丽珠集团司美格鲁肽上市申请获受理，盘点全球GLP-1等减肥药物研发格局一览
2024-06-17
临床3期上市批准生物类似药申请上市
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6月13日，国家药监局官网（NMPA）显示，丽珠集团控股子公司新北江制药股份有限公司自主研发的美格鲁肽注射液上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。
除了2型糖尿病，丽珠集团司美格鲁肽体重管理适应症的临床试验已于2024年2月获批。早在今年4月，新北江制药投资1.165亿扩建了可年产4000万剂司美格鲁肽的生产车间，为接下来的投产做足了准备。
司美格鲁肽是目前最畅销的GLP-1类药物，原研产品由诺和诺德开发，共有3款产品在售，分别为Ozempic（注射用降糖药）、Wegovy（注射用减重药）和Rybelsus（口服降糖药）。在全球市场，司美格鲁肽自减肥适应症获批以来，已经在GLP-1类药物中火“出圈”，一度在长达一年时间内供不应求。2022年，司美格鲁肽合计销售额首次突破百亿美元，并于2023年达到约212亿美元，同比增长达88.8%。
2021年4月，司美格鲁肽原研首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制；其减重适应症也已经在国内申报上市，预计将于今年获批。
国内方面，九源基因的司美格鲁肽上市申请于今年4月获国家药监局受理，成为国内首款申报上市的司美格鲁肽生物类似药；丽珠集团则成为国内第2家申报上市的企业。此外，国内还有多家药企的相关产品也进入Ⅲ期临床阶段，包括华东医药、博唯生物、四环医药、珠海联邦、齐鲁制药、石药集团、正大天晴、质肽生物、倍特药业等。
当前，在中国和全球范围内糖尿病患者以及超重人群数量庞大，存在大量未被满足的临床治疗需求。在患者需求的驱动下，GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）呈现出广阔的市场前景。目前，已获批上市的GLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RA 包括艾塞那肽、度拉糖肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽、阿必鲁肽以及司美格鲁肽等。
图1 已上市GLP-1RA汇总
为了在市场竞争中保持优势，GLP-1RA 不断实现迭代升级，长效化、优效化、口服化逐渐成为未来的趋势。在众多GLP-1RA 中，仅有替尔泊肽、贝那鲁肽、利拉鲁肽和司美格鲁肽获批用于减重适应症。给药频次方面，每周一次的长效GLP-1RA有度拉糖肽、替尔泊肽、艾塞那肽微球、阿必鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽和司美格鲁肽。已获批上市的GLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RAGLP-1RA国产药物有仁会生物的贝那鲁肽、豪森医药的聚乙二醇洛塞那肽、华东医药利拉鲁肽生物类似药。
目前，全球范围内对GLP-1药物的研发竞争日益激烈。诺和诺德和礼来等跨国药企已经在该领域取得了显著的进展，并投入巨资扩大产能以满足市场需求。国内众多企业能否在“夹缝”中生存，除了在长效化、优效化、口服化方面打出差异化，布局新靶点、新适应症等开发策略上也是应对未来挑战的方向之一。
进入3期临床阶段的减肥药物
进入2期临床阶段的减肥药物
除了GLP-1类药物，其他类型的减肥疗法也在不断发展。例如，胰淀素类似物、胃和胰脂肪酶抑制剂、阿片受体拮抗剂、大麻素受体抑制剂等，这些药物的研发也在进行中，以期为肥胖患者提供更多的治疗选择。
进入1期临床阶段的减肥药物
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