为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2024年7月24日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件2）格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项公告意见反馈”。 附件： 1.国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿） 2.《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见反馈表 国家药监局综合司 2024年6月24日

5月28日，NMPA发布公告，决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则。 为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q2（R2）/Q14）。现就有关事项公告如下： 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q2（R2）/Q14指导原则。 二、Q14提供了两种开发方式，申请人可以自行选择基础（即传统）方式或者增强方式，也可以选择部分采用增强方式。 三、Q14涉及分析方法全生命周期与变更管理，可能有同时涉及到Q12的相关内容，如既定条件（EC）。申请人如提交同时涉及到Q12相关内容的注册申请，请同时执行Q12适用公告要求。 四、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。 特此公告。 国家药监局 202

May 20, 2024 -- PolarityTE, a clinical-stage biotechnology company developing regenerative tissue products, today announced that it has raised $12.5 million in equity financing from institutional investors and current shareholders. In addition, the Company closed on a new senior secured credit facility with the Avenue Venture Opportunities Fund, L.P. (“Avenue Venture Debt Fund” or “Avenue”), part of Avenue Capital Group. The credit agreement provides up to $10 million in total term loan capital

3月12日，国家药监局召开党组（扩大）会议，传达学习习近平总书记在全国两会期间的重要讲话和全国两会精神，研究部署贯彻落实措施。国家药监局党组书记、局长李利主持会议并讲话，局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果、雷平，局药品安全总监、中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组负责同志出席会议。 会议认为，这次全国两会是在新中国成立75周年、实现“十四五”规划目标任务的关键一年召开的重要会议。习近平总书记在全国两会期间发表系列重要讲话，对发展新质生产力、全面深化改革、推动科技创新、加强生态保护等作出重要论述，具有很强的政治动员力、思想引领力、精神感召力、实践指导力。要把学习贯彻习近平总书记重要讲话精神同全面落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神紧密结合起来，做到一体学习、一体贯彻、一体落实，以实际行动坚定拥护“两个确立”，坚决做到“两个维护”。 会议指出，政府工作报告对严格药品安全监管，加快发展创新药、生物制造、生命科学，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，扩大基层医疗卫生机构慢性病、常见病用药种类，加强罕见病用药保障等作出系列部署，充分体现了党中央、国务院对药品监管和医

为加强药品研制环节的风险研判与防控，引导和规范药品注册申请人及其他研发生产主体配合做好合规信息的管理与审查工作，形成研发生产主体合规信息管理的长效机制，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行） 国家药监局药审中心 2024年2月5日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

1月24日，CDE发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行。 为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：放射性治疗药物非临床研究技术指导原则 国家药监局药审中心 2024年1月22日 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

2024年1月9日，国家卫健委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》，该版本指导原则在2022年版基础上进行了更新完善，新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。 据了解，新版指导原则在2022年版基础上新增了部分药物，更新了部分药物的适应证或合理用药要点。 其中，新版指导原则增加了多种新型抗肿瘤药物。例如，呼吸系统肿瘤用药由2022年版的32种增加到41种，消化系统肿瘤用药由28种增加到29种，血液肿瘤用药由29种增加到41种。 新版指导原则强调，合理选择适宜的抗肿瘤药物；肿瘤诊疗应按照安全、有效、经济的原则，在保障医疗质量安全的前提下，减轻患者经济负担； 在抗肿瘤药物临床应用中，应充分考虑抗肿瘤药物的成本—效果比，在严格遵循适应证用药的前提下优先选择具有药物经济学评价优势证据的品种。 为指导临床合理使用新型抗肿瘤药物，提高肿瘤治疗的合理用药水平，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者健康权益，自2018年起，国家卫生健康委组织国家卫生健康委合理用药专家委员会定期制定发布《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》。 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

新《药品管理法》（2019年12月1日实施）确定MAH制度正式全国推广实施，使得药品研发个人、研发机构、营销企业、科技公司、商贸公司等不具备相应生产资质的主体，也可以成为MAH，这大大刺激了新药研发创新的积极性，为药品行业的发展提供了助推剂，鼓励MAH研发创新和产业化，开展MAH制度，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。笔者梳理了NMPA网站上关于我国MAH制度的相关政策法规，分享给大家，如有遗漏或不足，欢迎大家留言讨论。一、MAH制度的概述 MAH，英文全称为Marketing Authorization Holder（简称“MAH”），中文全称药品上市许可持有人制度，是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度，MAH制度最突出优势是将上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产的制度。 二、我国MAH制度相关法规政策 我国MAH制度自从2015年开始在中国序幕，药监机构和

为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如有预期临床价值，申请人可开展仿制研究。现就无参比制剂品种仿制研究有关要求公告如下： 一、坚持高标准、严要求。以问题为导向，深化药品审评审批制度改革，按照为公众提供高质量的仿制药、促进仿制药产业高质量发展的原则开展相关工作。 二、坚持以临床价值为导向。所仿制的品种应符合当前科学认识和临床诊疗需求及实践，作为主流药品被广泛使用，且具备不可替代性特征，同时有足够临床试验数据支持临床获益大于风险。申请人应充分评估拟申报品种的预期临床价值，并通过良好设计的临床试验证明其预期临床价值。 三、坚持最严谨的标准，提升产品质量。申请人应基于现行技术要求开展仿制研究，并对已上市同品种药品开展全面质量评估。仿制药品质量不低于研究充分、上市基础好或在相应疾病领域市场份额较大的已上市品种。 四、申请人在充分评估无参比制剂品种的预期临床价值的基础上，如拟仿制，应向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出沟通交

9月28日，CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。 6个征求意见稿： 1.化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）； 2.低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）； 3.化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）； 4.化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）； 5.放射性化学仿制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）； 6.中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）。 4个指导原则 1.干眼治疗药物临床试验技术指导原则； 2.多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则； 3.狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则; 4.延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则。 今天我们先学习一下化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）。 化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿） 01 重点内容 本指导原则包括概述、基本考虑、处方工艺、原料药与辅料、包装材料与量取装置、质量研究与控制、稳定性研究、人体生物等效性