在生物制药的灌流生产过程中，中空纤维过滤器的污染问题一直是业界面临的挑战。尽管过滤器污染的成因复杂且难以捉摸，本研究致力于揭示细胞培养介质中特定成分——特别是中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞释放的细胞外囊泡——在这一现象中扮演的角色。我们的研究发现，灌流过程中产生的直径介于 50 至 200 纳米的 CHO 源性小细胞外囊泡 (sEV) 的数量减少，往往预示着跨膜压 (TMP) 的升高和产品筛分效率的下降，这暗示 sEV 可能在过滤器内部积累，进而导致污染。 利用扫描电子显微镜和氦离子显微镜的观察，我们在中空纤维切向流过滤过滤器 (HF-TFF) 的膜孔隙和污染区域发现了类似 sEV 的结构。此外，我们还发现，在灌流培养的第 28 天，TMP 的升高与污染区域的面积百分比存在正相关性。通过能量色散 X 射线光谱分析，我们进一步确认了污染斑块中富含细胞成分，但并未检测到消泡剂的存在。荧光染色的实验结果进一步揭示了这些细胞成分可能包括 DNA、蛋白质，甚至是贴壁的 CHO 细胞。 在小规模的 HF-TFF 模型中，我们通过向 CHO 培养基中添加特定浓度的 CHO 特异性 sEVs，模拟了过

近日，国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE,Inc.）“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。 一次性使用心脏脉冲电场消融导管由心脏脉冲电场消融导管和导管连接电缆组成，心脏脉冲电场消融系统由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成。上述两个产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

近日，国家药品监督管理局批准了上海安钛克医疗科技有限公司“冷冻消融仪”创新产品注册申请。 该产品由主机、气体延长管和球囊导管尾线组成，与特定球囊型冷冻消融导管联合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 相较于在我国已上市的国内、外同类产品，该产品使用的“冷量可调”和“复温提醒”技术具有首创性。“冷量可调”技术可实时监测冷冻温度，在保证冷冻消融治疗效果的基础上减少对临近组织的损伤。“复温提醒”技术可以降低提前回缩球囊产生的患者心肌损伤、球囊入鞘困难等临床和操作风险。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下： 一、 出台背景 2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。 30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。

重庆 2024年7月8日 /美通社/ -- 重庆 博腾制药科技股份有限公司全资子公司J-STAR Research Inc.今天宣布，Enabling Technologies Consortium(以下简称ETC) 已向其授予一份为期两年的合作合同，旨在共同开展"药辅协同工艺平台技术"合作。 药辅协同工艺（co-processing）的主要目标是 提高药品制造工艺的可靠性和效率，支持直接压片或连续化生产技术 。协同处理的 APIs能够解决粉体流动不足、堆积密度低、粒度分布宽和可压缩性等问题，从而促进直接压片技术的发展。当传统的方法进行 API 结晶（如通过溶剂选择、过饱和度控制、晶种引入或研磨技术）不足以解决这些问题时，API 与赋形剂的协同处理可以显著改善其功能特性，从而克服这些挑战。 ETC 联盟成员希望通过开发药辅协同工艺平台技术来解决API 结晶工艺中的各种挑战，并寻求与第三方合作。为此ETC 公开征集并筛选了药辅协同工艺技术平台解决方案的建议和提案。在对行业服务提供商和学术机构提交的大量提案进行广泛而严格的评估后，ETC 委员会最后选择了 Porton J-STAR向行业和

近日，北陆药业收到国家药品监督管理局颁发的钆特酸葡胺注射液《药品注册证书》及钆特酸葡胺化学原料药上市申请批准通知书。 钆特酸葡胺注射液为大环状钆对比剂，是临床常用的MRI对比剂之一。同时钆特酸葡胺注射液为医保乙类产品。据药渡数据库数据统计，钆特酸葡胺注射液在2023年市场销售额超6亿元，同比增长31%。 本次钆特酸葡胺获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，并用于相关钆类对比剂制剂的生产。 钆特酸葡胺注射液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。继钆布醇注射液后，钆特酸葡胺注射液的获批，进一步丰富了公司在大环型钆类对比剂产品的布局，对比剂产品线更加多元化。钆特酸葡胺注射液“原料药+制剂”的经营模式已成型，公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场。

▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码报名  注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 创新药物的研发总是充满失败的可能，据不完全统计，2024年上半年共有63项临床研究宣告失败，其中6月份有13项，涉及知名药企辉瑞、武田、阿斯利康等。这些研究中的大部分折戟在III期临床，新药研发有其不可违背的客观规律，如果前期基础研究不够扎实，则后期试验推进将困难重重。小编将这些失败临床研究汇总如下： 本文中小编主要对6月失败研究进行介绍，其他月份可参考往期文章： Gilead：Trodelvy治疗非小细胞肺癌 III期研究 2024年1月22日，Gilead公布Trop2 ADC新药Trodelvy治疗非小细胞肺癌的三期临床EVOKE-01研究没有达到OS主要终点。EVOKE-01正在评估Trop2 ADC药物Trodelvy®（sacituzumab-govitecan-hziy；SG）与多西他赛在铂类化疗和检查点抑制剂治疗期间或之后进展的转移性或晚期NSCLC患者

当前，我们正前所未有地面临严峻的呼吸道传染疾病等问题。 据国家健康科普专家库成员介绍指出，自2023年3月以来，一系列病原体开始呈现出周期性流行的态势：国民历经了从呼吸道合胞病毒到新冠复阳再到流感等疾病的流行。自2023年6月开始，支原体病毒感染进入流行趋势，这一趋势更是延续到今年年初；呼吸道合胞病毒感染流行周期也进一步延长，从冬季延续，在3月、4月份达到高峰。而目前，手足口病、百日咳、流感及副流感等呼吸道疾病也正处于高发状态。为了进一步促进流感和呼吸道传染病综合防控，加强国际和国内的科学交流，推动新发和再发呼吸道传染病应对准备以及相关工作，2024年世界流感大会于7月5日-7日在海南省琼海市博鳌镇开展，多位海内外学术领域重磅专家出席现场。 呼吸道传染病防控形势严峻，学术界分享研究进展及应对举措 流感及呼吸道传染疾病正为我国医疗事业带来巨大的疾病负担。据统计，2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，呼吸道传染病发病数超1500万人。庞大的患病人群，一方面加剧了医疗负担，另一方面也造成疾病进一步传播风险。如何才能更好地应对当前疾病传播风险、降低医疗负担？2024世界流感大

Acquisition to expand Lilly's immunology pipeline with oral integrin therapies INDIANAPOLIS and WALTHAM, Mass., July 8, 2024 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) and Morphic Holding, Inc. (NASDAQ: MORF) today announced a definitive agreement for Lilly to acquire Morphic, a biopharmaceutical company developing oral integrin therapies for treatment of serious chronic diseases. Morphic's lead program is a selective oral small molecule inhibitor of α4β7 integrin for the treatment of in

Provides expanded access to FDA and prioritized review of submission MIAMI--(BUSINESS WIRE)-- Pulse Biosciences, Inc. (Nasdaq: PLSE) (the “Company” or “Pulse Biosciences”), a company leveraging its novel and proprietary Nanosecond Pulsed Field Ablation™ (nsPFA™) technology, today announced that it has received the Breakthrough Device Designation from the U.S. FDA for the Company’s Cardiac Surgery System for the ablation of cardiac tissue for the treatment of atrial fibrillation (AF). Pulse Biosc