Xiamen LP Pharmaceutical Co., Ltd.

【2022年6月16日/医药资讯一览】国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》；Peptone公司完成4000万美元的A轮融资；治疗恶性晚期实体瘤！奥赛康注射用ASKG315申报临床......每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 国家药监局召开医药外资企业座谈会：高度重视服务外资企业 6月15日，为进一步深化服务外资企业相关工作，国家药监局组织召开医药外资企业线上座谈会。国家药监局副局长赵军宁表示，近年来，中国药品监管改革取得重要进展，药品监管体系建设不断完善，审评审批流程持续细化优化，中药传承创新发展不断探索新途径，国际交流合作迈上新台阶。国家药监局高度重视服务外资企业，希望通过座谈会深入了解外资企业的意见建议，充分发挥改革成效，更好促进外资企业在华发展。（国家药监局） 国家卫健委印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》 6月16日，国家卫健委办公厅印发《不明原因儿童严重急性肝炎诊疗指南（试行）》，内容介绍了儿童严重急性肝炎的病因和发病机制、临床表现和治疗措施等九个版块。（国家卫健委） 产经观察 力品药业拟科创板IPO 6月15日，力品药业披露招股说明书，本次发行的股票数量不超过约1.37亿股，公开发行股份数量不超过本次发行后总股本的25%，不低于本次发行后总股本的10%。本次募集资金用于项目及拟投入的募资金额为：产业化基地建设项目，拟投入募集资金3亿元；改良型新药制剂的研发项目，拟投入募集资金6亿元；补充流动资金项目，拟投入募集资金3亿元。(企业公告） Peptone公司完成4000万美元的A轮融资 日前，Peptone宣布完成4000万美元的A轮融资。这项融资将用于支持Peptone以人工智能方式大规模解析那些悬而未解、复杂、极具挑战的内在无序蛋白结构。在人体内大约有一半的蛋白质，其序列中的一部分无法折叠成固定的结构，因此这部分结构无法通过已知的基因序列准确地预测出来。（药明康德） 波士顿科学以约2.3亿美元收购M.I.Tech公司约64%股权 6月16日，波士顿科学宣布已与Synergy Innovation达成一项交易，以约2.3亿美元收购后者持有的医疗设备开发和制造公司M.I.Tech约64%的股权。(药明康德) Third Rock Ventures公司完成11亿美元基金VI资金募集 今日，Third Rock Ventures宣布，完成11亿美元Third Rock Ventures基金VI的资金募集。募集基金将用作后续资本支持公司的持续成长以及对广泛生物技术生态系统中与该公司宗旨和策略相符的突破性公司进行投资。（药明康德） 4.4亿元！上海医药从四环医药引进2款抗感染新药 6月16日，四环医药发布公告，称其子公司轩竹生物与上海医药子公司上药新亚达成合作，将两款抗感染新药产品在大中华区的独家权益授予给后者。轩竹生物将获得2100万元人民币的预付款，并有权收取最高不超过4.19亿元人民币的里程碑付款，以及最高可达两位数的分级特许销售分成。（企业公告） 药闻医讯 治疗恶性晚期实体瘤！奥赛康注射用ASKG315申报临床 6月16日，奥赛康生物注射用ASKG315申报临床，用于恶性晚期实体瘤的治疗。SKG315是奥赛康子公司自主研发的重组人白介素-15前药-Fc融合蛋白，是国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKine®孵化的首个细胞因子类药物。（新浪医药新闻） 针对阿尔兹海默症 罗氏Aβ单抗crenezumab临床再次失败 6月16日，罗氏和班纳老年痴呆症研究所联合宣布，crenezumab在阿尔茨海默症预防倡议项目中的II期临床未达到主要研究终点。结果显示，在认知能力或情景记忆功能变化两个共同主要终点方面，该试验未显示出具有统计学意义的临床获益。（医药魔方） 神州细胞2价新冠疫苗国内I期临床试验取得积极结果 神州细胞6月16日公告，近日，公司控股子公司神州细胞工程有限公司自主研发的重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号：SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果，详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。