100 项与 地舒单抗生物类似药(兴盟生物科技) 相关的临床结果
100 项与 地舒单抗生物类似药(兴盟生物科技) 相关的转化医学
100 项与 地舒单抗生物类似药(兴盟生物科技) 相关的专利(医药)
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项与 地舒单抗生物类似药(兴盟生物科技) 相关的新闻(医药)本文系基于公开资料撰写,仅作为信息交流之用,不构成任何投资建议新年伊始,宜联生物就与罗氏官宣BD喜讯,罗氏将以10亿美元的总金额获得宜联生物下一代c-MET靶点的ADC管线YL211。买家还是MNC,买的还是ADC管线,中国药企的ADC管线已经成为MNC的供给站。不论是传统药企,还是Biotech,但凡手上ADC管线数据还不错,MNC就会出手扫货。这种狂躁的氛围,甚至已经超过了当年MNC对于中国PD-1管线的关注,中国ADC管线悄然成为全球最具投资价值的前沿资产。图:主要ADC管线BD交易一览,来源:锦缎研究院复盘中国头部创新药企崛起史,PD-1红利是关键的核心动能。无论是百济神州,还是信达生物,它们被MNC认可依靠的是PD-1,获得投资者认可同样也是依靠PD-1。如今ADC已经接过了PD-1的大旗,成为MNC集中布局的下一代平台技术。按照之前的逻辑,ADC如此盛世之下,这些国内参与者中一定也会诞生出新的王者。谁会从众多参与者中杀出重围呢?谁又会成为中国创新药的新王呢? 01荣昌生物:中国最早的ADC玩家 中国ADC耀眼舞台的帷幕,是由荣昌生物率先拉开的。在DS-8201尚未获得“大魔王”称号的2021年,荣昌生物就已经完成了核心ADC管线维迪西妥单抗的BD出海。当年8月,荣昌生物与Seagen达成BD交易,以2亿美元首付款,26亿美元总交易金额获得了迪西妥单抗的海外权益。这一事件让世界看到了中国创新药企的ADC实力,让MNC开始关注来自于东方的创新力量。作为首款上市的国产ADC药物,虽然其已经获批两年半的时间,但维迪西妥单抗却仍是唯一一款实现商业化的国产ADC产品,这足以表明荣昌生物的战略前瞻性。目前,维迪西妥单抗已获批胃癌、尿路上皮癌两个适应症,且都已进入医保。基于巨大的先发优势,维迪西妥单抗上市首年就卖了8400万元,虽然进入医保后单价下降72%,但却销量却同比增长1513.23%,保持极为迅猛的增长势头。尽管维迪西妥单抗增长迅猛,但投资者也不应忽略其所面临的挑战。由于尚未在海外上市,因此维迪西妥单抗的销售场景主要为国内市场。在HER-2靶点最大的乳腺癌适应症中,“旧王”Kadcyla和“大魔王”DS-8201展开激烈拼杀,迫于压力Kadcyla只能连续降价。虽然维迪西妥单抗以适应症差异性守住了一定市场份额,但却也需要面临来自于“大魔王”的强大威压,进击乳腺癌适应症更是难度颇大。纵观荣昌生物后续ADC布局,依然以拓展维迪西妥单抗适应症为主,同时布局更多新兴ADC靶点。图:荣昌生物ADC研发管线,来源:公司公告针对维迪西妥单抗,荣昌生物布局了多达11条研发管线,涵盖单药治疗乳腺癌、妇科恶性肿瘤、黑色素瘤,以及联合PD-1治疗膀胱癌、宫颈癌。除此之外,荣昌生物布局了6条后续ADC管线,涉及MSLN靶点(RC88)、c-MET靶点(RC108)、Claudin 18.2靶点(RC11)。从这些管线布局看,Claudin18.2、c-MET靶点是市场关注度较高的ADC靶点,极有可能成为下一个产业焦点。不过,荣昌生物后续ADC管线的临床进度较慢,暂未获得更多MNC的认可。中国ADC的崛起离不开荣昌生物的拓局,可仅依靠维迪西妥单抗一款产品显然是不够的,仍需孵化更多的后续潜力产品。02科伦博泰:默沙东即价值如果说荣昌生物是中国ADC的开端,那么科伦博泰则是荣昌生物后的第一个重要推手。在2022年中,科伦博泰创纪录的实现连续BD交易,与默沙东订立了多达九项ADC资产的许可及合作协议,交易总金额高达118亿美元。默沙东几乎买了科伦博泰所有的在研管线,与默沙东的深度绑定也成为科伦博泰最大的投资价值。图:科伦博泰ADC研发管线,来源:国联证券成也萧何,败也萧何。科伦博泰原以为绑定默沙东后就可以高枕无忧,但却没有想到后者居然是一个“渣男”。2023年10月,默沙东宣布放弃科伦博泰两项合作中的临床前ADC管线,转而与“新欢”第一三共达成了总额220亿美元的新合作。被第一三共“插足”后,科伦博泰几乎没有任何反制手段,让不少投资者开始担忧起科伦博泰的未来。虽然默沙东管理层表示,对于科伦博泰和第一三共间的合作会一碗水端平,但从交易金额看,其实默沙东早已心中有数。默沙东从第一三共引进的三个ADC靶点涵盖HER3、B7-H3、CDH6,属于新兴靶点;而从科伦博泰引进的Trop2和Claudin18.2靶点布局玩家已经不少,属于即将兑现的靶点。