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▲点击图片，了解详情 作者：悟空 3月9日晚间，百利天恒发布2025年度向特定对象发行A股股票预案显示，公司拟向特定对象发行A股股票并募集资金不超过39亿元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。 而在今年一月时，百利天恒正在筹划赴港上市。说起A股生物医药类上市公司的近期的股价表现，百济神州和百利天恒无疑是最闪耀的双星，从商业模式看，百利天恒凭借2023年与百时美施贵宝（BMS）就 BL - B01D1 的全球战略许可及合作交易的首付款，实现了营收和利润的大幅度增长，这不仅仅是百利天恒一家的成功，更是向国内还坚持耕耘First in Class产品Biotech树立了一个榜样，也给生物医药板块注入了一针强心针。这背后，其独特的 “广积粮” 策略发挥了关键作用。 01 “广积粮” 策略之技术平台搭建 在创新药研发的道路上，技术平台的搭建是企业的核心竞争力之一。百利天恒深知这一点，多年来持续投入大量资源，构建了多个处于全球创新前沿的核心技术平台，其中 HIRE - ADC、GNC、SEBA 三大技术平台尤为突出。HIRE - ADC 平台，即创新 ADC 药物研发平台，具备端到端自主研发能力。凭借该平台，百利天恒成功研发了包括 BL-B01D1 在内的已进入临床阶段的 8 个 ADC 创新候选药物管线，并已开展了约 50 项临床研究，其中包括八项后线 III 期临床及 12 项一线 II 期临床。 以 BL-B01D1 为例，其基于独特的结构设计和创新的靶点选择，在多种实体瘤的治疗中展现出了卓越的疗效。在非小细胞肺癌的治疗研究中，针对 EGFR 突变的患者，BL-B01D1 的客观缓解率达到了令人瞩目的水平，为患者带来了新的希望。 GNC 平台，也就是创新多特异性抗体药物研发平台，成功研发了包括 GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4 个 GNC 创新多特异性抗体药物管线，并已开展 13 项临床研究。该平台通过设计 GNC（制导、导航 & 控制）分子结构，实现了多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效率 。目前基于 GNC 分子结构平台，百利天恒已有 GNC-038 等 3 款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。 GNC-038 是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，不仅可以激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD-L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验，为肿瘤治疗领域开辟了新的方向。 SEBA 平台，即特异性增强双特异性抗体平台，致力于抗体发现及工程化改造的持续创新，并通过全球专利组合加以保护。通过该平台，百利天恒能够设计出 SEBA（特异性增强双特异性抗体）分子，为双抗药物的研发提供了强大的技术支持。基于此平台，公司孵化出了多款在全球领先的双抗药物，如处于 III 期临床试验的双抗药物 SI-B001（EGFR-HER3），肿瘤免疫治疗基石双抗 SI-B003（PD-1-CTLA-4）等。这些双抗药物在肿瘤治疗领域展现出了独特的优势，有望为患者提供更有效的治疗方案。 这些技术平台的搭建，为百利天恒的创新药研发提供了坚实的基础，使公司能够在激烈的市场竞争中脱颖而出，不断推出具有创新性和竞争力的产品。 02 “广积粮” 策略之产品管线布局 除了强大的技术平台，百利天恒还精心构建了丰富且极具潜力的产品管线，这也是其 “广积粮” 策略的重要体现。公司聚焦于肿瘤治疗领域，在 ADC 药物、双抗药物以及多抗药物等多个创新药细分领域均有深度布局，研发管线中拥有众多处于不同研发阶段的候选药物，这些药物针对多种高发癌症，如肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。 目前全球ADC药物可以说是赛道越来越拥挤，已有15款ADC新药获批，各药企在靶点、连接子和毒素分子上不断创新，在寻求差异化的路上，双抗ADC应运而生。双抗ADC相较于单抗ADC：(1) 双靶点可以增强肿瘤靶向性，减少对正常组织的毒性；(2) 可以产生更好的内化，增强杀伤效果；(3) 克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题。 