有Biotech签TS被要求不在港股上市？科创板“淘汰率”达40%！IPO被拒会成为常态吗？

2023-06-30

IPO临床2期

继港股18A基本被投资人战略性地放弃后，一向以“包容性强”著称的科创板第五套标准成为投资人、创业者的“救赎通道”，但由于其准入门槛并不低，也给一些企业关上了IPO的大门。又一生物医药企业“折戟”科创板。近日，上交所终止韬略生物在科创板IPO上市申请的审核，这意味着韬略生物成为今年以来第五家闯关科创板失败的生物医药企业，也是自5月底华昊中天“折戟”之后又一例采用科创板第五套标准上市失败的企业。就在前几日，智翔金泰为科创板第五套标准上市企业再添一员，然而公司上市即破发跌超7%。继“18A”后，对于Biotech来说，科创板成为理想的IPO通道，然而其准入条件并不比“18A”要低。其实也不难理解，“科创板不想步港股18A的后尘”，一位资深投资人向E药经理人表示。这也给闯关科创板的药企们无形中增添了许多压力，如果成功上市，他们大概率能融到可观的资金，但现在上市困难。即便在北交所成立的近两年中，有200多家企业上市，但在一级市场投资人眼里，北交所依旧不是理想的退出方式。多位受访人向E药经理人表示，首先，他们希望科创板能严格管理，“既然制定了规则就要遵守”，同时希望“能给Biotech们留一条活路，中国生物医药产业依旧处于快速发展阶段，不能要求‘小学生’一下长成‘大学生’”。“弃考”还是另寻时机“再战”？此次被终止的韬略生物由韬略有限以整体变更方式设立，专注于抗肿瘤小分子靶向创新药的研发。报告期内无收入，核心产品苏特替尼是一款专门针对罕见、难治EGFR突变的靶向药，在多种对现有的1~3代EGFR抑制剂不敏感的突变，如EGFRL861Q、G719X及S768I突变的治疗中，有一定的潜力，目前处于Ⅱ期临床试验阶段。招股书显示，苏特替尼在一项适应证的Ⅱa期临床试验中，每天一次给药80毫克剂量组的患者，客观缓解率为92.9%，明显优于同适应证的阿法替尼65.6%的缓解率。但上交所对此保持怀疑，直接在问询中表示，招股书中披露80mg剂量的ORR数据是否准确，相关ORR数据是否能准确反映产品疗效？按科创板第五套的审核标准，韬略生物的Ⅱ期临床数据是否可靠还需再看。韬略生物也坦承，Ⅱa期的临床试验入组只有14名患者。此外该公司其他在研产品均处于早期研究阶段，面临较大的不确定性，韬略生物冲刺IPO受阻似乎在情理之中。本月初，和韬略生物一样，联川生物科创板IPO审核状态也变更为“终止”。该公司专注于基因科技领域，在首轮问询中，联川生物业务和相关技术是焦点，上交所就该公司基因检测科研技术服务业务及技术、合成生物学及技术、分子诊断试剂业务等问题进行了问询。更早之前，5月23日，同样专注于肿瘤治疗领域的华昊中天也“弃考”科创板。在上交所的问询中，关注的焦点多集中于优替德隆的市场空间、优替德隆化合物结构专利到期、公司产能利用率低、公司控制权等问题。优替德隆是华昊中天唯一一款商业化的产品，于2021年3月获批用于治疗复发或转移性晚期乳腺癌。根据销售情况来看，优替德隆的商业化推广情况并不乐观。2021年的销售收入为7106.40万元，2022年上半年其上年的最大客户采购额锐减逾9成；同时在合作推广方面，该公司与绿叶于2021年2月确定的销售推广关系也在当年终止，合作承诺销售量完成率约为4%。一面是乳腺癌领域市场竞争激烈，另一面是自身的商业化能力有限，这可能是华昊中天交不出满意答卷的原因。和华昊中天情况类似，盛诺基虽然也有一款已经获批上市的中药创新药——淫羊藿素软胶囊，但IPO同样“折戟”。此外，力品药业、太美科技科创板IPO也受阻。“现在科创板审核标准更严，对于技术创新能力不足、商业化持续盈利能力不行的企业，想要冲刺第五套标准，Biotech要卯足劲提高自研能力。”浩悦资本资深合伙人李逸石表示。对于Biotech来说，IPO被拒并不可怕，增强自研能力可以再战。科创板规定，被拒6个月后可以再次申请IPO。海和药业是个典型案例，在“折戟”科创板两年后，它再次冲击上市。和首次冲击IPO不同，过去两年，海和药物已有一款产品（谷美替尼片）获批上市。