（企业公告） 药明生基与Wugen达成新型免疫细胞疗法生产合作 6月16日，药明生基宣布与Wugen就新型免疫细胞疗法WU-NK-101达成生产合作，该疗法能够利用免疫记忆的自然杀伤细胞来治疗肿瘤。WU-NK-101是Wugen 公司专有Moneta™平台上开发的第一个项目。该项目旨在利用免疫记忆NK细胞的超能、长效抗肿瘤能力，商业化大规模生产新一代、“现货型”肿瘤免疫治疗性细胞。（新浪医药新闻） Kymera公司创新蛋白降解药物已完成首位病患给药 今日，Kymera Therapeutics宣布，其创新蛋白降解药物KT-333与KT-413均已完成首位病患给药，开始了临床1期试验。KT-333与KT-413是新颖的蛋白降解小分子药物，分别可降解STAT3与IRAK4蛋白。（药明康德） EarliTec公司核心产品EarliPoint获得FDA 510(k)认证 近日，EarliTec Diagnostics宣布EarliPoint评估获得美国FDA的510(k)认证，用于评估16-30个月儿童的自闭症谱系障碍。ASD是一种常见的神经发育疾病。EarliPoint评估可以帮助早期识别ASD，并提供与社会残疾水平以及语言和非语言能力相关的EarliPoint严重性指数。EarliPoint评估为患者提供了客观的诊断工具。（药明康德) 武田创新药物Obizur上市申请获得CDE受理 6月16日，武田中国宣布，旗下创新药物重组抗血友病因子（猪序列）Obizur（Susoctocog alfa）上市许可申请正式获得CDE受理。获得性血友病A是一种获得性出血性疾病。Obizur与人序列凝血因子Ⅷ结构相似、序列同源，且不易受到抗人FⅧ自身抗体的灭活，可以替代人FⅧ发挥明显的止血作用。（药明康德） 智飞生物四价流感病毒裂解疫苗III期临床试验结果发布 6月16日，智飞生物公告，近日接到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的上报，获悉其研发的四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。试验结论为该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标，在安全性和有效性方面均非劣效于对照疫苗，且符合《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则》中有效性与安全性评价的设计要求。（企业公告） Acadia重磅痴呆症药物Nuplazid迎关键审查 近日，美国FDA发布了关于Acadia制药公司抗精神病药物Nuplazid一份补充新药申请的简报文件。Nuplazid是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，于2016年获得批准，成为第一种被批准用于治疗与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。FDA心理药理学药物咨询委员会将于周五召开会议，分析有关Nuplazid的数据，以确定其适应症，并将提供其关于潜在批准的建议。（新浪医药新闻） 歌礼ASC22用于慢乙肝功能性治愈IIb期临床进展即将公布 6月16日，歌礼制药宣布将于2022年6月25日在伦敦举行的欧洲肝脏研究协会2022年国际肝脏大会上口头报告皮下注射PD-L1抗体ASC22治疗慢性乙型肝炎患者IIb期临床试验最新结果。（新浪医药新闻） 康弘药业盐酸卡利拉嗪胶囊获批临床 用于治疗成人精神分裂症 6月16日，康弘药业公告，公司近日收到NMPA签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验，据介绍，本品用于治疗成人精神分裂症，2015年在美国批准上市，2017年7月，在欧盟获批上市。截止目前，尚未在中国获批上市。（企业公告） 科伦药业STING激动剂KL340399注射液获批临床 6月16日，科伦药业发布公告称，其控股子公司科伦博泰开发的新一代小分子STING激动剂KL340399注射液获得NMPA批准，开展瘤内注射治疗晚期实体瘤的临床试验。STING全称干扰素基因刺激蛋白，是一种跨膜蛋白，具有识别病毒和细菌感染以及启动机体固有防御和免疫反应的作用。（企业公告） 凡恩世生物双特异性抗体PT886获得FDA批准开展临床试验 6月15日，凡恩世生物宣布，其在研产品Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886已获得美国FDA临床试验批准，将在胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中开展1期临床试验。（药明康德）

