Bio·News | 生物医药行业一周头条（06.20-06.26）

2024-06-30

细胞疗法免疫疗法优先审批疫苗信使RNA

yuan Bio·News 药监资讯 1、NMPA | 临床急需境外已上市药品拟纳入优先审评审批 2024年6月25日，中国国家药监局发布关于征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见。（相关阅读点击查看）《征求意见稿》提出，以临床价值为导向，鼓励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包括原研药、化学仿制药及生物类似药等，符合要求的，可纳入优先审评审批范围。（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 发布多条征求意见稿，涉及疫苗、肽类、细胞治疗产品 2024年6月21日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》，以及公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 2024年6月25日，CDE发布了关于公开征求《肽类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 3、上海药监 | 《上海市药物警戒管理办法（试行）》 2024年6月24日，上海药监局发布了《上海市药物警戒管理办法（试行）》及政策解读，本办法自2024年08月01日起执行，有效期2年。（相关阅读点击查看）（来源：上海市药品监督管理局、蒲公英Biopharma）受理情况 CDE受理情况 2024年6月20日-6月26日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请309个，其中生物制品41个（新药15个和进口4个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、石药集团 | 首款基于mRNA-LNP的CAR-T疗法获批临床 2024年6月25日，石药集团发布公告，其开发的首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(SYS6020）已获CDE批准在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品。通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭，从而达到治疗目的。本次获批的临床适应症为多发性骨髓瘤（MM）。此外，该产品潜在可用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、重症肌无力（MG）等自身免疫疾病，极具临床开发价值。该产品临床试验的获批，是本集团在细胞治疗领域布局的首个重要成果，为其他细胞治疗产品，如体内生成CAR-T的开发奠定了良好基础。（来源：石药集团官微） 2、先声再明/迈博药业 | 西妥昔单抗β获批上市，填补国产EGFR抗体新药空白！ 2024年6月25日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与迈博药业合作的新一代靶向EGFR的抗体药物恩立妥 EGFR的抗体药物恩立妥®（通用名：西妥昔单抗β注射液）于近日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适应症为与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌 RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。恩立妥®（西妥昔单抗β注射液）为我国自主研发靶向EGFR的单克隆抗体，2.4类改良型生物新药。研发历经二十余载，使用自主知识产权国际授权的PCT专利技术制备，糖基化修饰更接近人类，完成两项关键临床试验，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。先后得到国家“863”项目、“973”项目和重大新药创制等基金支持。（来源：先声药业官微） 3、君实生物 | 第十项适应症！特瑞普利单抗一线治疗三阴性乳腺癌在中国获批 2024年6月25日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液 PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第十项适应症。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症如下：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌 PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗（2024年6月）。（来源：君实生物官微、Bioshanghai） 4、诺和诺德 | 首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈®在中国获批 2024年6月25日，诺和诺德宣布，NMPA批准了其研发生产的诺和盈®（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。该产品是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂。在国内，肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。诺和诺德开发的诺和盈®能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益，其安全性得到了广泛验证。诺和盈®的活性成分为司美格鲁肽。 2017年12月，司美格鲁肽注射液（商品名：Ozempic）获FDA批准上市，用于治疗II型糖尿病。 2021年4月，司美格鲁肽注射液首次在中国获批上市（商品名：诺和泰®），用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。诺和盈®是用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液，截至目前已在全球超过10个国家和地区上市。（来源：诺和诺德中国研发中心官微、药智数据） 5、上海药物所 | 自主研发的抗肿瘤新药谷美替尼片在日本获批上市 2024年6月24日，日本厚生劳动省批准靶向c-MET激酶抑制剂谷美替尼片（研发代号SCC244）在日本上市，用于治疗具有METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。该药由中国科学院上海药物所沈竞康与耿美玉研究员共同领衔、联合丁健与甘勇研究员合作研发，由上海海和药物研究开发股份有限公司接续开发，并拥有全球自主知识产权。谷美替尼是中国科学家和中国生物医药公司自主研发，第一个以中国生物医药企业为主体在日本申报获批上市的创新药，是中国创新药走向世界的又一重要成果。（来源：中国科学院上海药物研究所官网） END 编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。推/荐/阅/读江苏推出各类“政策包”助力生物医药产业发展汇总 | 59个！已实施的ICH指导原则