New AI-powered tools reduce documentation burden, improve compliance, and increase reimbursements for WebPT and Insight EMR members PHOENIX, July 8, 2024 /PRNewswire/ -- WebPT, the leading rehab therapy platform for Practice Experience Management (PXM), today announced new advanced capabilities in collaboration with PredictionHealth. This partnership brings enhanced AI functionality to reduce the documentation burden, improve compliance, and increase reimbursement for eligible members. The upgra

The RejuvenAir® System, utilizing Metered Cryospray, delivers a minimally invasive medical device therapy which aims to target the underlying cause of COPD with Chronic Bronchitis BOSTON, July 8, 2024 /PRNewswire/ -- CSA Medical Inc., developer of The RejuvenAir® System, a medical device advancing the power of liquid nitrogen spray cryotherapy, today announced the completion of patient enrollment in its SPRAY-CB pivotal trial. The SPRAY-CB study is a double-blind, sham-controlled, prospective,

特约作者 | 张自然博士 责任编辑 | 郑瑶 6月28日，国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告（下文简称《方案》）发布，标志着2024年医保谈判正式启动。 本文据易联招采网数据，对符合目录外条件2、4、5的药品进行分析。 注：本文数据仅指可能符合申报条件的药品，实际以官方公布数据为准。 01 条件2、新增适应症 《方案》中“目录外西药和中成药”条件2是指“2019年1月1日至2024年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品”。 关注赛柏蓝，公众号后台对话框编辑“国谈”并发送 获取符合目录外条件2、4、5的药品excel名单 一、品种 截至6月23日，符合目录外条件2的药品有18个，进口10个，国产8个。 涉及最多的品种是PD/L1，共涉及4个，其中，国产1家，即上海复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液（汉斯状），进口3家，即默沙东的帕博利珠单抗注射液（K药）、施贵宝的纳武利尤单抗注射液（O药）、罗氏的PD-L1阿替利珠单抗注射液（T药、泰圣奇）。 增加

本文为转化医学网原创，转载请注明出处 作者：Jerry 导读：越来越多的证据表明，细胞竞争是多细胞生物中重要的选择和质量控制机制，参与肿瘤的发生和发展;然而，细胞竞争和肿瘤耐药之间的机制作用仍然不明确。 7月5日，复旦大学郭坤教授团队在期刊《Cell Death&Disease》上发表了题为“BNIP3-mediated mitophagy boosts the competitive growth of Lenvatinib-resistant cells via energy metabolism reprogramming in HCC”的研究论文，本研究中，通过重编程能量代谢，构建的仑伐替尼耐药性肝细胞癌（HCC）细胞在竞争性生长方面明显优于敏感细胞。机制上，仑伐替尼耐药性HCC细胞中BCL2相互作用蛋白3（BNIP3）介导的线粒体自噬通过将能量生产从线粒体氧化磷酸化转移至糖酵解，从而促进糖酵解流，并通过调节AMP-激活蛋白激酶（AMPK）-己糖激酶2（ENO2）信号通路，持续维持仑伐替尼耐药性HCC细胞对敏感HCC细胞的竞争优势。值得注意的是，BNIP3抑制显著增强了仑伐替尼

岁月不居，时节如流。2024 年，新药研发稳中求进。在这半年间，各大药企争分夺秒，力求尽早推出具有竞争力的创新药品，从而在市场上占据一席之地。 那么，有哪些值得期待的新药呢？在这里我们基于 Insight 数据库，整理了 2024 上半年各个药企在国内新进入 III 期临床试验阶段（包括 2/3 期临床）的化药小分子新药。这些项目或将成为最接近申报上市的新药，代表着化药领域的最新突破和蓬勃发展。 研发热度不减，抗肿瘤新药仍占大头 作为全球最大的细分赛道，肿瘤领域一直都是各大药企的「兵家必争之地」，今年也是如此。从目前来看，肿瘤领域共有 11 款新产品，其适应症涵盖了肺癌等癌症类型，同时为了避免「同质化」，靶点也更为多样化。在这里我们选取几款具有代表性的新药进行分析。 在肺癌领域，既有拜耳这样的国际药企加入赛道，也有首要控股、加科思等国内药企积极发力。 其中，BAY 2927088 是拜耳开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要针对携带 HER2 激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。今年 2 月和 6 月，该药物先后获得 FDA 和 CDE 的「突破性疗法」认定，并于 6 月启动针对

