Beijing Jiashi Daheng Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布公告，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药和同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格，使得两家企业在这一重要治疗心脑血管疾病药物的市场上暂时出局。 截图来源：上海阳光采购网官网 中美华东长期独家垄断，多家药企涌入破市场局面 吲哚布芬片作为心脑血管疾病的重要治疗药物之一，由意大利公司研发，现已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物。近年来，在国内市场迅速崛起。自2017年被纳入国家医保目录（乙类）后，吲哚布芬片的销售额便一路走高。据摩熵医药数据库显示，2022年其院内销售额突破10亿元大关，进入2023年，该销售额进一步攀升至近13亿元，而到了2024年前三季度，销售额已突破14亿元大关，同比增长率高达54.98%，这逐年上升的销售额吸引了众多制药企业的关注与布局，市场竞争愈发激烈。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 目前，吲哚布芬凭借卓越的临床疗效与显著的市场成绩，已有14家国内药企提交3类注册仿制申请上市，均处于审评审批阶段。在已通过评的企业中，福安药业集团于今年2月25日率先获得批准。除长期保持市场领先地位的中美华东制药外，另有超10家企业均在2024年过评，包括山东京卫制药、山东鲁盛制药、成都硕德药业、昆明源瑞制药、杭州沐源生物医药及湖南九典制药等。 截图来源：摩熵医药过评药品汇总数据库 据摩熵医药数据库数据显示，尽管中美华东制药的吲哚布芬片在2024年全国院内市场中仍以99.97%的市场份额高居榜首，但随着多家新入局企业已通过评审，该产品的市场竞争格局也正悄然转变，由原先华东医药子公司中美华东的长期独家垄断，转变为多家企业分羹的局面。随着市场竞争的加剧，专利纠纷问题也日益凸显，成为行业内不可忽视的焦点议题。 截图来源：摩熵医药全国医院销售数据库 华东医药专利连环狙击，仿制药企不断面临挑战 吲哚布芬片，作为一款历经40年市场考验的药品，近年年销售额持续超十亿元，为华东医药贡献了可观的利润。为了持续延长这一成熟产品的市场竞争力，中美华东不仅积极发起专利诉讼，还为其申请了晶型专利保护。据国家知识产权局官网信息，中美华东制药已成功登记了相关专利，有效期将延续至2040年。此外，中美华东还构建了一系列专利组合，包括吲哚布芬药物组合物、晶型E及其制备方法等，形成了严密的专利壁垒。 截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库 2024年9月，美迪深的吲哚布芬片因专利纠纷遭遇采购暂停，此次是中美华东第二次成功利用专利保护狙击竞争对手。这一举措导致九典制药和同伍生物医药两家企业的相关产品短期内面临市场份额损失，并可能波及到其他省份的销售。然而，尽管中美华东手握多项专利，但行业内对此似乎并不完全认同。随着吲哚布芬片的新批文仍不断涌现，诚济制药、悦兴药业等企业的同类产品相继获批上市，面对激烈的市场竞争，华东医药的专利狙击策略能否持续有效，尚存不确定性。 截图来源：摩熵医药中国药品批文数据库 随着心血管疾病发病率的攀升及人口老龄化的深化，吲哚布芬片的市场需求预计将持续上扬。加之基层医疗市场的潜力正逐步释放，为该药品提供了广阔的市场拓展空间。当前，中美华东制药凭借其晶型专利，依然享有强有力的市场保护。 小结 吲哚布芬片的专利风波不仅映射出药企间的激烈竞争，更是医药行业发展的一个缩影。在市场竞争加剧与专利保护意识增强的背景下，药企需精心平衡技术创新与法律合规之间的关系。展望未来，无论专利纠纷的最终走向如何，这一事件都将成为医药行业的重要标杆，引领行业向更加规范化、可持续的发展路径迈进。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 CGT产业现状与未来趋势蓝皮书-202406 中药行业现状与未来趋势白皮书-202407 2023年医药企业综合实力排行榜-202408 跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践-202408 专利即将到期五大重磅小分子药品，国内仿制药“战况”几何?