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01. 背景简介2025年7月28日，成都百利多特生物药业有限责任公司；四川百利药业有限责任公司（均系四川百利天恒药业股份有限公司全资子公司）申报的1类新药镥[177Lu]-BL-ARC001注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理公开。四川百利天恒药业股份有限公司2024年年度报告中提到（以下）：Antibody Radionuclide Conjugate，即抗体放射性核素偶联物ARC， 一种将单克隆抗体与放射性同位素相结合的靶向癌症疗法， 用于精确的肿瘤辐照。百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分 子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应 能力，并将在 2028 年形成全球商业化能力的综合性生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全 球、成为跨国药企（MNC）”的战略定位，致力成为在肿瘤用药领域具有全球领先优势的跨国药企 （MNC）。公司具有全球化的研发布局，在中美两地拥有研发中心。截至目前，公司已经构建了类型丰富、梯队化布局且具有全球竞争力的创新药产品管线体系，并已成功将多款在研创新药物在全球 范围内推进至临床试验阶段。公司聚焦肿瘤治疗领域，构建起了全球领先的：（1）创新 ADC 药物研发平台（HIRE-ADC 平台），成功研发包括 BL-B01D1 在内的已进入临床阶段的 8 款创新ADC药物以及系列临床前的创新ADC药物；（2）创新多特异性抗体研发平台（GNC 平台），成功研 发包括GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4款创新GNC 药物以及系列临床前的创新GNC药物；（3）特异性增强双特异性抗体平台（SEBA 平台），成功研发 SI-B001 和 SI-B003 已进入临床阶的2款创新双抗药物以及系列临床前的创新双抗药物；及（4）创新 ARC（核药）研发平台（HIRE-ARC 平台）。公司秉持全球化开发策略及研发布局，建立了具有全球视野的中美双研发中心，充分融合国 内的效率优势及北美的创新生态，快速、高效地开展突破性创新。依托该模式，公司构建了覆盖 ADC、GNC 及 ARC 药物领域世界级的“端到端”的创新研发能力和竞争优势，确保公司的创新 药研发保持稳健高效推进，为公司保持行业领先地位、不断迭代创新技术、持续推出具有竞争力 的创新药产品管线组合打下了坚实的基础。截止到目前百利天恒共有十款ADC药物进入临床阶段，本图源自公众号Umabs DB，链接为：百利天恒申报首款核素偶联药物（侵删）。●小核解读：科伦博泰入局的核药赛道！●FAP靶向核药：LNC1013的“核素诊疗一体化”潜力●PSMA靶向探针[18F]Di-PyL在不同物种体内的分布对比●225Ac子体核素体内再分布研究声明：本文观点仅代表小核本人，视角局限，欢迎批评指正；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如有其它问题，请在本平台留言或联系xiaoheshuoheyao777@163.com，小核将在第一时间处理。内容编辑 | 小核排版设计 | 小核媒体合作 | 科研宣传 | 转载开白xiaoheshuoheyao777（小核微信）

