这是该品种的全球首仿。 醋酸地加瑞克degarelix是一款高难度复杂注射产品，原研由辉凌制药开发，安斯泰来和辉瑞分别持有日本和中国权益。2018年进入中国，2023年纳入医保后迅速放量，如今正大天晴率先突破。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 值得注意的是，在国内申报过程中，正大天晴同步发起专利挑战，成功将原研两项核心专利（医药用途专利 ZL200980104713.X、制剂组合物专利 ZL201380028448.8）无效。 据公开资料，正大天晴逐一攻克原料和制剂的技术难点，自主解决了定制化配制系统、体外溶出装置、多手段正交评价体系等多项关键难点，凭借符合欧美标准的药械组合产品研发体系、GMP生产管理体系，醋酸地加瑞克高质量通过检查。 而正大天晴也凭借成功专利挑战，赢得了中国市场的12个月独占期。 前列腺癌是男性泌尿生殖系统中最常见的肿瘤之一，也是男性第二大常见癌症。临

导读 最近，日本大阪大学Kosuke Namba课题组，报道了笼状多环虎皮楠生物碱calyciphylline F首次全合成。所应用的关键反应和策略包括：1）通过分子内[4+3]环加成反应和分子内aldol反应，构建高张力8-氮杂三环[4.2.1.0⁴ˊ⁸]壬烷环系；2）通过桥头碳自由基加成反应，构建桥头碳全碳季碳立体中心；3）应用6-exo自由基环化，构建起最后环己烷环，完成全合成。相关研究成果于近期在线发表在Angew. Chem. Int. Ed. 杂志上DOI: 10.1002/anie.202517671）。 成果 背景介绍：虎皮楠生物碱（daphniphyllum alkaloids）包含了一大类天然产物，其强效且多样化生物活性和复杂分子结构，吸引了大量注意力。其全合成也是接二连三被报道出来，成为全合成领域最著名天然产物家族之一。 分离和生物活性：calyciphylline F (1, Figure 1)，由Kobayashi等人从牛耳枫（Daphniphyllum calycinum）的叶子中分离得出（Tetrahedron 2007, 48, 3809–3812）。K

IL-17是自免领域的重磅靶点，市场规模超过了百亿美元。 今年这个赛道非常热闹，到现在国内已经有6个好消息传出了。 9月上旬，君实宣布，其 IL-17A 单抗（JS005）III 期临床研究（斑块状银屑病），达到了所有主要终点和关键次要终点，计划在近期申报上市。 前几个月，丽珠、康方、荃信也先后表示，自己开发的 IL-17 单抗取得了III期成功。这里面，丽珠 LZM012 还跟司库奇尤单抗（诺华）做了头对头比较，疗效相当不错。 来源：丁香园 Insight 数据库 今年更早，恒瑞夫那奇珠单抗和智翔金泰赛立奇单抗分别拿到了第 2 项适应症批准。加上 24 年底已经报上市的 SSGJ-608（三生），现在国内 IL-17 赛道的竞争，已经进入到白热化阶段了！ 那为什么大家都在抢着布局这个靶点？说白了，就是市场大。光是国内，PP（斑块状银屑病）人群就超过了 550 万，AS（强直性脊柱炎）超过了 400 万，这也是国产 IL-17 优先瞄准的适应症。 全球范围内，它的商业潜力就更不用说了。司库奇尤单抗是全球第一款上市的 IL-17 单抗，今年上半年销售了 31 亿美元。依奇珠单抗（礼来）是

1. 行业定义与范畴 抗体类似药（Biosimilars）是指在质量、安全性和有效性方面与已获批参照药高度相似的生物制品，包括单克隆抗体（mAbs）、融合蛋白等。中国抗体类似药主要指针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的单克隆抗体生物类似药，如利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗等。 2. 市场规模与增长趋势 2.1 整体市场规模 尽管搜索结果未提供2023-2025年抗体类似药的精确市场规模数据，但结合行业动态可推断： 2023年市场规模：基于生物类似药整体数据（2022年达169亿元人民币）及抗体类占比（约70%），估算抗体类似药市场规模约为118亿元人民币。 2025年预测：受医保覆盖扩大及集采政策推动，预计年复合增长率（CAGR）为15-20%，市场规模将突破200亿元人民币。 2.2 增长驱动因素 政策支持：NMPA通过《生物类似药研发与评价技术指导原则》简化审批流程，加速产品上市。 成本优势：抗体类似药价格较原研药低30-60%，通过医保谈判和集采快速渗透市场。 未满足的临床需求：中国肿瘤及自身免疫性疾病患者基数大，生物药可及性亟待提升。 3. 竞争格局与主要企业 3.1 国内企业

来源：国家医保局  编辑：子非鱼 9月20日，国家医保局发出《关于2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告》。 公告显示，根据目录调整方案，国家医保局组织专家对2025年通过基本医保目录及商保目录调整形式审查的申报药品进行了评审。评审工作已结束，现公告如下： 一、各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（https://fuwu.nhsa.gov.cn)“2025年基本医保目录及商保创新药目录调整”模块（以下简称目录调整模块）查询评审结果。 二、专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于2025年9月23日12：00前上传至“目录调整模块”，并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。请同步下载对应的“资质材料”模板，并按要求报送。 三、对于确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）、竞价和价格协商的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“报送材料模板”，并按要求填写、提交。企业要确保所

