Denosumab biosimilar (T-Mab Biopharma)

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 在“万物皆可集采”的背景下，生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。 近日，安徽将在2025年牵头全国生物药品联盟集采的消息引发强烈关注。实际上，在4年前，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则，就预示了生物类似药集采的必然性。 从海外市场来看，一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。2023年9月15日，FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对这一谨慎政策做了调整，对于生物类似药的态度也逐渐放松。 而这一态度的转变，也使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。 01 本土生物类似药现“出海潮” 当前一大批“药王”即将度过专利期，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。受此影响，生物类似药有望在近几年成为风口。据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。 重磅药物专利到期时间 来源：公开资料，新康界整理 我国对生物药的研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。以“神药”阿达木单抗为例，其原研药为占据全球多年“药王”宝座的修美乐，于2002年底获批上市。 2011年11月，立普妥专利到期，修美乐趁此契机以94.8亿美元在2012年首次登顶“药王”宝座，并在这一位置上一坐就是12年，年销售额一度超180亿美元。 在美国市场中，修美乐的专利要到2023年才到期，但在国内市场，修美乐的专利早在2017年就已经到期，这也使得国内药企能够在第一时间就开始研发阿达木单抗生物类似药。 此后短短五年间，便先后有海正药业的安健宁（2019年12月）、信达生物的苏立信（2020年9月）、复宏汉霖的汉达远（2020年12月）、正大天晴的泰博维（2022年1月）、君实生物/迈威生物的君迈康（2022年2月）、神州细胞的安佳润（2023年6月）共7款阿达木单抗生物类似药获批上市。 近年来多款国产生物类似药在“出海”上取得积极进展，“中国籍”生物类似药正在逐步渗入全球市场。 2020年7月，复宏汉霖的汉曲优率先获欧盟委员会批准上市，成为首款“出海”的“中国籍”生物类似药，截至目前已在40余个国家和地区获批上市，触达亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。 除了复宏汉霖外，百奥泰也是成功实现生物类似药“出海”的企业之一，旗下托珠单抗和贝伐珠单抗已先后在美国获批上市。其中，百奥泰托珠单抗是首个全球获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年1月中国上市），也是首个在美国获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年9月）。 2024年1月，齐鲁制药的雷珠单抗也获欧洲药品管理局批准上市，仅半个月就收到了首张欧盟订单。2月，雷珠单抗又在英国获批上市。 淄博国家高新技术产业开发区官网2024年2月发布的数据显示，欧盟自2006年4月批准首款生物类似药以来，共授权93个生物类似药上市。美国2015年才批准了首款生物类似药。迄今以351（K）途径申报的生物类似药获批总数41个（以通用名计11种）。 从国内来看，随着越来越多原研药专利过期，2020年以来，中国市场也迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅生物类似药纷纷在国内上市。目前抗体药物获批企业≥3家的品种有9个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液等。 其中，贝伐珠单抗注射液生物类似药获批企业数量最多，共有12家，包括信达生物、神州细胞、正大天晴、百奥泰、齐鲁制药等。且该药市场份额巨大，2023年全国医院销量达99.46亿元。 另从企业端统计，上述9款产品中，正大天晴覆盖5款；复宏汉霖、齐鲁制药各覆盖4款；信达生物和百奥泰各覆盖3款。9个生物药2023年合计销售额286亿元，2024年预计超300亿元。这个金额已远远超过胰岛素集采前的巅峰销售额260亿元。 02 得益于集采制度落地 净利润大涨76.44%-91.44% 此前我国已有全国范围内的生物药集采实践，即胰岛素专项集中采购。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，中选产品平均降价48%。从国家医保局披露的中选结果执行情况来看，2年来实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%。 地方层面，广东药品集采联盟率先打响省级生物类似药集采“第一枪”。全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。该药由跨国药企罗氏原研，2019年、2020年复宏汉霖和信达生物的生物类似药相继获批上市。 