对于科伦博泰而言,未来两年或是一次大考。如果默沙东所引进的Trop2和Claudin18.2管线不能抢得有利身位,那么默沙东极有可能转为侧重与第一三共的合作。默沙东与科伦博泰的BD交易虽然总额较高,但首付款较低,因此并不需要付出太多的沉没成本。默沙东之外,科伦博泰其实也有自己的布局。2023年5月,CDE网站公示了科伦博泰HER2-ADC(A166)的上市申请,用于治疗晚期HER2+实体瘤,不过HER2靶点已经较为惨烈,后来者科伦博泰能获得多少份额需要画上一个问号。科伦博泰的投资价值源于默沙东,但自身却并没有太多话语权,唯有拼命研发才能留住后者的芳心。03恒瑞医药:老大哥的倔强PD-1之后,恒瑞医药已经在创新药领域沉寂了很长时间,急需一款爆款产品破局,大热的ADC药物无疑给老大哥提供了契机。在ADC领域,恒瑞医药布局已久,但却并未开花结果。距离获批最近的是HER2靶点ADC(SHR-A1811),已四次被CDE纳入突破性治疗品种,分别用于治疗HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变的晚期非小细胞肺癌和HER2阳性晚期结直肠癌。但由于HER2靶点已经较为拥挤,恒瑞医药想要获得市场肯定,就必须直面“大魔王”DS-8201的挑战,可想要依靠疗效战胜对方,这并不是一件简单的事情。在强劲对手的压力下,通过蓝海适应症破局或是最佳方法。去年12月27日,恒瑞医药就启动了SHR-A1811治疗结直肠癌的III期临床研究,以期获得一席之地。除SHR-A1811外,恒瑞医药还布局了TROP2靶点(SHR-A1921)、c-Met靶点(SHR-A1403)、Claudin 18.2靶点(SHR-A1904)、CD79b靶点(HR-A1912)及多款未披露靶点的ADC药物。图:恒瑞医药ADC研发管线,来源:国联证券从这些布局不难看出,恒瑞医药对于ADC这项平台技术充满期待。虽然错失了HER2靶点的先发优势,但却仍希望通过大规模布局来获得突破。作为曾经的“制药一哥”,恒瑞医药拥有成熟的临床推进体系以及成熟的商业化团队,这是其他创新药企所不具备的。即使在立项上慢了一步,但它依然具备依靠临床执行力来进行弥补。对于恒瑞医药来说,ADC或将是一次比PD-1更重要的机遇。在现阶段进度不具有优势的情况下,如果它能后来居上,那么是极有可能重新获得投资者青睐的。04百利天恒:惊鸿一瞥早在2015年,百利天恒开始投身创新药,申请了第一个双抗专利、第一个ADC专利。不过这些都不足以体现百利天恒的激进,研发管线里一堆四抗药物才是投资者咋舌的主要原因。全球范围内,进入临床研究的四特异性抗体仅有百利天恒的三款“先驱”,一家默默无闻的公司凭什么如此前沿,也因此备受质疑。但冷眼与嘲笑,在2023年底被终结。12月11日,百利天恒与BMS达成天价BD交易,以8亿美元首付款,84以美元总交易额,完成了EGFR×HER3双抗ADC管线BL-B01D1的授权。这笔交易也刷新了中国创新药史上单个项目的License-out交易记录。BL-B01D1作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC,从结构上说,确实具有诸多优势。大分子抗体部分为SI-B001,是基于百利天恒SEBA技术平台自主研发的重组人源双抗,该双抗临床已推进至II期,相对成熟安全;小分子毒素部分为ED04,是基于百利天恒的小分子毒素技术平台合成的、具有自主知识产权的喜树碱类似物;连接子方面,基于自身的全链条一体化ADC药物研发核心技术平台。在2023 ESMO大会上,百利天恒公布了BL-B01D1治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的I期研究,各项数据表现优异。百利天恒身上充满想象空间,但另一面也意味着,存在太多不确定性。05迈威生物:重注ADC全年125%的股价涨幅,这或许是对于迈威生物重注ADC药物的最好认可。ADC平台爆发之前,迈威生物被市场认可更多的标签在于“生物类似药”。2022年是迈威生物的商业化元年,阿达木单抗生物类似药和地舒单抗生物类似药2个产品获批上市,开始产生正向收益。但这样的表现却并未俘获投资者的心,公司股价在2022年暴跌58.5%,成为无数投资者心中的痛。从迈威生物的研发管线和发展策略看,走的依然是以生物类似药为切入点,继而发展创新药的路线。这一路线的典型成功代表为复宏汉霖,其余还有博安生物、百奥泰等。这一路线的确“稳妥”。一方面,由于并不需要创新,类似药的研发难度要小很多;另一方面,由于几大重磅单抗专利刚刚到期,有着巨大的可替代市场,并且国内类似药刚刚起步,尚处蓝海。但对于投资者而言,它们更关注创新,而迈威生物就是很好的抓住了ADC的崛起契机。