点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 内 容 2024年11月20日，国家药典委公示了2025年版中国药典一部凡例草案。 与2020版一部凡例相比，2025年版中国药典一部凡例变化： 制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规制定和颁布实施。 框架结构：在保留原有核心内容基础上，对部分章节进行了调整和补充，结构更优化，使其更符合药品行业发展的新需求。 术语定义：对一些术语进行了更新或细化，如将“指导原则”中的“非强制性”删除；在“含量”中增加了“药用辅料、药材和饮片、植物油脂和提取物的含量、中药制剂的含量”的规定；把标准品、对照品与“对照药材、对照提取物和参考品”定义为“标准物质” 。 用词准确性：用词更加严谨，如2020版第八条“检测药品质量是否达到用药要求”在2025版中修订为“在有效期内是否达到药用要求”；2020版第九条中“有机药物的结构式”修订为“药物的结构式” 。 内容修订与增加：修订了“药品中残留的有机挥发性化合物”控制要求，增加了“元素杂质、遗传毒性杂质”控制的要求；增加了“品种正文或通用技术要求中如出现容器、色谱柱等材料或仪

点击上方的 行舟Drug ▲ 添加关注 随着国民经济的迅猛发展，我国已成为全球第二大经济体，医药市场也上升为全球第二位。为更好地满足公众日益增长的健康需求，促进我国医药产业更好更快地发展，推动 我国从制药大国向制药强国转变，近年来国家相关部门陆续出台了包括“重大新药创制”专项计划在内的一系列鼓励药物创新的政策措施。 由于我国制药行业长期以仿制为主，创新药研发和管理经验有限，在迎来空前发展机遇的同时，创新药的研发和评价也面临着众多问题和挑战。 就药学研究而言，以仿制药的研究和评价的惯性思维开展创新药的药学研究，对创新药药学研发的阶段性特点认识不清晰，未能基于药物所处开发阶段合理确定药学研究的内容，是当前存在的突出问题之一。 笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。 创新药研发特点分析 由于研发基础的不同，创新药和仿制药的研发模式和研发路径不同。创新药的研发路径漫长、投入大、风险高，一般而言，首先要通过系统、规范、有针对性的临床前研究、探索性临床研究观察其成药性、剂量效应以及初步的安

- Leading efficient care management for the elderly with unimpeded smartcare SEOUL, South Korea, Nov. 23, 2024 /PRNewswire/ -- JCF Technology is a startup that independently developed 'MecKare', a radar sensor that measures biological signals in a non-contact manner, and provides a platform service that automatically connects users and guardians in two-way emergency situations through an artificial intelligence analysis system. Since its establishment in 2016, it has developed a highly accurate

6天后，由同写意倾情策划的第十五届中国（泰州）国际医药博览会和中国医药城大健康产业论坛即将在泰州中国医药城盛大举办，一场医健产业的嘉年华即将拉开帷幕！ 围绕如何实现生物技术的价值创造与医健产业的投资价值这一时代命题，10余位院士和200多位行业先锋人物将在一场主旨报告，两场主题论坛和20场专场活动中展开精彩演讲。一个个主题活动直指行业痛点，时代热点：新药逻辑，NewCo模式，新药出海，新药“核”处去，人用药开发宠物药，合成生物学，银发医药，医美“芯片”，外泌体产业，药企并购...... 博采创新思想，览阅先锋企业，会见时代人物！11月29日至30日，让我们共赴中国医药城，与200余位报告嘉宾一起共寻中国医药大健康发展机遇；与300家优秀展商一道，同寻合作良机，聚发展伟力。 戳我！全日程精彩揭秘！ 戳我！300+展商名录提前看！ 戳我！马上1V1预约，机会抢先！ 戳我！好礼领不停！ 嘉宾名单 院士科学家（12位） 监管机构，学/协会专家（20位） 段政明：国家医保局基金监管司原副司长 董义春：中国兽医药品监察所/农业农村部兽药评审中心，原化药评审处处长、首席评审员 顾维军：中国医药设备工