-202409 中国放射性药物市场现状分析报告-202410 合成生物产业发展前景及中国合成生物产业链上中下游企业分析-202410 中国合成生物学创投市场分析报告-202410 中国糖尿病临床诊疗与药物多渠道市场数据分析-202411 基于剂型改良的复杂注射剂分析--微球篇-202411 2024医美注射材料市场发展分析报告-20241213 国家药品集采跟踪报告-前9批次集采回顾与展望-202411 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。同伍生物方面告诉健识局：此事与华东医药的专利纠纷有关。 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场，年销售额超十亿元，带来了不菲的利润。因此，中美华东试图通过不断发起专利诉讼，延长吲哚布芬片的生命周期。早在2024年9月，美迪深的吲哚布芬片就曾因为专利纠纷被暂停采购。此次是中美华东的第二次成功狙击，两家企业的品种被暂停销售后，其他省份可能也会下网。 健识局获悉，被狙击的药企正在试图还击。 一款四十年老药的逆袭 吲哚布芬片是一种抗血栓药物，由意大利公司研发，早在1984年就已经在意大利上市，用于心血管疾病的治疗，比阿司匹林的副作用更小。吲哚布芬片原研药一直没有进入中国市场，国内市场上的都是仿制药。 2005年，华东医药子公司博华制药的吲哚布芬片率先上市，后来被转让给了中美华东。上市头几年，吲哚布芬片的销售情况并不算好。据米内网国内样本医院终端销售数据显示，直到2016年吲哚布芬片销售额仅为164万元。 转折始于2017年，吲哚布芬片进入医保目录，2018年又进入基药目录，在中美华东的积极推动下，吲哚布芬片的销售额快速增长。米内网数据显示，2022年吲哚布芬片院内销售额突破10亿元大关，同比增长51.61%，一跃迈入抗凝药畅销榜单，成为了一匹黑马。 2023年，吲哚布芬在院端销售额进一步增长到14亿元，这部分市场由中美华东独家垄断。 一个问世四十年的老药，每年还能卖出10多亿元，这也吸引了不少药企纷纷入局想要分一杯羹。目前，已经有超20家企业布局吲哚布芬片。其中同伍生物、沐源生物、美迪深生物、九典制药等多家企业的产品已获批上市。吲哚布芬原研的化合物专利、适应症专利都早已过期，不少企业都没有预料到，仿制这样一款药会被卷入到专利侵权诉讼中。 业内人士告诉健识局：“在当初立项的时候已经分析过专利，在确认原研专利已经过期后才投入资金做研发的。” 华东医药连环狙击 其实，为了守护自家的十亿大单品，中美华东为吲哚布芬片申请了晶型专利。 国家知识产权局官网显示，2020年12月中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利，直到2040年这一专利才会到期。此外，围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利，形成了“专利丛林”。 （中美华东围绕吲哚布芬申请的部分专利  图源：国家知识产权局官网） 美迪深生物就是第一个被成功狙击的。去年9月29日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》(浙杭知法裁字〔2024〕10号)，暂停美迪深生物生产的吲哚布芬片采购资格。 当时就有业内消息称，就吲哚布芬片专利侵权事件，中美华东制药不仅状告了美迪深生物，还与九典制药、同伍生物等多家公司有专利纠纷。 中美华东的确握有专利，但行业似乎并不买账，吲哚布芬片依然不断获批上市。最近几个月又有诚济制药、悦兴药业等企业的吲哚布芬片相继获批上市，华东医药未必狙击得过来。 更何况，这些被狙击的药企并没有坐以待毙，而是集体发起反击。2024年10月23日，国家知识产权局份连续发出6份无效宣告请求口头审理通知书，针对的就是吲哚布芬晶型D及其制备方法专利。目前相关侵权诉讼还在进行中，华东医药能否守住专利尚未可知。 不管最终结果如何，中美华东率先发起诉讼都是利大于弊。专利诉讼周期往往都不短，期间通过专利无效宣告程序与侵权诉讼的“时间差”，中美华东能够延缓竞品进入市场。对于这样一个十亿大单品来说，多拖一天就多赚一天。 撰稿丨方涛之 编辑丨江芸 贾亭 运营｜雾纪 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 DeepSeek已植入90家大三甲，医院在用AI干什么活？ 匿名举报揭开家族式腐败后，涉案药企产品降价 新人丨是新人也是老人，贝达药业任命研发“一把手”

