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百利天恒
登场,“激进”的研发策略国内绝无仅有
2023-01-09
·
药渡Daily
财报
抗体药物偶联物
百利天恒已于1月6日登陆科创板,首日收盘于32.05元/股,上涨29.76%。随着
百利天恒
的到来,科创板迎来开门红,一扫过去一年Biotech屡屡破发的尴尬局面。但事实上,
百利天恒
并不能归类为严格意义上的Biotech,因为其是一家有着26年历史的“老牌”药企。诞生于90年代民营药企野蛮生长的时期,本可以在仿制药时代“躺赚”,但得益于其创始人的高瞻远瞩和创新情怀,百利天恒选择放弃安逸,倾情投入创新药的研发中,令人敬佩。01履遭集采重挫
四川百利天恒药业股份有限公司
(“
百利天恒
”)是一家集药品研发、生产与营销一体化的、拥有化药、中成药和创新药业务板块现代生物医药企业。经过26年的发展,
百利天恒
已具备包括小分子化学药、大分子生物药及抗体偶联药物的全系列药物研究开发生产能力;拥有中美两地研发中心(美国:Systimmune;中国:
百利药业
和多特生物等)、1个大分子生物药及ADC药物生产企业(多特生物)、2个化药制剂生产企业(
百利药业
和
国瑞药业
)、1个化学原料药生产企业(
精西药业
)、1个化学中间体生产企业(海亚特科技)以及2个药品营销公司(
百利天恒
和
拉萨新博
)。来源:官网2019-2021年,
百利天恒
总营收分别为12亿元、10.11亿元和7.95亿元;同期,净利润分别为774.23万元、3792.29万元和-9999.13万元。其中,2019-2021年,仿制药板块收入分别为9.62亿元、8.21亿元和6.06亿元,分别占同期总收入的79.84%、81.24%和76.20;中成药制剂收入分别为2.43亿元、1.9亿元和1.89亿元。
百利天恒
近年来业务收入组成来源:招股书如果从仿制药的收入结构看,
百利天恒
与海思科有几分相似,均是以麻醉类产品为营收主力,以肠外营养产品为辅助。2021年,
百利天恒
的麻醉类产品收入4.02亿元,占化药营收的66.3%,占总营收的50.6%;肠外营养收入1.16亿元,占化药营收的19.14%,占总营收的14.59%。麻醉类产品中,
百利天恒
的主打产品为
丙泊酚
系列产品。
丙泊酚
主要用于麻醉诱导和维持、无痛胃肠镜检查领域以及ICU镇静领域,是麻醉镇静领域王牌产品。据统计,在2021年国内样本医院中
丙泊酚
销售额为10.88亿元,占整体全麻药35.75%。其中,外企爱施健(Aspen Pharma)和
费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)
进口产品占比较大,市场份额分别为42.01%和25.72%。2019年-2021年,
百利天恒
生产的
丙泊酚
产品市场占有率分别为8.56%、10.78%和7.54%,市场占有率排名分别为第4、第3和第4,除去外企进口产品后在国内企业中排名第2、第1和第2。但是在2021年第四批国家集采中,
百利天恒
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
未中标,因此我们可以看到其该产品自2021年收入较上年大幅下滑67.77%,并在2022年上半年再次下滑87.39%,可见集采威力之大,落标几乎等于退出市场。同样的剧情也发生在
右美托咪定
身上,2019年的“4+7”集中采购中,仅
扬子江药业
一家中标。2012-2021年国内样本医院
丙泊酚
市场份额来源:招股书除了化药板块,
百利天恒
独特的中药制剂也为其赢下了不错市场和收入。
好好黄芪(黄芪颗粒)
由其子公司
百利药业
生产,2019-2021年,来自
好好黄芪(黄芪颗粒)
销售收入分别为1.9亿元、1.57亿元和1.61亿元,在国内样本医院中市场占有率分别为94.28%、94.68%和97.25%,均排名行业第一。柴黄颗粒在医院市场主要用于中成药类
感冒
