11月29日，国家药监局发布了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），向社会公开征求意见。《规定》中有不少亮点和关注点，下面我们为大家分享一篇蒲公英Ouryao整理的分析解读，一起来看看吧！ 分析解读如下：第三条【总体要求】持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定，按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。分析解读：持有人是主体责任，以后推卸到“销售环节导致的各类质量事件，或者群体安全事件”，这个理由不再成立。至于持有人如何做到，需要投入多少成本才能做到，是持有人自己决策的。第四条【机构设置要求】持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究等职责，并符合相关质量管理规范的要求。其中，质量管理部门应当独立设置，履行质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产经营质量管理有关的文件。分析解读

为加强药品经营监督管理，进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。特此公告。附件：药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理国家药监局2022年11月30日 附件 药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理 第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。第二条 药品零售配送（以下简称药品配送）是指根据消费者购药需求，对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业，将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。第三条 药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第四条 药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事

学习笔记审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行） 2022年11月16日，《审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）（下称“规范”）》正式发布。比较了2021年的征求意见稿，并再反复学习了正式稿内容，本次正式发布的试行版审评计时中止与恢复管理规范有以下几点重点内容： 1、去掉了对CDE反馈文件意见的时间限制，调整了部分时限。“按要求需申请人核对生产工艺、质量标准和说明书所占用的时间”中，专业审评中，申请人的时间由7个工作日调整为15个工作日；综合审评中，申请人的时间仍然为7个工作日。 2、维持可以合法“插队”的情形。药审中心近几年来一直秉着公平公正的原则，坚持审评序列“先进先出”，一旦前面的申请暂停，后面的申请将排队等候。但《规范》正式稿和征求意见稿都首次规定了“后续队列可以合法地不再等待”的情形：第八条第（三）款所述：“如申请人未在规定时限内上传所需核对的文件，申请人需在时限内通过“申请人之窗"告知药审中心无法提交的具体原因，同时后续品种按时限完成技术审评，不再等待该品种。“ 3、维持对外公示中止计时原因的情形。对于审评结论为不予批准的——通过“申请人之窗"向申请人公示不批准

摘要 为儿童患者提供安全、有效、质量可控且适于不同年龄阶段患儿使用的药品是儿童用药开发的目标。在已知活性成分药品基础上优化具有明显儿童临床优势的改良型新药是拓展儿童应用的常见选择。本研究基于2016 年3 月4 日至2022 年6 月30 日药品评审中心受理的2.2 类改良型新药临床试验申请信息，对该类别申报与审评情况进行了介绍，同时，梳理了立项通过和立项未通过的申报项目情况，汇总了立题合理性的关注点，以期为儿童用化学药品改良型新药2.2 类临床试验申报提供参考。 关键词 儿童用药；改良型新药；申报与审评；立题合理性 正文 2016年3月4日,原国家食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)｡在公告中,对化学药品的注册分类进行了调整,规定了在境内外均未上市的,在已知活性成分的基础上,对其结构､剂型､处方工艺､给药途径､适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品, 属于改良型新药,注册分类为2类[1]｡自此,“改良型新药”这个概念正式进入我国药品研发与监管的历史｡“改良型新药”类别为业界提供了新的研发路径,其中,2.1类主要针对原料药进行改良(光学异构

转自：国家药监局11月29日，国家药监局公开征求《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》意见。《规定》共三十五条。《规定》对于企业负责人的界定：本规定中的企业负责人，包括企业法定代表人和主要负责人。中药饮片、配方颗粒企业：中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业参照本规定执行。特殊类别药品的要求：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品、疫苗及其他生物制品等有专门规定的，从其规定。为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2022年12月9日前，将有关意见反馈至电子邮件yaopinjianguan-2 nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“落实持有人主体责任管理规定意见反馈”。附件：药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）国家药监局综合司2022年11月29日 附件 药品上市许可持有人落实药品质量 主体责任监督管理规定（征求意见稿） 第一条【目的】为监督药品上市许可持

