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肿瘤
赛道,40款重磅新药来袭(附名单)
2023-01-23
·
赛柏蓝
上市批准
细胞疗法
免疫疗法
抗体药物偶联物
临床3期
01
全球10款,国内4款!
CD19
“四大高手”共同过招
CD19
是B淋巴细胞表达的一种
CD
分子,属于Ig超家族。
CD19
分子作为B细胞表面发挥特异性信号转导的受体存在于B细胞成熟的各个阶段,其同样在许多
白血病
等恶性B细胞上呈异常表达。
抗体免疫杀伤作用的发挥需要依赖于其他免疫细胞,抗体结合
肿瘤
表面高表达分子从而激活其他免疫细胞发挥杀伤作用的机制,使
CD19
分子成为免疫治疗的一个重要靶点。
目前,在中国获得NMPA批准上市的
CD19
相关药物有4款,最早上市的是由
百济神州
引入的
CD3
CD3/CD19双抗药物贝林妥欧单抗
CD19
双抗药物贝林妥欧单抗,于2020年12月获批;复星凯特引入的
阿基仑赛
、
药明巨诺
自主研发的
瑞基奥仑赛
两款
CD19
靶向CAR-T疗法在2021年获批上市,
豪森药业
引入
Viela Bio
的
CD19
CD19单抗伊奈利珠单抗
于2022年3月获批上市,用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。
作为首款在中国上市的
CD19
药物,
贝林妥欧单抗
放量明显。数据显示,2022年上半年
贝林妥欧单抗
在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过4000万元。
药明巨诺
发布的中期报告显示,2022年上半年瑞基奥仑赛为
复发或难治性大B细胞淋巴瘤
患者开具了77张处方,完成了64位患者的回输。数据显示,2022年上半年
瑞基奥仑赛
在中国公立医疗机构终端的销售额超过600万元。
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来源: 赛柏蓝
目前全球已有10款
CD19
靶向药物上市,涉及单抗、双抗、CAR-T、ADC四大技术路线。
除了
阿基仑赛
和
瑞基奥仑赛
,
诺华
的
Tisagenlecleucel
、
吉利德
的
Brexucabtagene autoleucel
、
BMS
的
Lisocabtagene maraleucel
、
Immuneel
Therapeutics的
ARI-0001
也是
CD19
靶向CAR-T药物。
CD19
单抗方面,除了
伊奈利珠单抗
,NCYTE公司/
诺诚健华
的
Tafasitamab
于2020年获批上市。
此外,全球还上市了一款靶向
CD19
的ADC药物,是
ADC Therapeutics
公司的
Loncastuximab tesirine
。国内在
CD19
的创新研发领域紧跟国际,
Tisagenlecleucel
和
Loncastuximab tesirine
处于临床3期阶段,
Tafasitamab
处于临床2期阶段。
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来源: 赛柏蓝
02
超40款新药来袭
药明巨诺
、复星凯特、
亘喜生物
.....竞逐“网红”靶点
CD19
靶点作为
肿瘤
赛道的热门选手之一,各大创新药企业均对其青睐有加。据统计,国内在研
CD19
项目已经超过100项,其中处于申报临床及以上阶段的药物超过40个。
从研究进展来看,除了已获批上市的4款药物,研究进展最快的是
合源生物
自主研发的
赫基仑赛注射液
,其上市申请于2022年12月21日获NMPA受理,用于治疗成人
复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病
,有望成为国内第5款
CD19
药物。其次,
ADC Therapeutics
公司Loncast
uximab tesirine
、
诺华
的
CTL019(Tisagenlecleucel)
皆进入了临床3期。
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来源: 赛柏蓝
从企业申报数量上看,专注于CAR-T细胞疗法的
亘喜生物
是
CD19
研发领域的“领军者”,共有3款产品处于临床试验阶段,其中拟用于治疗
复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
的
GC007g
进入临床2期,并已完成首例患者给药。而另外两款靶向
CD19
的CAR-T药物分别处于临床1期(
GC019F
)和申请临床(GC012F)阶段。此外,处于临床试验阶段的
CD19
药物达到2款的药企还有
恒润达生
、
西比曼生物
、永泰生物、
优卡迪生物
等。
不同药企针对
CD19
进行激烈的竞争角逐时,会在单抗、双抗、CAR-T、ADC四大技术路线中选择认为对自己最优的类型。从药物类型来说,CAR-T类型的
CD19
药物数量最多,占40多款药物中的76%,CAR-T类型是国内药企重点布局的类型,赛道拥挤程度相当高。此外,双抗的数量有4个,占据近10%的份额。单抗和ADC类型药物数量不多,且都是进口药物。
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来源: 赛柏蓝
03
赛道拥挤,“内卷”严重!
