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2家药企遭处罚!
恒瑞
肿瘤
老大赴
齐鲁
,4批次药品停售、召回,
科伦
创新药爆发了
2023-12-16
·
交易
·
米内网
抗体药物偶联物
细胞疗法
免疫疗法
申请上市
看点
view
本周,国家医保目录新增126个药品,一民营医院院长受审;监管新动向,2家药企生销劣药违法被罚,4批次药品停售、召回;药企大新闻,
恒瑞
肿瘤
老大赴
齐鲁
,
舒泰神
神乙肝
新药受挫;创新药火热,
科伦
抢攻首款国产
TROP2-ADC
TROP2
-ADC,
恒瑞
1类新药来袭;资本市场冰与火,CAR-T龙头股价暴跌30%,知名药企拿下84亿美元合作……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态
东阳光药
爆发了!
流感
“神药”半年大卖41亿元医保新增126个药品,
齐鲁
、
贝达
、
恒瑞
丰收米内数据中成药溶液剂“销冠”易主,TOP20洗牌14个心脑血管中成药亮眼!30亿品种领跑第十批集采82个品种备战!9大品种遭“哄抢”审评药闻60亿大品种!国药致君、
京新
同日获批$10亿明星药,苑东冲刺国产第2家
扬子江
抢重磅
高血压
用药首仿新增126个药品,医保谈判“砍掉”超400亿12月13日,国家医保局公布2023版国家医保目录调整结果,最终有126个药品新增准入,1个药品因即将撤市被调出;143个目录外药品参加谈判或竞价,其中121个谈判竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%。通过本轮调整,国家医保药品目录内药品总数达3088种,其中西药1698种,中成药1390种;中药饮片未作调整,仍为892种。医保局表示,新版医保目录将于2024年1月1日起正式实施,叠加谈判降价和医保报销因素,本次调整预计未来两年将为患者减负超400亿元。(米内网)将立案调查!4批次药品停售、召回12月11日,国家药监局官网发布4批次药品不符合规定的通告,来自四地药监部门的检验。其中,重庆江岸坊医药有限公司抽取的1批次抗宫炎片,不符合规定项目为微生物限度;
国药控股天和吉林医药有限公司
抽取的1批次
他克莫司软膏
,不符合规定项目为有关物质;春源堂诊所抽取的1批次炒僵蚕,不符合规定项目为总灰分;那曲惠民医院抽取的1批次炙甘草,不符合规定项目为含量测定。(国家药监局)处理:对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。除此以外,国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。医药大省发文!三甲医院每季度召开药事会12月12日,浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》的通知,其中明确提到,三甲医院原则上每季度需召开药事会,研究创新产品入院事宜。(赛柏蓝)观点:进得了医保,但进不了医院是不少国谈药品的隐忧。一般来看,新药进入医院的药品目录需要经过提出临床用药申请、药学部门审核、召开医院药事管理会、上会后专家投票一系列程序。浙江省作为医药大省,要求每季度召开药事会,无疑为面临即将进院以及进院难的国谈药品打开了“希望之窗”。国家医保局局长卸任近日,据人社部官网国务院任免国家工作人员公告,任命胡静林为国家税务总局局长,免去胡静林的国家医疗保障局局长职务。随着新的任免的公布,国家医保局官网已经撤下胡静林局长介绍,仅保留4位副局长介绍,国家税务总局官网领导专栏已经更新:胡静林,男,汉族,国家税务总局党委书记、局长。胡静林为首任国家医疗保障局局长,国家医疗保障局一组建就是国务院直属机构。(医药代表)骗保400万元,医院院长受审12月12日,江阴市人民法院通报,7日该院公开审理了一起民营医院骗保案。公诉机关指控,2022年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院被告人陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务。陶其飞和林丽明分别是五爱中医院的院长和财务主管,这二人负责套现业务的统筹和实施。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。2023年1月至4月期间,被告人陶其飞、林丽明伙同被告人杨世祥以及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。(健识局)84亿美元!首款国产双抗ADC新药成功出海12月12日,
百利天恒
公告称,全资子公司
SystImmune
与
百时美施贵宝(BMS)
就BL-B01D1(
EGFR
/
HER3
双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议。合作协议生效后,
BMS
将向
SystImmune
支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,
SystImmune
将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。(财联社)划重点:本次交易创造了国产ADC药物出海授权的新纪录,也是首款成功出海的双抗ADC新药。公告发布后,12日早盘,
百利天恒
20CM一字涨停。创新药“一哥”1类新药申报上市12月14日,
恒瑞医药
公告称,子公司
福建盛迪医药
的1类新药
注射用HR20013
上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应症为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的
恶心
和
呕吐
。
注射用HR20013
为复方制剂,组分为HRS5580和
帕洛诺司琼
。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。
注射用HR20013
同时作用于激活神经激肽-1(NK1)受体和5羟色胺3型(5-HT3)受体双途径抑制
呕吐
反射,使用简便。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。(公司公告)FDA严查CAR-T,知名Biotech股价暴跌30%12月12日,
科济药业
公告称,其美国子公司
CARsgen
收到FDA的通知,因为CMC问题暂停3项临床试验,其中包括其进度最快的
CLDN18.2 CAR-T
CLDN18.2
CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,
科济药业
大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。(E药经理人)首款国产
TROP2-ADC
TROP2
-ADC!
科伦博泰
冲刺12月11日,
科伦药业
公告称,控股子公司
科伦博泰
的1类新药
注射用SKB264
(商品名:
佳泰莱
)上市申请获得
CDE
受理,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)
成人患者。
佳泰莱
有望成为中国首个获批上市的国产创新
TROP2-ADC
TROP2
-ADC。(米内网整理)
恒瑞
肿瘤
大佬赴
齐鲁
此前,网传
恒瑞医药
免去王行远
肿瘤
事业部总经理职务。然后,
齐鲁制药
发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理,负责北京、上海、河南、浙江、江苏、江苏苏北、陕西、湖南、湖北、四川、辽宁、广西、福建、山西、黑龙江、重庆、甘青宁、内蒙古、云南、吉林、贵州、新疆、海南、辽宁大连等24个分公司的管理工作。(E药CM10)1.5亿元打水漂!
舒泰神
乙肝
新药叫停12月11日,
舒泰神
公告称,公司及全资子公司
北京三诺佳邑
研发的
STSG-0002注射液
处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,为了合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目,
三诺佳邑
决定终止
STSG-0002注射液
临床试验及后续开发。截至本公告日,
STSG-0002注射液
研发投入共计15,043.00万元(未经审计)。(公司公告)2家药企生销劣药违法被罚12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,其中
山东京御堂制药有限公司
生产销售劣药乳生片,被没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135.22万元的行政处罚。此前一天,湖南省药监局又公开了一则行政处罚决定书。
湖南善德堂中药饮片有限公司
生产销售劣药烫骨碎补 ,被处罚,罚没款20.02万元。(医药慧)投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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机构
江苏恒瑞医药集团有限公司
齐鲁制药厂
四川科伦药业股份有限公司
[+21]
适应症
癌症
乙型肝炎
流感病毒感染
[+4]
靶点
Trop-2
EGFR
HER3
[+1]
药物
Trop2-adc(Shandong Fontacea Pharmaceutical)
他克莫司
HR-20013
[+4]
标准版
¥
16800
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