This is an open-label randomized controlled trial which will enroll patients with S. aureus bacteremia who are already taking aspirin for secondary prevention of cardiovascular events. We will randomize patients to continue their aspirin or change clopidogrel which is also approved for secondary prevention.
Unlike aspirin, clopidogrel may have activity against S. aureus. We wish to determine if changing to clopidogrel will improve outcomes in S. aureus bacteremia in people who otherwise would have a reason to be taking it.
This study is an approved sub-study of The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119).
If positive, this study will support a second RCT in people who do not currently have an indication for clopidogrel.

开始日期2025-01-07

申办/合作机构

Mcgill University Health Centre

NCT06638151 / Not yet recruiting临床2期IIT

Clopidogrel Plus Aspirin in Acute Ischemic Stroke Following Thrombectomy and/or Intravenous Thrombolysis (CoPrime): A Randomized Pilot Study

Stroke is a common cause of disability. The most common type of stroke, an ischemic stroke, is caused by a blood vessel in the brain getting blocked by a clot. When this happens, part of the brain is damaged because it is not getting the blood supply it needs. To treat this type of stroke, doctors give medication and/or do a procedure to remove the blockage and restore blood supply to the brain.
Unfortunately, patients who have had an ischemic stroke are at higher risk of having another ischemic stroke. This risk is highest in the first 21 days after a stroke. Currently, doctors give patients the medication aspirin every day, starting 24 hours after stroke treatment, to prevent recurrent strokes. However, some studies have shown that giving another medication, clopidogrel, in addition to aspirin, is safe and may work better than aspirin alone at preventing repeat strokes. Both aspirin and clopidogrel are a type of medication called an antiplatelet that prevents clots from forming in the blood. When both medications are given together, it is called dual antiplatelet treatment. The main risk of antiplatelet medications is bleeding.
This research aims to study the safety and feasibility of using dual antiplatelet treatment to prevent recurrent strokes. Patients who have received treatment for an ischemic stroke will first be screened to rule out patients at high risk of bleeding. Following informed consent, patients at low risk of bleeding will be enrolled in the study 24 hours after their initial stroke treatment. Patients will be randomly assigned to either take aspirin alone or aspirin and clopidogrel for 21 days for recurrent stroke prevention. The study team will then follow patients for three months after treatment to collect information about their recovery and assess differences between the two groups.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

University of Alberta

NCT06588595 / Not yet recruiting临床4期IIT

Comparison of ABCD-GENE Score-Guided Versus Unguided DAPT De-Escalation: A Prospective Randomized Pharmacodynamic Study in Patients Undergoing PCI The Switching Antiplatelet-9 (SWAP-9) Study

The purpose of this study is to compare the pharmacodynamic effects of ABCD-GENE guided vs. unguided de-escalation strategies among patients on dual antiplatelet therapy (DAPT) following percutaneous coronary intervention (PCI).

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

University of Florida

100 项与苯磺酸氯吡格雷相关的临床结果

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100 项与苯磺酸氯吡格雷相关的转化医学

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100 项与苯磺酸氯吡格雷相关的专利（医药）

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13,843

项与苯磺酸氯吡格雷相关的文献（医药）

2024-12-01·Cardiovascular & hematological agents in medicinal chemistry

Drug-herb Synergistic Interactions between Clopidogrel and Natural Medicine

Review

作者: Zhang, Qin ; Feng, Chengtao ; Ma, Shitang ; Hou, Jiafu ; Liu, Shijuan

Introduction::

Natural medicine (NM) has been used since ancient times for therapeutic purposes worldwide. Presently, the combination of clopidogrel and NM with a reasonable synergistic effect has gained increasing acceptance in clinical therapeutics.

Methods::

Here, we have performed a comprehensive retrieval of literature published in both English and Chinese databases until August 1, 2022, studying the synergistic interactions of clopidogrel and NM through pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK-PD) analyses. We retrieved 7, 3, and 5 studies on PK analysis and 3, 3, and 8 studies on PD analysis for the interaction of clopidogrel with single herbal medicines, bioactive compounds, and herbal prescriptions, respectively. Most studies on NM have been found to mainly focus on preclinical observations, and there have been fewer clinical PK analyses.

Results::

A potential drug-herb interaction has been observed to occur when clopidogrel and NM were metabolized by an enzyme network comprising P-gp, CES1, and CYP450. In contrast, most PD studies have focused on clinical observations, and few preclinical findings have been reported. Some cases have suggested that the combination of the two types of drugs would alter the antiplatelet efficacy and adverse effects. Studies on PK, however, have shown significant or slightly varying results for the drug prototype and its metabolites.

