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新一代长效
G-CSF
报上市,成立仅6年,
迈威生物
凭何后来居上?
2023-12-22
·
CPHI制药在线
抗体药物偶联物
申请上市
临床3期
临床2期
引进/卖出
关注并星标CPHI制药在线近日,
迈威生物
的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的上市申请获国家药监局(NMPA)药审中心受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起
发热性中性粒细胞减少症
的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以
发热性中性粒细胞减少症
为表现的
感染
发生率。 8MW0511是
迈威生物
自主研发的新一代
长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)
,应用基因融合技术将改构的
G-CSF
突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制
G-CSF
受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。 在I/II期临床研究中,在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可评估的39例
实体瘤
受试者中,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例
尿路上皮癌
可肿评受试者中,ORR和DCR分别为55.6%和94.4%,这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控,未发生与治疗相关的死亡事件。 今年在ADC东风之下,
迈威生物
股价迎来大爆发。今年以来,其股价已累计上涨132%。
迈威生物
成立于2017年,目前已建立了丰富而具特色的研发管线。那么成立仅六年的
迈威生物
为何能后来居上? 凭借特色技术平台,差异化布局ADC产品
迈威生物
基于第三代定点偶联技术平台(IDDC)打造出了包括
Nectin-4
(9MW2821),
Trop-2
(9MW2921)及B7-H3(7MW3711)在内多个具有BIC潜质的ADC产品。 IDDC技术平台由定点偶联工艺DARfinity,定点连接子接头 IDconnect,新型载荷分子Mtoxin,以及条件释放结构 LysOnly 等多项系统化核心专利技术组成,能够对ADC 各组件进行全面优化,能够赋予ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,能够显著提高ADC 产品的治疗窗口。 基于IDDC技术平台打造的
9MW2821
是国内首款靶向
Nectin-4
的ADC。它可与
肿瘤
细胞表面的
Nectin-4
结合并进入
肿瘤
细胞,定向释放细胞毒素,从而实现对
肿瘤
的精准杀伤。 近日,
9MW2821
在国内启动III期临床,旨在评估
9MW2821
对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和
PD-(L)1
抑制剂治疗的无法手术切除的
局部晚期或转移性尿路上皮癌
。9MW2821也是国内同靶点药物中首个进入III期临床阶段的
Nectin-4 ADC
Nectin-4
ADC。 目前已有超过250例
尿路上皮癌
患者入组接受9MW2821治疗,II期临床研究显示,单药治疗
晚期尿路上皮癌
患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%(95%CI: 44.8%-77.5%)和 91.9%(95%CI: 78.1%-98.3%),中位PFS为6.7个月 (95%CI: 3.8-NR),中位OS尚未达到,显示了定点偶联技术带来的巨大获益。 除
尿路上皮癌
外,
迈威生物
还在对
宫颈癌
等多个适应症开展多项临床研究。根据
Nature Reviews
预测,2026年
Nectin-4
靶向治疗药物的全球销售额将达到35亿美金,成为
DS-8201
DS
-8201后第二大ADC重磅产品。 另外,
迈威生物
的
9MW1911
于2021年获NMPA批准进行临床试验,成为国内针对
IL33
/
ST2
信号转导轴治疗性抗体中首个进入IND的产品。
IL-33
/
ST2
通路参与多种
炎症
应答,
IL-33
结合
ST
后,会募集
IL1RAP
,进而募集
MyD88
,激活
NF-κB
通路和
MAPK
通路。 9MW1911的抗体分子基于
迈威生物
的B淋巴细胞筛选平台获得,具有亲和力高,生物活性强的特点,在与
ST2
特异性结合后,能够阻断细胞因子
IL-33
对
ST2
介导的信号通路的激活,抑制
炎症
反应的发生,从而实现对多种
自身免疫性疾病
的治疗。 手握生物类似药,开辟海外新兴市场
迈威生物
在生物类似药领域也有布局。其
阿达木单抗生物类似药
(9MW0113)和
地舒单抗生物类似药(9MW0311)
分别于2022年3月以及2023年3月获批上市。除此之外,
迈威生物
还有两款生物类似药在研,分别是
9MW0321
(
安加维生物类似药
,
地舒单抗
)以及
9MW0813
(艾力雅生物类似药,
阿柏西普
)。 对外合作方面,今年6月,
迈威生物
与埃及市场战略合作公司就地舒单抗生物类似药9MW0311(商品名:
迈利舒
)签署授权许可及商业化协议。根据协议,该合作公司拥有9MW0311在埃及市场的独家销售权,
迈威生物
负责9MW0311的开发、生产及商业化供货。9MW0311主要用于
骨折
高风险的绝经后妇女的
骨质疏松症
。根据弗若斯特沙利文报告,到2030年,用于
骨质疏松症
的
地舒单抗
在中国的市场规模将达人民币66亿元。 今年7月,
迈威生物
与摩洛哥制药公司
Sothema
就其
阿达木单抗生物类似药
9MW0113(商品名:
君迈康
)达成许可协议。根据协议,
Sothema
将负责9MW0113在摩洛哥的本地灌装、注册和商业化。 今年8月,
迈威生物
与菲律宾制药公司
UNILAB
就9MW0113达成许可和供应协议。根据协议,
UNILAB
将负责产品在菲律宾的注册和销售。 总之,在生物类似药领域,
迈威生物
主要与海外新兴市场和其他“一带一路”沿线国家市场,通过多种合作模式,快速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。在这些区域,
迈威生物
选择了当地富有经验的合作伙伴,这促使
迈威生物
能够充分利用本地化合作伙伴的经验快速准确推进药品的临床,充分发掘市场潜力。目前公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。
迈威生物
在短短六年多时间里建立了丰富而具特色的研发管线,覆盖
肿瘤
、自免、
代谢疾病
、感染性疾病等多个治疗领域。公司在多个细分领域处于领先地位,并且进行了差异化突围,未来值得期待。 主要参考资料: 1、CDE官网、迈威官网 2、https://mp.weixin.qq.com/s/oQ_uO5LZfhsVnUAPhB48KQ. 3、《ADC锋芒初显,快速成长的Biopharma》,东吴证券,2023-07-20.4、《迈威生物:差异化中突破的biotech》,UmabsDB,2023-03-02.来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
迈威(上海)生物科技股份有限公司
Nature SAS
Sothema
[+1]
适应症
实体瘤
晚期尿路上皮癌
自身免疫性疾病
[+11]
靶点
G-CSF
nectin-4
Trop-2
[+8]
药物
Granulocyte colony-stimulating factor(Shire Pharmaceuticals Services Ltd.)
9MW-2821
Nectin-4 ADC (Jiangsu Hengrui)
[+9]
标准版
¥
16800
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