 5月临床试验分析要点  5月CDE新公示临床试验共计246项，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，化药占71% 试验药物品种中，非布他司片等药物成最热登记品种 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项，临床III期41项， 临床IV期5项，绝大多数试验处于临床早期阶段 从试验状态来看，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验 新公示BE试验100项，较上月下降28%，齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首 新公示进口及国内新药136项，辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 恒瑞以6项试验位居临床试验申办单位榜首，复旦大学附属华山医院成最热试验机构 数据统计时间段为2021年5月1日-2021年5月31日，药融云将定期公示临床试验信息，关注公众号即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！ 015月公示246项试验，化药占71%非布他司片等药物成最热登记品种 2021年5月1日至5月31日，CDE新公示临床试验共计246项。 从药品类型来看，生物制品63项，中药/天然药物9项，化学药物共计174项，占试验总数的71%，其中包括BE试验100项。 5月新公示临床试验药品分类 数据来源：药融云中国临床试验数据库 CDE新公示的临床试验药物品种中，共有17个登记试验数≥2的药物品种，半数以上为BE试验品种，非布他司片、磷酸奥司他韦干混悬剂等以3个登记试验位居前列。 登记试验数≥2的药物品种 数据来源：药融云中国临床试验数据库 02绝大多数试验处于临床早期3项BE试验已完成 从临床分期来看，临床I期70项，临床II期28项（含I/II期），临床III期41项（含II/III期、I/II/III期）， 临床IV期5项，其他试验102项（主要是BE试验）。 5月新公示临床试验分期  数据来源：药融云中国临床试验数据库 新公示的246项临床试验中，239项正在进行中，1项试验终止，3项试验已完成，均为BE试验，涉及江苏豪森、力品药业、香港澳美制药厂。 5月新公示临床试验状态 数据来源：药融云中国临床试验数据库 03BE试验数较上月下降28%齐鲁制药以4项BE试验占据榜首 5月新公示BE试验100项，较上月（139项）下降28%。齐鲁制药以4项试验占据BE试验申办单位榜首。 5月新公示BE试验汇总 数据来源：药融云中国临床试验数据库 BE试验登记数≥2的申办单位 数据来源：药融云中国临床试验数据库 04新公示进口及国内新药136项辉瑞、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期 5月新公示进口药试验34项，其中23项试验进入临床III期或IV期，涉及辉瑞、阿斯利康、罗氏等多个企业。 国内新药试验102项，涉及糖尿病、高血压、肿瘤等多个适应症，相比进口药，国内新药仅五分之一的药物进入临床后期。 5月新公示进口药试验 数据来源：药融云中国临床试验数据库 5月新公示国内新药试验 数据来源：药融云中国临床试验数据库 057款重点新药介绍涉及罗氏、诺华正大天晴等企业 GDC-9545 申办药企：罗氏 GDC-9545是由罗氏旗下基因泰克开发的一款选择性雌激素受体降解剂，它通过与ER相结合，导致ER无法激活靶向基因的转录，以及ER蛋白的降解，从而更为彻底地阻断ER介导的信号通路。根据公开资料，GDC-9545是一款潜在“best-in-class”新药，为口服给药。 研究显示，这款产品具有如下特点： 候选药在体内具有更高、更强的活性和疗效； 可完全封锁雌激素受体通路； 在人体低剂量用药的有效性方面具有优异的PK数据； 具有广泛的非临床安全范围。   恩曲替尼胶囊 申报企业：罗氏 恩曲替尼是一种新型抗癌药物，是全球第三款“广谱”抗癌药，用于治疗12岁及以上的儿童和成人患者的神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的实体瘤和ROS1阳性转移非小细胞肺癌。 2019年6月恩曲替尼在日本上市，2019年8月，恩曲替尼经FDA批准在美国上市。目前，国内恩曲替尼临床试验正在进行中。   Bimekizumab注射液 申报企业：优时比 bimekizumab是一款能够强力并且特异性中和IL-17A和IL-17F的全人源化单克隆抗体。