Conclusion::

In the combination therapies, the interaction between clopidogrel and NM was found to alter antiplatelet aggregation pathways and P2Y12 receptor function.

2024-10-01·Journal of neurosurgical sciences

Safety and efficacy of dual antiplatelet therapy combining aspirin and ticagrelor in patients with undergoing intracranial stenting procedures

Article

作者: Feng, Yu ; Ma, Yihui ; Zhao, Wenyuan ; Chen, Xinjun ; Zhang, Tingbao ; Zhang, Xiangyu

BACKGROUND:

Thromboembolic complications are one of the major periprocedural complications following neuroendovascular procedures. Dual antiplatelet therapy (DAPT) with aspirin and clopidogrel remain the principal agents for prevention of thromboembolic complications. However, clopidogrel resistance is associated with higher risk of thromboembolic complications. This study investigated the safety and efficacy of DAPT with ticagrelor and aspirin in patients undergoing intracranial stenting procedures.

METHODS:

This retrospective study was based on patients with intracranial aneurysms who undergoing intracranial stenting procedures at our institution between August 2017 and July 2020. These patients received DAPT with ticagrelor and aspirin were included. DAPT with 90 mg ticagrelor twice daily and aspirin 100 mg daily was continued for 3 months after the intracranial stenting procedure and aspirin continued for 1 year.

RESULTS:

In this study, 151 patients were identified. The most common aneurysm location was the internal carotid artery with 127 (71.8%) patients. Of the 151 cases with 160 treated aneurysms, 30 (18.8%) patients were treated by flow diverters (FDs), and 130 (81.2%) by stent-assisted coiling. Five (3.3%) patients had thromboembolic complications. Intraprocedural aneurysmal rupture was observed in one patient because of coil extrusion during coil insertion. None of the patients showed a newly DAPT-related intracerebral hemorrhage. Two patients developed dyspnea, and the symptom resolved without intervention. Furthermore, ecchymoma and gastrointestinal bleeding occurred in one patient respectively. DAPT-related thromboembolic and hemorrhagic complications were not significantly different between the FD group and stent-assisted coiling group.

CONCLUSIONS:

In our study, DAPT combining ticagrelor and aspirin seems to be a safe and efficient treatment for preventing thromboembolic complications in patients with intracranial aneurysms, without any increase in hemorrhagic complications. Ticagrelor may be an effective alternative for patients undergoing neurointervention.

2024-10-01·Translational stroke research

Clopidogrel Is Associated with Reduced Likelihood of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: a Multi-Center Matched Retrospective Analysis

Article

作者: Mehdi, Zain ; Lucke-Wold, Brandon ; Alattar, Ali ; McCarthy, David J ; Nowicki, Kamil W ; Hoh, Brian L ; Lang, Michael J ; Dodd, William S ; Gersey, Zachary C ; Hudson, Joseph S ; Agarwal, Prateek ; Hasan, David M ; Gross, Bradley A

Maladaptive inflammation underlies the formation and rupture of human intracranial aneurysms. There is a growing body of evidence that anti-inflammatory pharmaceuticals may beneficially modulate this process. Clopidogrel (Plavix) is a commonly used irreversible P2Y12 receptor antagonist with anti-inflammatory activity. In this paper, we investigate whether clopidogrel is associated with the likelihood of aneurysm rupture in a multi-institutional propensity-matched cohort analysis. Patients presenting for endovascular treatment of their unruptured intracranial aneurysms and those presenting with aneurysm rupture between 2015 and 2019 were prospectively identified at two quaternary referral centers. Patient demographics, comorbidities, and medication usage at the time of presentation were collected. Patients taking clopidogrel or not taking clopidogrel were matched in a 1:1 fashion with respect to location, age, smoking status, aneurysm size, aspirin usage, and hypertension. A total of 1048 patients with electively treated aneurysms or subarachnoid hemorrhages were prospectively identified. Nine hundred twenty-one patients were confirmed to harbor aneurysms during catheter-based diagnostic angiography. A total of 172/921 (19%) patients were actively taking clopidogrel at the time of presentation. Three hundred thirty-two patients were matched in a 1:1 fashion. A smaller proportion of patients taking clopidogrel at presentation had ruptured aneurysms than those who were not taking clopidogrel (6.6% vs 23.5%, p < .0001). Estimated treatment effect analysis demonstrated that clopidogrel usage decreased aneurysm rupture risk by 15%. We present, to the best of our knowledge, the first large-scale multi-institutional analysis suggesting clopidogrel use is protective against intracranial aneurysm rupture. It is our hope that these data will guide future investigation, revealing the pathophysiologic underpinning of this association.