而提起双抗ADC，必定绕不开百利天恒的BL - B01D1。目前双抗ADC整体发展偏早期，已披露的113个管线中大多数还未进入到正式临床阶段。但是中国创新药企业中康宁杰瑞、百利天恒和正大天晴三家产品已经进入到了III期临床阶段。其中康宁杰瑞和百利天恒进入的最早，2023年10月便进了III期，百利天恒布局的适应症最多，在各种实体瘤领域中都有临床实验在进行中。 除了前文重点提及的 BL - B01D1，公司还有多款 ADC 药物进入临床阶段。例如，BL - M07D1 是一款 HER2 ADC 药物，它采用了曲妥珠抗体，同样采用自主开发的拓扑异构酶毒素 Ed - 04 进行偶联，GGFG 作为连接子，DAR 值为 8。 而在双抗药物领域，罗氏有多款双抗药物上市，如 Hemlibra、Vabysmo、Columvi 和 Lunsumio 等，2024 年销售额数据显示其双抗规模已超百亿美元。康方生物的卡度尼利单抗和依沃西单抗在国内市场表现出色，2024 年合计销售额预计超过 3 亿美元。在已上市的双抗药物中，罗氏的产品在血友病和眼科领域优势明显；康方生物的产品主要集中在肿瘤免疫治疗领域。 整体上，肿瘤是双抗药物研发的绝对热门领域，其次为罕见病、血液系统疾病、免疫疾病。百利天恒SI - B001 是靶向 EGFR/HER3 的双特异性抗体，通用名为 Izalontamab，凭借其独特的双靶点设计，SI - B001 有望在肿瘤治疗中发挥独特的作用，为患者提供更精准的治疗方案。 而在最前沿的四抗领域，目前还处于早期探索阶段，进度相对较快的处于临床 Ⅰb 期，目前仅有默沙东和百利天恒有所布局。默沙东的Restoret（EYE103）是目前全球进展最快的四抗相关产品，可同时与受体 LRP5 和 FZD4 结合，激活 Wnt 信号通路，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。百利天恒基于 GNC 平台，已有 GNC - 038、GNC - 039、GNC - 035 三款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。以 GNC - 038 为例，它是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，能够激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD - L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验。 2025 年 2 月 27 日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 GNC - 038 四抗注射液用于系统性红斑狼疮的 I 期临床研究（CTR20250677），这是这款药物首次从肿瘤治疗领域拓展到自身免疫病领域，为自身免疫病的治疗开辟了新的研究方向。 丰富的产品管线布局，使得百利天恒在创新药领域拥有了多元化的发展路径。不同类型、不同阶段的产品相互补充，形成了一个有机的整体，为公司在未来的市场竞争中提供了更多的可能性。无论是短期的产品上市带来的收益，还是长期的技术积累和市场拓展，都将得益于这一精心布局的产品管线。 小结 百利天恒的 “广积粮” 策略，是其在创新药领域取得阶段性成功的关键因素。通过搭建先进的技术平台、前瞻性的布局、丰富的产品管线为自身的发展构筑了坚实的壁垒，在激烈的市场竞争中赢得了一席之地。尽管面临着研发风险、市场竞争和监管审批等诸多挑战，但凭借在双抗 ADC的技术与产品优势以及国际化合作带来的机遇，百利天恒未来的发展前景广阔。 参考资料： 1. 冲刺600亿，创新药独角兽，关键一战！股票交流，2025 2. 3年内股价大涨8倍，930亿创新药龙头凭啥？尺度商业，2025 3.百利天恒全球首创四抗药物进军自免领域。医药地理，2025 4.创新药的＂百利天恒＂时刻：当中国的生科力量融入全球。深蓝观，2025 5.百利天恒ADC管线介绍。Drugs and technology，2024 6.细数硝烟四起的双抗ADC赛道 。药理毒理开发，2024 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 一个划时代的三期，跪了 2 百济神州，正在走安进曾经的路 _ 3 头对头击败奥希替尼，这款大药将起飞？ _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