IL-17A在斑块型银屑病，银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如肿瘤坏死因子（TNF）协同作用，放大炎症反应。同时结合这两种细胞因子，阻止它们与细胞表面表达的IL-17受体相互作用，能让bimekizumab更好地发挥抗炎症功能。 此次公示的试验旨在评估bimekizumab治疗活动性中轴型脊柱炎、强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎参与者的长期安全性、耐受性和疗效，这是bimekizumab在中国登记开展的第四项临床研究。此前，该产品还启动了两项分别针对活动性强直性脊柱炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的3期临床试验。   司库奇尤单抗注射液 申报企业：诺华 银屑病起因复杂，是一系列炎性细胞因子和多条信号通路共同作用的结果。但随着疾病研究不断深入，科学家发现其发病与一种名为白介素-17A（IL-17A）的细胞因子过度表达紧密相关。 司库奇尤单抗作为全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，通过特异性结合并中和多种来源的IL-17A抑制其促炎作用，缓解疾病症状，从而为中度甚至重度银屑病患者带来快速、持久、安全的治疗方法。 此前，司库奇尤单抗（可善挺®）已于2019年4月1日被国家药品监督管理局批准用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者，此次公示的是适应症为银屑病关节炎的III期试验。   盐酸安罗替尼胶囊 申报企业：正大天晴 盐酸安罗替尼属于多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用，用于治疗晚期软组织肉瘤的疗效已得到临床证实，具有疗效更好、剂量小、毒副作用低等特点。 此前，盐酸安罗替尼已于2018年5月8日获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，其后相继获批了软组织肉瘤、小细胞肺癌适应症，此次公示的是适应症为结直肠癌的III期试验。   注射用SHR-1209 申报企业：恒瑞 SHR1209是PCSK9单抗，PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9，可在肝脏、小肠、肾脏等器官中进行表达，分泌到血液中的PCSK9可以通过结合与内吞作用降低细胞表面低密度脂蛋白受体(LDLR)的数目，从而提高血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的水平。 除此之外，PCSK9抑制剂还被报道可以抑制NF-κB信号，从而减少血栓、炎症等急性冠脉综合征风险。恒瑞的SHR1209是国内第4家申报临床的PCSK9单抗，处于国内PCSK9单抗研发第一梯队。   乌司奴单抗注射液 申报企业：荃信生物 乌司奴单抗由美国强生公司研发，于2009年9月获得FDA批准，适应症为中度至重度斑块状银屑病、活跃的银屑病性关节炎、克罗恩氏病和中度至严重活动性溃疡性结肠炎。乌司奴单抗在全球拥有超过十年临床使用数据,其长疗效、安全、低复发的特点已经过大量临床研究证明。在临床和患者用药反馈中，有过生物制剂使用史的患者在接受乌司奴单抗治疗后，仅在短短的两个月内，其应答率较之初次使用生物制剂者甚至更高一点，而在四个月后此类患者的应答率高达80%。 2019年5月，国家药监局和国家卫健委将乌司奴单抗（喜达诺®）纳入到第二批临床急需境外新药名单中。目前乌司奴单抗尚未有国产药品，皆为进口药品，华东医药和荃信生物合作研发的生物类似药乌司奴单抗注射液在国内临床进展领先，未来有望打破乌司奴单抗自2009年上市以来只有单一品种在全球市场销售的局面。 06恒瑞位居临床试验申办单位榜首复旦大学附属华山医院成最热机构 临床试验申办单位中，恒瑞以6项登记试验位居第一。临床试验机构中，复旦大学附属华山医院以8项登记试验高居榜首。 5月临床试验登记数≥3的申办单位 数据来源：药融云中国临床试验数据库 5月临床试验机构TOP8  数据来源：药融云中国临床试验数据库 版权声明：本文转自药融云，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿 各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。