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华海
大爆发!净利润预增130%,拿下10个品种、24个ANDA,备战2大超10亿品种集采
2023-02-03
·
米内网
生物类似药
财报
上市批准
医药出海
精彩内容近日,
华海药业
喜讯连连:
非洛地平缓释片
获批、2022年净利预增130%-146%、代工
君实
新冠药……目前
华海药业
主要有15款创新药(12款1类新药)在研、36个新分类报产品种在审;40个品种过评(15个首家),2大“光脚”品种备战第八批集采;超90个ANDA文号获FDA批准,领跑国内药企。拿下10个品种、24个ANDA,34个新品发力1月11日,NMPA官网显示,
华海药业
以仿制4类报产的
非洛地平缓释片
获批上市并视同过评。
非洛地平缓释片
是经典降压药物,主要用于
高血压
和
稳定性心绞痛
的治疗。这是
华海药业
2023年获批的首个仿制药。在过去的2022年,
华海药业
收获颇丰,累计9个品种以新注册分类批产并视同过评,对比2021年(6个)、2020年(8个)有所增加。其中,
西格列汀二甲双胍片
(Ⅱ)为国产第4家,
利格列汀片
为国产第5家,
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
为国产第6家。2022年
华海药业
获批品种除了国内市场,
华海药业
在美国市场ANDA获批数量也创新高。作为国内制剂出口龙头企业,
华海药业
2022年共有24个ANDA获得FDA批准,涉及23个制剂产品(活性成分+剂型),聚焦精神神经及慢病领域。目前,
华海药业
累计获得FDA批准的ANDA文号已达90余个,在国内制药行业中居于领先地位,公司多个产品在美国的市场份额位居前三。2022年
华海药业
在美获批ANDA创新药方面,目前
华海药业
主要有15款创新药(12款1类新药)在研,聚焦心脑血管、
肿瘤
、自身免疫等领域,其中
HOT-3010
、
HOT-1010
两款生物类似药已处于Ⅲ期临床阶段,上市可期;
HB002.1M
、
HHT-101
两款1类新药已处于Ⅱ期临床阶段。仿制药方面,
华海药业
有34个新注册分类品种上市申请在审,涵盖8个治疗领域,主要集中在神经系统药物(12个)、心脑血管系统药物(8个)、抗
肿瘤
和免疫调节剂(5个)。其中,
多巴丝肼片
、
奥氮平氟西汀胶囊
、富马酸二甲酯肠溶胶囊等3个品种暂无首仿(含剂型首仿)获批上市。40个品种过评,备战2大超10亿品种集采米内网数据显示,目前
华海药业
已有40个品种通过/视同通过一致性评价,其中15个品种为首家过评,
赖诺普利片
、
福辛普利钠
片、
奈韦拉平
片等3个品种为独家过评。从治疗领域上看,40个品种涉及6大治疗领域,主要集中在神经系统药物(17个)、心脑血管系统药物(12个)、全身用抗
感染
药物(5个)。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端神经系统药物、心脑血管系统药物、全身用抗
感染
药物等3大用药领域销售规模均超过1000亿元。
华海药业
通过/视同通过一致性评价品种在已落地执行的六批化药集采中,
华海药业
分别有7个、2个、3个、1个、2个、3个品种中标,合计18个品种。值得一提的是,集采中标推动了公司国内制剂业务销售大幅增长。近日第八批集采报量已启动,涉及41个品种181个品规,
华海药业
的
非洛地平缓释片
、
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
在列,2个品种均是以新注册分类批产并视同过评,公司市场尚空白。
非洛地平缓释片
是一种长效二氢吡啶类钙离子拮抗剂,2018-2021年在中国公立医疗机构终端销售额均超过20亿元,2021年销售额接近27亿元,同比增长11.95%。目前,
非洛地平缓释片
已有7家企业过评,包括
立方制药
、
石四药集团
、上安必生、
北京四环科宝
、
南京易亨制药
、
华海药业
、
常州四药
。中国公立医疗机构终端非洛地平缓释片销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
为
高血压
复方制剂,近年来在中国公立医疗机构终端市场持续扩容,2021年销售额超过16亿元,同比增长22.31%,2022H1销售额超过9亿元,同比增长17.48%。目前,
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
已有4家企业过评,包括
福元医药
、
乐普药业
、
东瑞制药
、
华海药业
。中国公立医疗机构终端
氯沙坦钾氢氯噻嗪片
销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局净利润首破10亿元!拿下2个新冠口服药订单1月15日,
华海药业
发布2022年业绩预告,2022年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在11.2亿元至12亿元之间,同比增加约130%到146%。公司2022年度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在11亿元至11.8亿元之间,同比增加约1751%到1885%。对于业绩预增的主要原因,
华海药业
表示:随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除,国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量,在一定程度上摊薄固定成本,另外原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务的利润大幅增加。本期随着美元汇率大幅上升,公司汇兑收益增加,在一定程度上影响公司利润增加。1月31日,
华海药业
公告称,公司与
上海旺实生物
就口服核苷类抗
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)
1类创新药
氢溴酸氘瑞米德韦片
(简称“
VV116
”)的生产与供应建立合作,协议有效期为十年。
华海药业
将作为
旺实生物
的主要供应商之一,受托生产和供应创新药
VV116
的原料药,同时受托生产
VV116
的制剂。加上负责
辉瑞
新冠口服药
Paxlovid
的本土化生产工作,
华海药业
目前已拿下两个新冠口服药的相关生产项目。2022年8月,
华海药业
与
辉瑞
就新冠病毒治疗药物
奈玛特韦片
/
利托那韦片
组合包装(
Paxlovid
)签署了《生产与供应主协议》,
华海药业
将在协议期内(5年)为
辉瑞
公司在中国大陆市场销售的
Paxlovid
提供制剂委托生产服务。
VV116
和
Paxlovid
两款重磅新冠口服药在
华海药业
代工,彰显了公司实力和国内外市场的认可度、品牌影响力,有望对
华海药业
未来业绩带来正面影响。资料来源:米内网数据库、公司公告注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点,如有版权侵扰或错误之处,请及时联系我们,我们会在24小时内配合处理。
机构
常州四药制药有限公司
上海旺实生物医药科技有限公司
Pfizer Inc.
[+9]
适应症
高血压
稳定型心绞痛
肿瘤
[+1]
靶点
-
药物
非洛地平
磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍
利格列汀
[+15]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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