恒瑞艾玛昔替尼新适应症获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，恒瑞 1 类新药 JAK1 抑制剂艾玛昔替尼（代号: SHR0302）新适应症获批上市，适用于成人重度斑秃患者。一线疗法！正大天晴新药新适应症获批6 月 30 日，NMPA 官网显示，正大天晴安罗替尼获批一项新适应症，联合化疗用于晚期不可切除或转移性软组织肉瘤一线治疗。赛沃替尼+奥希替尼联合疗法获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，和黄医药的赛沃替尼在国内获批一项新适应症，与奥希替尼联用，治疗伴有 MET 扩增的接受一线 EGFR 抑制剂治疗后疾病进展的 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。鞍石生物伯瑞替尼新适应症获批上市6 月 30 日，NMPA 官网显示，鞍石生物旗下浦润奥生物的 MET 抑制剂「伯瑞替尼肠溶胶囊」新适应症获批上市，用于治疗具有 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。此前该适应症曾被纳入优先审评。脱发新药非那雄胺喷雾剂获批上市6月30日，NMPA官网公示，科笛集团申报的非那雄胺喷雾剂新药上市申请已获得批准。这是一款外用非那雄胺产品，获批适应症为治疗雄激素性脱发。

同写意年度巨献！！大会特设“体内Car-T与细胞药物前沿”分会，7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！6月30日，全球制药巨头艾伯维宣布以21亿美元现金全资收购Capstan Therapeutics——一家仅成立四年、核心项目刚进入I期临床的初创公司。在生物医药投资趋冷的当下，这项交易刷新了近年来生物技术公司并购规模纪录，成为2025年最重磅的收购事件之一。资本市场为之震动。更罕见之处在于：一款尚未验证临床疗效的早期管线，为何能赢得传统药企的顶级溢价？当传统CAR-T还在与制造瓶颈斗争时，艾伯维的21亿美元押注宣告了细胞治疗第三波浪潮的来临。这场收购的涟漪正在扩散：中国药企加速布局封闭式自动化细胞产线，监管机构筹备新型审评框架，支付体系探索分期付款模式……一个由体内编程技术重构的细胞治疗生态，正随21亿美元的落槌声浮出地平线。TONACEA01悬崖边的巨头曾经依靠“药王”修美乐（Humira）登顶全球制药业巅峰的艾伯维，如今站在了转型的十字路口。2024年，修美乐销售额同比暴跌37.6%，肿瘤王牌药物伊布替尼也因二代竞品挤压而增长乏力。专利悬崖

2025年6月份已经结束，6月份Science期刊又有哪些亮点研究值得学习呢？小编对此进行了整理，与各位分享。 1.Science：揭示两类FOXA1突变驱动前列腺癌的产生和治疗抵抗性 DOI:10.1126/science.adv2367 作为一种关键的转录因子，FOXA1促进雄激素受体与DNA的结合。它在10%至40%的激素依赖性前列腺癌中发生突变。尽管常见，但这些突变具体如何改变癌细胞的机制一直是未知的。 在一项新的研究中，来自密歇根大学罗格尔健康癌症中心的研究人员在小鼠模型中揭示了FOXA1基因中两种不同类型的突变如何驱动肿瘤起始和产生治疗抵抗性。相关研究结果发表在《科学》杂志上。论文通讯作者为密歇根大学罗格尔健康癌症中心病理学与泌尿外科教授Arul Chinnaiyan博士和密歇根大学罗格尔健康癌症中心病理学助理教授Abhijit Parolia博士。 FOXA1 1类突变体转基因小鼠的产生及特性研究 除了确立FOXA1作为前列腺癌中一种真正的致癌驱动基因外，他们的研究还揭示了每类FOXA1突变的独特作用方式。首先，第一类FOXA1突变（在原发性前列腺癌中常见）与TP53基因

本次会议有幸邀请到【上海柯君医药化学研发副总陈小五】出席多肽论坛，为我们带来主题分享【CG-0416/GLP-1RA连用：新一代口服减重疗法改善肌肉流失及降低副作用】嘉宾简介陈小五毕业于厦门大学化学系，1993获得美国宾州州立大学生物化学博士，随后在加州大学旧金山分校(UCSF)从事计算化学博士后研究，1997加入美国吉利德科学公司从事创新药研发，2018年任斯坦福大学医学院访问学者，目前在上海柯君医药公司从事创新药研发。 陈博士是创新药行业的老兵，有着~30年创新药研发经验，参与了多项抗病毒，肿瘤药物研发，包括世界第一个流感口服药达菲(奥司他韦)和“重磅炸弹级”的艾滋病和丙肝药物的研发，其中艾滋病药物必妥维 Biktarvy去年世界销售第五。陈博士拥有22项发明专利，发表过48余篇国际学术期刊论文。[ 联合策划人 ] 高剑，禾泰健宇，董事长◈ 09:00-09:25长效多靶点激动多肽HDM1005在慢病代谢领域中的差异化开发刘东舟华东医药，CSO&创新药全球研发中心总经理◈ 09:25-09:50代谢调控类多肽药物的研究进展钱海中国药科大学发展规划与学科建设处处长&多靶标天然药物全国

编辑 | 凯西责编 | 遥望国家医保局、国家卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》。支持创新药高质量发展的若干措施为进一步完善全链条支持创新药发展举措，推动创新药高质量发展，更好满足人民群众多元化就医用药需求，现提出以下措施。一、加大创新药研发支持力度（一）支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。（二）鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模。鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资，培育支持创新药的耐心资本。（三）加强药品目录准入政策指导。优化医保部门企业接待机制，畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，有针对性加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。上市申请获得国家药品监管部门受理的创新药，企业可同步申请医保