去年12月17日，海和药物还与石药集团签署了一项授权许可，约定海和药物作为谷美替尼片的上市许可持有人，主要负责谷美替尼片的研发和生产，石药集团负责实现谷美替尼在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。对于核心产品技术竞争力不足、临床样本规模小、产品商业化持续盈利能力不行、市场空间不大的企业来说，要针对自身做全面的分析，这样再次面对上交所“主考官”之时，直接用数据说话。严格遵循or合理放宽？一组数据显示，目前已有超10家申报科创板第五套标准的企业主动撤回或被否决，淘汰率接近40%。这对于中国创新药产业人、投资人来说，喜忧参半。IPO“折戟”仅仅是“退出困境”中浮在水面的那冰山一角，整个上半年投资人都在为退出发愁，因为“港股18A的上市路径基本被堵死了”。过去很长一段时间内，港股“18A”几乎是来者不拒，但这并没有换来市场的繁荣与景气，反而是大面积地破发和投资者的不断离场。2023年上半年，整个港股18A仅仅迎来两家IPO的生物技术公司，其中绿竹生物上市即破发，前两个交易日股价分别跌去了33%和24%，估值接近腰斩，甚至比C轮融资还要低。第二家来凯医药于昨日正式登陆港交所，开盘涨超7%，虽然为低迷的港股市场添了一些喜色，但这远远不够。此前有投资人向E药经理人透露，现在已经有投资机构在投项目时，会在合同里规定不能在港股上市。与此同时，有投资人也发出呐喊，“中国医药走到现在太不容易了，我们应该给他们一些时间，如果审核太严格导致投资人退出难，那谁来投创新药？”大多公司都处于一种要么现在死、要么晚会死的困境当中，这使得他们不能放过任何融资的机会，尤其是像IPO这样的机会。据统计，目前正在排队等待港交所聆讯的90家公司中，就有21家为生物医药公司，占比达到23.33%。这21家生物医药公司，有1/3是第二次递交招股书，有两家是第3次递交招股书，有3家是第四次递交。港股之外的科创板，转而成为了“产品处在研发阶段、尚未实现商业化且长期亏损”的Biotech和他们的投资人眼中的那根可能企及的“救命稻草”。就在科创板成为投资人退出方式的好路径时，有一个背景被忽略了——科创板第五套标准出台时即对标的港股18A。科创板第五套上市标准条件并不低，而且大多数企业在申报时的研发情况要明显高于第五套标准的要求。“相较于港交所18A上市规则，第五套标准上市企业的筛选甚至更加严格。”资深医疗投资人张恒表示。可能由于A股散户多，上交所这样做也是在保护散户。“创新药今年虽然不太好投，但还是应该严格遵守规则”，张恒表示，“首先一定要关注到公司未来的市场空间，否则等产品到了商业化阶段销售不好，泡沫破灭的时候造成但情况更糟。港股相对比较宽松，但部分企业的确是到商业化阶段，做的不是特别好，现在市值就会比较尴尬。”科创板第五套标准有些防患于未然的意味，它的标准要求是申报企业要具有明显的技术优势，至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床试验，且市场空间大。这在很大程度上取决于研发上的潜力，对于Biotech而言，无疑是要强调自研实力。截至6月25日，累计已有20家创新生物医药企业通过第五套标准登陆科创板，IPO合计募资约429亿元，这充分体现了科创板五套标准的成效。同时，对于以License-in模式为主的企业来说，似乎并不友好。其实除了那些为收割资本市场红利而仓促攒局的公司外，这其中还有很多优秀的公司，如果堵死它们的上市路径，未免有些可惜。“在港股18A上市热度冷静后，今年一级市场生物医药的投资相对来说有些困难，如果科创板退出的路径被阻，这样会造成投资人看生物医药项目的热情消退”，李逸石表示。翻阅今年一级市场创新药的融资数据，屈指可数。未来，IPO被拒是否会成为常态？李逸石也很坦然地认为，“会，它和上市和退市是一样的，只有形成活水的循环和明确的评价标准，市场才会变得越来越健康”。从高处回落，经历周期波动，几乎是全球Biotech行业在资本市场的境遇，但只要企业有足够的创新能力，市场还是会买单的。更何况，不止生物医药板块，在新材料等赛道中也有不少企业撤单。（文中张恒为化名）登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元