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信达生物
肿瘤
领域“新故事”
2024-06-02
·
生物制药小编
抗体药物偶联物
临床结果
ASCO会议
临床3期
免疫疗法
信达生物
连续3个季度缺乏增长,cmv领域减肥产品可遇不可求,自免领域竞争格局恶化已成困兽之斗。后
pd-1
时代,哪个产品能够推动
信达
肿瘤
领域的发展?
IL-2
或许是其中一个答案。1. 产品收入增长乏力2. 现有管线应该关注什么?3.
IL-2
成为后
PD-1
的潜在支撑产品收入增长乏力2024年第一季度,
信达生物
取得超17亿元的产品收入,同比增速超60%,相比23Q4环比增长约6%。其中,
信迪利单抗
在24Q1销售额为1.17亿美元(折合约8.5亿元),同比+91%,环比+3%(根据
礼来
披露的数据)。尽管2023年
信达生物
收入有较大幅度增长(+16.5亿),并有效缩减了研发费用(-6.9亿),EBITDA 亏损从2022年22亿元降低至6亿元。但近三个季度公司的产品收入、大单品
PD-1
销售明显增长乏力,外加公司50%较高的销售费用率(2023年30.65亿),未来实现盈利还得依靠大品种的商业化。现有管线应该关注什么?后期管线商业化:
肿瘤
领域,
他雷替尼
(
ROS1,1/2L NSCLC
)、
氟泽雷塞
(KRASG12C,2L
NSCLC
)2款产品NDA处于审评中。CMV领域,
信达
在2月份递交了
玛仕度肽
(
GLP-1R
/
GCGR
)减重适应症的上市申请,有望在明年上半年获批上市。自免领域,IBI112(
IL-23p19
)预计在今年内发布
银屑病
的III期临床数据并递交NDA。早期管线临床进展:
IBI343
(
CLDN18.2
ADC)治疗
胰腺导管腺癌
或
胆道癌
的PoC数据将在今年6月ASCO会议上发布;
胃癌
PoC数据预计也将在今年发布,有望年内启动
IBI343
治疗3L+ GC的3期试验(NCT06238843)。
IBI363
(
PD-1
/
IL-2
双抗)在IO 耐药和冷
肿瘤
中显示出良好的疗效信号,将于今年6月ASCO会议上发布治疗
IO耐药性黑色素瘤
、3L+
CRC
和其他
实体肿瘤
PoC数据3篇研究摘要,同时预计年内启动美国II期临床。
信达
现有产品来看,
GLP-1
属于可遇不可求的现象级产品,可持续发展存在不确定性;自免领域虽然有产品要上市,但是现在
IL-23
和
IL-17
的竞争格局恶化,也很难带来较大的利润收入;
肿瘤
领域产品布局广泛,也同样缺少能够提供较大收入与利润的临床后期产品。从生物近期全球首席商务官的任命也可以看出,公司期望引进优秀的BD人才,寻求管线上的突破并实现长期可持续化发展。
IL-2
成为后
PD-1
的潜在支撑
信达
也同样意识到
肿瘤
领域亟需产品撑起后
PD-1
时代的发展,从布局ADC、双抗、CAR-T新产品也不难看出
信达
对于
肿瘤
领域的重视。在
信达
现有的
肿瘤
管线中,市场容易忽视了
IL-2
这个产品的价值。早期,工程化
IL-2
药物的主流设计为避免与IL-2Rα(CD25)结合的βγ偏向型设计,期望实现降低对Treg细胞作用与副生物作用,如
Nektar
的
NKTR-214
与
罗氏
的
FAP-IL2v
FAP
-IL2v,但此类产品在临床中疗效有限。另外一方面,也有越来越多的研究强调
CD25
的生物学功能在T细胞免疫中的作用,
CD25
不仅在Treg细胞上高水平表达(+++),也在效应T细胞上同样高表达,清除
CD25
结合功能可能与抗
肿瘤
效果不佳相关。与主流技术路径相反,
信达
IBI363
设计为IL-2Rα偏向型
PD-1
双抗。在
信达
的临床前研究中发现,IL-2Rα 偏向型激动剂对能够上调
肿瘤
中
CD25
+
CD8
+Teff细胞数量,实现提高
肿瘤
中
CD8
+Teff细胞与Treg细胞的比率提高,以及在TME中
CD8
+
TIL
显示
CD25
的表达的显著上调,也进一步增强其与Treg细胞竞争
IL-2
的能力(减少了对Treg细胞扩增问题的担忧)。并进一步证明抗
PD-1
的抗
肿瘤
功效高度依赖于通过自分泌
IL-2
-
CD25
信号传导激活
PD-1
+
CD25
+
CD8
+
TIL
。最后,偏向 IL-2Rα 能够重塑 TME(挽救功能失调的T细胞的转录特征恢复T细胞对
PD-1
抗体的敏感性),并与抗
PD-1
疗法产生协同作用,而
IL-2Rβγ
的激动剂没有这一功能。
信达
IBI363
在ASCO会议上的3篇摘要,不仅有针对IO耐药
肿瘤
人群,还有一篇针对冷
肿瘤结直肠癌
治疗的研究,是二代IO治疗2个核心应用方向,十分值得关注。另外,
信达
对
IBI363
的研发规划也十分明确,下一步启动美国II期临床,是具有BD授权的潜力产品。
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机构
Innovent Biologics, Inc.
Eli Lilly & Co.
Nektar Therapeutics
[+1]
适应症
肿瘤
非小细胞肺癌
银屑病
[+7]
靶点
PD-1
IL-2
GLP-1R
[+10]
药物
信迪利单抗
Anti-dyskinesia therapeutic(Bio3 Research)
他雷替尼
[+7]
标准版
¥
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