“快”和“差异化”助力化解
近几年,随着大量药企涌入赛道,
CD19
药物的研发热度持续升高,如今已成为国内研发热度前5的靶点,比肩
PD-1
/
PD-L1
、
HER2
、
EGFR
等靶点。大量
CD19
相关项目的开展使得赛道竞争激烈、“内卷”严重。
为何在
CD19
靶点上会出现“内卷”严重的情况?主要有三方面因素:
首先,
CD19
在
肿瘤
治疗领域确实是一个很好的靶标,凭借其独特性和优异性,以
CD19
为靶点的抗
肿瘤
药大有可为,有望成为主流的临床治疗方法。当然,这些结论有数据支撑,目前全球已有超过300个针对
CD19
靶点的项目在研。自2014年首款
CD19
靶向药物--
贝林妥欧单抗
上市后,越来越多的
CD19
相关项目研发信息进行了对外披露。
其次,国内外市场都对
肿瘤
治疗产品有较大需求,且
肿瘤
药往往价格昂贵,有充足的利润空间,若能在治疗效果及安全性上取得突破,市场回报率高。而且,选择
CD19
这种已得到验证、研发失败率低的靶点,可降低大量投入后研发失败的风险。
最后,在我国创新药产业崛起,政策也在大力推进创新药市场化运作的大背景下,不少药企都有“me-better”心态。企业选择已有上市药物的
CD19
靶点,在仿制中创新。药物经过改造之后,其临床效果比原创药有显著提升,从而实现药物商业化的捷径。要想在
CD19
的拥挤的赛道中脱颖而出,决胜关键无疑是“快”和“差异化”。
“快”:任何市场、任何产品,赢得先发优势是至关重要的,
CD19
领域也不例外。因此,被选择的候选药物要满足临床试验和开发的多个标准,即满足临床疗效,高安全性,药效/药代动力学参数合适,良好的物化性质,可放大生产等。具有优良性质的
CD19
药物显然可以降低CMC(药品的化学、制造和控制)开发难度并缩短研发周期,为产品商业化赢得先机。
“差异化”:
CD19
领域的差异化体现在不同技术路线的选择,不同企业可以通过选择不同技术路线的药物进行差异化布局,目前大部分企业选择了成功概率更高的CAR-T技术路线,但也有些企业选择单抗、双抗或ADC药物等。
04
结语近十年来,中国创新药整体环境和层次都向前跃进了一大步,这是不争的事实。虽然和欧美的国际同行相比还有一定差距,然而任何历史进程都势必充满曲折与反复。
CD19
领域的竞争也是如此,激烈而火热,对于创新药行业来说,这是市场活跃的表现,也是行业在前行的证据。
机构
Gilead Sciences, Inc.
Bristol Myers Squibb Co.
BeiGene Ltd.
[+12]
适应症
大B细胞淋巴瘤
急性淋巴细胞白血病
肿瘤
[+1]
靶点
PD-1
PDL1
CD3
[+3]
药物
阿基仑赛
泰朗妥昔单抗
Varnimcabtagene autoleucel
[+12]
标准版
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