在创新管线的布局上,迈威生物布局了多个差异化靶点,其中包含三款ADC资产:Nectin-4靶点(9MW2821)、TROP2靶点(9MW2921)、B7-H3靶点(7MW3811)。这其中,9MW2821是最为核心的资产,为国内首款、全球第二款进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物。根据II期临床研究数据显示,至少完成1次肿瘤评估的尿路上皮癌受试者共12例,其客观缓解率(ORR)为50%,疾病控制率(DCR)为100%;此外,至少完成1次肿瘤评估的宫颈癌受试者共6例,ORR为50%,DCR为100%,安全性方面整体良好可控。随着公司重点转向ADC,迈威生物也进入新的发展阶段,投资者也开始有了新的期待,但最终能够兑现几分,依然需要经过时间的检验。06翰森制药:绑定GSK整个2023年的License-out事件中,翰森制药的ADC授出最让人意外。先是在去年10月,翰森制药与GSK达成了BD交易,以0.85亿美元首付款,14.85亿美元总交易款,将B7-H4靶点ADC产品HS-20089的海外权益授予GSK。而就在两年月后,翰森制药再次与GSK达成BD交易,以1.85亿美元首付款,17.1亿美元总交易款,将另一款B7-H3靶点ADC产品HS-20093再次授予GSK。仅这两项交易,就收获了2.7亿美元首付款,交易总额更是高达32.8亿美元。图:B7-H4 ADC产品临床布局情况,来源:国联证券对于翰森制药这样的BigPharma来说,国际化战略通常都是选择自己努力,很少License-out给国际同行。或许是GSK的价格足够美丽让翰森制药动了心,亦或许是其国际化战略发生了变化。这样的变化其实在恒瑞医药身上也已显现,2023年以来,恒瑞医药也在频繁地对外授权。仅10月份,恒瑞医药就对外达成了3笔License-out交易。翰森制药与恒瑞医药有着千丝万缕的关系,它们态度的转变也意味着传统药企不再固执。07更多的可能除了以上一众资本市场熟悉的面孔外,2023年的ADC对外BD交易案中,还出现了许多强劲的“黑马”。映恩生物研发管线里的ADC资产几乎被一扫而光,继2023年4月BioNTech花费16.7亿美元引进其两款ADC后,8月再度共同推进第三个ADC候选药物DB-1305的开发;而百济神州给出13亿美元的总交易合同,才只拿到一款临床前ADC药物,可见其实力之强大。宜联生物是由科伦博泰出走的ADC研发团队创建,其实力也被BioNTech所认可,斥资10亿美元拿下了其中一款HER3靶点ADC产品;罗氏也在2024年初抢下c-MET靶点的ADC产品。由技术平台TMALIN形成的ADC具有许多优点,已在多个体内药效模型与大动物毒理评价实验中,展现出相比于现有ADC技术更宽的药物治疗窗。乐普生物虽然股价持续下跌,但其却在ADC领域布局较深。2023年2月,乐普生物/康诺亚合作研发的CLDN18.2 ADC在研产品CMG901被阿斯利康相中,以6300万美元首付款和超过11亿美元里程碑付款的代价收入囊中。同时,乐普生物还布局了EGFR靶点和HER2靶点的ADC产品,也已经进入临床后期。礼新医药也是不可忽视的强大存在,目前已建立了以CCR8、GPRC5D、Claudin 18.2及SIRPα为核心靶点的4个临床及多个临床前管线。其中Claudin 18.2 ADC项目LM-302获美国FDA三项孤儿药资格认证;LM-108是国内首个获批正式开展临床研究的CCR8靶向抗体;LM-305是全球首款获批IND的靶向GPRC5D ADC。此外,国内Biotech还有包括启德医药、信诺维等都展现出ADC领域非凡的研发实力。一批新势力正在崛起,而以百济神州和信达生物为代表的中国Biotech第一梯队,虽然也布局了不少ADC项目,但主要精力似乎都不在于此,颇有错失风口的感觉,这让投资者甚是遗憾。从各大MNC疯狂扫货的态势看,一个属于ADC的时代即将到来,其显然已成为决胜未来的关键性平台技术。在这个过程中,注定会有人成为赢家,甚至成为引领中国创新药研发走向的新一代王者。免责声明“药渡Daily”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。
