Bio·News | 生物医药行业一周头条（05.10-05.16）

2024-05-19

交易

引进/卖出疫苗

yuanBio·News药监资讯1、国家药监局 | 征求意见：《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》2024年5月13日，为加强药品再注册管理，服务、推动医药产业高质量发展，国家药监局发布了《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（征求意见稿），征求意见截止6月12日。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao）2、CDE | 14品种生物等效性研究指导原则发布2024年05月14日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则，自发布之日起施行。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）3、CDE | 征求意见：《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》2024年05月15日,国家药监局审评中心发布了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，征求意见为期1个月。（相关阅读点击查看）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao）受理情况CDE受理情况2024年5月10日-5月16日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请388个，其中生物制品63个（新药27个和进口7个，见下图）。（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、武田 | 超20亿美元！引进一款抗Aβ疫苗2024年5月13日，武田宣布与AC Immune就针对Aβ的疫苗产品ACI-24.060达成了一项全球独家选择权和许可协议。根据协议条款，AC Immune将获得1亿美元首付款，并有资格获得期权行使费，而且如果所有相关里程碑在协议期间实现，则其还将获得约21亿美元的额外潜在开发、商业和销售里程碑付款。商业化后，AC Immune将有权获得全球净销售额的两位数特许权使用费。ACI-24.060是一款抗Aβ免疫治疗候选药物，旨在诱导针对被认为是驱动斑块形成和阿尔茨海默病进展的毒性Aβ的强烈抗体应答。通过诱导斑块清除并有效抑制大脑中斑块形成，ACI-24.060有可能延缓阿尔茨海默病的进展。（来源：Takeda官网）2、再鼎医药 | 2款药物获批新进展2024年5月13日，再鼎医药宣布，奥凯乐®（瑞普替尼）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。早在2023年6月，中国国家药品监督管理局受理了瑞普替尼的新药上市申请，用于治疗ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2023年5月，瑞普替尼被国家药监局纳入优先审评。奥凯乐®（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的实体瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变限制了药物与靶点的结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，独特设计用于改善包括脑部在内的获益持久性。2024年5月15日，再鼎医药宣布，CDE已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的补充生物制剂上市许可申请（sBLA），并于2024年5月11日纳入优先审评。2023年9月，CDE授予艾加莫德皮下注射突破性治疗认定，用于治疗CIDP患者。早在2021年1月，再鼎医药以1.75亿美元的交易总额与Argenx达成独家授权合作，负责Efgartigimod（艾加莫德）在大中华区的开发和商业化工作。据Insight数据库显示，Efgartigimod已于2023年7月在国内获批上市，针对重症肌无力；而皮下注射剂方面，再鼎递交的gMG上市申请在去年7月获NMPA受理，当前正在审评中。（来源：再鼎医药官微）3、博安生物 | 国产首款！1类新药CD228 ADC申报临床2024年5月15日，据CDE官网显示，山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）1类新药“注射用BA1302”的临床试验申请获得受理。据公开资料显示，BA1302是一款靶向CD228的ADC药物。BA1302是博安生物基于其自有ADC技术平台开发的CD228 ADC药物，其中抗体部分筛选自全人抗体转基因小鼠BA-huMab®，该抗体具有更好结合特异性，并且能够只结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2。（来源：CDE官网、医药笔记）4、迈威生物 | 「靶向 Nectin-4 ADC 」获 FDA 授予快速通道认定2024年5月14日，迈威生物企业官微发布消息称，其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9MW2821）获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道认定 (Fast Track Designation, FTD) 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。9MW2821此前已获得 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和食管癌。（来源：迈威生物官微）5、40:1比例悬殊！美众议院新版《生物安全法案》获听证会通过5月15日，美国众议院监督和问责委员会以40:1的压倒性结果投票通过向众议院报告一项编号为H.R.8333的立法草案，该草案为此前编号为H.R.7085的拟议《生物安全法案》草案的修订版本。这让《生物安全法案》距离成为法律又近了一步。与此前旧版法案目的一样，H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。其中，最大变化在于，H.R.8333法案设定了一个距当下将近8年的豁免期，亦即允许美国在2032年之前结束与法案中点名的中国生物技术公司的合作。被点名的公司包括药明生物、药明康德、华大基因、华大智造及其美国子公司Complete Genomics。在5月16日，药明康德、华大基因均作出回应。（相关阅读点击查看）（来源：蒲公英Ouryao、细胞与基因治疗领域）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。「生物制药国产化」征文进行中...本次征文活动由“生物制药国产化推进联合会（BLA）”全程支持，围绕《说说生物制药“国产化”那些事》主题展开，可从政策法规、行业标准、研发技术、产业布局、设备耗材国产化、投融资、药品出海等多方面，谈谈你看到的、你所经历的、甚至你设想的生物制药“国产化”的那些事，奖品丰富，期待您的投稿！热门活动请关注/2024年6月6日上海生物制药创新发展高管沙龙点击查看活动详情/2024年6月13-14日上海制药首席项目官人才培养项目点击查看活动详情/2024年6月27-28日南京2024药品原辅包技术发展峰会点击查看活动详情