最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%，其中大容量注射剂以6293元/瓶的价格拟备选，小容量注射剂以1834.26元/瓶的价格拟备选。 2023年12月江西牵头29省干扰素联盟集采中也出现了生物类似药的身影。在这次集采中，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。 2025年1月20日，甘李药业发布公告称，预计2024年实现净利润达6亿元至6.5亿元，与上年同期相比，增加2.6亿元到3.1亿元，同比增加76.44%到91.44%。 甘李药业称：业绩大涨得益于集采制度的落地实施。公司六款产品在维持首次集采中选顺位的基础上，均实现一定程度的价格回升，推动了公司国内收入的持续增长。 国家医保局的数据显示：集采之后，全国公立医院的每年胰岛素用量从2.5亿支升至3.5亿支。甘李药业作为国内胰岛素头部企业，通过集采成功扩大相关产品的销售规模，提高市场占有率，达到了很好的经营效果。 2022年5月，第九批胰岛素专项集采落地，甘李这六款产品全部中标，但平均降幅达65.33%。这导致甘李药业2022年业绩大幅下降，公司迎来登陆资本市场后首次年度亏损。 但很快，市场需求量快速上升。根据国家医保局的数据：集采后全国三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。2020年至2023年，甘李药业胰岛素制剂的销量从2986.65万支增加到7321.07万支。 由此可见，对生物药集采这一消息其实不必过于恐慌。 在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%，市场普遍认为二者存在一定的关联性。当日晚间，信达生物就股价波动做出回应。 信达生物澄清，公司业务运营一切正常，并未发生任何变化。玛仕度肽（GCG/GLP-1）、替妥尤单抗（IGF-1R）及匹康奇拜单抗（IL-23p19）等产品目前正由中国国家药品监督管理局审批中。并且，公司依然坚定对在2027年实现国内产品收入人民币200亿元目标的信心。 百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题。公司表示，阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，渗透率可能会上升，市场放量可能增加，关键在于生产成本能否参与竞争。 附： 生物类似药与仿制药区别 来源：天风证券，新康界整理 (来源：新康界  作者：Fariy） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

今年以来，A股创新药企赴港上市迎来热潮。迈威生物最新公告显示，“为满足公司经营发展的资金需求”和“提升国际化水平”，计划在港交所主板上市，目前具体细节尚未确定。 当晚，公司发布了另一则公告，宣布迈威生物计划与重庆高新区管委会、“大健康基金”签订项目投资合作协议，共同出资建设迈威生物的骨健康创新药项目，预计总投资额为20亿元人民币。该项目将依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地，使用约3500平方米的厂房/楼宇，专注于骨健康领域。 12月16日，迈威生物在披露两项重要举措后股价大跌，大幅收跌6.65%。 交易行情显示，迈威生物12月16日平盘开盘，开盘价为22.7元/股，开盘后股价迅速下挫，盘中一度跌逾8%，随后迈威生物股价呈震荡走势，最终收于21.19元/股，收跌6.65%。 股价大跌的原因，外界猜测，可能是因为当前创新药行业面临诸多挑战，迈威生物虽然在进行一系列的积极布局，但是公司尚未跨入盈利的门槛。 与此同时，巨额的研发投入，也导致公司上市以来货币资金储备持续缩水，整体市场情绪较为谨慎，投资者对创新药企的投资决策更加审慎。 此次迈威生物官宣赴港，也赶上了A股上市公司赴港二次上市的大潮。除迈威生物外，年内已有康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药等多家生物医药公司官宣赴港IPO。 3款商业化产品提供收入来源 迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，聚焦于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治疗领域。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 3 个品种上市，1 个品种药品上市许可申请已获受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。 迈威生物于2022年1月18日登陆科创板，募集资金净额为33.03亿元，目前还是一家尚未实现盈利的标“U”企业。 事实上，迈威生物目前已经有3款商业化产品为公司提供收入来源，包括与君实生物合作开发并在2022年获批上市的阿达木单抗（9MW0113，君迈康），以及随后在2023年及2024年陆续获批的两款地舒单抗（9MW0311，迈利舒和9MW0321，迈卫健）。 除了已经获批上市的产品之外，迈威生物另有3款在研重要产品正在快速推进，或许有望在未来成为收入的新来源，包括8MW0511、9MW0813以及9MW2821。 其中，8MW0511是迈威生物自研的1类创新长效升白药，该产品的新药申请已经在2023年12月获得国家药监局受理，预计将在2025年获批上市。8MW0511可用于治疗肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌等领域的患者，而且还能与适用于骨巨细胞瘤适应症的地舒单抗（迈卫健）形成协同效应。 