2025 年 4 月 16 日，中国国家药监局药品审评中心官网公布，康弘药业旗下全资子公司康弘生物提交的 1 类新药注射用 KH815 的临床申请获批，该药物拟用于晚期实体瘤的治疗。公开信息显示，注射用 KH815 是一种新型双载荷抗体偶联药物（ADC），靶向滋养层细胞表面抗原 2（TROP2），具备抗耐药潜力。今年 3 月，该药已在澳大利亚获得 1 期临床研究批准，此次为中国首次批准其开展临床试验。图：CDE官网TROP2 是一种在多种细胞表面广泛存在的糖蛋白抗原，它对肿瘤细胞的生长、侵袭以及转移等行为有着重要的推动作用。据公开文献报道，肿瘤患者体内 TROP2 高表达往往意味着生存时间可能缩短，疾病预后效果不佳。KH815 是一款由人源化 IgG1 抗体（hRS7）构成的创新药物，它精准靶向 TROP2，融合了拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）和 RNA 聚合酶 II 抑制剂（RNA POL IIi）两种成分。KH815 的独特双载荷设计赋予其同时抑制 RNA 合成以及诱导 DNA 双链断裂的能力，具有双效协同机制。除此之外，它还能够下调 P-gp 和 HSP70 蛋白的表达水平

浅议慢性心力衰竭之心肺肾同治Treatment of chronic heart failure from heart, lung and kidney simultaneously周 莉1 ，陈 歆2 ，陈 霞3 (1. 上海市嘉定区南翔医院中医科，上海 201802；2. 上海交通大学医学院附属瑞金医院高血压科，上海 201801；3. 上海市嘉定区中心医院心血管内科，上海 201800)引用周莉, 陈歆, 陈霞. 浅议慢性心力衰竭之心肺肾同治[J]. 世界临床药物, 2025, 46(3): 211-217. DOI:10.13683/ j.wph.2025.03.001.作者简介周莉,主治医师，研究方向：中医药防治心血管疾病的研究。 基金项目：2020年度上海市综合医院中西医结合专项(ZHYY-ZXYJHZX- 202012)；2022年度嘉定区卫生健康委员会课题(2022-KY-ZYY-04)01摘要慢性心力衰竭 (chronic heart failure，CHF) 是各种心血管疾病的最终转归。心肺肾与 CHF 的发生、发展关系密切， 故治疗 CHF 应重视心肺肾同治。具体

RIEHEN, Switzerland, April 18, 2025 /PRNewswire/ -- Ymmunobio AG (YB), a Swiss-based global biotech company dedicated to the development of new cancer therapeutics, is proud to announce that its two-antibody drug conjugate (ADC) assets, YB-800ADC1 and YB-800ADC2, have completed the preclinical proof of concept studies. Both in vivo and in vitro studies have reached this important milestone by demonstrating the anti-tumor efficacy of both ADCs. Continue Reading Ymmunobio AG The ADCs are derived

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。在国家药品集采常态化推进与仿制药质量升级的双重驱动下，药品一致性评价已成为推动仿制药质量提升、优化市场格局的关键举措，不仅关乎着药品的疗效与安全性，更深刻影响着企业的市场竞争力和行业的发展走向。新增71个药品首家过评！九典制药领跑据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月17日，2025年期间共有483个（共计1221个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量为100个，视同通过一致性评价品种数量为413个。从治疗领域分布情况来看，在此期间过评的药品品种中，排名前三的分别为消化系统与代谢药物（占比16.02%）、系统用抗感染药物（占比14.2%）以及心血管系统药物（占比13.59%）。截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从过评品种来看，（按通过/视同通过受理号数计）排名前三的药品分别为罗沙司他胶囊、乳果糖口服溶液以及注射用头孢唑肟钠。从过评企业来看，（按通过/视同通过品种数计）

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。过去一年，中国药品市场在政策变革与消费升级的双重驱动下，呈现出鲜明的结构性分化。医院端市场在集采深化和医保控费的影响下，整体规模趋于稳定，但内部格局加速重构——抗肿瘤药以2447亿销售额领跑，皮肤病用药以超11%的增速成为黑马；生物药虽仅占14%份额，却以近10%的年复合增长率成为增长新引擎。然而，行业并非一路高歌，DTP药房在承载创新药放量期望的同时，却深陷“高成本、低毛利”的经营困境，头部连锁甚至启动大规模闭店以应对市场寒冬。本文基于摩熵咨询最新权威发布的《2023H2-2024H1中国药品市场分析报告》部分精彩内容，对中国药品整体市场规模、药品类型结构、治疗领域分布，企业竞争格局以及集采政策对药品市场的影响进行深入分析。 01中国药品院内外市场总览01中国院内外药品市场总体规模相对稳定根据摩熵医药数据统计，近5年来，中国院内外药品市场总体规模保持相对稳定状态，大致在17000亿元至18000亿元之间上下波动。在2019H2-20