▲点击图片，了解详情 作者：悟空 3月9日晚间，百利天恒发布2025年度向特定对象发行A股股票预案显示，公司拟向特定对象发行A股股票并募集资金不超过39亿元（含本数），扣除发行费用后，实际募集资金将全部用于创新药研发项目。 而在今年一月时，百利天恒正在筹划赴港上市。说起A股生物医药类上市公司的近期的股价表现，百济神州和百利天恒无疑是最闪耀的双星，从商业模式看，百利天恒凭借2023年与百时美施贵宝（BMS）就 BL - B01D1 的全球战略许可及合作交易的首付款，实现了营收和利润的大幅度增长，这不仅仅是百利天恒一家的成功，更是向国内还坚持耕耘First in Class产品Biotech树立了一个榜样，也给生物医药板块注入了一针强心针。这背后，其独特的 “广积粮” 策略发挥了关键作用。 01 “广积粮” 策略之技术平台搭建 在创新药研发的道路上，技术平台的搭建是企业的核心竞争力之一。百利天恒深知这一点，多年来持续投入大量资源，构建了多个处于全球创新前沿的核心技术平台，其中 HIRE - ADC、GNC、SEBA 三大技术平台尤为突出。HIRE - ADC 平台，即创新 ADC 药物研发平台，具备端到端自主研发能力。凭借该平台，百利天恒成功研发了包括 BL-B01D1 在内的已进入临床阶段的 8 个 ADC 创新候选药物管线，并已开展了约 50 项临床研究，其中包括八项后线 III 期临床及 12 项一线 II 期临床。 以 BL-B01D1 为例，其基于独特的结构设计和创新的靶点选择，在多种实体瘤的治疗中展现出了卓越的疗效。在非小细胞肺癌的治疗研究中，针对 EGFR 突变的患者，BL-B01D1 的客观缓解率达到了令人瞩目的水平，为患者带来了新的希望。 GNC 平台，也就是创新多特异性抗体药物研发平台，成功研发了包括 GNC-077 在内的已进入临床阶段的 4 个 GNC 创新多特异性抗体药物管线，并已开展 13 项临床研究。该平台通过设计 GNC（制导、导航 & 控制）分子结构，实现了多抗更精准的靶向、更丰富的药理活性、更高的肿瘤杀伤效率 。目前基于 GNC 分子结构平台，百利天恒已有 GNC-038 等 3 款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。 GNC-038 是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，不仅可以激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD-L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验，为肿瘤治疗领域开辟了新的方向。 SEBA 平台，即特异性增强双特异性抗体平台，致力于抗体发现及工程化改造的持续创新，并通过全球专利组合加以保护。通过该平台，百利天恒能够设计出 SEBA（特异性增强双特异性抗体）分子，为双抗药物的研发提供了强大的技术支持。基于此平台，公司孵化出了多款在全球领先的双抗药物，如处于 III 期临床试验的双抗药物 SI-B001（EGFR-HER3），肿瘤免疫治疗基石双抗 SI-B003（PD-1-CTLA-4）等。这些双抗药物在肿瘤治疗领域展现出了独特的优势，有望为患者提供更有效的治疗方案。 这些技术平台的搭建，为百利天恒的创新药研发提供了坚实的基础，使公司能够在激烈的市场竞争中脱颖而出，不断推出具有创新性和竞争力的产品。 02 “广积粮” 策略之产品管线布局 除了强大的技术平台，百利天恒还精心构建了丰富且极具潜力的产品管线，这也是其 “广积粮” 策略的重要体现。公司聚焦于肿瘤治疗领域，在 ADC 药物、双抗药物以及多抗药物等多个创新药细分领域均有深度布局，研发管线中拥有众多处于不同研发阶段的候选药物，这些药物针对多种高发癌症，如肺癌、乳腺癌、食管癌、鼻咽癌等，为公司未来的发展奠定了坚实的基础。 目前全球ADC药物可以说是赛道越来越拥挤，已有15款ADC新药获批，各药企在靶点、连接子和毒素分子上不断创新，在寻求差异化的路上，双抗ADC应运而生。双抗ADC相较于单抗ADC：(1) 双靶点可以增强肿瘤靶向性，减少对正常组织的毒性；(2) 可以产生更好的内化，增强杀伤效果；(3) 克服因单靶点表达下降而产生的耐药性问题。 而提起双抗ADC，必定绕不开百利天恒的BL - B01D1。目前双抗ADC整体发展偏早期，已披露的113个管线中大多数还未进入到正式临床阶段。但是中国创新药企业中康宁杰瑞、百利天恒和正大天晴三家产品已经进入到了III期临床阶段。