五月，近50款新药在中国迈入临床，超40%为抗癌药！（附PDF下载）

2024-06-05

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临床申请抗体药物偶联物ASCO会议申请上市临床结果

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网及公开资料，在刚刚过去的5月，有近50款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物，它们也往往代表了药物研发领域的前沿方向。本月在中国获批临床的新药有哪些亮点，本文将带大家一起了解下。通过梳理发现，从药品申请人角度来看，这些新药中有约40款来自中国公司，包括恒瑞医药、荃信生物、石药集团、信达生物等；其余近10款来自国际医药公司，包括诺华（Novartis）、罗氏（Roche）、艾伯维（AbbVie）、阿斯利康（AstraZeneca）等。从分子类型角度来看，这些新药中占比最多的是小分子药物，有近20款，靶点涵盖MAT2A、MyD88、IDH1/2、XOI等等。其次是抗体类药物、抗体偶联药物（ADC），各有5款获批临床。抗体类药物的靶点包括Aβ、c-kit、Beta Klotho、OSMRβ、PD-1等，ADC疗法的靶点则包括c-Met、NaPi2b、B7-H3等。另外，细胞与基因疗法（CGT）、核药、多肽类药物、核酸类药物领域均有新药获批开展临床研究。从疾病类型来看，5月首次在中国获批IND的新药中，以抗癌药居多，有20余款，它们拟用于治疗乳腺癌、多发性骨髓瘤、脑胶质瘤、结直肠癌、肝细胞癌等；其次是罕见病，有6款新药获批临床，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）、特发性肺纤维化、肺动脉高压、神经营养性角膜炎等。此外，感染类疾病、中枢神经系统（CNS）疾病、自身免疫性疾病等领域也分别迎来多款新药获批IND。以下将分享5月在中国获批临床的ADC疗法基本信息，供读者参阅。扫描下方二维码，即可获得“2024年5月首次在中国获批IND的1类新药”完整PDF文件。艾伯维（AbbVie）：ABBV-400注射用粉末作用机制：靶向c-Met的ADC 适应症：结直肠癌 ABBV-400是一种靶向c-Met的ADC，有效载荷为TOP1i，用于治疗c-Met阳性实体瘤。该产品本次在中国获批临床，拟用于不可切除的局部晚期/转移性结直肠癌。在临床前研究中，ABBV-400在非小细胞肺癌、胃食管癌和结直肠癌的异体移植模型中表现出良好的药代动力学、体外抗增殖活性和令人信服的疗效。在刚刚过去的2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员以口头报告的形式公布了ABBV-400首次人体研究的结直肠癌队列结果。初步疗效结果显示，在c-Met表达较高的患者中，有效剂量（≥2.4 mg/kg）下观察到ORR增加> 30%。在c-Met表达水平较低的患者中也观察到活性。研究认为，患者接受每三周一次（Q3W）2.4mg/kg和3.0 mg/kg ABBV-400治疗具有可耐受和可管理的安全性，以及良好的抗肿瘤活性。宜联生物：注射用YL211、注射用YL205 作用机制：靶向c-Met的ADC、靶向NaPi2b的ADC 适应症：晚期实体瘤、晚期实体瘤根据宜联生物公开资料，YL211是特异性靶向c-MET的新型ADC，采用了宜联生物的新一代、肿瘤微环境可激活的新型毒素连接子平台技术。今年1月，宜联生物已经与罗氏（Roche）达成一项超10亿美元的合作，后者获得YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。该药本次在中国获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。 YL205是特异性靶向NaPi2b的下一代抗体偶联药物（ADC），以新型拓扑异构酶I抑制剂为有效载荷。NaPi2b是一种细胞表面钠依赖性磷酸盐转运蛋白，在高级别浆液上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌等多种癌症中表达，而在正常组织中表达有限，因此其有望作为癌症治疗的靶点。英诺湖医药：ILB-3101 作用机制：靶向B7-H3的ADC 适应症：晚期恶性肿瘤根据英诺湖医药新闻稿介绍，ILB-3101为抗B7H3偶联艾立布林ADC。公开资料显示，B7-H3是近年来颇受关注的抗癌新靶点。靶向B7-H3的抑制剂包括抗体、ADC、放射免疫疗法等，是一类新的抗肿瘤药物。艾立布林则是当前全球ADC管线开发的有效载荷选择之一。它通过干扰微管的动态平衡防止细胞分裂，从而起到杀伤癌细胞的作用。此外，以艾立布林为有效载荷的ADC具有较强的“旁观者效应”，临床效果较好。百利药业：注射用BL-B16D1 作用机制：一款双抗ADC 适应症：实体瘤根据百利药业公告介绍，BL-B16D1是该公司自主研发的一款双抗ADC疗法，偶连了新一代毒素，拟开发适应症为晚期实体瘤。双抗ADC相较于双抗或单抗ADC，具有肿瘤特异性更强、副作用更小、临床效果更好等潜力，已经成为当前的研究热点。根据百利天恒药业官网管线信息，该公司已经开发了涵盖双特异性抗体、四特异性抗体、多特异性抗体、双抗ADC等在内的20余条研发管线。其中在双抗ADC领域，今年4月，百利天恒一款EGFR×HER3双抗ADC产品注射用BL-B01D1已经被CDE纳入突破性治疗品种，百时美施贵宝公司还以一项总金额达84亿美元的合作，获得BL-B01D1在中国大陆地区以外的全球其他地区开发和商业化的权利。除了上述药物，5月还有其它类型药物首次在中国获批临床，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行，早日造福患者！扫描下方二维码，您将可以获取“2024年5月首次在中国获批IND的1类新药”完整PDF文件。参考资料： [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c [2] 各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。