2025年，创新药行业进入颠覆式创新的发展阶段。在1.0创新阶段，先声通过“BD+自研”方式成功实现仿创转型。到2.0创新时，先声依旧保持危机意识，率先投入到从0到1的颠覆式创新中。撰文| Jessie中国创新药行业正经历价值坐标的重塑：从仿创时代的PE估值，转向创新管线的全球竞争力定价。这一进程中，两大预期主导创新药市场——企业产品创新的估值体系切换，创新药海外价值的重估。作为转型样本的先声药业，用74%的创新药收入占比、5年超80亿的研发投入、8款上市创新药的实绩，验证了创新转型的可行性。在此背景下，先声药业宣布进入创新2.0时代，在“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室协同创新会议”上协同政府、科研院校重磅抛出“先声全重求索计划”：五年投入20亿元布局AI靶点发现、基因编辑等十大前沿领域，剑指颠覆式创新。另值得关注的双重预期在于：其一，2025年恩泽舒（卵巢癌）、科唯可（失眠症）等高价值创新产品获批上市，有望推动其创新药收持续提升；其二，随着SIM0500三抗等管线的海外授权持续兑现，先声有望打开两大估值空间。先声实践揭示：唯有穿越“硬创新”的生死线，才能在全球医药创新版图上刻下中国

近日，三生制药自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体（研发代码：707）正式被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。根据全球癌症统计数据，肺癌的发病率和死亡率均居于所有癌症之首，其中非小细胞肺癌约占全部肺癌的80%-85%。临床治疗中，抗PD-1/L1单药效果有限，抗PD-1/L1联合化疗的5年生存率也仅为17%-30%，且常伴随诸多化疗相关副作用。因此，寻找全新且更有效的治疗手段成为临床的迫切需求。707是三生制药基于CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，可同时抑制VEGF和PD-1双靶点。II期临床阶段性分析数据显示，707在非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗上获得了优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），无论单药还是与化疗联用，均展示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性，具有best-in-class（同类最优）的潜力。除非小细胞肺癌外，三生制药还在推进707用于治疗结直肠癌、子宫内膜癌、卵巢癌等领域的临床研究。同时，707也获得了FDA的IND批准。此外，三生制药还通过对外合作进一

终于有MNC正式开始计算关税造成的损失了。近日，强生在财报中首次透露，预计关税会使得公司在2026年面临4亿美元的利润损失。值得一提的是，自特朗普政府宣布“对等关税”政策以来，强生是第一家公布业绩的MNC。随着美国上市公司们的财报陆续发布，关税对行业的具体影响预计将进一步显现。但中国并未因此而慌乱，反而表现得越来越稳：自美国政府宣布对中国输美商品征收“对等关税”的税率进一步提高至125%后，中方除同步提高关税外，还表示，后续对美方继续加征关税的行为不予理会。为什么稳？因为足够自信。自年初以来，港股18A板块发生了一定反弹，和铂、德琪、加科思等等公司都出现了翻倍行情，行业本以为这只是“DeepSeek时刻”带来的短期现象，但反弹到了本周仍在持续：4月17日，在未有公开消息刺激的情况下，博安生物盘中涨幅一度近200%。一些企业原定的再融资计划丝毫未受地缘冲突的影响，按计划完成。4月16日，迪哲医药公告了向特定对象发行A股股票发行情况报告书，称公司已顺利完成定增，募集资金总额约18亿元。更早一天，映恩生物完成了港交所上市，据公告，本次香港公开发售获115.14倍的超额认购，最终发售价为每股9

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。据诺诚健华称，这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次申报上市的适应症为用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）。卓乐替尼是新一代泛TRK抑制剂，其核心优势在于能够有效解决第一代TRK抑制剂（如拉罗替尼、恩曲替尼）的耐药性问题。根据诺诚健华2024年年报披露的关键注册性II期临床试验数据，该药在NTRK融合阳性晚期实体瘤患者中展现出卓越疗效，总缓解率（ORR）达85.5%，且部分患者缓解持续时间超过36个月。此外，卓乐替尼的脑渗透性和颅内活性显著优于同类药物，对存在脑转移的晚期实体瘤患者具有潜在治疗价值。研究显示，该药对野生型TRK及耐药突变型TRK（如TRKA G595R、TRKA G667C）均表现出强效抑制作用，为耐药患者提供了新的治疗选择。运营｜李木子声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载体检越来越贵，客户年年减少，美年健康怎么办？卷出新高度！今年的第一批流感疫

4月18日，上海发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》配套案例手册，对应今年1月14日国家市场监管总局发布的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，旨在预防医药领域商业贿赂行为，引导医药企业加强合规管理。国家版的《合规指引》面向的是药品、医疗器械企业，还包含CRO、CDMO、CSO等第三方主体，特别点名了包括学术拜访交流、业务接待、咨询服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、零售终端销售等9个具体商业贿赂风险场景。上海的配套案例手册是上海市场监管局执法总队从海量案例中认真筛选、考量，梳理出一批医药领域商业贿赂典型违法案例汇编而成的，与国家版指引每一章节、每一条款一一对应。不过，为避免了对涉事企业的“二次曝光”，配套案例对涉案企业和部分情节进行了隐匿处理。撰稿丨方涛之编辑丨江芸 贾亭运营｜雾纪声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载体检越来越贵，客户年年减少，美年健康怎么办？卷出新高度！今年的第一批流感疫苗，4月已经上市了新规 | 国家启动整顿“神药”广告，严查宣称治愈绝症、近视