项与苯磺酸氯吡格雷相关的新闻（医药）

2024-11-01

·凯莱英药闻

本周新药里程碑汇总：16款国产新药申请IND，包括首个环状RNA

欢迎关注凯莱英药闻（收集周期：10.28-11.1，国内部分为首次申请临床、首次批准上市的创新药）国内创新药IND汇总 1、益承康泰：伊匹乌肽雾化吸入溶液作用机制：p55PIK抑制剂适应症：消炎药 10月28日，益承康泰的伊匹乌肽雾化吸入溶液的临床试验申请（IND）获CDE受理。伊匹乌肽（Epivotide）是公司自主研发的一种高选择性p55PIK抑制剂，具有广谱抗炎功效，对人体的毒副作用非常小。p55PIK是磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）的一种亚型，PI3K信号通路在调节细胞生长、运动、存活、代谢和血管生成过程中起着重要作用。研究发现，由于深度参与了炎症过程（血管通透性，炎症参与细胞增殖，炎症细胞趋化和浸润），PI3K信号通路的过度活跃与多种炎症和自身免疫性疾病的发生和进展有显著的相关性。 2、莱恩医药：1D228片作用机制：c-Met/Trk抑制剂适应症：癌症 10月28日，莱恩医药的1D228片的IND获CDE受理。1D228是一款靶向c-Met和TRK的新型激酶抑制剂，可同时靶向肿瘤细胞和血管内皮细胞，表现出优异的抗肿瘤活性。体外模型实验发现，1D228对癌细胞增殖和迁移的抑制作用明显优于阳性药物tepotinib，可显著抑制体内c-Met和TRK原癌基因（TRKB）双表达肿瘤的肿瘤生长。此外，体内实验胃癌（MKN45细胞系）和肝癌（MHCC97H细胞系）肿瘤模型中，1D228都表现出显著的肿瘤抑制作用。重要的是，与tepotinib治疗相比，在MHCC97H和MKN45异种移植肿瘤模型中，1D228治疗显示出更强的抗肿瘤活性和更低的毒性。 3、欧科健生物：OCUL101注射液作用机制：靶向C5/VEGFR双抗适应症：脉络膜新生血管 10月30日，欧科健生物的OCUL101注射液的IND获CDE受理。OCUL101是一款靶向C5/VEGFR的双抗，不仅能够有效稳定和控制血管增生，减少视网膜血管末端的渗漏，且疗效不仅限于对VEGF抗体治疗敏感的患者，更有望惠及对VEGF抗体治疗无效的nAMD患者。一项评估眼内注射(IVT) OCUL101治疗续性视网膜新生血管化(PRNV或DL-AAA)兔模型中的疗效研究显示，所有治疗组的PRNV模型眼在治疗后两周内均观察到PRNV部位无血管造影泄漏现象。在荧光血管造影(FA)分析中，与安慰剂相比，OCUL101对PRNV泄漏的抑制效果在持续时间和强度上均有所差异。阳性对照组(PC组)的泄漏复发主要发生在治疗后约6~8周，而OCUL101组则延迟约12~16周。 4、环码生物：HM2002注射液作用机制：—— 适应症：缺血性心脏病 10月30日，环码生物的HM2002注射液的IND获CDE受理。HM2002是一种创新环形RNA（circRNA）药物，用于治疗性血管再生，以治疗缺血性心脏病。临床前研究显示，在心肌梗死动物模型中，HM2002注射液能够促进血管再生，减少梗死和纤维化面积，显著改善心功能。 5、MedRegen：MRG-001注射液作用机制：CXCR4拮抗剂；CaN/FKBP12分子胶适应症：免疫调节和组织再生疗法 10月31日，MedRegen的MRG-001注射液的IND获CDE受理。MRG-001是普乐沙福与他克莫司形成的复方制剂，临床前研究表明，MRG-001可以改善伤口愈合，促进组织再生，防止同种异体移植排斥反应。一项I期试验显示，MRG-001在选定剂量范围内是安全的，没有明显的实验室异常；中剂量组对白细胞、干细胞和免疫调节细胞的作用最显著。 6、派金生物：PJ008注射液作用机制：—— 适应症：苯丙酮尿症 10月31日，派金生物的PJ008注射液的IND获CDE受理。PJ008通过MAS-PEG平台的专有基因改造，再经定向聚乙二醇修饰得到PL5。目前，该药物已完成结构筛选，通过体内评价；研究显示该药物具有低免疫原性、可实现每周一次皮下给药。 7、柯君医药：苯磺酸CG-0255胶囊作用机制：P2Y12受体拮抗剂适应症：血栓 11月1日，柯君医药的苯磺酸CG-0255胶囊的IND获CDE受理。