关注并星标CPHI制药在线近日,迈威生物的注射用重组人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511的上市申请获国家药监局(NMPA)药审中心受理,用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,使用本品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 8MW0511是迈威生物自主研发的新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。 在I/II期临床研究中,在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可评估的39例实体瘤受试者中,客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中,ORR和DCR分别为55.6%和94.4%,这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控,未发生与治疗相关的死亡事件。 今年在ADC东风之下,迈威生物股价迎来大爆发。今年以来,其股价已累计上涨132%。迈威生物成立于2017年,目前已建立了丰富而具特色的研发管线。那么成立仅六年的迈威生物为何能后来居上? 凭借特色技术平台,差异化布局ADC产品 迈威生物基于第三代定点偶联技术平台(IDDC)打造出了包括Nectin-4(9MW2821), Trop-2(9MW2921)及B7-H3(7MW3711)在内多个具有BIC潜质的ADC产品。 IDDC技术平台由定点偶联工艺DARfinity,定点连接子接头 IDconnect,新型载荷分子Mtoxin,以及条件释放结构 LysOnly 等多项系统化核心专利技术组成,能够对ADC 各组件进行全面优化,能够赋予ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性,能够显著提高ADC 产品的治疗窗口。 基于IDDC技术平台打造的9MW2821是国内首款靶向 Nectin-4的ADC。它可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。 近日,9MW2821在国内启动III期临床,旨在评估9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。9MW2821也是国内同靶点药物中首个进入III期临床阶段的Nectin-4 ADC。 目前已有超过250例尿路上皮癌患者入组接受9MW2821治疗,II期临床研究显示,单药治疗晚期尿路上皮癌患者的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为62.2%(95%CI: 44.8%-77.5%)和 91.9%(95%CI: 78.1%-98.3%),中位PFS为6.7个月 (95%CI: 3.8-NR),中位OS尚未达到,显示了定点偶联技术带来的巨大获益。 除尿路上皮癌外,迈威生物还在对宫颈癌等多个适应症开展多项临床研究。根据Nature Reviews预测,2026年Nectin-4靶向治疗药物的全球销售额将达到35亿美金,成为DS-8201后第二大ADC重磅产品。 另外,迈威生物的9MW1911于2021年获NMPA批准进行临床试验,成为国内针对IL33/ST2信号转导轴治疗性抗体中首个进入IND的产品。IL-33/ST2通路参与多种炎症应答,IL-33结合ST后,会募集IL1RAP,进而募集MyD88,激活NF-κB通路和MAPK通路。 9MW1911的抗体分子基于迈威生物的B淋巴细胞筛选平台获得,具有亲和力高,生物活性强的特点,在与ST2特异性结合后,能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活,抑制炎症反应的发生,从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。 手握生物类似药,开辟海外新兴市场 迈威生物在生物类似药领域也有布局。其阿达木单抗生物类似药(9MW0113)和地舒单抗生物类似药(9MW0311)分别于2022年3月以及2023年3月获批上市。除此之外,迈威生物还有两款生物类似药在研,分别是9MW0321(安加维生物类似药,地舒单抗)以及9MW0813(艾力雅生物类似药,阿柏西普)。 对外合作方面,今年6月,迈威生物与埃及市场战略合作公司就地舒单抗生物类似药9MW0311(商品名:迈利舒)签署授权许可及商业化协议。根据协议,该合作公司拥有9MW0311在埃及市场的独家销售权,迈威生物负责9MW0311的开发、生产及商业化供货。9MW0311主要用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。根据弗若斯特沙利文报告,到2030年,用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达人民币66亿元。 