Clopidogrel besylate

中国制药工业中，最常见的剂型是什么？口服固体制剂。全国已上市两万余种药品中，口服固体制剂品种占比超52%，市场规模接近万亿，撑起半壁江山。图：全国已上市品种剂型分布 图源：药通社这种剂型表面看似简单，但生产链条却高度紧凑：粉碎、制粒、压片、包衣、包装，步步环环相扣。每一步，都可能成为成败的隐雷。而最容易被忽视、最容易成为短板的，正是那层“最后一层皮”——包衣。长期以来，包衣被认为只是“末端修饰”，但眼下，一场供应链暗流正在逼近。自美国对华施加高额关税以来，波及范围快速蔓延。虽然目前包衣领域尚未出现大规模价格飞涨或断供现象，但市场紧张情绪已肉眼可见。多家进口巨头紧急发布公告，用“尽力保证供应不受影响”等字眼，试图安抚客户情绪。可事实上：稳定承诺越多，风险信号越强。”集采时代，稳定，才是最后的护城河。相比看得见的涨价，突然其来的失控才更可怕。“在这场风暴中，终于有企业意识到：那层被忽略的“最后一层皮”，正成为生死攸关的底牌。谁能真正守住这层皮？谁能在风暴来临前稳住阵脚？国产替代，已经不是可选项，而是必答题。进口包衣垄断，已逼近极限众所周知，国内包衣市场常年高度依赖进口。尤其中高端剂型，国际厂商几乎一统江湖，部分剂型对进口包衣的依赖程度高达60%-80%。图：部分品种进口市占比（2021年） 图源：东方证券研究所选择进口包衣，已成为企业惯性，几乎所有企业都倾向于优先选择进口包衣。为什么？真正的壁垒，其实从来不是技术，而是认知。过去很长时间，国产包衣被边缘化，根源在于行业集体形成了一套默认认知：“进口包衣稳定，国产不靠谱”；“进口品牌参数宽容，工艺窗口大”；“进口的更省心，国产万一出现问题”...这一套思维模式一旦固化，技术优劣便不再经由验证，而是经由品牌与历史记忆决定。而事实上，包衣系统真正需要控制的，不过是喷雾速率、干燥曲线、滚筒转速、片芯张力、雾化压力等工业常规参数。这些参数固然需要精准把控，但并非高不可攀的技术壁垒，真正决定成败的，是制程工艺的执行力，而非材料本身。进口神话的形成，根源在于：早期国产工艺经验薄弱，调机优化滞后，导致稳定性差，久而久之形成“进口=好用”的惯性认知。长此以往，进口包衣神话被不断强化，国产品牌即便技术成熟、数据齐全，也往往被挡在招标、审评、技术比选之外，形成恶性循环，导致国产供应链长期被边缘化、低效化。进而造成了如今供应链单一化、价格高企、服务滞后的系统性失衡。依赖进口的代价正愈发明显。关税加码、物流波动、供应不稳，药企的生产体系就像被吊在钢丝上，随时可能崩盘。国产替代，不能再拖了眼下，集采、医保控费已成为行业常态。降本和供应链双重压力下，药企没有退路，必须尽快进行国产替代。图：国产替代价格优势  图源：国泰君安证券而在整个制剂生产链中，最容易下刀的环节，其实是包衣。具体原因有四：首先政策支持。现行变更指导原则明确，普通化药更换包衣供应商属于微小变更，大部分情况不需要去审批或备案，只需要在企业年报中体现。那这就意味着，可以大幅缩短周期、降低合规成本。第二技术超越。过去十年，随着国内监管政策日益加严，接轨国际水平的同时，国内包衣技术也在速释、缓释、肠溶、中药控湿等体系快速突破，国产早已不输进口。尤其在高吸湿、中药片芯、耐贮藏等复杂场景，本土供应商已实现超越。第三供应链快、稳。近年来，疫情、关税、地缘冲突频发，全球供应链面临大规模震荡，曾经的产业链全球化红利已经消失。进口包衣供货周期长且不稳，本地化原料、本地化生产、短交付链路，才是集采时代稳产保供的关键。