9MW0813是一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白，适应症为糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性，其与原研药艾力雅的头对头比较临床III期研究已于2024年8月完成，预计年底前后获得研究数据。迈威生物计划在2025年递交该产品的上市申请。 相比之下，9MW2821属于迈威生物在研产品之中的重中之重，该产品为靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC），目前同步开展的管线超过6个，适应症包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌、乳腺癌等。 今年7月，随着9MW2821用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌的适应症获得FDA授予快速通道认定，该产品目前已获得FDA授予3项快速通道认定，另外两项分别是治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌，既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。 截至2024年9月底，9MW2821已获准启动2项III期关键注册临床研究，分别用于治疗宫颈癌和联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌。 面临扭亏难题 业绩压力下寻求出路 不管是筹划赴港上市，还是重金投建骨健康创新药项目，或是迈威生物在业绩压力下作出的重要尝试。 虽然目前已经有3款商业化产品为公司贡献收入，但迈威生物的净利仍处于持续亏损状态，今年前三季度净利出现增亏。 迈威生物于2022年正式登陆科创板时，曾募得资金总额34.77亿元，扣除各项费用后募资净额为33.03亿元，较原先计划募资超募3.23亿元。 从实际募资金额来看，迈威生物的表现已经“跑赢”绝大部分在科创板上市的医药企业。随着募资到账，迈威生物账上现金及现金等价物余额由2022年年初的9354.46万元飙升至当年年底的24.90亿元。 财务数据显示，2022—2023年，迈威生物实现的营业收入约为0.28亿元、1.28亿元；对应实现的归属净利润约为-9.55亿元、-10.53亿元。今年前三季度，迈威生物实现的营业收入约为1.41亿元，同比增长41.79%；对应实现的归属净利润约为-6.94亿元，同比下降3.09%。 根据迈威生物2024年半年报，公司拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药、4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，已上市品种3个，处于上市许可审评阶段品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种3个，处于其他不同临床阶段品种8个。 截至2024年9月底，迈威生物账上现金及现金等价物余额为15.98亿元，较2023年同期减少11.66%。 结合运营现状，可以预见迈威生物将在未来很长一段时间内继续面临入不敷出的局面。 今年以来，A股上市公司赴港上市队伍持续扩容。年内，美的集团、龙蟠科技、顺丰控股三家公司先后登陆港交所。而在美的集团之前，上一家A股上市公司在港上市还要追溯到2023年1月的亿华通。 今年以来A股biotech密集赴港 2024年以来A+H迅速升温，离不开政策方面的支持。 早在今年4月，中国证监会就曾发布5项资本市场对港合作措施，其中之一就是支持内地行业龙头企业赴香港上市。今年10月，香港证监会和港交所发布联合声明，称将优化审批流程时间表。声明称，对于已于A股上市的公司，若符合相应的条件可以按照快速审批时间表进行审批。 在此背景下，A股上市公司赴港二次上市案例明显增多。除已经上市的美的集团、龙蟠科技、顺丰控股外，还有均胜电子、安井食品、盛新锂能、赤峰黄金等公司官宣将赴港上市或已经正式递表港交所。 与此同时，多家生物医药公司也抛出了赴港上市计划。今年1月及7月，康乐卫士、百利天恒先后递表港交所。12月9日，恒瑞医药也官宣将在港交所上市。与迈威生物类似，上述公司也表示将通过赴港上市夯实资金储备、推进国际化业务发展等。 据蓝鲸新闻不完全统计，目前，已有君实生物、药明康德、百济神州、白云山等19家生物医药上市公司实现了A、H两地同时上市。但上一家A股上市公司在港上市，还要追溯到2021年的凯莱英。若未来康乐卫士、百利天恒、恒瑞医药、迈威生物等公司的上市进程顺利推进，A+H生物医药公司数量或将突破20家。 结语 业内分析指出，国内创新药企拟赴港上市对于国际资金而言还是比较有吸引力的，便于国际资金更直接地参与投资。创新药企赴港上市也不仅仅是为了融资，也为了获取一个国际化的资本平台，更有利于创新药企的国际化战略落地执行。 而对于迈威生物此次赴港，投资者之所以不看好，更主要或是因为该公司管理层“烧钱太快”，业绩兑现未达预期。对于投资者而言，迈威生物的H股上市及骨健康创新药项目的投资带来了较大挑战。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。本公众号发布的各类文章重在分享，如有侵权请联系我们，我们将会删除。 联系我们 ABC 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多精彩