今年7月,迈威生物与摩洛哥制药公司Sothema就其阿达木单抗生物类似药9MW0113(商品名:君迈康)达成许可协议。根据协议,Sothema将负责9MW0113在摩洛哥的本地灌装、注册和商业化。 今年8月,迈威生物与菲律宾制药公司UNILAB就9MW0113达成许可和供应协议。根据协议,UNILAB 将负责产品在菲律宾的注册和销售。 总之,在生物类似药领域,迈威生物主要与海外新兴市场和其他“一带一路”沿线国家市场,通过多种合作模式,快速推进生物类似药的当地注册和销售、部分国家当地化生产等。在这些区域,迈威生物选择了当地富有经验的合作伙伴,这促使迈威生物能够充分利用本地化合作伙伴的经验快速准确推进药品的临床,充分发掘市场潜力。目前公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。 迈威生物在短短六年多时间里建立了丰富而具特色的研发管线,覆盖肿瘤、自免、代谢疾病、感染性疾病等多个治疗领域。公司在多个细分领域处于领先地位,并且进行了差异化突围,未来值得期待。 主要参考资料: 1、CDE官网、迈威官网 2、https://mp.weixin.qq.com/s/oQ_uO5LZfhsVnUAPhB48KQ. 3、《ADC锋芒初显,快速成长的Biopharma》,东吴证券,2023-07-20.4、《迈威生物:差异化中突破的biotech》,UmabsDB,2023-03-02.来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
近年来,国产ADC药物频频出海,先有荣昌生物维迪西妥单抗26亿美元开启ADC对外授权,后有科伦博泰9款ADC总交易金额118亿美元,创下国产创新药企海外授权的最高记录,再到近期百利天恒一款双抗ADC价值84亿美元。火爆的BD交易行情,让国产ADC赛道备受市场关注。作为ADC赛道的潜力新星,迈威生物近期在资本市场的表现可谓亮眼,今年以来,截至12月18日,股价已累计上涨118.89%。图1 迈威生物A股市场走势图片来源:同花顺财经01ADC新星的两大法宝当国产ADC药物开始频繁出海,意味着国内ADC赛道竞争已十分激烈。由于ADC药物形式的高确定性以及巨大的市场前景,近年来国内ADC药物的研发热情空前高涨。据不完全统计,目前已有超过30个不同靶点的上百款药物在研。其中在HER2、Claudin 18.2、Trop-2这三个靶点集中了至少50款ADC在研药物。同质化的竞争,让国内ADC赛道的内卷程度不输于PD-1/L1。想要从严重内卷的ADC赛道中脱颖而出,关键是要走差异化路线,包括选择差异化的靶点、开发优化新技术如双抗ADC、拓展新适应症或ADC联合疗法等。迈威生物成立虽只有6年,在ADC领域并无先发优势,但其在第一三共技术路径的基础上优化改造,自研了新一代定点偶联技术平台IDDCTM,使其成为ADC药物领域的后起之秀。在该技术平台的基础上,迈威生物引进+自研,布局了三款差异化的ADC药物管线:◆9MW28219MW2821是国内首款、全球第二款进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物。同靶点全球目前仅有Seagen和安斯泰来共同研发的Padcev(维恩妥珠单抗)获批上市,该产品2022年、2023年上半年全球销售额分别达到7.98亿美元、4.66亿美元,潜力巨大。目前9MW2821已进展至临床III期,适应症为尿路上皮癌和宫颈癌。II期临床结果显示,9MW2821单药治疗晚期尿路上皮癌的ORR和DCR分别达到62.2%和91.9%,中位PFS为6.7m,疗效显著并拥有良好可控的安全性。◆9MW29219MW2921是一款靶向Trop-2的ADC药物,用于治疗实体瘤,目前在临床I期阶段。相较国内外同类型在研ADC品种,9MW2921在内吞活性,血浆稳定性,药物释放特性,旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。◆7MW37117MW3711是一款靶向B7-H3的ADC药物,用于晚期恶性实体瘤,目前在临床I期阶段,同靶点全球尚无产品获批。除了ADC药物,迈威生物还布局了多款具有竞争力的研发管线。共有在研管线12个,包括10个创新药,2个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。图2 迈威生物在研管线图片来源:迈威生物半年报这些“国内首创”或“同类首创”的产品管线,让迈威生物的未来充满想象力,而在此之前,迈威生物需要思考如何到达未来。02用Pharma的方式打造Biotech2021年-2023年前三季度,迈威生物的研发费用分别为6.23亿元、7.59亿元及4.94亿元。