本届医博会展览面积30000㎡ 参展企业300余家 分设3大展馆、7大主题展区 超多新品展示，亮点十足 速来围观！ E1-2馆：中国医药城中心展区、跨国药企、新锐企业、再生医学、医美抗衰、特医食品。 E2-2馆：制药装备，医疗器械、服务链与供应链、诊断试剂、动物保健。 E1-1馆：营养保健、健康食品、健康养生、智慧医疗、宠物医疗、中医集市等。 第15届医博会2F展位图 第15届医博会1F展位图 展商风采 01 C01 深圳奥萨制药有限公司 · 做中国创造的药，为世界开大处方 · 对抗卒中的中国力量，精准医学和精准营养的先行者 （上下滑动查看更多） 深圳奥萨医药有限公司（AUSA，以下简称奥萨医药），于2007年作为重点企业引进深圳；现为南山区总部企业和民营领军企业、南山区国税“纳税百强”企业；深圳市500强企业、深圳市创新企业70强（第20位）企业、深圳市大健康产业联盟理事长单位；广东省级制造业单项冠军企业。奥萨医药由三家国家级高新技术企业组成。 深圳奥萨制药有限公司现为国家级高新技术企业、国家工信部专精特新“小巨人”企业、广东省制造业单项冠军并荣获国家科技进步二等奖等。奥萨在心血管疾

编者按 2024年11月14日—17日，由中国抗癌协会主办，中国整合医学发展战略研究院、陕西省抗癌协会承办的2024中国整合肿瘤学大会（CCHIO）在西安隆重召开。第四届亚洲肿瘤学大会（AOS）与世界整合肿瘤协会（WAIO）相关学术会议同期召开。252个学术会场、100余个国家和地区的专家参会交流。 一 学术盛宴 历史之最 2024CCHIO与AOS年会展开多领域、多层次、多形式的交流和对话，取得了丰硕成果，创下六个历史之最。 （一）会议规模最大 全国线下参会达6万人次，中外院士共计30余位，讲者、主持、讨论嘉宾5696人次。 （二）学科覆盖最全 会议按照三级学术会议体系，设主会场、主题会场、分会场及相关学术会场共计252个。 （三）投稿数量最多 大会共收到投稿论文21704篇，汇编收录19145篇，入选壁报6403篇。 （四）学术成果最多 大会期间，重磅发布CACA指南（2025版），共发布学术、科普成果11项，启动项目14项，CACA战略合作伙伴签约7家。 （五）国际化程度最高 首次设置CACA与十大国际组织、五大国际期刊主题专场，AOS大会同期召开，来自100余个国家和地区的专家

点上方蓝字“ioncology”关注我们， 然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” 前言：2024年世界肺癌大会于9月7-10日在美国圣迭戈举行，《肿瘤瞭望》将会议口头汇报领域的部分重要结果编译，分享给读者，本期将聚焦晚期NSCLC患者后线治疗进展的口头汇报。 替雷利珠单抗联合Sitravatinib在晚期且接受化疗及免疫检查点抑制剂耐药的非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性：SAFFRON-301研究 01 对于驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌患者，化疗联合免疫是一线标准治疗，患者耐药后，二线标准治疗为多西他赛，但疗效有限。替雷利珠单抗是一款针对PD-1的免疫检查点抑制剂，Sitravatinib是一款多靶点抗血管生成药物，其涵盖的靶点包括了VEGFR2及TAM等。Ib期临床研究显示，替雷利珠单抗联合Sitravatinib显示了良好的抗肿瘤作用。本研究旨在进一步探索该治疗策略的疗效及安全性。 这是一项随机对照临床研究，纳入组织病理学确认的非小细胞肺癌患者，患者驱动基因突变阴性，既往接受化疗联合免疫后疾病进展。符合入组标准的患者按1:1的比例随机分为多西他赛75 mg/m2或替雷利珠