其中康宁杰瑞和百利天恒进入的最早，2023年10月便进了III期，百利天恒布局的适应症最多，在各种实体瘤领域中都有临床实验在进行中。 除了前文重点提及的 BL - B01D1，公司还有多款 ADC 药物进入临床阶段。例如，BL - M07D1 是一款 HER2 ADC 药物，它采用了曲妥珠抗体，同样采用自主开发的拓扑异构酶毒素 Ed - 04 进行偶联，GGFG 作为连接子，DAR 值为 8。 而在双抗药物领域，罗氏有多款双抗药物上市，如 Hemlibra、Vabysmo、Columvi 和 Lunsumio 等，2024 年销售额数据显示其双抗规模已超百亿美元。康方生物的卡度尼利单抗和依沃西单抗在国内市场表现出色，2024 年合计销售额预计超过 3 亿美元。在已上市的双抗药物中，罗氏的产品在血友病和眼科领域优势明显；康方生物的产品主要集中在肿瘤免疫治疗领域。 整体上，肿瘤是双抗药物研发的绝对热门领域，其次为罕见病、血液系统疾病、免疫疾病。百利天恒SI - B001 是靶向 EGFR/HER3 的双特异性抗体，通用名为 Izalontamab，凭借其独特的双靶点设计，SI - B001 有望在肿瘤治疗中发挥独特的作用，为患者提供更精准的治疗方案。 而在最前沿的四抗领域，目前还处于早期探索阶段，进度相对较快的处于临床 Ⅰb 期，目前仅有默沙东和百利天恒有所布局。默沙东的Restoret（EYE103）是目前全球进展最快的四抗相关产品，可同时与受体 LRP5 和 FZD4 结合，激活 Wnt 信号通路，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。百利天恒基于 GNC 平台，已有 GNC - 038、GNC - 039、GNC - 035 三款四抗药物处于临床 I 期研究阶段。以 GNC - 038 为例，它是全球首个进入临床的四抗药物，可靶向四个抗原的结构域，能够激活 T 细胞的第一信号和第二信号，还能借助抗 CD19、PD - L1 结构域精准地识别并杀伤肿瘤细胞，在血液瘤治疗方面已经开展了多项临床试验。 2025 年 2 月 27 日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百利天恒登记了一项 GNC - 038 四抗注射液用于系统性红斑狼疮的 I 期临床研究（CTR20250677），这是这款药物首次从肿瘤治疗领域拓展到自身免疫病领域，为自身免疫病的治疗开辟了新的研究方向。 丰富的产品管线布局，使得百利天恒在创新药领域拥有了多元化的发展路径。不同类型、不同阶段的产品相互补充，形成了一个有机的整体，为公司在未来的市场竞争中提供了更多的可能性。无论是短期的产品上市带来的收益，还是长期的技术积累和市场拓展，都将得益于这一精心布局的产品管线。 小结 百利天恒的 “广积粮” 策略，是其在创新药领域取得阶段性成功的关键因素。通过搭建先进的技术平台、前瞻性的布局、丰富的产品管线为自身的发展构筑了坚实的壁垒，在激烈的市场竞争中赢得了一席之地。尽管面临着研发风险、市场竞争和监管审批等诸多挑战，但凭借在双抗 ADC的技术与产品优势以及国际化合作带来的机遇，百利天恒未来的发展前景广阔。 参考资料： 1. 冲刺600亿，创新药独角兽，关键一战！股票交流，2025 2. 3年内股价大涨8倍，930亿创新药龙头凭啥？尺度商业，2025 3.百利天恒全球首创四抗药物进军自免领域。医药地理，2025 4.创新药的＂百利天恒＂时刻：当中国的生科力量融入全球。深蓝观，2025 5.百利天恒ADC管线介绍。Drugs and technology，2024 6.细数硝烟四起的双抗ADC赛道 。药理毒理开发，2024 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 一个划时代的三期，跪了 2 百济神州，正在走安进曾经的路 _ 3 头对头击败奥希替尼，这款大药将起飞？ _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666