CG-0255是新型抗血小板药物，是基于氯吡格雷活性成分设计的世界第一个巯基前药，也是世界上第一个既可以口服，也可以静脉注射的P2Y12抑制剂。CG-0255创新性地通过羧酸酯酶转化生成活性代谢产物 H4，这与氯吡格雷通过 CYP 酶转化生成的活性代谢产物 H4 相同。此外，CG-0255 无需通过 CYP 酶发挥抗血小板作用，有望使得存在 CYP 酶功能缺失的广大患者受益。一项在健康受试者中评估其安全性和耐受性，以及药物代谢动力学和药效学的数据显示：（1）CG-0255药物的个体差异性低于氯吡格雷，其中注射剂型起效时间小于15分钟，口服剂型起效时间小于30分钟。（2）口服剂型2 mg低剂量组血小板聚集抑制率约40%，和氯吡格雷300 mg组药效相当。注射和口服剂型的剂量-药效关系都比较明确。（3）CG-0255不经过CYP代谢，减少了药物之间的相互作用；可以和其他经CYP代谢的药物安全联用。（4）注射剂型可以一次推注给药，不需要持续滴注，且药效持续超过一天。 8、诺华：PIT565注射液作用机制：靶向CD3/CD2/CD19三抗适应症：肿瘤、自身免疫性疾病 11月1日，诺华的PIT565注射液的IND获CDE受理。PIT565是一款靶向CD3/CD2/CD19三抗药物，具有潜在同类首创的作用机制，目前正开发用于包括B细胞急性淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤、系统性红斑狼疮、非霍奇金淋巴瘤在内的多个适应症。与 CD3 双特异性抗体相比，通过 PIT565 进行的 CD2 共刺激可以克服 T 细胞耗竭并增加患者的反应深度和持续时间；研究显示：（1）在采用 CD19+ 肿瘤细胞和原代T细胞共培养的重定向 T 细胞细胞毒性 (RTCC) 体外试验中，与对照双特异性产品相比，PIT565 在肿瘤细胞杀伤和增殖中介导更持久的 T 细胞活性。（2）在人外周血单核细胞过继转移模型中，PIT565 在已建立的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤肿瘤模型中，表现出比对照双特异性产品更强的抗肿瘤反应。（3）在安全性和药理学研究中，PIT565 在食蟹猴中表现出 IgG 样药代动力学和与 CD3 双特异性产品相似的预期药理学和耐受性特征。国内创新药上市获批 1、葛蓝新通：甲磺酸普雷福韦片作用机制：核苷类似物适应症：乙型肝炎 10月28日，葛蓝新通的甲磺酸普雷福韦片的上市申请获得NMPA批准，用于治疗成人慢性乙型肝炎。甲磺酸普雷福韦（甲磺酸帕拉德福韦）是一款采用HepDirectTM前药技术开发的阿德福韦（PMEA）的前药。该药在血液及非靶器官稳定，使其代谢产物的组织暴露量低；口服进入靶器官肝脏后释放活性代谢产物，提高了抗病毒效率，抗耐药性也更强，同时还解决了阿德福韦酯肾毒性大的问题。III期临床试验与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）头对头比较研究显示，其结果达到预期，各项疗效指标与对照组一致或好于对照，尤其对高病毒载量病人的应答率治疗组中的疗效更为突出。 2、礼来：匹妥布替尼片作用机制：BTK 抑制剂适应症：套细胞淋巴瘤 10月29日，礼来的匹妥布替尼片的上市申请获得NMPA批准，用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。匹妥布替尼（pirtobrutinib）是一款非共价、具高度选择性的BTK抑制剂，是获FDA批准的首个非共价（可逆转）BTK抑制剂，同时也是首个获批用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。与前两代BTK共价抑制剂不同，pirtobrutinib与C481没有直接的相互作用，对BTK的选择性更高，可减少治疗产生的不良事件，有望解决前两代BTK抑制剂耐药问题。研究显示，在MCL患者中，接pirtobrutinib治疗患者的总缓解率为50%，分别有13%与38%的患者达到了完全缓解和部分缓解，中位缓解时间为1.8个月(0.8-4.2)，中位缓解持续时间为8.3个月，6个月DOR率为65.3%。全球新药III期临床汇总感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