医疗健康服务正从以治疗为中心向以预防为中心转变，健康管理的关口不断前移。在此背景下，家用及基层自检技术快速发展，成为连接家庭健康监测与基层医疗服务的重要纽带。中国家用医疗器械市场保持高速增长态势，而基层医疗机构设备升级需求持续释放，双重驱动下的自检设备正重塑多层次健康管理生态，为实现健康服务下沉和医疗资源均衡配置提供有力支撑。 政策东风：构建基层与家庭健康协同发展体系 《"健康中国 2030" 规划纲要》明确提出要建立覆盖全生命周期的健康服务体系，推动健康管理关口前移。这一战略导向直接促进了健康服务从医院向社区、家庭延伸，使基层医疗机构成为健康管理的重要节点，也让家庭成为健康维护的基本单元。政策推动下的分级诊疗制度建设，进一步强化了基层医疗机构在常见病诊疗、慢性病管理和健康监测中的核心地位，为自检设备在基层场景的应用提供了制度保障。 政策体系构建行业规范 《十四五国民健康规划》规划将初步建设形成统一权威、互联互通的全民健康信息平台支撑保障体系，基本实现公立医疗卫生机构与全民健康信息平台联通全覆盖，这一平台建设为家用检测数据的临床应用提供了基础设施支持，使岚煜家检等产品的检测结果能够无缝

中国政府采购网、体外诊断观察整理 9月16日，中国政府采购网发布《四川省卫生健康委员会项目管理中心四川省县域医共体设备更新建设项目-全自动生化分析仪（县级配置/乡镇级配置）招标公告》。 此次招标涉及47台生化分析仪，总预算达1984万元。 县级采购 公告显示，县级配置采购9台2000速生化分析仪，预算为540万元，平均单价60万/台。 配置要求水机1台；持续供电装置1套；数据处理终端1套，条码打印机1台，条码扫码枪2把，图文输出终端1台，桌椅1套；移液器（包含量程可调 5-20ul、20-200ul、100-1000ul 各1支）1套；低速冷冻离心机1台；医用冷藏柜1台。 招标文件明确要求，生化分析仪要求试剂通道全开放，要求提供7年质保，同时质保期内提供每年至少1次设备校准和4次设备巡检（每季度至少1次），并按产品说明书要求提供设备保养，同时出具相应报告。 乡镇级采购 公告显示，乡镇级配置采购38台800速生化分析仪，预算为1444万元，平均单价38万/台。 配置要求水机1台；持续供电装置1套；数据处理终端1套，条码打印机1台，条码扫码枪2把，图文输出终端1台，桌椅1套；移液器（包含量

来源：乘风印象 5月27日，罗氏“Diagnostics Day”系统展示了其在核心实验室、分子、病理与近病人检测四大客户领域特点。 技术路线、产品矩阵与数智化布局，从“连通的实验室”到“去中心的诊疗现场”，一条以临床价值为锚的增长曲线清晰可见。 7月24日披露的2025年半年度报告与业绩演示，进一步坐实了这种确定性，诊断板块在中国医改冲击下实现整体持平。 两份材料合起来看，全球IVD市场发展趋势清晰可见。 2025年上半年，罗氏诊断稳中有变，结构更强 2025年上半年，罗氏集团总销售额为309.44亿瑞士法郎，同比增长7%；净利润为78.32亿瑞士法郎，同比增长23%，保持稳健。 其中，诊断业务业务受中国医保控费（集采、拆项目等）影响，总体持平，营收69.6亿瑞士法郎，核心利润下降14%，利润率降至18%。 2024年末开始落地的肿标、甲功发光集采，对罗氏的影响比较大，拖累核心实验室业务。 同时，连续血糖监测（CGM）SmartGuide的产能爬坡，以及装机规模扩大带来的折旧与服务成本，也在阶段性压制诊断利润率。 不过病理与分子保持持续增长，另外还有多款高医疗价值新测定与数字病理3.

在有关部门、申报企业和评审专家的大力支持下，我们按照《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》组织专家对2025年通过国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（简称2025年国家基本医保目录及商保创新药目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。评审工作已结束，现公告如下： 一、各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（https://fuwu.nhsa.gov.cn)“2025年基本医保目录及商保创新药目录调整”模块（以下简称目录调整模块）查询评审结果。 二、专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于2025年9月23日12：00前上传至“目录调整模块”，并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。请同步下载对应的“资质材料”模板，并按要求报送。 三、对于确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）、竞价和价格协商的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“报送材料

在有关部门、申报企业和评审专家的大力支持下，我们按照《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》组织专家对2025年通过国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录（简称2025年国家基本医保目录及商保创新药目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。评审工作已结束，现公告如下： 一、各相关申报企业可自行登陆国家医保服务平台（https://fuwu.nhsa.gov.cn)“2025年基本医保目录及商保创新药目录调整”模块（以下简称目录调整模块）查询评审结果。 二、专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商”的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于2025年9月23日12：00前上传至“目录调整模块”，并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。请同步下载对应的“资质材料”模板，并按要求报送。 三、对于确认参加谈判（含“谈判续约”和“谈判新增”）、竞价和价格协商的药品，请相关企业在“目录调整模块”下载对应的“报送材料