【市场】口服抗血栓药TOP10出炉，独家品种抢占市场

2023-07-08

医药出海上市批准

精彩内容近年来，随着全球经济的快速发展，血栓性疾病的发病率和死亡率呈现上升的态势。2022年全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，米内网数据显示，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药已超过60亿元市场规模，注射剂类药物占比58.17%，口服剂占比41.83%，口服片剂占比90%以上。其中，独家品种吲哚布芬片快速增长，目前已有12家药企报产在审。市场节节攀升，TOP3大卖近$300亿数据显示，全球每年脑血栓及心脑血管疾病死亡人数超过1200多万人，成为影响人类健康和生存质量的疾病之一，从而推动抗血栓类用药的攀升。2022年全球抗血小板及抗凝总体市场突破420亿美元，同比增长近5%，口服药具有给药方便、安全性顺应性高，应用广泛的特点，占据了这一类药物的四分之三以上。全球抗血小板及抗凝药物十大口服制剂市场规模超过330亿美元，同比增长4.86%。新型抗凝药Xa因子竞争性抑制剂问世后，全球已有阿哌沙班片、利伐沙班片、艾多沙班片、依度沙班片、贝曲沙班胶囊等5款药物上市，其中，阿哌沙班片、利伐沙班片、艾多沙班片前三品种在2022年市场规模就已经近300亿美元。氯吡格雷领军国内市场，TOP10群雄逐鹿米内网数据显示，2022年在重省市公立医院终端抗血栓形成药物超过60亿元市场规模，其中注射剂类药物占比58.17%，口服剂占比41.83%，口服片剂占比90%以上。2022年重省市公立医院抗血栓形成口服药物有18款（以通用名计），从2018年甲苯磺酸艾多沙班片和司来帕格片获批注册后，近几年未见新药上市，虽然2017年6月美国FDA批准了一款口服、高选择性的Xa因子抑制剂贝曲沙班，迄今未进入中国市场。目前仍是氯吡格雷领军，占据四分之一的市场，居第二位的是利伐沙班，但是较上一年下降近60%，第三位是吲哚布芬。2022年重省市公立医院终端抗血栓形成药口服通用名TOP10人们熟知的替格瑞洛、达比加群酯、阿哌沙班增长不快。国外认为阿哌沙班和利伐沙班同为Xa因子抑制剂，但使用阿哌沙班的风险较利伐沙班低。在中国批准阿哌沙班仅适用于预防成人全髋或全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症（VTE），所以增量市场疲软。艾多沙班是增长较快的品种，达到了167.65%。客观上与其适应症广有关，其用于充血性心力衰竭、高血压、高龄人群、糖尿病、既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史）的非瓣膜性房颤（NVAF）成人患者，预防卒中和体循环栓塞。同时用于治疗成人深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE），以及预防成人深静脉血栓和肺栓塞复发。独家品种增速亮眼，12家药企蜂拥而至吲哚布芬最早是由辉瑞公司研发的一种外消旋体混合物，此后，由意大利farmfaliacarlo erba,s.p.a首先研制成功进入药品领域，在意大利及欧盟多国上市。2010年，华东医药西安博华制药的吲哚布芬片开发后独家上市，经过集团产品重新布局后，杭州中美华东制药进行深耕细作，对药品生物利用度和产品质量不断提升。2018年，吲哚布芬片迎来了快速发展期。米内网数据显示，2022年在重省市公立医院吲哚布芬片市场超过3亿元，同比增长53%，进入国内抗血栓口服制剂前3位。吲哚布芬作为新一代非类固醇类强效抗血小板聚集药物，是选择性作用于循环系统血小板，抑制血小板因子过量释放，从而发挥抗血小板聚集作用。在不改变血浆参数，无损血小板功能下，使变异常的血小板功能获得恢复。对老年性间歇性跛行及外周远端血管病变得到有效的改善，客观上减少了早期介入治疗。此外，对血液透析者能减少透析膜上的血小板沉积物的发生。近年重点省市公立医院终端吲哚布芬片销售情况吲哚布芬的副作用及不良反应低于阿司匹林、氯吡格雷，是老年性外周血管病变药物保守治疗的首选药物。目前，在国内的竞技者还未出现在争雄赛道的瞬间，杭州中美华东制药的独家品牌“引朵”在市场上快速增长。数据显示，吲哚布芬片在国内重点省市公立医院抗血栓口服药排行榜上，在短短的的3年间，从2019年排行榜的第11位快速进入2022年的第3位。跑赢替格瑞洛片、达比加群酯胶囊、阿司匹林肠溶片等8个品种，从而引来了众多厂家报产局面。吲哚布芬片报产/一致性评价在审情况CDE官网显示，仅2023年5月河北仁合益康药业、北京诚济制药、山东京卫制药、山东鲁盛制药、浙江同伍生物/湖南九典制药等5家申请递交的吲哚布芬片仿制药3类上市获受理。至此，已有12家药企加入该品种的仿制药争夺战。资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