第四，服务灵活。进口厂家配方僵硬、服务响应慢，往往难以真正关注到本土药企的实际需求，而国产厂商可以做到：不仅提供包衣材料，还能从小试到量产，从调参到落地，全程陪跑。而这，也意味着效率提升和风险降低。国产替代，已从“成本选项”，变成“生存必选”。“不要把供应链当成玩笑，一条稳定短链，胜过万里全球链。”选对合作伙伴，少走弯路国产包衣厂商越来越多。以最常见的薄膜衣材料羟丙甲纤维素为例，截至目前，已在 CDE 登记备案的生产企业已多达72家。在这种情况下，选择反而变得更难—— 国产替代，并不仅是选供应商，更是在选长期合作伙伴。“ 在众多国产选手中，新菲尔的表现尤为突出。”新菲尔自1998年成立，是国内首批获得药用薄膜包衣预混剂生产批件的厂家。26 年来，专注于包衣领域，建立了 8 大功能型体系（涵盖速释、肠溶、缓释、掩味、防潮、无钛等），广泛应用于化药、中药、保健品、兽药等领域。全线产品已完成DMF备案，配备2000平米仓库、500平米质量控制实验室，同时自主打造了智慧工厂，并将ERP、MES、CRM、EMS 系统整合，实现了从原料采购、工艺开发到批次交付的全流程数据闭环管理。品质过关，审计无忧，是真正能打国际仗的国产力量。凭借硬核技术，新菲尔已助力“氯吡格雷、二甲双胍、奥氮平、非那雄胺” 等 100多个品种顺利通过一致性评价。尤其值得一提的是，2023年，新菲尔与国内某大型药企合作的盐酸二甲双胍胃溶型薄膜包衣，顺利通过中美双报，并在FDA提出亚硝胺杂质新标准后，仅两个月内迅速出具符合要求的杂质声明，展现了其强悍的响应速度与合规能力。在服务体系上，新菲尔同样走在前列：不止于卖料，更提供工艺开发、片芯设计、设备调试到现场陪产的一整套解决方案。正如其合作伙伴所言：“100个品种，100种工艺，在新菲尔这里都能找到答案。”这句话，也让笔者想起了业界对新菲尔的一种形象的说法：“药包衣，找新菲尔！新菲尔包衣，包您满‘衣 ’”。如今，新菲尔已与600 余家药企建立了稳固合作，包括恒瑞、石药、上药、白药、广药、远大医药、华海、海正、等众多龙头企业。据悉， 2024 年“医药工业百强榜” 中，超 20% 的上榜企业均为其长期合作伙伴，且合作时间普遍超过 20 年，足可见品牌实力。国产包衣品牌不少，但完全值得信赖的，凤毛麟角。新菲尔，凭实力证明了自己。供应链危机风雨欲来，国产包衣不是备胎，而是主力；不是可选，而是必选。别再把包衣当作"最后一层皮"，而应该视为制剂成败和市场竞争的核心竞争力。把主动权握在手里，才是药企立于不败的根本。相关需求，欢迎联系任经理：13282836660图：新菲尔产品矩阵投稿/企业合作/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）*添加请注明备注及来意

信立泰正在逼近它六年前的高光时刻。资深分析师：尧   今编审：苏   叶用5年时间，曾因集采陷入绝望的传统药企信立泰，终于走出了谷底。营收40.12亿元，同比增长19.22%；扣非归母净利润5.70亿元，同比增长8.43%；毛利率高达72.64%……相较前几年的下滑态势，信立泰在2024年交出了一份还算亮眼的财报。值得一提的是，它还获得了著名基金经理葛兰大幅加仓2864.03%。与此同时，创新药收入占比不断提升，2024年已超过40%。整体产品梯队合理，信立坦已成为公司营收最大的单品。一切扎实的数据都显示，信立泰已站在关键转折点。这家曾因集采丢标跌入谷底的传统药企，正以创新药占比急剧上涨宣告“重生”。