编者按：本文来自米内网，作者可颂；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 数据显示，2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额接近120亿元，同比增长2.36%，纽迪希亚、费森尤斯卡比、韩美领跑市场。口服液体剂已有9个品种纳入国采，16个品种备战第十一批集采。 01 17亿大品种承压 16个品种备战国采 在国家已开展的九批化药集采中，口服液体剂共有9个品种被纳入，包括左乙拉西坦口服溶液、头孢克洛干混悬剂、磷酸奥司他韦干混悬剂、阿立哌唑口服溶液、拉考沙胺口服溶液、盐酸托莫西汀口服溶液、阿奇霉素干混悬剂、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、普瑞巴林口服液体剂。 口服液体剂国家集采品种 2025年1月17日，国家医保局召开新闻发布会，其中提到将在2025年上半年开展第十一批药品集采。 除了已纳入国家集采的品种，目前化药口服液体剂还有16个品种已满足集采门槛，符合申报资格企业数达7家及以上，有机会被纳入接下来的第十一批集采。 暂未纳入国采且符合7家及以上的口服液体剂 16个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过58亿元。其中，乳果糖口服液体剂销售额超过17亿元，羧甲司坦口服液体剂销售额超过7亿元，布洛芬口服液体剂销售额接近6亿元，氨溴索口服液体剂销售额超过4亿元。 4个品种竞争非常激烈，其中乳果糖口服液体剂过评企业达29家，氨溴索口服液体剂过评企业达27家，氨溴特罗口服液体剂过评企业达26家，地氯雷他定口服液体剂过评企业有22家；5个品种过评企业低于10家，其中利培酮口服液体剂有6家企业过评，福多司坦口服液体剂有7家企业过评，羧甲司坦口服液体剂、氯雷他定口服液体剂各有8家企业过评。 从过评企业上看，倍特药业以6个过评品种领跑，扬子江药业、黑龙江中桂制药各有5个过评品种在列，山东京卫制药、北京诚济制药、江苏万高药业、重庆健能医药、海南万玮制药、海南斯达制药、仁合益康集团、西洲医药均有4个过评品种在列。 02 口服液体剂半年销售120亿元 消化代谢、呼吸用药领跑 数据显示，2023年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额超过230亿元，同比增长8.56%；2024年上半年其销售额接近120亿元，同比增长2.36%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况（单位：万元） 从治疗类别上看，化药口服液体剂涉及11个治疗大类，其中消化系统及代谢药、呼吸系统用药、杂类销售额依次位列前三，三者合计市场份额超过72%；全身用抗感染药物位列第四，占据的市场份额超过12%。 中国公立医疗机构终端化药口服液体剂大类格局 化药口服液体剂TOP10一级集团销售额排名中，纽迪希亚制药、费森尤斯卡比分别位列第一、第二，上半年销售额均超过12亿元；韩美药品重返第三名，辉瑞位列第四，雅培位列第五。 从销售额变化上看，5家企业销售额涨逾10%，辉瑞销售额暴涨92.52%，济川药业增长18.69%、北京诚济制药增长17.46%、韩美药品增长15.27%、澳美制药增长14.22%。此外，雅培销售额下滑9.77%。 2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP10一级集团 03 儿童肺炎常用药暴涨96% 济川、普利、正大清江上榜 化药口服液体剂销售额TOP20品牌中，纽迪希亚的肠内营养混悬液(TPF)、肠内营养混悬液(SP)分别位列第一、第二，上半年销售额分别超过6亿元、5亿元；辉瑞的阿奇霉素干混悬剂位列第三，销售额超过4亿元；北京诚济制药的羧甲司坦口服溶液位列第四，销售额接近4亿元。 2024H1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额TOP20品牌 从治疗类别上看，20个化药口服液体剂涉及9个治疗亚类，其中一般营养品、咳嗽和感冒用药各有5个品牌上榜，抗贫血制剂、治疗便秘的药物、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各有2个品牌上榜。 从企业层面上看，费森尤斯卡比及子公司华瑞制药共有3个品种上榜，纽迪希亚、韩美各有2个品种上榜，北京诚济制药、国控星鲨、济川药业、正大清江、普利制药、邛崃天银制药、康臣药业等多家国内企业也有产品上榜。 11个品牌销售额实现正增长，其中9个品牌销售额增逾10%，辉瑞的阿奇霉素干混悬剂暴涨95.63%、海南普利制药的地氯雷他定干混悬剂大涨39.61%、韩美有氨溴特罗口服溶液大涨28.1%、湖北凤凰白云山药业的复方氢溴酸右美沙芬糖浆大涨22.16%、正大清江制药的克洛己新干混悬剂增长17.63%。 资料来源：米内网数据库 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联