4月15日，强生在公布季度财报时表示，全球关税的升级将对其财务预测造成约4亿美元的冲击，这主要来自其从美国出口到中国的医疗设备。首席财务官Joseph Wolk表示，根据特朗普政府迄今正式宣布的对商品和原材料的关税，以及国际上的报复性措施，公司的医疗技术部门将承担大部分负担。“这包括了中国关税以及中国的报复性关税，这可能是所有关税中影响最大的部分，占到4亿美元中的主要份额，涉及从美国出口到中国的产品。”白宫已提议对药品征收关税，目前相关调查正在进行中。关于未来的应对措施，Wolk表示，公司在通过调整价格和转嫁成本来减轻关税影响方面“非常有限”——因为医疗设备的运输合同已经签订。“这些关税是非常动态变化的，我们现在负责任的做法是量化我们看到的2026年的影响——然后看看这是否有助于与其他国家的谈判，以及到2025年底实际实施了什么。”首席执行官Joaquin Duato表示，如果特朗普政府的目标是将更多生产转移到美国，那么对医疗产品征收关税并不是正确的路径，并警告这可能导致供应链中断，从而引发短缺。“事实上，如果目标是在美国建立医疗技术和药品的制造能力，最有效的答案不是关税，而是税收政策

“点击蓝字 关注我们杨劲中国药科大学药物代谢研究中心教授，博士生导师。从事药代动力学研究和教学工作20余年，其间曾在国家药品监督管理局药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管研究，参与过中美20余项临床试验指南、仿制药等效性指南的制定。现为中国定量药理学会委员、中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员。主要从事建模仿真的研究，核心思路是充分利用前期的有效性/安全性数据，利用建模仿真技术定量预测验证性临床的有效性和安全性，提高临床研究的效率，降低决策的不确定性。具体研究方向有：创新药物的早期临床探索研究、3类药种族差异研究、儿童给药剂量探索研究、生物类似物评价研究、已上市药物个体化给药研究、仿制药生物不等效对策研究等。目前已评估1类新药20余项，包括抗血小板聚集药物维卡格雷、组织靶向抗乙肝药物帕拉德福韦、肿瘤治疗光敏剂HPPH、组织靶向肝癌化疗药物MB01733、艾滋病治疗药物艾博卫泰、他扎罗汀倍他米松乳膏等。主持和参与“重大新药创制”重大专项3项、国家自然科学基金多项，已发表论文70余篇，其中SCI论文30余篇。化药注册分类2.2类新药中高端制剂的立项与开发策略初探PPS 施海兵1，林妍2

“点击蓝字 关注我们沈阳药科大学在肿瘤光动力精准治疗领域取得新进展 PPS 近日，沈阳药科大学侯晓虹教授课题组在国际权威期刊Chemical Engineering Journal（中科院1区，IF=13.4）发表题为“A multifunctional ROS cascade nanoplatform enables common prosperity of O₂ and H₂O₂ for magnetic targeting and fluorescence imaging-guided photodynamic/chemodynamic therapy”的研究成果，为肿瘤的精确和放大治疗提供了新策略。 涉及活性氧（ROS）的光动力疗法（PDT）与化学动力疗法（CDT）作为两种重要的肿瘤治疗策略，分别通过光敏剂（PS）介导的单线态氧（1O2）生成和芬顿反应驱动的羟基自由基（·OH）产生实现肿瘤细胞的有效杀伤。然而，PDT与CDT在很大程度上受到肿瘤微环境（TME）中氧底物（O2和H2O2）缺乏的限制，且这两种疗法的生物安全性和有效性也受到靶向性差和治疗不精准的限制。 为解决上述问题