在全球医药创新的浪潮中，百利天恒药业股份有限公司脱颖而出，成为备受瞩目的国际化创新药企。这家从仿制药领域起步的企业，历经多年转型蜕变，凭借在抗体及 ADC 技术方面的深厚积累，构建起极具竞争力的创新药研发管线，在肿瘤治疗领域展现出巨大的发展潜力。一、砥砺前行，成就创新药龙头 百利天恒的发展历程是一部不断探索、创新与突破的奋斗史。自 1996 年成立，公司在仿制药领域深耕多年，组建了覆盖全国的营销体系，为后续发展奠定了坚实基础。2010 - 2013 年，公司敏锐捕捉到创新药发展的机遇，开启创新转型探索，成立研发中心，涉足小分子创新药和生物创新药研发。2014 年至今，百利天恒全力迈向创新药企业阶段，在美国成立 Systimmune，专注 ADC 及双抗药物研发，构建起全球领先的双抗、多抗及 ADC 药物研发平台，成功实现从仿制药企业到国际化创新型药企的华丽转身。 公司管理团队实力雄厚，核心成员均具备国际化药物研发或医学事务工作背景。创始人朱义博士身兼数职，凭借深厚的学术背景和卓越的领导能力，引领公司发展方向。美国子公司 SystImmune 的 Jie D'Elia 博士和 Jonathan Cheng 博士，分别在战略合作、并购以及肿瘤产品临床开发方面经验丰富，为公司的创新研发和国际化布局注入强大动力。 股权结构方面，公司股权集中，实控人朱义博士持股比例达 74.35%，保障了公司决策的高效性和稳定性。旗下众多子公司分工明确，协同合作，涵盖化学制剂、原料药、医药中间体研发生产以及生物创新药研发和产品销售等各个环节，形成了完整的产业链布局。 二、乘行业东风，享广阔前景（一）抗肿瘤药物市场蓬勃发展 随着人口老龄化加剧和诊断技术的进步，中国恶性肿瘤患者数量持续攀升，推动抗肿瘤药物市场规模不断扩大。据国家癌症中心数据，2022 年中国恶性肿瘤新发病例高达 482.47 万例。弗若斯特沙利文测算，中国抗肿瘤药物市场规模从 2017 年的 1394 亿元增长至 2022 年的 2336 亿元，预计到 2030 年将激增至 5866 亿元，2022 - 2030 年的年复合增长率达 12.2%。 在治疗方式上，以靶向治疗和免疫治疗为代表的创新药逐渐成为主流。随着患者支付能力提升和药物可及性增强，创新药凭借其显著的疗效优势，逐步取代传统化疗。弗若斯特沙利文预测，2030 年靶向及免疫治疗药物将分别占据抗肿瘤药物市场的 45.9% 和 39.9%。国内本土企业在靶向及免疫药物领域发展迅速，市场份额从 2019 年的 8% 大幅增长至 2023 年的 28%。 （二）ADC 领域潜力无限 ADC 药物作为肿瘤治疗领域的新兴力量，将抗体与化疗药物精准连接，实现对肿瘤细胞的靶向杀伤，具有高效低毒的显著优势。截至 2025 年 1 月，全球已有 17 款 ADC 药物获批上市，在多种实体瘤治疗中展现出良好疗效。 市场前景方面，ADC 药物市场呈现爆发式增长。灼识咨询预计，2023 - 2033 年，全球 ADC 药物市场规模将从 101 亿美元飙升至 1519 亿美元，年复合增长率高达 31.1%；中国 ADC 市场规模也将从 2 亿美元增长至 247 亿美元，年复合增长率达 58.4%。这一增长趋势吸引了众多制药公司的目光，2023 年全球共达成 62 笔 ADC 资产合作交易，累计价值超过 575 亿美元。中国 ADC 药物研发实力获得国际认可，海外授权交易频繁，百利天恒便是其中的佼佼者。 三、创新成果丰硕，管线蓄势待发（一）创新药平台构筑竞争壁垒 经过多年技术沉淀，百利天恒打造了具有全球权益和完全自主知识产权的三大研发平台：HIRE - ADC 平台、GNC 平台和 SEBA 平台。这些平台为公司创新药研发提供了强大的技术支撑，使其能够开发出一系列具有差异化竞争优势的产品。（二）丰富管线各显锋芒 BL - B01D1：泛癌种治疗的希望之星：BL - B01D1 是公司自主研发的 EGFR/HER3 双抗 ADC，全球独一无二。它基于 SEBA 平台研发，可同时靶向 EGFR 和 HER3，有效克服肿瘤耐药问题。在临床研究中，BL - B01D1 表现惊艳，已在十余种实体瘤和超 1000 名患者中开展研究，展现出泛癌种治疗潜力。在非小细胞肺癌和乳腺癌等重点适应症上，其临床数据令人振奋。用于后线 EGFR 突变型 NSCLC 的早期临床中，ORR 高达 67.5%，mPFS 为 5.6 个月；治疗乳腺癌的早期研究中，不同亚型乳腺癌患者均取得了较高的 ORR 和可观的 PFS。 凭借出色的疗效，BL - B01D1 获得多项突破性疗法认定，加速其上市和适应症拓展进程（图表 21：BL - B01D1 已获得五项突破性疗法认定）。