临床申请

2024-10-18

·赛柏蓝

第十批国采，规模、品种、涉及企业

特约作者 | 张自然博士责任编辑 | 郑瑶关注赛柏蓝，进入主页发消息界面发送【第十批报量】获取第十批报量文件全文word获取，一切以最终官方消息为准第十批国采已开始报量。注：除特别注明外，本文中的市场规模（或销售额）均指于国采前一年在全国公立医疗机构的销售额，且单位都是亿元。 01 规模一、市场规模与前九批国采相比，第十批国采虽然涉及的品种数（62个）最多，但市场规模却很小，仅排在第7位。第十批国采涉及市场规模550亿元，比第五批的866亿元少了1/3还多，比第七批和第一批的700多亿元也少了1/5～1/4。与第三、第四批的市场规模相近，只比第九批（263亿元）、第二批和第六批（胰岛素专项）的多。除整体市场规模外，再对各批国采单个品种的平均销售额作一比较。第十批国采的62个品种涉及550亿元的市场，单个品种平均销售额只有8.87亿元，位居前十批国采倒数第2位，仅比第九批的6亿元高，与第三批的10亿元、第二批的11亿元接近，只有第一批国采单品平均销售额（30亿元）的不到1/3。企业一般先对大品种做一致性评价，并参与国采。历经八批国采，到第九批时，剩下的大都是小品种了。 02 大品种品种越大，“水分”含量也就越高，也当然成为集采的目标。在第十批国采涉及的62个品种中，年销售额超过10亿元的有20多个，过10亿品种数位居前十批国采（化药）第六位，仅比第九批（6个）、第二批（9个）和第一批（18个）的多，小于第三、四批的22个，比第五批的29个少了近1/3。第十批过10亿的品种数量还不算太少，是因距离第九批时间间隔太长，积累的过评品种数量超多所致，第十批距离去年11月6日开标的第九批过去了已近1年时间，较前九批各批间6.7个月的时间间隔延长了近一倍，如同样与第九批间隔6.7个月（2024年5月中旬）的话，则第十批过10亿品种也不会有这么多。就大品种数占本批国采品种总数的比重而言，第十批排名也很靠后，位居前十批国采（化药）倒数第3位。第十批国采过10亿品种20个，占第十批国采品种总数62个的32%，只比第九批（14%）和第二批（28%）的高。第一批国采大品种占比最高，高达72%，在中选的25个品种中，过10亿的就有18个，其次是第八批，占了56%。除数量少外，自第九批开始，大品种的销售额更相形见绌，第十批最大的也就30亿元（盐酸多柔比星脂质体注射液在样本医院的销售额）、第九批最大的也就36亿元（雷贝拉唑口服常释剂型）。而往批国采中大品种的销售额则大的多，如第八批还有83亿元的哌拉西林他唑巴坦注射剂、69亿元的头孢哌酮舒巴坦注射剂，更不用说首批国采时还有过百亿的大品种了，如氯吡格雷口服常释剂型115亿元、阿托伐他汀口服常释剂型99亿元。 03 企业第十批国采，涉及品种数最多的是齐鲁，共涉及22个品种，齐鲁也是前九批国采中选品种数最多的企业，前九批共中选了63个品种。第二是科伦，第十批涉及19个品种，科伦前九批中选品种数排名也很靠前，与扬子江并列第3位，共有50个品种中选。倍特和复星并列第3，第十批都涉及18个品种，倍特和复星前九批中选品种数分别位居第4、第8位，分别中选了34个和28个。扬子江和石家庄四药并列第4，第十批都涉及17个品种，前九批中选品种数分别位居第3、第15位，分别中选了50个和13个品种。石药集团位居第5位，第十批涉及15个品种，前九批国采中选品种数排名第5，合计中选了33个品种。正大制药位居第10，第十批共涉及10个品种，其上市公司中国生物制药前九批中选品种数排名高居第2位，仅次于齐鲁，共有55个品种中选。第十批涉及品种数较多的企业，大多也在前九批国采中斩获较多，这些企业将挑起我国仿制药的大梁。附：第十批集采拟纳入品种竞争格局注：一切信息以官方发布为准！符合申报资格企业数以集团计（含上市许可持有人）；来源：米内网综合数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代理商产品交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