用药,2019-2021年,柴黄颗粒在国内样本医院中的市场份额分别为81.53%、82.86%和80.92%,均排名行业第一。单从仿制药和中药板块的收入组成来看,
百利天恒
的体量规模在国内不算特别突出,在集采的冲击下,其收入也在不断遭到蚕食。在这样的背景下,
百利天恒
第一次冲击创业板以失败告终。但好在,
百利天恒
在很早以前就开始布局创新药的研发,而且瞄准的都是Best-in-class和First-in-class的项目。这样的胆识和气魄,在当时的环境下可谓绝无仅有,就连
恒瑞医药
都无法望其项背。也因此,
百利天恒
得以成功冲刺科创板。那么,
百利天恒
的创新药研发管线能为其带来怎样的估值?02是否过于激进?2010年,整个中国医药行业几乎没人做生物医药创新,
百利天恒
当时的销售额已到亿元以上,每年有几千万的现金流稳定入账。但彼时
百利天恒
已提前嗅到了行业转变的风向,早早就开始布局。在经历了三年的探索后,
百利天恒
逐渐确立了自身路线,2012年和2014年,
百利天恒
分别整合研发团队和资源,入驻成都天府生命科技园区、在美国西雅图成立
Systimmune Inc
.,聚焦抗
肿瘤
创新抗体药物,由此形成了中美两地双研发中心的布局。2015年,
百利天恒
即申请了第一个双特专利、第一个ADC专利,并立项多特异性抗体研发。截至IPO前,
百利天恒
已自主研发了16个创新生物药,其中9个已进入临床研究阶段,7个候选生物药已进入临床前药理、毒理等研究阶段。药物涵盖双/多特异性抗体、ADC药物、融合蛋白等不同类型,聚焦于
肿瘤
治疗等领域,用于治疗
非小细胞肺癌
、
乳腺癌
、
胃癌
等临床亟需解决的重大疾病。与近两年已登陆资本市场的Biotech明显不同的是,
百利天恒
的研发策略更加激进,也因此,更具价值。
百利天恒
研发管线来源:招股书03核心产品:
SI
-B001(
EGFR
×
HER3
双抗)
SI
-B001是
百利天恒
基于自主建立的SEBA平台,独立研发的具有完全自主知识产权和全球权益的双特异性抗体分子。可同时靶向
EGFR
和
HER3
两个
肿瘤
治疗相关靶点,拟用于
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
、
头颈鳞癌
、
食管鳞癌
及其他
EGFR基因驱动型肿瘤
EGFR
基因驱动型肿瘤的治疗。目前已在
非小细胞肺癌
、
结直肠癌
、
食管鳞癌
、
头颈鳞癌
等多个
上皮肿瘤
上开展6个II期临床研究。
SI-B001
SI
-B001可同时结合
肿瘤
细胞上的
EGFR
×
EGFR
同源二聚体和
EGFR
×
HER3
异源二聚体,阻断
EGFR
及
HER3
与其各自配体的结合,从而进一步阻断
EGFR
和
HER3
及其下游通路的药理活性,实现抑制和杀伤
肿瘤
的目的。
SI-B001
SI
-B001作用机制来源:招股书04
SI-B003
SI
-B003(
PD-1
×
CTLA-4
双抗)
SI
-B003可同时靶向并阻断
PD-1
与
CTLA-4
靶点,发挥抗
肿瘤
的药理活性。一方面,
SI-B003
SI
-B003可通过阻断APC细胞(抗原呈递细胞)上B7与T细胞
CTLA-4
的结合,以及PD-L1/2与
PD-1
的结合,解除免疫抑制,激活T细胞免疫。另一方面,
SI-B003
SI
-B003也能在
肿瘤
微环境中,解除
肿瘤
细胞上PD-L1/2与T细胞
PD-1
的结合,恢复T细胞免疫应答。通过以上协同作用,
SI-B003
SI
-B003可充分激活T细胞,从而获得更强的T细胞抗
肿瘤
活性。05双价
ACE2
-Fc(n2)融合蛋白
SI
-F019产品
ACE2
为
新冠病毒SARS-CoV-2感染
人体细胞最重要的受体,也是
传播感染
的必由环节。
SI-F019
SI
-F019具有
ACE2
结构域,可以代替人ACE2蛋白与新冠病毒在细胞外结合,从而阻断新冠病毒感染人体细胞,实现对病毒的中和作用。另一方面,基于
ACE2
是多种
