11月23日,CDE官网显示,先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。
伊诺格鲁肽(Ecnoglutide, XW003)是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂,其分子全部由天然氨基酸组成,与其他GLP-1类似物相比,生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂,伊诺格鲁肽具有优异的体外活性,偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。
9月27日,《自然》子刊《Nature Communication》正式发表了伊诺格鲁肽在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果。
该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验,超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。这些患者被分为四个研究队列,分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4mg、0.8mg、1.2mg的伊诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide, XW003)以及安慰剂治疗20周。研究主要终点为第20周时HbA1c较基线的变化。
受试者的基线平均HbA1c为8.55%,第20周后,伊诺格鲁肽0