点击蓝字，关注我们 编者按：激素受体阳性（HR+）乳腺癌约占总体乳腺癌的七成，在数量上代表了一个庞大的治疗需求群体。近年来，CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）一线治疗极大改善了患者生存预后，CDK4/6i进展后的治疗也涌现了许多新兴治疗手段，但仍缺乏治疗标准，不同治疗方案存在各自的局限性。近期在国内上市可及的HDAC抑制剂恩替司他作为新兴的乳腺癌精准调控治疗策略，临床使用前无需检测标志物，且有确切的治疗生存获益以及更低的血液学毒性，为首个乳腺癌口服“周疗”方案。随着众多新型治疗方案在临床实现可及，我国HR+/HER2-晚期乳腺癌的诊疗格局将发生怎样的变化？《肿瘤瞭望》特邀复旦大学附属肿瘤医院张剑教授解读如下。 靶向内分泌时代 后CDK4/6i治疗仍有诸多掣肘 HR+/HER2-晚期乳腺癌已进入“靶向内分泌时代”，其中靶向于肿瘤细胞周期治疗的CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）作为一线治疗标准可带来显著的生存获益，mPFS延长至2年以上，mOS可达5年以上[1]。然而，目前CDK4/6i进展后的治疗选择尚无标准，不同治疗策略存在不同的局限性，亟需更多不同作用机制的药物为HR+/HER2

点击蓝字 关注我们 2024年11月14日至17日，国际细胞与免疫治疗（CTI）大会在中国杭州盛大举行，汇聚了全球细胞治疗和免疫治疗领域的顶尖专家、学者和行业领袖。此次大会不仅是一个学术交流的国际平台，更是一个展示最新科研成果、推动领域发展的重要窗口。会议期间，陆军军医大学新桥医院血液病医学中心张曦教授接受《肿瘤瞭望-血液时讯》采访，围绕慢性移植物抗宿主病（cGVHD）领域的诸多关键问题进行了深入的探讨和分享。现整理成文，以飨读者。 Q1 近年来，随着多种新型治疗手段的问世及临床研究的日益深化，GVHD在诊断、预防及治疗方案优化等多个维度均取得了显著进步。作为GVHD诊疗领域的专家，可否请您就cGVHD的领域进展作深入阐述？ 张曦教授：cGVHD病是造血干细胞移植后常见的并发症，其病程可迁延日久。以往，医疗界更多地聚焦于移植过程中早期并发症的防控，尤其是aGVHD。然而，随着医疗体系的不断优化，aGVHD的管控已取得显著成效。随着患者生存期的延长及复发率的下降，cGVHD逐渐成为亟需关注的问题。因此，当前对cGVHD给予充分重视，并实施规范化治疗与研究显得尤为必要。从移植后患者对生活质

*仅供医学专业人士阅读参考 乳腺癌，是威胁女性生命健康的第一大癌种。 今年4月份发布的最新数据显示，2022年全球女性新发乳腺癌超过230万例，死亡病例超过66万例[1]。 在如此庞大的患者群体中，遗传性乳腺癌只占了很小的一部分；对于绝大多数乳腺癌患者而言，目前的主流观点认为，她们的乳腺癌是在体细胞基因突变的驱动下发生的。 然而，由美国MD安德森癌症中心Nicholas Navin领衔的研究团队，在顶级期刊《自然》上发表的一项重要研究论文[2]，又让我们对乳腺癌的遗传学起源有了新的认知。 Navin团队对49名健康女性的乳腺组织开展了多种测序分析，发现在所有女性的乳腺组织中都存在少量（中位数为3.19%）非整倍体上皮细胞。更重要的是，许多非整倍体上皮细胞（中位数为82%）都发生了克隆扩增，并带有与浸润性乳腺癌相似的染色体拷贝数变异（CNA）。 这一发现让Navin团队感到意外，因为一直以来我们都认为健康的细胞应该是二倍体核型，癌细胞才会出现染色体拷贝数变异（CNA）。Navin团队认为，这一发现对乳腺癌遗传学起源的传统观点提出了质疑，可能会影响癌症的早筛策略。 ▲ 论文首页截图 巧的是