关注并星标CPHI制药在线一、美国505(b)(2)路径概述及市场经验（一）路径定义与分类美国505(b)(2)路径源于1984年《Hatch-Waxman法案》，旨在为基于已上市药品活性成分进行剂型、配方、适应症等改良的产品提供简化审批通道。根据FDA分类，其涵盖新剂型（3类）、新复方（4类）、新适应症（6类）等10类注册申请。美国化学药品新药上市许可申请（NDA）注册分类（图源：中国食品药品监管）（二）市场表现市场规模：截至2023年，美国505(b)(2)产品累计批准超2500个，2022年销售额达1050亿美元，占医药市场17%。2017-2022年美国2-5类505(b)(2)产品市场销售额情况（图源：中国食品药品监管）（三）成功要素创意设计：如环孢素滴眼液（Restasis）通过免疫调节机制解决干眼症痛点。技术壁垒与专利保护：复杂制剂（如亮丙 瑞林微球、奥曲肽微球）因仿制难度高生命周期长。临床优势：脂质体阿霉素降低心脏毒性，白蛋白结合型紫杉醇提升疗效。市场定位精准：原研企业通过品牌延伸（如利培酮口崩片）延长产品生命周期。（四）审评特点与挑战审评效率：平均审评周期18.4个月

关注并星标CPHI制药在线今年3月，强生（Johnson & Johnson）与传奇生物（Legend Biotech）宣布计划投资1.5亿美元扩建其位于比利时根特的细胞治疗工厂（Tech Lane），以满足其用于治疗多发性骨髓瘤的明星产品Carvykti®（西达基奥仑赛，cilta-cel）的产能需求，并为即将到来的市场竞争提供强劲的产能动力。一、突破细胞治疗产能的限制过去几年，强生和传奇生物一直在加速提升细胞治疗的产能。自2022年初Carvykti®首次获得FDA批准以来，供应短缺的问题一直制约着这种CAR-T疗法的收入增长。2024年4月，FDA批准了Carvykti®用于二线多发性骨髓瘤治疗，迅速将适用的患者群体扩大了约三倍。传奇生物财报显示，2024年Carvykti®全年净销售额达9.63亿美元，第四季度单季3.34亿美元，逼近“重磅药物”（10亿美元/年）门槛。截至2025年3月，累计超5000名患者接受治疗，临床使用规模居同类疗法前列。并且，西班牙国家卫生系统批准将Carvykti®纳入二线及以上治疗的医保报销，成为首个在欧洲主流市场获报销的BCMA CAR-T疗法。

Many parts of the pharma supply chain could be at risk as the Commerce Department investigates the sector for potential tariffs. But even before details are ironed out, some biotechs and CDMOs are already assessing their vulnerabilities and making moves. Primarily, companies have been reassuring investors by touting their existing — and future — US production as a way to potentially sidestep incoming levies. Some have started to disclose which of their products are likely to be affected by tarif

近日，赛诺菲免疫领域潜在重磅药物amlitelimab遭遇挑战——该药物最高剂量组在二期哮喘研究中未能达到主要终点。Amlitelimab是赛诺菲在2021年以11亿美元的预付款以及3.5亿美元的里程碑付款收购Kymab时获得的资产之一。该药是一款抗OX40L单克隆抗体，在哮喘、特应性皮炎等免疫介导疾病和炎症性疾病中展现出治疗潜力。赛诺菲将其与多发性硬化症药物frexalimab和银屑病药物SAR441566并列为潜在峰值销售额超过50亿欧元的候选药物。不过，近期公布的一项II期TIDE-Asthma研究中，最高剂量组未能达到主要终点，为这款潜在重磅药物的前程增加了几分不确定性。这是一项针对437名中重度哮喘患者的II期研究，患者在前24周每四周接受一次Amlitelimab治疗，在剩余的36周每12周接受一次治疗，直至第60周。主要终点是重度哮喘发作的年发生率。关键次要终点包括肺功能和哮喘控制。初步数据显示，在最高剂量水平下，第48周的年化发作率这一主要终点未达到。但中等剂量组相比安慰剂组显示出“统计学显著且具有临床意义”的哮喘发作次数降低。另外，在60周时，高剂量组哮喘发作次数获得