从2019年氯吡格雷集采折戟导致净利润一度暴跌90%，到2024年手握多款创新药构筑慢病全病程生态，信立泰的转型轨迹背后，是中国药企穿越集采周期的典型样本。不过信立泰面临的挑战仍在。净利润虽增长，但增速有限。费用控制、应收账款回收、核心管线临床进展等方面，也都需持续优化。此外，56倍的PE（截至2024年4月9日收盘），远高于行业平均（约30倍），机构大多认为其慢病管线稀缺性和业绩增速支撑高估值，不过也有声音认为被高估。信立泰到底值不值得买？是否被市场高估？未来潜力在哪里？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度等维度一一剖析。信立泰股价走势图，数据来源：百度股市通绝地重生背后的战略重构信立泰的业绩高光时刻，发生在2018年。那年，其业绩创下历史新高，营收和扣非净利分别达到46.52亿元、14.05亿元。而背后，几乎全得益于一款重磅药物——泰嘉，这是国内首款硫酸氢氯吡格雷片，是一款创造了仿制药历史的产品。2000年，泰嘉抢先在原研赛诺菲波立维上市前获批，并享有八年保护期，凭借较低的成本以及先发优势，信立泰确立了在国内心血管行业的龙头地位，该款产品销售峰值超过30亿元。不过，成也泰嘉，败也泰嘉。这是医药行业第一批进入集采的大品种。2019年，这款为信立泰贡献超大半营收的"现金牛"产品泰嘉，在集采中被“大意失荆州”——丢标的结果是直接导致销售额断崖式下滑，2019-2020年拉低整个公司净利润暴跌超90%，2020年扣非净利润仅300多万元。实际上，当时的信立泰并非孤例，众多药企都面临过集采核心产品失利的困境。同样境遇的还有华东医药，其阿卡波糖片在2019年、2020年集采中，连续两次因报价高而出局。集采失利的阴霾迅速在业绩上体现，2020年业绩增速急剧下滑，营业收入增速出现10年内首次负增长。但六年后再回顾，有些企业已经踏上了新生之路，而有些企业仍然找不到路。信立泰算是当机立断的那一批。在重创后，信立泰迅速调整战略，Allin创新药领域，而且是围绕优势病种做创新产品延伸。过去几年，信立泰已构建起体系化慢病管线，现在两条新增长曲线均已显现。一是慢病产品生态的体系化构建，初见成效。信立坦（降压药）：作为明星创新药，信立坦在降压药市场表现突出。2024年销售额达15亿元，市占率位居国产前三。且信立坦专利保护期至2028年，未来几年竞争优势明显，信立泰可借此进一步扩大市场，提升盈利能力。S086（ARNI类药物）：S086是信立泰重点研发的ARNI类药物，对标诺华“诺欣妥”。目前，高血压适应证已获批，心衰适应证临床三期研究已经完成入组，预计2026年中申报NDA。作为第二款ARNI类药物，国泰海通证券预计S086销售峰值有望超35亿元。恩那度司他（肾性贫血药）：我国有超过6000万肾性贫血患者，恩那度司他于2023年6月上市，在肾性贫血治疗领域成绩不俗，2024年销售额3-4亿元，覆盖1500+医院。根据药渡数据，罗沙司他2023年国内销售额达19.23亿元。国泰海通证券认为，恩那度司他作为国产首家HIF-PHI药物，将打破罗沙司他在HIF-PHI药物领域的市场垄断，依托其精准、高效、适度、稳定和简便的优势，有望迅速取得市场份额，预计恩那度司他销售峰值18亿元。此外，随着复立坦（高血压复方制剂）、信立汀（糖尿病药）2024年纳入医保，信立泰将借医保之力，扩大二者市场份额，增加销售收入。如信立汀作为DPP-4抑制剂中唯一国产创新药，2024年纳入医保后医院覆盖率大幅增长。