冠状病毒感染
人体细胞的受体这一特征,
SI-F019
SI
-F019采用了双价
ACE2
的设计,能够以较高的亲和力中和多种以人ACE2蛋白为受体的病毒,既防止病毒突变逃逸,又能够广谱应用于其他以
ACE2
为受体的病毒。06四抗候选药物
GNC-038
、
GNC-039
、GNC-035GNC-038、
GNC-039
和
GNC-035
均为四特异性抗体,由于结构和作用机制的特殊性,四特异性GNC分子具有三种相同的
肿瘤
“靶向免疫治疗”相关结构域(
CD3
结构域、4-1BB结构域、
PD-L1
结构域)和一种不同的结合
肿瘤
抗原(如TAA,tumor-associated antigen,
肿瘤
相关抗原)结构域。
GNC-038
的肿瘤抗原为
CD19
结构域,该候选药物除了靶向CD3×4-1BB×PD-L1靶点外,还能特异性靶向
CD19
靶点,未来拟用于
非霍奇金淋巴瘤
、
急性淋巴细胞白血病
等
血液系统肿瘤
的治疗。
GNC-039
的
肿瘤
抗原为
EGFRvIII
结构域,该候选药物除了靶向CD3×4-1BB×PD-L1靶点外,还能特异性靶向
EGFRvIII
靶点,未来拟用于
高级别脑胶质瘤
的治疗。
GNC-035
的肿瘤抗原为
ROR1
结构域,该候选药物除了靶向CD3×4-1BB×PD-L1靶点外,还能特异性靶向
ROR1
靶点,未来拟用于
乳腺癌
、
非霍奇金淋巴瘤
等
复发/难治性肿瘤
的治疗。07双抗ADC药物BL-B01D1BL-B01D1是具有抗
肿瘤
活性的重组人源化双特异性抗体药物偶联药物,一方面可同时结合
肿瘤
细胞上的
EGFR
和
HER3
,实现对两个
肿瘤
相关靶点的同时阻断,以此获得靶向性和增强的抗
肿瘤
活性;另一方面,BL-B01D1分子经
EGFR
、
HER3
的结合、内吞作用后进入细胞内部,由水解酶酶切释放小分子毒素ED04(
拓扑异构酶
抑制剂),阻止
肿瘤
细胞的DNA复制和RNA合成,并破坏DNA结构,从而进一步杀伤
肿瘤
细胞。除了上述候选产品外,
百利天恒
的研发管线中还包含多款尚未披露具体靶点的多特异性抗体以及ADC在研产品。
百利天恒
这条精心打造的管线有多激进,我们通过其核心的几个在研产品便能一窥一二。截至IPO前,全球范围内处于临床研究阶段的
EGFR×HER3
双抗仅有
SI-B001
SI
-B001;全球范围内进入临床研究的四特异性抗体,仅
百利天恒
的
GNC-038
、
GNC-039
、
GNC-035
;全球范围内尚未有双抗ADC获批上市,
百利天恒
的
BL-B01D1
是全球第三个、中国第一个进入临床研究阶段的双抗ADC药物,也是全球第一个进入临床研究阶段的
EGFR×HER3
双抗ADC药物。激进的研发策略,风险巨大,但同时也意味着机会更大。08结语在刚刚过去的2022年,中国首款国产双抗获批,国产ADC创下破纪录的巨额交易,国内的Biotech正在以爆发的方式向世界宣告属于中国的生物制药时代已经来临。虽然目前市场上的主流仍是Fast-follow,但还是有一些勇士,敢于挑战最前沿的科技。正是这些勇士撑起了中国生物科技未来的想象力,
百利天恒
就是这样的勇士之一。或许收获可能还为时尚早,但等待终将值得。后续发展如何,我们还将持续关注。参考资料
百利天恒
招股书《手握多个全球独家,仿制药企转型急先锋百利天恒冲刺IPO》,梧桐树下,2022-12-19关注药渡数据媒体矩阵
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机构
四川百利天恒药业股份有限公司
四川国瑞药业有限责任公司
成都精西药业有限责任公司
[+5]
适应症
普通感冒
肿瘤
非小细胞肺癌
[+9]
靶点
sucrase
EGFR
HER3
[+10]
药物
盐酸右美托咪定
GNC-039
SI-F019
[+7]
标准版
¥
16800
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