带量采购一致性评价

2024-10-03

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信立泰「否极泰来」

真正的强者从不抱怨环境。今年6月份以来，信立泰在医药股“万马齐喑”的背景下异军突起，成为为数不多实现股价逆势上涨的医药股，尤其是8月26日宣布以总交易金额近10.35亿元，引进尧唐生物PCSK9碱基编辑药物YOLT-101后，股价从27.82元/股，快速上涨至最高33.03元/股。回顾过往，短短四年时间，信立泰已实现成功转型。最难的时刻已经过去 1998年3月，赛诺菲和BMS联合研发的一款抗血凝药物——氯吡格雷（商品名：波立维）在美国获批上市，用于治疗心血管疾病。这款全球畅销药上市不到五年，就创下了100亿美元的销售额。也就在同一年，信立泰成立。 2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”在原研药之前抢先在国内获批上市，凭借疗效确定且价格低的优势，上市后迅速占领了各大小医院，而2001年才姗姗来迟的原研药波立维已经失去了市场主导地位。当时，泰嘉和原研药波立维一样都获得了12年的市场独占期，直到2012年才有第二款仿制药上市。凭借先发优势和独占优势，泰嘉为信立泰提供了源源不断的现金流。2013年，泰嘉的年销售额突破15亿元，占公司当年总营收的64.46%，2018年甚至达到了约32亿元，占到总营收的近七成。然而，在2019年9月的全国集采中，赛诺菲爆冷给出了2.54元的全场最低价，国内同类药物也都报出了3元以下的价格，而信立泰的报价3.13元成了全场最高价，导致丢标出局。次年，泰嘉销售额同比下降59.97%，信立泰的营业收入同比下滑38.74%，净利润下跌91.49%。之后，信立泰清醒地意识到，中国药企以仿制药暴利赚钱的时代已经过去，必须下定决心转型创新药。于是从2020年开始，信立泰陆续开始打包出售各种低端仿制药项目，盐酸达泊西汀、盐酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊马替尼统统变卖，其中甚至不乏刚刚获批上市不到一个月就着急卖掉的产品。与此同时，信立泰通过引进战略投资者、非公开发行股票、抛售股权等手段，短短两年就募集了超40亿元资金。转型创新药的同时，在仿制药方面，信立泰选择主动拥抱集采。2020年“光脚产品”地氯雷他定、匹伐他汀替格瑞洛等中标第三批集采，2021年替格瑞洛中标第四批集采，头孢呋辛中标第五批集采，2022年头孢吡肟中标第七批集采……九次国采，信立泰中标产品超过12个。其中，头孢呋辛借助中标带量采购的机遇，市场渗透率大幅提升，销售额从2020年的0.1亿元，增长至2023年的2.3亿元。在经历多轮、多省份的集采后，信立泰的仿制药收入逐渐趋于稳定，为公司带来持续稳定的现金流。同时，信立泰的营收结构也逐渐改变，从以仿制药为主，到创新药、仿制药各占半壁江山，再到创新药成为最主要的增长来源，信立泰已走出最艰难的时刻。创新药商业化渐入佳境在确立创新药发展方向后，信立泰开始加速转型创新药，布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线。2024年上半年，实现营收20.43亿元，同比增长21.28%，归母净利润3.44亿元，同比增长1.92%，扣非净利润3.34亿元，同比增长10.26%。产品收入结构上，创新药比例大幅提升。主力创新药阿利沙坦酯片（信立坦，引进自艾力斯）是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂类降压药物，2013年获批上市，制剂专利保护期到2028年。 2017年完成医保准入后，信立坦保持较快放量态势，2021年销售额突破10亿元，同比增长59.19%，并完成医保谈判续约。但由于医保谈判降价29.30%，且院内市场受疫情影响缘故，2022年信立坦销售收入明显下滑。随着疫情影响因素消退，信立坦开启了新一轮的快速增长，市场占有率不断提升，2023年及2024年上半年，分别实现了14.6%及超20%的增长速度。 2023年6月获批的恩那度司他片（商品名：恩那罗）是一种抗肾性贫血口服小分子HIF-PHI抑制剂，用于治疗非透析成人慢性肾病（CKD）患者的贫血治疗，是国内第二个也是首个国产上市的HIF-PHI抑制剂。