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脑卒中（俗称“中风”，包括脑梗塞及脑出血）作为全球造成残疾和社会负担排名首位的神经系统疾病，平均约 50% 的幸存者在经过现有治疗和复健后，自我代偿和复健等治疗能带来的功能改善会达到极限，并在 6 个月以后进入稳定期，甚至终身伴随偏瘫、语言功能障碍等后遗症。最新报告显示，我国包括缺血性脑卒中（脑梗塞）和脑出血在内的脑卒中患者高达 2800 万人，每年新增病例约 394 万。全球现有偏瘫患者高达 1 亿人，每年新增约 1500 万人，其中约 67% 为 70 岁以下人群，22% 甚至发生在 15-49 岁的青壮年群体，并且这一数字仍然在快速增长和继续年轻化。目前全球仅有一款迷走神经刺激器（VNS）结合复健的治疗手段，平均可改善患者的上肢运动功能评分（FMA-UE）约 5.8 分，并已作为突破性器械疗法在 2021 年被 FDA 批准针对 6 个月以上的稳定偏瘫患者。由于脑卒中后遗症患者的大量功能神经元死亡和神经环路损伤，而成人脑内神经干细胞的数量和再生能力有限，通过迷走神经刺激等带来的神经可塑性、传统药物与康复治疗对进入稳定期患者的功能恢复促进同样有限，患者对新治疗手段的需求异常迫切。h

摘要：目的：从质量管理的角度对原料药生产企业现场检查存在的问题提出相应建议，以防范质量风险。方法：梳理2021—2023年甘肃省原料药生产企业各类现场检查中质量管理过程存在的典型缺陷，重点从文件管理、数据完整性、物料管理、质量管理等方面进行归类和深入剖析。结果：阐明了原料药生产企业在质量管理过程中存在的共性问题，提出了相应的改进措施和建议。结论：原料药生产企业应重视质量管理体系中存在的各项共性问题，切实保证药品质量安全。0 引言原料药是药品生产的基础，药物制剂在生产过程中只有采用质量稳定、纯度高且杂质可控的原料药，才能确保制剂产品的治疗效果和用药安全性[1]。自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其原料药附录实施以来，药品生产企业持续优化和完善药品质量管理体系[2]。然而，在现场检查中，仍普遍存在生产管理、质量管理和验证等方面的风险隐患[3-5]。本文对2021—2023年甘肃省原料药企业各类现场检查中发现的质量管理典型缺陷进行归类、分析与总结，并针对这些问题提出相应的解决对策。1 现场检查发现的主要问题1.1 文件管理原料药生产过程中，文件管理尤为重要，它是原料药从起始物料购

2024年6月30日，齐鲁制药加入国家自然科学基金民营企业创新发展联合基金签约仪式在北京举行。齐鲁制药携手国家自然科学基金委员会共同设立总规模9900万元的联合基金，为破解重大疾病防治难题提供源头创新支撑。这是国家自然科学基金联合基金在医药健康领域的首次突破，将有效促进医药基础研究与应用研究的深度融合，为解决医药领域“卡脖子”难题提供新路径。国家自然科学基金委员会党组书记、主任窦贤康，齐鲁制药集团副总裁张明会出席签约仪式。聚焦人民生命健康 助力医药领域基础研究攻关签约仪式上，窦贤康回顾了国家自然科学基金自20世纪80年代成立以来，在支持我国基础研究高质量发展方面作出的重要贡献，并从我国基础研究现状、支持民营企业高质量发展政策解读等多方面分析了此次签约的历史性意义。他表示，国家自然科学基金作为资助我国基础研究的主渠道，和最具创新活力的企业深度协同，能够推动国家创新体系的发展。齐鲁制药等医药企业作为首批加入联合基金的资助方，与基金委共同开启这一征程具有深远意义。希望充分发挥联合基金的导向和凝聚作用，以联合基金项目为科技创新的策源点，吸引调动社会科技力量和创新人才共同参与基础研究。通过产学研

新发现表明，将BCG与β-葡聚糖结合使用可能带来更有效、更持久的治疗效果，不仅适用于膀胱癌，还可能适用于其他实体瘤，如黑色素瘤，因为该方法在黑色素瘤中也显示出潜力。 卡介苗（BCG）疗法是治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的金标准疗法，是最早的癌症免疫疗法之一。如今，在这种疗法首次从结核病疫苗中开发出来50年后，一项由麦吉尔大学医学与健康科学学院教授Maziar Divangahi领导的一个研究团队在一项新的研究中证实，通过将BCG疗法与一种来自真菌的天然分子结合，其治疗效果可能得到显著提升。相关研究结果发表在Immunity杂志上。 BCG疗法于20世纪70年代在加拿大首次被证实有效，并于20世纪90年代在全球范围内推广。该疗法通过将减毒结核杆菌直接注入膀胱，从而训练免疫细胞识别并攻击膀胱癌细胞。然而，高达60%的患者会出现癌症复发，且该疗法需要多次注射，可引起膀胱刺激、疼痛及流感样症状等副作用。 在这一令人瞩目的新突破中，Divangahi实验室的博士生Leonardo Jurado发现，通过将BCG疗法与一种名为β-葡聚糖的真菌来源分子结合，可显著提升其疗效。 Jurado说道