高额的研发费用如同一柄达摩克利斯之剑高悬于迈威生物头顶,资金链是迈威生物不得不面对的问题。融资和卖管线是大多数Biotech应对资金问题的方式,而迈威生物则在此基础上,以Pharma的思维去运营。与大多数Biotech单压创新药,并对仿制药嗤之以鼻不同,迈威生物率先上市的两款产品都是生物类似药。阿达木单抗生物类似药(9MW0113)和地舒单抗生物类似药(9MW0311)分别于2022年3月以及2023年3月获批上市。阿达木单抗生物类似药是由迈威生物与君实生物共同开发,已在国内获批8个适应症,是目前获批适应症数量最多的国产阿达木单抗之一。其原研药修美乐在2019年11月进入医保之后,销售价格从原先的3160元/支下降到1290元/支,而迈威生物的生物类似药最高零售价则是998元,具有一定的价格优势。9MW0311是全球第2款获批的普罗力生物类似药,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。原研药普罗力2022年全球销量达36.28亿美元,同比增长12%。根据弗若斯特沙利文报告,到2030年,用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达人民币66亿元。除此以外,迈威生物还有两款生物类似药在研,分别是9MW0321(安加维生物类似药)以及9MW0813(艾力雅生物类似药)。这些生物类似药由于专利刚到期,具有很广阔的替代空间。对于迈威生物而言,研发生物类似药资金投入小、失败风险低、回报速度快。2023年前三季度,迈威生物实现营业收入9951万元,同比增长387.22%。在商业化方面,迈威生物的布局也体现了Pharma的逻辑。与大多数Biotech尤其是ADC药企选择CDMO进行生产不同,迈威生物从建立之初就开始建设生产转化体系,包括江苏泰州的生产基地、上海金山生产基地等。迈威生物Pharma式的全产业链发展思路,令其在一众Biotech中脱颖而出,相比之下发展更为稳健,也更容易成功实现商业化运营。03“另类”出海之路由于国内患者支付能力有限,寻求出海成为每个创新药Biotech的必经之路。发达国家尤其是美国患者通常能够承受创新药的高溢价,因此欧美发达国家成为大多数国内Biotech出海的目的地。迈威生物亦是如此。面向欧美等发达国家,迈威生物主要通过对外授权等合作模式,寻求创新药出海。截至今年上半年,针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议,协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售额提成。此外,迈威生物还在积极寻求核心在研管线9MW2821(抗Nectin-4 ADC)、9MW1911(抗ST2单抗)与9MW3811(抗IL-11单抗)等创新品种的国际合作机会,这些品种具备明显的差异化优势,或许未来某天这其中将巨额BD交易。除了面向欧美发达国家,迈威生物还将出海的重点瞄向了新兴市场。南美、“一带一路”等新兴市场,具有巨大的医药市场潜力和未满足的临床需求。对于成熟品种,尤其是生物类似药,迈威生物选择进入俄罗斯、东北非、东南亚、拉丁美洲等海外新兴市场及其他“一带一路”沿线国家,这些国家和地区对创新药的价格比较敏感,而这正是迈威生物的优势。截至今年上半年,迈威生物已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署。图3 去年12月以来,迈威生物与新兴市场合作详情图片来源:迈威生物官网长期来看,新兴市场国家具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势,迈威生物在新兴市场的销售网络布局,在将来能够为其业绩增长提供新的动能。04结语ADC药物市场风起云涌,未来会诞生怎样的王者还未可知,而在此之前,灵活的发展战略,无疑能够让迈威生物进可攻、退可守,成为ADC赛道中一颗不可忽略的新星。参考资料1.迈威生物季报、半年报、招股书,官网2.《【行业深度】创新药研究框架之ADC:国内企业研发进度梳理,创新布局逐渐进入兑现期》,安信证券,2023-09-263.《瞄准下一个BD大热的ADC》,瞪羚社,2023-10-28声明:本内容仅用作医药行业信息传播,为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 诗诗转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
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