全球首个获批上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他，2023年在中国销售收入20.7亿人民币，同比增长36%。与罗沙司他相比，恩那度司他在疗效、安全性以及依从性方面都具有明显优势。2023年12月，恩那度司他通过谈判进入医保目录，随着后续医院准入工作的持续深入推进，以及临床数据的丰富，有望成为信立泰新的业绩增长动力来源。 2024年上半年，信立泰创新产品管线迎来重大进展，两款创新药阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：复立坦）和苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）先后获批上市。阿利沙坦酯氨氯地平片是国产原研ARB/CCB类复方制剂，用于治疗原发性高血压，其组分经典，可靠性高，可与信立坦在多渠道、医院、科室、医生和患者等方面形成战略协同。苯甲酸福格列汀片是国产创新DPP-4抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，具有口服吸收迅速、作用持久、选择性高、安全性良好等特点。随着获批创新药的销量和数量逐渐增加，信立泰的业绩主要驱动力从仿制药向创新药转变。2023年，创新药收入占制剂收入的比例43%，预计2024年创新药收入占比将首次超过仿制药，2026年时创新药的收入占比将达到74%。创新药收入占比提高，也让信立泰的销售毛利率得到提升，2024年上半年，毛利率达到71.13%，较2023年提高2.55个百分点。在研管线喜讯频传创新药商业化的成功，离不开研发方面的持续投入。2021年—2023年，信立泰研发投入分别为6.91亿元、9.17亿元、10.47亿元，2024年上半年，研发投入4.6亿元，占总营收的比例达到22.5%。经过多年在创新领域的积累，信立泰逐步进入收获期，截至2024年6月，主要在研项目91项，包括化学药60项（含创新项目52个），生物药19项（含创新项目13个），医疗器械领域12项。创新药方面，4个处于上市申请阶段，3个进入临床III期，6个处于临床II期，4个处于临床I期，还有5个处于IND或计划申报IND阶段，形成了明确的短期、中期、长期梯队。图1 主要在研项目进展情况图片来源：信立泰2024年半年报在管线布局方面，信立泰主要深耕慢病领域，拥有了一系列具有竞争优势的在研产品，此外积极向骨科、自免、精神类、肿瘤类等疾病领域不断探索。其中，S086为血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。其高血压适应症已于2023年7月递交NDA，预计2024年底到2025年初获批。作为对比，全球首款ARNi是诺华的诺欣妥，2023年全球销售收入已达到60.4亿美元，是全球最畅销的药物之一。 SAL003是一款PCSK9抑制剂单抗，是一种全新机制的降血脂药物，对应的市场规模近百亿元。目前国内共有三款获批上市的PCSK9单抗，分别是安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗以及信达生物的托莱西单抗。信立泰的SAL003已处于临床III期阶段，预计2025年申报上市。 JK07为信立泰第一个中美双报的创新生物药，是神经调节蛋白1(NRG1)融合抗HER3抗体的融合蛋白，用于治疗心衰。由于其独特的机制在治疗心衰上具有改变格局的潜力，被认为是信立泰最具想象力的研发管线，目前JK07已经启动关于HFrEF、HFpEF两个适应症的国际多中心II期临床试验。在前沿技术探索方面，信立泰也是动作频频，在大力推进小核酸和其他创新技术平台建设的同时，近期又与尧唐生物达成合作，布局碱基编辑药物。结语整体而言，信立泰已逐渐摆脱对仿制药的依赖，创新药成为公司发展的主要增长动力。未来几年，还将迎来新产品上市的高峰期，其持续盈利能力也将变得更加强大。参考资料 1.信立泰年报、季报 2.《国产慢病新药龙头的价值再探讨》，华创证券 3.《信立泰：心血管慢病龙头企业，迎来创新管线收获期》，德邦医药声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