为进一步指导我国新药研发，加快新药研发上市进程，加强与非临床机构、研发企业的沟通交流，提升我国新药研发水平和效率，药审中心定于2022年12月8日举办“新药非临床研究技术指导原则”线上培训。现将有关事项通知如下：一、会议时间2022年12月8日13:30-18:00二、会议方式采用在线平台进行线上直播。三、参加人员面向全社会公开，新药研发相关非临床机构、制药企业人员。四、主要内容介绍基因治疗产品、基因修饰细胞治疗产品、纳米药物、放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则等相关内容，具体议程详见附件。五、报名注册1. 此次培训不收取报名费，参会人员需要扫描二维码进入注册即可。名额有限，报完为止。电脑端链接：https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1773?zbid=17727322312. 请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。 附：“新药非临床研究技术指导原则”指导原则宣讲会议程

摘要：抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一，但我国在儿童抗肿瘤药研发领域仍存在明显不足，儿童肿瘤患者有着迫切的用药需求。与成人临床试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，加剧了儿童用药的研发困境。为鼓励我国儿童抗肿瘤药研发，首先应在政策层面予以扶持，激活企业的研发动力。在研发过程中，应关注儿童肿瘤与成人肿瘤的差异，加强机制研究，围绕儿童肿瘤患者的特点和治疗需求确定研发立题；同时，借鉴成人临床数据支持抗肿瘤药在儿童人群中的开发，充分利用定量药理学等科学工具，减少在儿童人群中不必要的研究；合理把握儿童人群研究的开展时机，特别是在儿童和成人共患肿瘤中，及早推进抗肿瘤药在儿童肿瘤人群中的研发。此外，在研发过程中还需要充分考虑儿童人群用药的特殊需求，如剂型合理性、长期安全性等问题。抗肿瘤药是新药研发中最为活跃的领域之一，但在儿童抗肿瘤药物研发领域，仍存在明显不足。儿童恶性肿瘤的患病率、病死率逐年上升，已成为儿童第二大常见死亡原因[1]。统计显示，每年约有 40 万儿童和青少年确诊罹患肿瘤，以白血病以及淋巴瘤、神经母细胞瘤、肾母细胞瘤等实体瘤较为常见[2—3]。2023年eCTD相关法规与递

11月25日，CDE发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》的通告，自发布之日起施行。本指导原则主要包括第一节概述，第二节基本原则，第三节组织工作、第四节注意事项和第五节示例等内容。本指导原则适用于以注册为目的药物研发，其他临床研究也可参考。本指导原则中术语“患者”，不仅包括患者个体，还包括患者的家属、监护者、看护者以及患者组织等。同时，本指导原则中的“患者个体”不要与药物临床试验的受试者混淆，“患者个体”可以不参加任何药物临床试验。

导读：近期CDE发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，详情如下：患者参与到药物研发的全生命周期中，符合以临床价值为导向的药物研发宗旨。为了便于申请人通过组织工作，更好地获得患者的体验信息和数据，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年11月21日

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布公开征求《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》）意见的通知。根据CDE公示，特应性皮炎严重影响生活质量，目前尚无有效治疗手段。为规范该领域药物的研发与评价，CDE起草了该指导原则，主要包括临床试验设计的考虑和儿科临床研发两大部分。征求意见时限为自发布之日起1个月。（点击文末“阅读原文”查看全文）。 截图来源：CDE官网 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，其病因与遗传、免疫和环境等多种因素有关，其间存在复杂的相互作用。AD的发病机制涉及多种免疫通路。AD患者在免疫通路和临床表现方面均存在异质性，临床主要以皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒为基本特征，影响患者精神状态和生活质量。此类患者还常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病。《指导原则》指出，特应性皮炎治疗药物分为外用治疗药物和系统治疗药物，当外用药物控制不佳或患者不适合使用外用药物治疗时，应考虑使用系统治疗。本指导原则适用于在特应性皮炎患者中开展的创新治疗药物临床试验，包括外用和系统治疗的化学药品及生物制品。根据特应性皮炎的发病年龄特点，本指导原