二是，除创新药外，信立泰医疗器械业务作为有力的战略补充，也逐渐成为其又一增长曲线。一组数据可见增长迅猛：2024年，信立泰医疗器械收入达3.05亿元，同比增长41.68%。核心产品雷帕霉素药物球囊（Maurora）营收1.37亿元，毛利率高达75.5%。实际上，信立泰在医疗器械业务早有布局，早在2009年，就通过自主研发与并购丰富产品线；在市场推广上，利用医药领域的品牌与销售网络，快速将产品推向市场，实现业务高速增长。不过当前整体业务占比仍然较少。药研究中心将穿透财务数据、业务布局，以及行业视角等多方面，来一一回答。 推荐阅读 * 无惧关税！IVD黑马要造“中国丹纳赫”，能成吗？* 暴跌88%！A股最贵Biotech何时雄起？不破不立之道在行业变革中，类似信立泰这样寻求转型突破的药企并非个例，但信立泰又有着自身独特之处。在E药资本界看来，信立泰五年涅槃且成果渐现背后，主要有"三线突围"路径：第一，研发重构。可以看到，信立泰研发投入占比从2019年的15%提升至2024年的25.35%，之间砍掉起码20余个低价值仿制药项目。在这场集采穿越战中，传统药企可谓各显神通，如今已是百舸争流之势。比如与信立泰规模接近的先声药业，2024年创新产品收入占比已接近四分之三；规模往上的先发者们，如翰森制药创新成分已经超过了七成，恒瑞医药跃过40%大关，中生制药的创新药营收一举突破120亿元。这一行业现象的背后，实则是中国传统药企对自身商业逻辑的重构。它们凭借过去依靠仿制药积累的现金流，大力投入创新研发。在此过程中，有的药企专注于自主研发，有的借助资本并购来弥补自研短板，涉足的领域各不相同，但都走出了差异化发展道路。与医药老大哥恒瑞不一样的是，信立泰自研能力一贯算不上太强。自研指不上，就只能靠BD。可以看到，信立泰第一款兑现的创新药便来自BD：2019年12月，信立泰以8750万美元从日本JAPAN TOBACCOINC引进恩那度司他，并于2023年6月上市。该药物是首款国产HIF-PHI药物。多做BD不是坏事，但是这并不意味着放弃自研，只是某个阶段的战略权衡，信立泰这几年在自研方向也下了很多苦功夫。以其首个自研1类新药信立坦为例，作为国内首个自主研发的ARB类降压药物，凭借独特的降尿酸作用和心肾保护功能，在高血压药物市场中占据了一定份额，目前它已成为信立泰营收贡献最大的单品。第二，管线聚焦。信立泰算是一家很有自知之明的公司，知道自身优势所在，选择高壁垒的慢病领域，形成差异化的生态构建优势。过去很长一段时间，对于这家于1998年成立、2009年在深交所挂牌上市的老牌药企，“国内心脑血管领域龙头企业”是贴在它身上最被大众熟知的标签。在转型路上，信立泰也一如既往地选择了在优势领域“专注并延展”。某种程度上，在熟悉的领域里打拼，的确能少走不少弯路。可以看到与很多药企不同的是，针对慢病领域未满足的临床需求，信立泰以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，打造一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自免等领域深度拓展延伸。要知道，非肿瘤慢病市场潜力巨大，且可持续性良好，但是由于发展较为成熟，难度高，而且竞争激烈。从司美格鲁肽在减肥领域杀出来，让整个非肿瘤赛道熠熠生辉，各大药企也将研发中心逐步扩散至此。信立泰通过聚焦原有优势领域，优化产品管线布局，已经形成差异化产品组合。