7 月 8 日，亚盛医药宣布，公司原创 1 类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克）正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局（ISAF）批准上市。 本次获批的适应症包括：治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药、并伴有 T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治疗对一代和二代 TKI 耐药和/或不耐受的 CML-CP 成年患者。其中，第一个适应症已于 2021 年 11 月在中国内地获批，第二个适应症则在 2023 年 11 月在中国内地获批。 奥雷巴替尼作为目前我国首个且唯一获批上市的第三代 BCR-ABL 抑制剂，其重要性不言而喻。此药物的研发主要应对先前一代和二代抑制剂所面临的耐药挑战，尤其是针对包括 T315I 突变在内的多种抗药性 BCR-ABL 变异。奥雷巴替尼的研发更注重扩展其对 BCR-ABL 突变的抑制谱，从而增强治疗效果。 从目前公布的研究结果来看，奥雷巴替尼已取得了多项关键性临床证据。 在单臂、多中心、开放标签的 HQP1351-CC-201 试验中，纳入了 41 例 CML 慢性期患者。截止至 2020 年 3 月 2

近日，上海医药下属全资子公司上海中西三维药业有限公司的枸橼酸托法替布原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00606），该药品获得批准生产。 基本情况 名  称 枸橼酸托法替布 注册标准编号 YBY67022024 包装规格 10kg/桶 申请事项 境内生产化学原料药上市申请 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合原料药审批的有关规定，批准生产本品。 相关信息 枸橼酸托法替布主要适用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎，由辉瑞公司研发，制剂最早于2012年美国上市。2022年9月，上药中西就该药物向国家药监局递交上市申请并获受理；近日，上药中西收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。 IQVIA数据库显示，2023年枸橼酸托法替布制剂医院采购金额约为人民币29,522万元。 本次枸橼酸托法替布原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。

关注并星标CPHI制药在线 7月4日，Epizyme/和黄医药递交的「氢溴酸他泽司他片」的5.1类进口申请获CDE受理。他泽司他（tazemetostat，Tazverik/达唯珂）是Epizyme开发的一款强效、口服EZH2抑制剂，目前已在美国获批多项适应症：16岁及以上不能完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤；至少接受两次全身治疗、EZH2突变阳性的成人复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)；没有令人满意的替代治疗方案的成人R/R FL。 2021年8月，和黄医药与Epizyme公司达成合作，获得他泽司他在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化授权。2022年5月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。2024年6月，他泽司他被CDE纳入优先审评，用于EZH2 突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。 关于EZH2及其抑制剂进展 表观遗传调控因子PcG蛋白（PcG）以多梳抑制复合物(PRC) 的形式参与染色质基因表观遗传负性调控

关注并星标CPHI制药在线 在没有发现胰岛素之前，患上糖尿病无异于在等待死神的降临，死亡率几乎100%。 直到1921年，加拿大科学家首次发现了并提纯了胰岛素。在过去的100年里，胰岛素拯救了上千万人的生命，为人类健康做出了巨大贡献。 胰岛素并非孤军奋战，注射笔的普及同样在糖尿病管理中发挥了重要作用。虽然使用历史并不长，但注射笔是根据糖尿病患者的实际需要专门设计的，能极大提高患者的使用便捷。 尽管早年间，胰岛素笔在美国的采用率并不高，2008年的数据仅显示15%的患者使用这种便捷的注射工具，而欧洲的使用率却高达80%至90%。但情况很快发生了显著变化，数据显示，从2005年到2011年，美国使用小瓶/注射器的患者比例下降至约30%，选择使用胰岛素笔的患者比例则上升至约60%。 IQVIA统计的数据则显示，在2020年6月至2021年6月期间，美国胰岛素笔的使用率进一步上升至59%。与此同时，欧洲的胰岛素笔使用率更是高达93.6%。在中国，注射笔也成为了主流的糖尿病药物输送工具。 胰岛素笔在全球市场迅速普及，但至今国内企业在这一领域的存在感仍很低。根据中经智盛市场研究的数据，诺和诺德、礼

来源：江苏药监局   编辑：wangxinglai2004 问：化学药品拟变更直接接触药品的包装材料和容器的材质和/或类型，是否需提交包材相容性研究资料？ 答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，对于液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药，建议申请人进行包材相容性研究并提交相关资料；对于非无菌固体制剂，申请人可根据产品特性酌情进行包材相容性研究。 变更指导原则原文： （二）中等变更 1、变更情况 此类变更包括但不限于以下情形： （1）变更多剂量包装制剂的包装装量，如，每瓶的片数，每支的克数，每瓶的毫升数，等。 （2）变更液体/半固体制剂（吸入制剂、注射剂、眼用制剂除外）、无菌和/或液体原料药的包装材料和容器的材质和/或类型。如，口服液体药用聚丙烯瓶变更为口服液体药用聚酯瓶，等。 （3）变更非无菌固体制剂的包装材料和容器的材质和/或类型的下列情形：如，泡罩包装、瓶装、袋装等之间的变更，双铝泡罩变更为铝塑泡罩等。 （4）变更注射剂的包装材料和容器的供应商、尺寸和/或形状。 2、研究验证工作 （1）说明包装材料和容器变更的原因，并详细描述