带量采购上市批准IPO财报

100 项与苯磺酸氯吡格雷相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	B01AC04	DB00758

研发状态

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性冠状动脉综合征	澳大利亚	Southern Cross Pharma Pty Ltd.	2010-09-09
动脉粥样硬化	澳大利亚	Southern Cross Pharma Pty Ltd.	2010-09-09
心肌梗塞	澳大利亚	Southern Cross Pharma Pty Ltd.	2010-09-09
脑卒中	澳大利亚	Southern Cross Pharma Pty Ltd.	2010-09-09
血栓栓塞	韩国	Hanlim Pharm Co., Ltd.	2010-08-01

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03774394 (CTgov)	临床4期	2型糖尿病 \| 冠心病 \| 慢性肾病	61	Clopidogrel+Clopidogrel active metabolite (Diabetes Mellitus Patients With Chronic Kidney Disease)	鹹艱選觸鑰鏇艱構鑰鬱(獵壓膚簾築簾繭廠鬱醖) = 鏇壓築鹹膚憲鹽蓋糧製夢選鹽糧齋齋鑰選壓獵 (醖鏇餘鹹壓糧獵壓積遞, 鹹廠選糧構顧鏇簾憲築 ~ 製築醖壓鏇選襯簾鏇遞) 更多	-	2023-08-21
				Clopidogrel+Clopidogrel active metabolite (Diabetes Mellitus Patients Without Chronic Kidney Disease)	鹹艱選觸鑰鏇艱構鑰鬱(獵壓膚簾築簾繭廠鬱醖) = 糧顧構膚構窪醖遞願願夢選鹽糧齋齋鑰選壓獵 (醖鏇餘鹹壓糧獵壓積遞, 壓築獵襯網窪遞夢膚鏇 ~ 鹹鑰選餘廠鹽簾獵築網) 更多
Pubmed \| Clin Transl Sci	N/A	CYP2C19*2 \| PON1 rs662 \| ABCB1/MDR1 rs2032582 ... 更多	474	Clopidogrel responders	範壓淵範醖艱憲襯鑰膚(廠糧窪鹽壓鹽鬱糧襯顧) = 顧遞製憲願觸淵顧積糧鑰艱襯壓窪鑰繭遞齋醖 (襯鏇餘餘遞衊壓鑰顧繭 )	-	2021-11-01
PROMETHEUS study (ESC2021)	N/A	急性冠状动脉综合征 diabetes mellitus \| history of recurrent myocardial infarction \| multivessel coronary artery disease ... 更多	16,065	Prasugrel	顧鑰壓醖膚齋憲衊鹹獵(餘製夢淵願壓築衊餘蓋): HR = 0.86 (95% CI, 0.77 ~ 0.96)	-	2021-08-28
				Clopidogrel
NCT00228423 (CASCADE, CTgov)	临床2期	冠心病 \| 动脉粥样硬化 \| 血管移植物阻塞	113	Clopidogrel 75 mg daily (75mg Clopidogrel)	齋餘鹽蓋蓋鹹鬱鏇選鹹(廠淵廠繭襯鹽糧鬱膚窪) = 艱繭衊顧築簾繭鹹鑰餘廠獵構積觸壓夢憲糧顧 (醖壓網鑰鹹壓膚蓋膚獵, 蓋築夢簾壓鑰繭醖獵窪 ~ 艱壓觸鏇鏇鹽廠範範蓋) 更多	-	2021-04-27
				water pill daily (Placebo)	齋餘鹽蓋蓋鹹鬱鏇選鹹(廠淵廠繭襯鹽糧鬱膚窪) = 繭襯衊淵積窪簾網糧築廠獵構積觸壓夢憲糧顧 (醖壓網鑰鹹壓膚蓋膚獵, 鹽窪壓積蓋網廠憲餘鑰 ~ 蓋顧遞簾憲憲構鏇糧壓) 更多
ESC2020	N/A	ST段抬高心肌梗死	4,841	Clopidogrel	鹽顧遞觸顧襯構鹹顧壓(淵餘襯遞鬱膚範鹹窪窪): HR = 0.71 (95% CI, 0.45 ~ 1.13), P-Value = 0.15 更多	-	2020-08-31
				Ticagrelor
ESC2020	N/A	-	-	Prasugrel	襯壓膚鹹鑰築餘醖齋醖(鑰鹽範醖鏇觸顧築鏇簾) = 廠淵構鹽鹹簾膚餘壓鑰鏇鏇憲顧積夢廠壓繭醖 (憲壓餘觸齋網構簾鑰襯 )	积极	2020-08-28
				Ticagrelor	襯壓膚鹹鑰築餘醖齋醖(鑰鹽範醖鏇觸顧築鏇簾) = 淵襯範網製範淵鏇鏇積鏇鏇憲顧積夢廠壓繭醖 (憲壓餘觸齋網構簾鑰襯 )
ESC2020	N/A	-	29,084	Ticagrelor	願簾艱糧鹹醖淵簾鹽簾(構遞壓艱鹽醖觸膚醖遞): RR = 0.87 (95% CI, 0.71 ~ 1.06) 更多	-	2020-08-28
				Clopidogrel
ESC2020	N/A	CYP2C192 \| CYP2C193 \| CYP2B6 rs3745274 ... 更多	-	clopidogrel	築餘醖艱夢窪顧範衊蓋(夢艱艱鏇夢膚鑰選廠醖): adjusted HR = 2.05 (95% CI, 1.01 ~ 4.19), P-Value = 0.048	-	2020-08-28
				clopidogrel
ESC2019	N/A	急性冠状动脉综合征	-	Clopidogrel-treated patients	繭積窪鏇膚獵窪鹽蓋獵(積構繭艱窪積築餘鹽廠) = 積範鹹簾積遞繭壓獵遞獵範鬱構膚糧製醖鬱顧 (膚襯醖觸選齋獵網夢窪 ) 更多	-	2019-09-02
				Ticagrelor-treated patients	繭積窪鏇膚獵窪鹽蓋獵(積構繭艱窪積築餘鹽廠) = 鏇廠鑰蓋簾膚顧襯簾遞獵範鬱構膚糧製醖鬱顧 (膚襯醖觸選齋獵網夢窪 ) 更多
ESC2018	N/A	-	12,967	Aspirin only	築繭餘蓋願壓醖壓築餘(壓壓選窪範網積製窪鬱) = 淵願廠餘繭憲範齋膚蓋衊繭觸襯餘簾齋衊廠觸 (齋構積鏇鹹衊壓襯製鹹, 95% CI 1221–1262 days)	-	2018-08-26
				Clopidogrel only	築繭餘蓋願壓醖壓築餘(壓壓選窪範網積製窪鬱) = 遞繭顧齋憲夢餘糧膚網衊繭觸襯餘簾齋衊廠觸 (齋構積鏇鹹衊壓襯製鹹, 95% CI 1138–1197 days)