如在高血压、心衰、糖尿病等领域，信立坦、S086等产品在疗效、安全性或用药便利性上独具优势，在市场竞争中脱颖而出。三是，尝试药械协同。值得一提的是，与大多传统药企不一样的是，信立泰的一大特别之处在于，在核心领域实现“药械协同”策略打法，尝试为科室提供一揽子解决方案。其精准锚定医生处方习惯较为稳固的慢病领域，通过整合“药物+器械+服务”的一体化模式，持续强化患者粘性。不过，在实践过程中，“药械协同”战略面临着理想与现实之间的落差。从实际情况来看，信立泰的器械业务板块目前较为薄弱。截至2024年，器械业务的收入占比仍不足10%，尚未形成显著的规模效应。与此同时，药械协同的效率还有待进一步验证，器械与药物在渠道整合以及科室覆盖等方面，需要长期且持续的资源投入。信立泰被高估了吗？不可否认，信立泰穿越集采已取得阶段性成果，新的增长曲线正在逐步成型。然而，在发展的进程中，信立泰也面临着诸多隐忧。一是资本市场的估值分歧。估值方面，信立泰当前PE超50倍，高于行业平均的30倍。部分机构认为，信立泰慢病管线的稀缺性以及业绩增速能够支撑其高估值。但高估值往往伴随着高风险，一旦其业绩增速未能达到预期，或者慢病管线研发遭遇阻碍，股价将承受巨大的调整压力。二是费用控制上，信立泰挑战不小。2024年，信立泰销售费用同比激增45.03%，主要归因于两大关键因素：一方面，新上市产品需要大力开拓市场，推广费用显著增加；另一方面，也包括对原有产品加大推广力度以巩固市场份额的支出。在如今追求效率和利润的语境下，如何在确保研发创新与市场推广成效的同时，合理管控费用、提升投入产出效率，已然成为信立泰现阶段需要重点考虑的。三是核心管线临床进展是信立泰未来发展关键。目前，信立泰虽在研项目多，多个产品处III期临床和NDA申报阶段，但临床研发不确定性高。试验中可能出现结果不理想、患者招募困难等问题，导致研发延迟甚至失败。四是临床后期项目的商业化兑现能力至关重要。未来2-3年多个关键产品上市，将成为信立泰等创新药企价值重估的关键时期。当商业化的创新产品形成梯队，对于企业的商业化能力又是一大考验期，这在百济、信达等公司均产生过磨合期，信立泰从传统药企过来，如何更新到创新药组合的销售，以实现产品快速放量，这的确考验着信立泰的销售能力。从业绩会透露出的业绩预期来看，2025年，信立泰将继续依靠创新药拉动收入实现双位数增长，利润呈现个位数增长，整体增速优于行业平均水平。进一步地，创新产品占比将超过50%。其中，信立坦（15亿+）、恩那罗（超3亿）、0107和福格列汀预计过亿、特立帕肽（2亿）、器械（20-30%增长）。而之所以2025年利润预计为个位数增长，则是由于研发及销售新品的投入。到2026年有望进入提速期，营收增速有望超过20%，利润增速或达10%+。写在最后：慢病之王的星辰大海站在2025年的时间节点，信立泰已从单品依赖的仿制药企蜕变为慢病产品矩阵合理的平台型企业。其价值不再局限于某款药物的销售峰值，而在于构建了"预防-诊断-治疗-康复"的全周期管理体系。随着JK07（心衰创新药）海外临床数据读出、碱基编辑药物YOLT-101的引进，这家老牌药企持续展现出超越市场预期的进化能力。但我们必须清醒认识到，医药行业素以充满极高不确定性而著称，残酷竞争如影随形。当信立泰的研发管线从"防御性布局"转向"引领性突破"，其真正的考验或许才刚刚开始。毕竟，在生物医药的星辰大海中，唯有持续创新者方能永立潮头。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册