2020年底，美国FDA紧急批准了两种mRNA疫苗（辉瑞/BioNTech联合研发的BNT162b2和Moderna公司的mRNA-1273），为新冠疫情防控提供了革命性工具。这两款疫苗的巨大成功，开启了mRNA技术的新纪元，也促进了mRNA疫苗在肿瘤等更多疾病领域的研发和应用。1mRNA疗法：癌症治疗新希望疫苗是人类在医学领域里最伟大的发明之一，每当一款疫苗被研发出来，就意味着某些疾病将被击败，甚至永久性地从人类生活中消失。而针对癌症的疫苗也被人们寄予了厚望。癌症疫苗是指药物进入机体后，其中的肿瘤相关抗原(tumor－associated antigen，TAA)或肿瘤特异性抗原(tumor－specific antigen,TSA)通过主要组织相容性复合体Ⅰ/Ⅱ提呈作用，激活细胞毒性T淋巴细胞、辅助T细胞等免疫细胞，增强人体免疫系统特异性识别抗原的能力，从而抑制肿瘤的生长、转移。图片来源：参考资料1事实上，癌症疫苗的研究已经历很多阶段，利用许多的技术和方法推动肿瘤疫苗的研发。目前用于肿瘤治疗的疫苗平台有以下四种：全细胞疫苗、多肽疫苗、病毒载体疫苗、DNA/mRNA疫苗。但此前，除了

近日，中国卒中学会医疗质量管理与促进分会第十届学术年会在北京召开。在罕见病诊治学术进展分论坛上，诺华中国与首都医科大学附属北京天坛医院（以下简称“北京天坛医院”）签署战略合作备忘录。与此同时，由中国卒中学会发起、诺华中国支持的“神经免疫疾病规范诊疗能力提升项目——三一工程”正式启动，该项目通过学会、医院和企业的多方合作，旨在构建国家级、省级和地市级的三级神经免疫疾病网络，推动神经免疫疾病诊疗规范化，提升整体诊疗水平。签署战略合作备忘录根据战略合作备忘录，双方将结合诺华中国在神经科学领域的产业优势与北京天坛医院在神经系统亚专科建设上的成果，在神经系统罕见病临床研究、学科建设、新药研发等方面展开全面合作，推动神经系统罕见病领域诊疗能力的提升，加快科研成果在临床上的转化应用，造福更多神经罕见病患者。北京天坛医院常务副院长王伊龙教授致辞首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长王伊龙 教授针对神经系统罕见病临床科研和转化平台的目标和主要任务，目前中国罕见病患者数量约2000万，超过60%的罕见病伴随神经系统损伤，而具备神经罕见病诊疗能力的医生严重不足，导致出现‘懂罕见病的医生比患者更罕见’的‘困境

济宁医学院到鲁抗医药开展访企拓岗为深化校企合作和供需对接，促进毕业生高质量就业。4月11日，济宁医学院学校党委书记张建华带队到鲁抗医药开展“访企拓岗促就业”行动。鲁抗医药党委书记、董事长彭欣等参加座谈会。座谈会上，张建华对鲁抗医药给予学校的支持表示感谢。张建华介绍了学校的历史沿革、学科建设和办学特色等情况。他表示，学校高度重视与企业的合作，鲁抗医药底蕴深厚，发展态势稳健，希望双方持续聚焦医药健康产业发展需求，充分发挥彼此资源优势，推动人才链、教育链、产业链、创新链有机衔接，在人才共育、平台共建、项目共赢、资源共享、成果共创等方面进行深度合作，助力学校、企业以及行业的高质量发展。彭欣对济宁医学院办学成就给予了高度评价，分享了公司的基本情况及发展前景。他表示，鲁抗医药以新质生产力引领高质量发展，围绕未来产业培育，加快在创新药、高端制剂等方面创新突破，加大合成生物领域投入，生物制造多项产品取得技术突破。济宁医学院的特色优势学科与鲁抗医药产业转型升级、产学研转化、高层次人才储备、数字化转型的需求高度契合，期待双方进一步加强校企深度合作，形成互利共赢的良好局面。此次访企拓岗专项行动，深化了校企供