跨国巨头 BMS 也对其潜力深信不疑，与百利天恒达成高达 84 亿美元的合作协议，共同开发和商业化，推动 BL - B01D1 迈向全球市场。 ADC 管线：百花齐放，各有千秋：BL - M07D1 是公司 HER2 ADC 产品，将曲妥珠单抗与 TOP - 1 抑制剂 Ed - 04 连接，临床前数据显示其疗效优于同类药物 T - Dxd 和 TDM1。目前，它在全球开展了 9 项临床研究，涵盖 HER2 阳性实体瘤的多种适应症，包括乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等，有望成为 HER2 相关肿瘤治疗的重要选择。 BL - M11D1 是 CD33 ADC，在急性髓性白血病（AML）治疗方面展现出良好耐受性和治疗窗口。2024 年 ASH 会议公布的初步数据显示，不同剂量组均有一定疗效，为 AML 患者带来了新的希望。 双抗 / 多抗管线：协同创新，引领未来：基于 SEBA 平台开发的 SI - B001（EGFR/HER3 双抗）和 SI - B003（PD - 1/CTLA - 4 双抗）在早期临床研究中表现出色。SI - B001 单药及联合化疗在非小细胞肺癌和头颈鳞癌中展现出良好的安全性和抗肿瘤活性，联合多西他赛治疗后线 NSCLC 的 III 期临床预计 2026 年完成，有望成为上市的首发适应症。 SI - B003 通过独特的双特异性设计，激活效应 T 细胞的抗肿瘤活性，临床前试验数据积极。公司开展了一系列与 BL - B01D1 或 SI - B001 联合的临床研究，探索协同抗肿瘤效应。 GNC 平台开发的 GNC - 038（CD3/4 - 1BB/PD - L1/CD19）和 GNC - 035（CD3/4 - 1BB/PD - L1/ROR1）是全球首批进入临床阶段的四抗分子。GNC - 038 通过调节免疫反应，在血液系统恶性肿瘤和自身免疫病治疗方面展现出潜力；GNC - 035 则聚焦于增强肿瘤微环境靶向性和降低耐药性，满足血液瘤和 ROR1 阳性实体瘤的治疗需求。 （三）仿制药：稳固现金流基石 目前，化药制剂和中成药制剂是百利天恒的主要收入来源。2023 年，化学制剂和中成药业务贡献了 5.60 亿元收入，其中化药制剂收入 3.81 亿元，中成药收入 1.79 亿元。 化药制剂涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科药品等多个领域，拥有多款市场竞争力较强的产品。如丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液等麻醉类产品，以及葡萄糖电解质泡腾片等儿科药品，在各自细分市场占据一定份额。中成药方面，黄芪颗粒和柴黄颗粒已被列入国家医保药品目录，市场表现出色，其中黄芪颗粒在 2022 年中国黄芪市场排名第二，柴黄颗粒市场份额约为 92.4%。四、前景光明，风险犹存 基于公司业务布局和发展趋势，对其未来业绩进行预测。预计 2024 - 2026 年，公司营业收入分别为 58.17 亿元、22.86 亿元、25.99 亿元，同比增速分别为 935.3%、 - 60.7%、13.7%；归母净利润分别为 36.26 亿元、1.80 亿元、 - 0.67 亿元。这一预测充分考虑了仿制药业务的稳定发展、创新药管线的逐步商业化以及合作授权收入的贡献。 采用 DCF 法对公司进行估值，综合考虑各项因素，测算得出公司合理市值为 1000.6 亿元，对应每股价值 249.5 元。基于此，首次覆盖百利天恒，给予 “买入” 评级，看好其在创新药领域的发展潜力和长期投资价值。 然而，创新药研发充满挑战，百利天恒也面临诸多风险。产品获批进度可能不及预期，创新药研发周期长、投入大、成功率低，若关键产品不能按时获批上市，将影响公司收益。海外临床研究存在不确定性，虽与 BMS 合作，但海外临床由 BMS 主导，目前处于 I 期临床试验阶段，临床数据和进度可能受多种因素影响。市场竞争格局不断变化，同适应症创新药纷纷涌现，若竞争加剧，核心产品的市场放量可能受阻。 百利天恒作为全球领先的双抗 ADC 企业，在创新药研发领域成绩斐然，产品管线潜力巨大，有望在肿瘤治疗市场占据重要地位。尽管面临风险，但凭借强大的研发实力、丰富的产品线和合理的战略布局，公司未来发展前景依然广阔，值得投资者密切关注。 识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入 生物制品微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。